3D打印技术在骨科的临床研究进展

吴 碧，冯均伟，2△

(1.遵义医学院，贵州 遵义 563000；2.四川省医学科学院·四川省人民医院骨科，四川 成都 610072)

3D打印技术在骨科的临床研究进展

吴 碧1，冯均伟1，2△

(1.遵义医学院，贵州 遵义 563000；2.四川省医学科学院·四川省人民医院骨科，四川 成都 610072)

3D打印技术作为数字化技术的集中体现，是实现各种骨科手术个体化、精确化的有效手段。随着基于CT、MRI图像的人体组织器官的三维数字化建模技术和3D打印技术的进步，使越来越多的骨科手术向具有高度个性化、精确化和快速化发展。本文对3D打印技术在还原重建骨骼模型、个体化手术导板、个体化替代物、存在的问题及展望方面进行综述。

3D打印；原理；骨科；个体化；导板；替代物

3D打印技术诞生于上世纪80 年代，从1986年Charles Hull开发了第一台商业3D打印机，到2012年苏格兰科学家Faulkner-Jones等[1]利用细胞打印出人造肝脏组织。3D打印技术是一种快速制造技术(Rapid Prototyping Technology)，它融合了计算机辅助设计、数控技术、新材料技术等当代新兴技术，可以制作任意复杂几何形状的实体，极大地降低了结构复杂产品的制造难度，很大程度上提升了生产效率，具有成型精度高、重复性好、可实现产业化生产等传统工艺无法比拟的优点[2]，正作为一项前沿的制造技术在医学领域逐渐被重视和推广，主要在脊柱外科、关节外科、颌面外科等领域得到广泛的应用，可为临床手术设计提供有效的解决方法[3]。在骨科临床工作中，个体化、精确化是骨科的一个重要方向，既往术前只能通过X射线平片、CT扫描、MRI成像等影像学手段来进行手术分析及预计手术方式。但这些影像学资料在拍摄时的一些不可控因素以及在反映病变位置、严重程度和解剖学畸形方面缺乏精确性和直观性[4]。若仅靠手术医生的经验以及术中所见的具体情况，对病变部位判断的偏差可能直接影响手术的安全性和手术效果。因此，术前精确的手术部位定位以及严密的手术方案设计是实现个体化手术的必要途径。

1 3D打印技术原理及重建要点

3D打印骨科模型的制作主要通过逆向工程原理(Reverse engineering，RE) 和快速成型技术(Rapid prototyping，RP) 而实现。其主要原理是先通过Mimics、CAD等软件进行三维数字化模型的构建，然后再进行“分层制造，逐层堆积”，即将三维模型以特定的STL格式输入3D 打印机进行分层制造，形成二维结构的物质平面，再利用激光束或热熔喷嘴等方法精确堆积材料、逐层叠加，最终形成产品的三维结构[5]。目前，在医学研究领域使用最广泛的逆向工程技术软件有比利时Materialise 公司的Mimics 软件和德国SIEMENS的UG NX以及美国3D System公司的Geomagic Studio软件。Mimics 软件是基于医学三维CT、MRI成像而进行三维重建的软件，可显示和分割CT等医学图像，并具有良好的图像编辑功能[6]。UG NX和Geomagic Studio软件属于CAD 软件之一，具有强大的数据处理和编辑功能。模型重建程序：①对需要建模部位进行三维CT扫描，以DICOM 格式保存数据，导入Mimics 软件；②针对所需建模进行Mimics 软件的阈值设定，低密度的肌肉和软组织阈值偏低，高密度的骨组织阈值较高，可根据建模部位的需求设定阈值，称为“阈值分割”。需注意的是在阈值设定时，最低阈值过高会导致模型过小；最低阈值过小则会导致模型偏大；③分割后的图像被不同颜色标记，成为“蒙版”，可利用“区域增长”、“蒙板编辑”、“布尔运算”等对图像进行编辑；④对编辑完成后的“蒙版”进行计算，即生成3D模型，在计算生成3D模型后，可能由于骨骼与周围组织的各阈值不同，以统一阈值标记重建后出现一些“孔洞”或“钉状物”，则需要手动逐层修补处理；⑤处理完成后以STL格式保存，导入3D打印机即可打印出与建模部位高度还原的3D实物模型。

