应用CONSORT 2010和STRICTA 2010声明评价针刺治疗青光眼性视神经萎缩随机对照试验报告的质量

王雁 ，郭雪蕊 ，孙奇 ，高云仙

随 机 对 照 试 验 （randomized controlled trial,RCT）是目前公认的干预性研究偏倚最小的设计方案，为提高RCT和针刺治疗RCT报告质量，国际上先后发表了 CONSORT[1]（Consolidated Standards of Reporting Trials）和 STRICTA[2]（Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture）声明，并均于2010年发表了修订版本[3-4]。

本研究采用CONSORT 2010和STRICTA 2010声明的对照检查清单设计评价量表，对2001年1月—2017年1月发表的针刺治疗青光眼性视神经萎缩的报告质量进行评价，以了解其RCT报告的完整性和准确性，为临床提供依据。

1 对象与方法

1.1 检索策略

由2名研究者独立经过3次反复的检索并确定纳入的针刺治疗青光眼性视神经萎缩的RCT，如有不确定则与课题组的人员讨论达到共识。检索数据库：中国知网（CNKI）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）。

检索词为“针刺、电针、耳针、穴位、针刺、激光针刺、穴位注射、激光、微波、针刺感应、头针刺激区、特定部位针刺疗法”及“青光眼”和“视神经萎缩”。CNKI采用主题词与关键词检索，万方数据库采用题名与关键词检索，CBM采用主题词与自由词检索。语种限制为中英文，并限制人类临床试验。检索时间为2001年1月1日—2017年1月1日。

1.2 文献的纳入和排除标准

纳入标准：（1）干预措施中试验组均为针刺干预措施（眼针、电针、耳针等）治疗青光眼视神经萎缩的 RCT ；（2）所纳入的文献均为原始 RCT；（3）受试者分组时有“随机分配”“随机分为”“随机化”等词描述的RCT；（4）纳入文献均发表在2001年1月1日—2017年1月1日；（5）纳入文献中的受试者均为18岁及以上的成年患者。排除标准：（1）涉及视神经萎缩的动物研究试验；（2）叙述性综述；（3）系统评价；（4）涉及视神经萎缩的专家共识。

1.3 文献的筛选及评价工具

应用CONSORT 2010的37条标准和STRICTA 2010的17条标准评价纳入文献质量。每一条目根据文献作者是否予以报告的情况，给出“是”或“否”的回答。所有被评估的文献均由新疆医科大学附属中医医院医学研究设计与数据处理中心统一培训并系统学习“CONSORT[5-6]、STRICTA[2,4]、PRISMA[7]”相关声明2个月以上的2名研究者按照制定的评价表要求完成，经过2次反复的分配与评价并确定其准确性，如遇分歧则与课题组成员讨论以给出统一的评价结果。

1.4 结局指标及数据分析

如上所述对纳入文献进行评价，采用Microsoft Excel 2010录入数据结果并进行统计分析：（1）对于CONSORT 2010和STRICTA 2010的每一终末条目，统计评价为“是”的文献数及该数目占所有纳入文献的百分比；（2）对于两声明的主干项（CONSORT称为“章节/主题”，STRICTA称为 “条目”）， 统计评价为“是”的平均文献数（答“是”文献数/该主干项下的末级条目数），及该数目占所有纳入文献的百分比；（3）对于每篇文献，分别统计其在CONSORT 2010声明和STRICTA 2010声明中评价为“是”的终末条目数及占该声明全部条目的百分比（CONSORT：答“是”条目数/37×100%；STRICTA：答“是”条目数/17×100%）。其中（1）为主要结局指标，（2）、（3）为次要结局指标。

