陕西省公立医院口服降糖药可获得性评价研究Δ

朱稳稳，杨才君，蔡文芳，沈 倩，武丽娜，李宗杰，方 宇#（1.西安交通大学药学院药事管理与临床药学系，西安 710061；2.西安交通大学药品安全与政策研究中心，西安 710061）

·用药分析与评价·

陕西省公立医院口服降糖药可获得性评价研究Δ

朱稳稳1，2＊，杨才君1，2，蔡文芳1，2，沈 倩1，2，武丽娜1，2，李宗杰1，2，方 宇1，2#（1.西安交通大学药学院药事管理与临床药学系，西安 710061；2.西安交通大学药品安全与政策研究中心，西安 710061）

目的：评价陕西省公立医院口服降糖药的可获得性和配备情况。方法：采用世界卫生组织/健康行动国际组织的标准化调查方法，对陕西省各级公立医院中常用口服降糖药的可获得性和配备率进行调查和评价。结果：三级医院和二级医院的口服降糖药可获得性和配备率均高于社区卫生服务中心。仿制药总体可获得性最高的是二甲双胍（94.4%），最低的是格列本脲和瑞格列奈（均为5.6%）；原研药总体可获得性最高的是阿卡波糖（68.1%）。综合医院的原研药配备率高于仿制药；社区卫生服务中心的仿制药配备率（25.0%）高于原研药（12.5%），但仿制药和原研药的配备率均较低。结论：综合医院（尤其是三级医院）的口服降糖药原研药配备率较高，社区卫生服务中心的口服降糖药可获得性差、配备率低。应采取综合措施提高基层医疗卫生机构的药品可获得性，保障基层医院的慢性病患者用药。

糖尿病；口服降糖药；可获得性；配备率；陕西省

随着我国社会经济的发展、人口结构的变化和居民生活方式的转变，慢性病患病率不断上升，患病人口不断增加[1]。近年来，中国糖尿病的疾病负担大幅增长，2010年糖尿病病死率较1990年增长了45.0%，2010年我国糖尿病死亡人数为16.01万人[2]。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2015）》，我国2012年18岁以上成年人糖尿病患病率为9.7%[3]。口服降糖药对于降低患者血糖、减少患者并发症、改善患者生活质量等有重要作用，药品是否可及关系到患者的生命健康。因此，本研究从陕西省各级公立医院口服降糖药的可获得性进行评价，并对不同等级医院的口服降糖药可获得情况进行比较。

1 资料与方法

本研究在调查地区、调查机构的选择上参考世界卫生组织（WHO）/健康行动国际组织（HAI）标准化调查法[4]。该方法在调查药品的可及性时限定了药品的规格和剂型，但我国同一通用名药品往往存在多个剂型、规格，严格按照WHO/HAI调查手册进行调研会低估药品的可获得性[5]。因此为了能更好地反映陕西省口服降糖药的实际可获得性，在对仿制药和原研药进行调查时对同一通用名药品有一个品规可获得就认为该仿制药/原研药可获得。

1.1 调查地区和机构

按照2014年陕西省各市人均GDP，将陕西省分为经济发达地区、中等发达地区和欠发达地区3个级别。在每个级别选择2个城市作为调查地区，所选地区见表1。根据WHO/HAI调查法，在每个调查地区选择1家三级医院、2家二级医院、3家社区卫生服务中心作为调研样本，并在每个调查地区确定等级或规模与预调查机构基本一致的备选机构6家。当预调查机构药品的可获得性低于50%，则调查相应的备选机构。合计调查机构36家，备选机构36家。本研究共调查72家公立医院。

表1 调查地区和样本医疗机构分布（家）Tab 1 Distribution of sampled districts and medicalinstitutions（number）

1.2 调查药品

首先将WHO/HAI调查法推荐的全球核心、地区核心目录中的3种口服降糖药（格列本脲、格列齐特、二甲双胍）纳入调查药品目录。另参考《中国2型糖尿病防治指南（2013年版）》[6]、《国家基本药物临床应用指南》与《基本药物处方集》[7]，同时结合文献综述确定我国常用的其他5种口服降糖药，作为补充调查药品目录。本研究调查的8种常用口服降糖药物中有基本药物6种，非基本药物2种，具体见表2。

表2 调查药品目录Tab 2 Investigated drug list

现场数据收集工作于2015年5－6月进行，调查员在每个调查机构搜集所调查药品的原研药和仿制药的配备情况，并记录药品的剂型、规格、价格等信息。调查开展时，按照《药品注册管理办法》规定：已上市药品改变剂型但不改变给药途径的药品注册申请按照新药申请管理[8]，但在获得批准后不发给新药证书，即本质上属于仿制药。据此，本研究在数据处理时，对于同一通用名的多品规药品按照仿制药进行统计。

