我国仿制药发展存在的问题及对策探究

●韩冰雪

我国仿制药发展存在的问题及对策探究

●韩冰雪

目的：研究我国仿制药发展存在的问题及对策。方法：运用文献及数据分析方法从发展仿制药品制度及技术层面进行分析，总结出我国发展仿制药的必要性以及发展策略。结果：为我国发展仿制药的研究、监管以及发展策略提供了大量的数据以及方法参考，并且总结出我国目前在发展仿制药中存在的一些问题，提出解决对策。结论：伴随着医学药品的大力发展，发展仿制药已经具有非常重要的意义了，针对于这一形势，我国应当大幅度加强对于仿制药的质量管理，积极的借鉴国外的发展经验，大幅度提高药品质量标准，并且应当对所采取的政策进行及时的调整，保证我国仿制药的用药安全。

仿制药发展;存在问题;对策

1 资料来源与研究方法

1.1 资料来源

笔者通过研究国内外的文献资料以及研究数据，梳理我国发展仿制药发展现状，总结仿制药发展策略。

1.2 研究方法

从发展仿制药品制度层面以及技术层面进行理论分析，使用SPSS20.0统计学软件进行统计分析，如果P＜0.05的时候具有统计学的意义，统计的结果使用文字加图表的方式进行表达[1]。

2 我国仿制药发展中存在的问题

伴随着医学水平的不断提升，对于药品的需求也在不断的增大，但是传统的药品生产以及市场增长已经达到了饱和的程度，针对于这一形势，在当前的新兴医药市场当中，市场增长需要大幅度的增加仿制药的生产，当前最新的统计数据显示，伴随着改革开放的不断深入，我国已经成为了全球的第三大医药市场，并且同时成为了最大的仿制药生产国，但是与此同时我们也应看到我国在发展仿制药过程当中的不足，笔者认为，我国仿制药发展存在下述问题[2]。

2.1 仿制药重复开发现象严重

笔者研究了近几年国家食品药品监督管理局的统计数据，发现我国仿制药生产的申请注册数量要远远高于我国出现的新型药品注册申请数量，而且申请的仿制药产品出现了过多的相似品种。统计数据显示，截止到2015年12月，我国目前允许上市的仿制药生产批文一共20.21万件，这其中绝大部分都是生产的固体制剂，而且当中的近一半分是在近十几年批准生产的，数量的突然增加也导致药品重复率大幅度上升，并且主要是在临床方面常用的药品出现了大量的同质化现象，比如在临床当中使用次数最多的葡萄糖氯化钠注射液这一药品，我国目前批准的生产文号已经达到了1000多个，较为常用的氧氟沙星以及其配套的制剂我国已经批准的文号也达到了800多个，但在这些数量庞大的批件当中，实际上真正投入生产的很少，绝大部分的批文都长期处于休眠状态。造成这种情况的主要原因有两点：第一，我国的医药企业虽然数量较大，但是绝大部分的医药企业规模都较小，这导致我国医药市场的集中度以及盈利水平能力较低，绝大部分医药企业抗风险能力较低。根据最新统计数据显示，目前在我国正式注册的医药企业数量已经达到了3000多家，其中有超过80%的企业规模较小，这些企业为了有效规避风险，只能采取将自身的资源更多的分散于项目储存当中，通过储存药品文号来达到让公司规避风险的目的。第二，绝大部分的小型医药公司在进行仿制药品申报的时候，由于自身的规模有限，常常仅关注这一仿制药品的销量以及价格，而对对仿制药品在临床中的使用状况以及研发现状不甚了解，盲目的进行申报以及开发，最终导致出现大量低水平药物重复申报的情况。