2 结果

2.1 检索结果

从CNKI、万方数据库、CBM上述检索源中共检索出题录132条，通过标题、摘要及全文筛选，最终符合纳入标准的RCT8篇[8-15]。文献检索流程及结果见图1。

图1 文献检索流程图

2.2 纳入8篇RCT质量评价的结果

由见表1可知，8篇RCT均未报告文题识别随机临床试验、试验开始后对试验方法所作的重要改变、试验开始后对结局指标是否有任何改变、样本量、随机方法类型、隐蔽分组、盲法、附加分析的方法、为什么试验中断或停止、二分类结局指标提供相对效应值和绝对效应值、辅助分析、试验注册、试验方案及资助。其中2篇报告了局限性。仅有1篇在讨论中提及危害。

表1 CONSORT 2010评价8篇针刺治疗青光眼性视神经萎缩RCT的条目结果

(续表)

表2 单篇针刺治疗青光眼性视神经萎缩RCT的CONSORT 2010评价结果

表3 CONSORT 2010评价8篇针刺治疗青光眼性视神经萎缩RCT的主干条目结果

8篇RCT的CONSORT条目报告率为21.6%～45.9%（见表2）；引言报告较好，文题摘要、方法、讨论报告一般，结果和其他信息报告不好（见表3）。由表4可知，8篇RCT均未报告辅助干预措施、治疗师背景、对照或对照干预合理性；其STRICTA条目报告率为41.2%～70.6%（见表5）；各RCT在针刺治疗的合理性、针刺细节、治疗方案方面报告的较好，在辅助干预措施、治疗师背景以及对照或对照干预措施方面报告较差（见表6）。

3 讨论

设计良好又实施得当的RCT能为医疗干预措施的有效性提供最可靠的证据，但如果临床试验存在方法学的不足，就会产生偏倚，尤其会夸大治疗效果[18]，并且报告质量差的文献使得评估其方法学质量变得更困难。

笔者建议针刺治疗的RCT论文应当根据CONSORT 2010的37个条目和STRICTA 2010的17个条目进行撰写。本研究结果提示我们，在运用CONSORT 2010声明应重点注意以下问题：（1）题目要做到可识别为随机临床试验；（2）文章的方法部分应当详细描述“随机分配方法产生”的细节，包括随机方法的类型和分配隐藏的方法；（3）需要交待施盲与否、如何施盲和样本量的计算；（4）RCT试验不会完美，因此需要注明纳入、排除、脱落、剔除及失访的具体人数，是否使用意向性分析、亚组分析等；（5）文献的伦理审查和试验方案的注册同样重要；（6）讨论部分应阐述研究的局限性和危害。在运用STRICTA 2010声明则应重点注意以下问题：（1）针刺治疗师的资历应详细描述；（2）对照组的选择原因需要详细阐明，说明是否使用了盲法并说明如何施盲；（3）应说明针刺治疗之外是否使用其他辅助干预措施。

表4 STRICTA 2010评价8篇针刺治疗青光眼性视神经萎缩RCT的细节条目结果

表5 单篇针刺治疗青光眼性视神经萎缩RCT的STRICTA 2010评价结果

表6 STRICTA 2010评价8篇针刺治疗青光眼性视神经萎缩RCT的主干条目结果

本研究还有一些局限。第一，对于没有报告的条目我们没有联系研究的作者，因此对于作者未报告条目的描述尚不清楚；第二，我们对纳入文献所对应的条目采用定性评价，即“是”或“否”，不能够完全客观、全面的评价。第三，CONSORT和STRICTA声明均于2001年首次出版，2010年再次出版修订版本，本研究纳入年限为2001年—2017年，因本研究纳入文献数量受限，因此未对2010年之后及2010年之前的文献进行质量对比。

在临床中需要通过科学严谨的临床研究以评估针刺治疗的理论基础[19]。本研究显示，2001年—2017年间关于针刺治疗青光眼性视神经萎缩的RCT报告质量均不高，在接纳和运用其结果时应谨慎。而临床中更需要高质量的多中心随机对照临床研究来指导临床，因此在撰写应用针刺治疗的RCT论文应当根据CONSORT 2010的37个条目和STRICTA 2010的17个条目进行撰写以提高报告质量。