1.3 可获得性计算方法

采用Excel 2007软件处理数据，结果指标用8种常用口服降糖药的可获得性、医院的药品配备率表述。

药品的可获得性是指在所调研机构中，可以提供某种药品的机构数占该类调查机构总数的比例。在对药品可获得性的等级进行评价时，可获得性为0时认为该药品不可获得，＜25%为可获得性低，25%～50%为可获得性一般，50%～75%为可获得性较高，＞75%为该药品的可获得性高[9-10]。医院的药品配备率是指在某医院中，可获得的被调查药品品种数占被调查药品品种总数的比例[11]。用具体级别医院药品配备率的中位数表示该级别医院总体的药品配备率。

2 结果与分析

2.1 药品的可获得性

药品在不同等级医疗机构的可获得性见表3。

表3 药品在不同等级医疗机构的可获得性（%%）Tab 3 Availability of drugs in medical institutions at different levels（%%）

2.1.1 原研药可获得情况 如表3所示，在调查的药品中，格列本脲的原研药在各级医院均不可获得，吡格列酮原研药仅在三级医院可获得。阿卡波糖和瑞格列奈的原研药总体可获得性较高，在被调查的三级医院中可获得性高达100%。二甲双胍原研药和格列齐特原研药的总体可获得性一般，但这两种原研药在三级医院的可获得性高（均为83.3%）。

三级医院的原研药可获得性高于二级医院和社区卫生服务中心（秩和检验，P＜0.01）。有5种原研药在三级医院的可获得性高于50%，二级医院中原研药可获得性高于50%的有4种。社区卫生服务中心的原研药可获得性最低，所有原研药的可获得性均低于50%。

2.1.2 仿制药可获得性情况 被调查药品的仿制药中，仅有二甲双胍的总体可获得性高（在各级医院的可获得性均高于90%），格列本脲、瑞格列奈和吡格列酮3种药品仿制药的总体可获得性低，其余4种仿制药的可获得性一般。

除格列本脲外，其余仿制药在三级医院的可获得性均高于或等于社区卫生服务中心。格列本脲仿制药在二级医院和社区卫生服务中心虽可获得，但可获得性仅为8.3%和5.6%。吡格列酮仿制药仅在三级医院可获得，可获得性一般。瑞格列奈仿制药在社区卫生服务中心不可获得，在二级医院的可获得性低（4.2%），在三级医院的可获得性一般（25.0%）。

2.1.3 原研药与仿制药可获得性的比较 二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪、格列美脲和吡格列酮等5种药品的仿制药总体可获得性高于原研药，格列齐特、阿卡波糖和瑞格列奈3种药品的仿制药可获得性低于原研药。各级医院对于格列齐特、阿卡波糖、瑞格列奈等3种药品原研药的可获得性均高于仿制药，这说明医院在选择这3种药品时倾向于配备原研药。格列本脲在三级不可获得，吡格列酮在二级医院和社区卫生服务中心不可获得。

2.2 药品配备率

根据前述方法计算医院仿制药和原研药的配备率。在各级医院中，三级医院的原研药和仿制药的配备率最高，社区卫生服务中心的配备率最低。三级医院和二级医院的原研药配备率高于其仿制药配备率；社区卫生服务中心的仿制药配备率（25.0%）高于其原研药配备率（12.5%），但对原研药和仿制药的配备率均较低，具体见表4。

表4 药品在不同医疗机构的配备率（%%）Tab 4 Equipping rate of drugs in different medical institutions（%%）

3 讨论

3.1 同一通用名的药品可获得品规数较多

研究结果发现，陕西省公立医院同一通用名药品的可获得剂型和规格较多，尤其是一线口服降糖药二甲双胍，可获得的仿制药有7个品规。因此若严格按照WHO/HAI方法限定被调查药品的剂型和规格进行调查，会在很大程度上低估药品的可获得性。管晓东等[11]此前进行的研究也发现了类似情况。同一通用名药品可获得品规较多的原因可能是我国药品生产企业常采取在有效成分不变的情况下，更改药品的剂型、规格以规避政府的价格管理，提高药品价格。

3.2 提高仿制药的可获得性

本研究发现，综合医院的药品可获得性和药品配备率均高于社区卫生服务中心，尤其是原研药的可获得性和配备率差别较大。主要原因可能是调研开展时根据政策要求基层医院要严格执行基本药物制度，从陕西省“三统一”平台上购进药品，而综合医院没有基本药物目录的限制。而且综合医院就诊者数量较多、药品需求量更大，因而原研药生产企业会优先保障综合医院的药品供应。此外，《处方管理办法》中对医院的药品配备有“一品双规”的要求[12]，又加上原研药与仿制药的价格差异，销售原研药能够带来更好的经济收益，所以综合医院（尤其是三级医院）的原研药配备率较高。

使用质量合格的仿制药替代原研药能够降低患者的药费负担，提高患者的用药依从性。仿制药替代原研药已成为发达国家降低医疗开支的重要措施，仿制药的质量一致性评价在我国也得到越来越多的重视。而目前二、三级医院对仿制药的配备率明显低于原研药，政府应加大对慢性病仿制药生产企业的扶持，提高慢性病仿制药的质量，同时通过加强对医师、药师、患者的仿制药相关知识的教育，提高需求方对仿制药的信任，以促进仿制药品的使用。