2.2 仿制药价格与原研药价格差异较大

我国政府早在2000年就已经出台了关于仿制药与原研药价格差的详细规定，规定中说明，原研制药品与仿制药品的剂型以及规格都一致的情况下，两者的针剂差价率不应当超过50%，其他剂型的差价率不应当超过40%，但是目前我国的原研制药与仿制药的平均价格差异已经达到了175%，这种差价率已经远远高于我国政府规定的可行差价率，这说明我国在对药品价格进行管理时，没能做到在实施过程中严格执行政府规定的价格差距。进而观察我国绝大多数制药企业，有80%以上的企业都是在生产仿制药品，其研发积极性以及研发能力本就没有得到良好的培养，加之我国政府对于原研药的保护执行不到位，无法给予国内的制药企业相应的利润，这导致我国的医药企业没有能力进行投资来研发新药，最终会形成恶性循环，绝大多数的医药企业只能通过生产基础性的仿制药品或储存批文的方式来得到利润，长此以往，对我国制药产业的发展极为不利，甚至有可能出现倒退的情况[3]。

2.3 我国药品研发技术较为落后

目前我国的仿制药产业在经过多年发展之后，已经取得了巨大的进步。但是，由于我国制药技术以及仿制技术的基础太过薄弱，目前在临床实践当中，经常出现我国生产的仿制药的疗效与国外进口的专利药存在着较大的差异，而且不同企业生产的同一品种的仿制药，的疗效也很可能存在着一定的差异。比如在2015年11月，我国药品生物制品检定所的检测人员在对二甲双胍口服制剂进行检测时发现，有一定数量的仿制品种在体外溶出度与原研药的差距较大。另外，根据最新的统计数据，截止到目前，我国的药品研发种类主要以仿制药品种为主要渠道，其中进行低水平的剂型变换是仿制药品中的主流发展方向，但是我国的药物研发技术水平与发达国家相比差距较大，这会直接导致我国生产的仿制药质量水平较为低下。同时又因为我国仿制药市场的原因，导致其研发的进度不够深入，并且人力、物力以及财力的投入都相对较少，这会导致在实验室中研发的产品难以走向商业化道路，虽然说目前我国已经有很多的小型医药企业提出了生产仿制药品的注册申请，但是大多数都是一些基础性的药品，如果涉及到一些具有一定生产研发技术难度的药品，对于我国的绝大多数药品企业而言，都没有能力做到大规模的生产。

2.4 医药人才结构整体失衡

伴随着改革开放的不断深入，医药产业已经成为我国发展速度较快的产业之一，根据最新的统计数据显示，我国的医药产业在1980年到2004年间，产值以年均20%的速度持续增长，这一增长速度要高于同期的全国工业以及全国GDP的增长速度，可以看出，医药产业已经成为了我国国民经济中的支柱性产业，同时也是发展速度最快的行业之一。另外，我国医药行业的这一增长率同时也远远的高于发达国家近30年的年均增长速度：13.8%。这是值得我国医药行业骄傲的，但是同时也不能够忽视的是，我国的医药行业虽然发展速度很快，但是也出现了人才紧缺严重的问题，现在这一问题已经严重的制约了我国药品行业的研发以及监督的发展速度。主要原因有以下几点：第一，目前我国医药行业的普遍薪资水平与发达国家仍然存在着较大的差距，这就导致了人们从事医药行业的积极性进一步下降。第二，由于我国城乡之间、城市之间的发展水平差异较大，所以导致大量的医药人才都只愿意在一线城市工作，而不愿意去二三线城市或者是乡村工作，所以这就导致了我国医药人才在数量本身较少的情况之下，同时在结构性方面也出现了严重的失衡。这些情况就会导致我国的医药产业由于人才数量的不断减少以及结构性的失衡，严重拖慢我国医药行业的发展速度。

3 我国仿制药发展对策

针对上述情况，笔者建议采取以下措施进行解决：

3.1 限制仿制药重复开发

笔者建议采取以下措施限制仿制药重复开发：第一，我国的食品药品监督管理部门应当适当提高申请仿制药生产种类以及级别的门槛，尽量避免批准重复性的基础性仿制药，从源头上解决仿制药批文过多的情况，把追求数量改变为追求质量。第二，政府应当遵循市场规律建立一定的淘汰机制，规模过小、承担风险能力以及研发能力过低的小型药品企业应当被淘汰或者被大规模的药品企业兼并，应当组织一批能力较为强大的药品企业对小企业进行收购，帮助其提升自身的研发能力以及抗风险能力，同时加强其盈利能力，而不是仅仅单纯的通过储存药品批文这种单一的方式来进行盈利。第三，加强我国仿制药企业的主动改良以及研发能力，进而大幅度提升我国仿制药的国际竞争力，这样不仅可以大幅度增强我国仿制药的盈利能力，同时也可以帮助数量众多的医药企业增加盈利方向，让其将更多的精力用于新型药品的研发，而不是仅仅追求基础药物的仿制[4]。