2 术前骨骼模型还原重建

在关节外科中，常需通过植入人工假体来替换已经发生病变的相应部位，以重建其解剖结构及功能，但人工假体与手术部位的形态拟合性较差，术前无法完全确定假体型号及确切大小，因此术中常需反复尝试各种型号的假体，加重了局部创伤的同时也增加了手术时间[2]。3D打印骨骼模型不仅具有高度还原性，同时还能显示出X射线片、CT扫描、MRI成像无法展现的信息。术前根据模型提供的信息确定假体的型号及具体大小，更直观化、全面化、简单化、准确化地制定手术方案，进行术前演练与手术模拟操作等，进而提高关节外科复杂高难度手术的成功率，使手术更精确、更安全[7]。Won 等[8]利用3D打印技术为21 例伴有严重畸形的髋关节疾病的患者制订了个体化的手术方案并行人工全髋关节置换术，术后影像学检查表明假体位置与术前计划精确吻合，而且手术时间明显缩短。在创伤骨科中，利用3D打印技术打印出骨折部位的三维模型，可在术前对骨折有详尽和全面的了解并做出准确的诊断和分型，也可在模型上实施模拟手术过程，如骨折复位、选择合适的内固定物、预弯塑形钢板、确定螺钉的方向和长度等，通过模拟手术选择不同的手术方法及调整手术策略，制定出最佳个性化手术方案[9～12]。吴章林等[13]利用术前针对髋臼骨折进行三维建模和虚拟骨折复位，并在复位模型上优化预设植入钢板位置和虚拟钉道模拟、测量钉道长度，三维切割预设植入钢板部位骨块并3D打印，据此进行钢板折弯。术后得出折弯钢板模拟植入位置、螺钉植入方向、长度和虚拟设计高度一致。李新春[14]等应用3D打印技术打印出Pilon骨折模型，并制定手术方案及模拟手术过程，结论得出术中采用的固定钢板、螺钉数量与螺钉长度均与术前计划一致。3D 打印技术应用于Pilon骨折的治疗临床可行性良好，有助于术者对Pilon骨折的理解和术前计划的制定。也有研究报道，在临床教学工作中，将3D打印模型与临床病例相结合还提高了教学质量，有助于学生临床技能的培养和胜任力的提升[15]，减少了尸体标本的使用，节约了尸体标本购买与保存的成本等。

3 个性化手术导板

近年来，3D打印技术在骨科领域的发展，使得手术医生在术前不仅能通过对手术部位进行还原重建，对解剖形态复杂、需要精确定位的手术进行详细的术前设计，同时也能根据模型为患者“量身定制”手术导板，有助于提高手术成功率、降低手术难度、确保患者安全[16]。目前3D打印个性化手术工具中最为典型的是手术置钉导板，包括骨盆导板、关节导板、脊柱导板等[17]。朱春冀等[18]将3D打印个体化手术导板应用于骨科复杂手术中，术前打印出骨骼模型并设计相应的手术导板，对内置物进行预处理。研究者认为3D 打印个体化手术导板能满足手术的个体化需求，在手术中能够准确还原术前设计，不同3D 打印模型对骨科复杂手术的指导意义重大，可以降低手术的难度，减少手术时间。尹知训等[19]为肘关节畸形患者设计制作3D打印个性化截骨模板并引导术中三维截骨，术后肘关节畸形纠正率为95%。Raaijmaakers 等[20]应用该技术制作出与股骨头、股骨颈前表面紧密贴合的置钉导向器，在股骨头表面置换中可将假体柄精确安装在股骨颈解剖轴上，使假体定位过程变得简单、安装更精确。陈宣煌等[21]利用3D打印技术制作的辅助椎弓根螺钉置入导航模板，也获得了满意的效果。

在全膝关节置换术中，下肢力线是评价人工全膝关节术成功的重要指标，且满意的下肢力线常需有丰富手术经验的医生才能完成[22]。Jeffery 等[23]指出下肢力线偏差如果在±3°之内，术后12年假体松动率为3%，如果下肢力线偏差超过±4°则松动率增加至24%。因此，为提高下肢力线重建的精确性，李伟等[24]对16具尸体设计制作了与股骨远端和胫骨近端匹配的个体化钉孔导航模板用于全膝关节置换手术的截骨定位。结果表明个体化的手术导板提高了股骨远端及胫骨近端的截骨精确度，精确定位股骨远端的旋转轴线，使假体的安放位置更加准确。Ast等[25]也通过综述个体化手术导板在全膝关节置换术中的应用得出，个体化手术导板不仅能术前确定截骨量、假体旋转、安放位置以及假体大小等，且术中无需再使用髓内定位或髓外定位导向器，由此至多能减少21个手术步骤，不仅减少了因开髓腔而导致的失血量增加，也减少了大量的术前准备时间。樊庆阳等[26]还通过对5例膝骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA) 合并股骨干骨折畸形愈合的患者术前进行三维建模后应用3D打印技术打印出患者膝关节1∶ 1 树脂材料模型，并设计制作出截骨模板及确定膝关节假体规格。术后膝关节功能改善明显，未发生感染、深静脉血栓形成等并发症。也有研究报道3D打印个体化手术导板的使用相对于传统器械更容易，更微创，更省时，且准确度更高[27]。重建的机械轴线更接近于中立位，平均住院日、手术时间、手术切口长度均有改善[28]。