3.3 提高基层医疗卫生服务机构的药品可获得性

为促进医疗资源的合理使用，国务院办公厅《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出，加快分级诊疗的建设，引导诊断明确、病情稳定的高血压、糖尿病等慢性病患者由二级以上医院向下转诊[13]。通过调查发现，社区卫生服务中心的口服降糖药可获得性较差，药品配备率也较低。这可能会影响糖尿病患者在转入基层医疗卫生机构时对药品的购买和使用，不利于患者接受治疗的连续性。建议适当放宽对基层医疗卫生服务机构慢性病用药采购目录的限制，以满足患者的用药需求，保障转诊制度的顺利实施。同时也要优化药品的配送体系，保证基层医院药品配送的及时性，防止药品短缺状况的发生。

[1] Zhong N，Wang C，Yao W，et al.Prevalence of chronic obstructive pulmonary disease in China：a large，populationbased survey[J].Am J Respir Crit Care Med，2007，176（8）：753-760.

[2] 曾新颖，周脉耕，李镒冲，等.1990年和2010年中国糖尿病的疾病负担研究[J].中国慢性病预防与控制，2015，23（12）：904-907.

[3] 国家卫生和计划生育委员会.中国居民营养与慢性病状况报告：2015[EB/OL].（2015-06-30）[2016-08-10].http：// www.gov.cn/xinwen/2015-06/30/content_2887030.htm.

[4] WHO/HAI.Measuring medicine prices，availability，affordability and price components[M].2nd ed.Geneva：World Health Organization，2008：5.

[5] 阳昊.湖北省农村地区县乡两级基本药物可获得性研究[D].武汉：华中科技大学，2009.

[6] 中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南：2013年版[J].中国糖尿病杂志，2014，22（8）：2-42.

[7] 国家卫生和计划生育委员会.关于印发《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》的通知[S].2009-12-29.

[8] 国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法[S].2007-07-10.

[9] 姜明欢，王乐，王文娟，等.陕西省公立医院和零售药店基本药物价格及可获得性比较研究[J].中国药房，2013，24（4）：308-313.

[10]王潇，杨世民，方宇，等.基于WHO/HAI标准化法的陕西省零售药店儿童基本药物可获得性及价格研究[J].中国药房，2014，25（8）：678-681.

[11] 管晓东，信枭雄，刘洋，等.我国基本药物可获得性评价实证研究[J].中国药房，2013，24（24）：2216-2219.

[12] 卫生部.处方管理办法[S].2007-02-14.

[13] 国家卫生和计划生育委员会.国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见[S].2015-09-08.

Study on Availability Evaluation of Oral Antidiabetic Agents in Public Hospitals from Shaanxi Province

ZHU Wenwen1，2，YANG Caijun1，2，CAI Wenfang1，2，SHEN Qian1，2，WU Lina1，2，LI Zongjie1，2，FANG Yu1，2（1.Dept. of Pharmaceutical Administration and Clinical Pharmacy，School of Pharmacy，Xi’an Jiaotong University，Xi’an 710061，China；2.Center for Drug Safety and Policy Research，Xi’an Jiaotong University，Xi’an 710061，China）

OBJECTIVE：To evaluate the availability and equipment of antidiabetic drugs in public hospitals from Shaanxi province.METHODS：Using a standardized methodology developed by WHO and Health Action International，the availability and equipping rate of the most common oral antidiabitic drugs were investigated and evaluated in public hospitals of Shaanxi province. RESULTS：The availability and equipping rate of tertiary hospitals and secondary hospitals were all higher than those of community health service centers.Among generic drugs，the availability of metformin was the highest（94.4%），and those of glibenclamide and repaglinide were the lowest（5.6%）.Among original drugs，the availability of acarbose was the highest（68.1%）.The equipping rate of original drugs was higher than that of generic drugs.The equipping rate of generic drugs（25.0%）was higher than that of original drugs（12.5%）in community health service center，but the equipping rates of generic drugs and original drugs were in low level.CONCLUSIONS：General hospitals（especially tertiary hospitals）have high equipping rate of original antidiabetic drugs，the community health services have low availability and equipping rate.Comprehensive measures should be taken to improve the availability of drugs in primary medical institutions and ensure drug use of chronic disease patients in primary hospitals.

Diabetes；Oral antidiabetic drugs；Availability；Equipping rate；Shaanxi province

R977.1+5；R969.3

A

1001-0408（2017）05-0596-04

2016-08-23

2016-10-19）

（编辑：晏 妮）

国家自然科学基金资助项目（No.71473192）；美国中华医学基金会OC公开竞标项目（No.14-196）；中央高校基本科研业务费专项资金资助项目（No.sk2014041）；西安交通大学“青年拔尖人才支持计划”项目；西安交通大学青年教师跟踪支持项目（No.2015qngz05）

＊硕士研究生。研究方向：药事管理与药物政策。E-mail：wenwenzhu91@126.com

#通信作者：教授，博士生导师。研究方向：药事管理与药物政策。电话：029-82655132。E-mail：yufang@mail.xjtu.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.05.05