3.2 控制仿制药与原研药价格差

那么针对于这一问题的策略，主要有以下几点：第一，建议相关管理部门监督药品价格差，保证我国药品市场的秩序，让原研药以及仿制药都可以得到一定的利润，这样才能让制药企业有积极性以及能力去研发新药。第二，作为制药企业，应当积极改变自身的盈利模式，通过联合或者是兼并等方式，帮助政府来控制两种药品之间的价格差距，使其稳定在一个合理的区间之内。

3.3 通过仿制药质量一致性评价体系提升仿制药研发技术

我国在“十二五”的规划当中明确提出了要在这一期间“全面并且大幅度的提高仿制药生产的质量”，针对于2007年时我国修订的《药品注册管理办法》当中的所有仿制药以及原研药都需要建立起质量一致性评价体系，并且在法律当中明确规定，如果在质量一致性评价体系建立完成之后，仍然不能够通过质量一致性评价的药品，我国食品药品监督局将不再接受其进行注册的请求，并且会注销对其药品之前颁发的批准证明文件。这一规定可以对我国药品生产企业起到良好的监督作用，督促他们提高仿制药的质量。第一，因为这意味着企业必须要按照《药品注册管理办法》的要求，将其所生产的所有仿制药与被仿制药进行全面对比技术以及质量研究，只有当研究结果通过了之后，企业才能够将自身的药品进行重新的申报再注册。第二，伴随着我国针对于仿制药质量进行一致性评价工作的大范围开展，绝大多数的药品企业为了能够完全适应我国目前的产业现状以及符合仿制药评价方式，在进行生产仿制药品时，将会使用更加严格的监管方法，并且主动的不断提高自身的药品质量。第三，可以促进我国的药品生产企业大幅度提升药品质量研发的积极性，让其通过对国外先进的药品研发以及质量控制经验进行的借鉴，对国外的先进设计理念以及研究途径进行详细的研究，进而在大幅度提升自身药品质量的同时，也能够保证其可以适应我国最新的药品安全监管相关政策。那么这样就必然会带动我国的仿制药质量得到大幅度的提升，同时还有利于我国医药产业的长远发展[5-6]。

3.4 充分调动医药人才的积极性笔者建议采取下述措施医药人才

第一，有关部门应当大幅度的增加从事医药行业人员的工资水平，使其能够拥有更多的收入以及更高的社会地位，这样才能够促使大学生以及社会人才从事医药行业的积极性。第二，应当尽力的减少我国城市之间、城乡之间的差异，并且给予愿意去二三线城市或者是乡村当中工作的医药人员一定的补贴，这样才能够使我国大量的小型药品企业能够拥有人才的流入，保证其自身的研发能力以及生产质量。

(作者单位：沈阳药科大学)

[1]齐方铭、马环毅：我国目前发展仿制药的必要性以及发展策略研究[J].武汉医学报,2012,11(05);120-123.

[2]刘雨维、王利学：针对于我国目前在发展仿制药时出现的弊端所提供的解决方案[J].中国医学院院报,2013,12(11)：141-143.

[3]王佳欣、刘铭丽：我国目前的仿制药品上市之后的质量反馈效果统计[J].中国医学院院报,2016,9(08)：110-112.

[4]王国恩、刘天动：我国目前的医药产业人才的发展现状以及缺陷[J].中国医学院院报,2014,11(10)：120-123.

[5]熊国铭、齐动辉：在改革开放的背景之下,我国医药产业的发展现状以及结构调整方法[J].中国医学院院报,2013,12(11)：90-92.

[6]胡超冬、刘明辉：我国目前的仿制药上市之后与原研药之间的治疗效果差异的详细统计[J].中国医学院院报,2012,05(08)：180-183.