4 个体化替代物打印

3D 打印技术具备加工精确、制作迅速、无需特殊模具等特点，使个体化假体设计、制备成为可能[29]。早在1979年，由Tonner 等[30]采用聚苯乙烯为原料，为一位纤维肉瘤的患者构建了骨盆模型，并以此模型定制了弥补肿瘤切除术后骨盆缺损的金属内置物。2005年，戴尅戎等[31]率先应用3D打印技术设计打印出人工半骨盆替代物成功进行了首例半骨盆置换手术。王臻等[32]应用该技术设计出个体化钛合金膝关节假体，成功为1 例14 岁右股骨下段骨肉瘤术后复发患儿施行保肢手术。Benum 等[33]也应用该技术设计制作出股骨髓腔导向器及个体化股骨假体，为2例石骨症患者成功施行人工全髋关节置换术。与传统标准尺寸的骨科植入物相比，为患者“量身定制”的3D打印个体化植入物与患者骨骼匹配更精准，患肢功能恢复更快。目前研究最多的个体化假体设计为髋关节、膝关节及骨盆等，但大多都仅限于研究阶段，应用于临床的仅为少数，其临床效果仍需进一步的临床实验验证。

5 3D打印技术在骨科临床应用存在的问题分析

3D 打印技术是一种新型的快速成型技术，在骨科手术中具有重要的应用价值。但骨科个性化的3D 打印还面临着以下问题：①经济问题：3D打印具备规模经济的优势，打印机的价格从数万元到上千万元不等，且相关配套的CT、MRI设备以及建模和逆向工程、CAD等软件，都是一笔不小的费用[34]。②材料问题：目前应用较多的材料包括金属、陶瓷、光敏树脂、石膏等，每种材料的物理性能和理化性质不同，价格从几百元到几千元不等，且并不都适应临床需要，文献报道人工关节置换术后1%的患者出现明显金属过敏症状，在假体功能良好的患者中，通过检测发现20%～25%的患者存在金属过敏[35]。因此选择适合人体特性的金属材料如钛合金，其价格高达每千克2000元左右[36]。③生产问题：3D 打印技术需要依靠数字技术模型来进行生产，但目前针对骨科打印临床规划软件很少，且大多数临床医生不会使用相关设备和软件，因此很多研究者需与专门的技术人员合作，结合使用多组工程软件才得以实现某些临床复杂手术的术前规划，但这个过程耗费时间长，经济费用增加，一定程度地限制了3D打印技术在临床应用。④打印精度问题：应用3D打印技术实现骨骼还原重建及设计制作个体化手术导板均要求3D打印机具有较高的精确性，在高度还原重建的模型上制备的手术导板才能准确定位，若术前构建的模型还原度较差，将直接导致手术导板及个体化替代物的设计存在力学和材料学上的缺陷，最终使手术失败。⑤临床应用问题：在临床实践中，3D打印出的个体化手术导板存在不规则性，在手术中的固定稳定性较差，为防止使用时导板移动，需要选择标志性的解剖结构作为参考点及锚定点。且术前准备时不同打印材料及不同消毒方式对于手术导板及个体化替代物的影响也有待进一步研究。

6 展望

目前3D 打印的模型能够提供比任何二维或三维影像更直观全面的信息，使术者可以为患者制定个性化手术方案[37]。随着3D 打印的快速发展，要高度重视打印废弃物对环境的污染、对能源的消耗等，应大力提倡环保、可再利用打印材料的研发和应用[38]。并且一款针对骨科各种手术的集逆向工程和快速成型技术于一体的多功能软件的开发是有必要的。3D 打印技术在骨科手术中的应用已成为研究热点之一，尽管研究结果仍存在争议，但3D 打印技术本身极具应用价值，需要进行更多的研究、探索，最终在未来的临床工作中，越来越多的患者能够获益。

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Clinical research progress of 3D printing technology in orthopedics

WU Bi，FENG Jun-wei

四川省卫生厅科研基金资助项目(编号：30305031099)

R681

B

1672-6170(2017)02-0150-04

2016-09-23；

2016-10-24)

△通讯作者