药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施

唐 泉

药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施

唐 泉

目前，质量风险管理应用在药品生产、营销管理中的现状和问题包括企业自身缺乏风险意识、企业质量管理体系不健全、企业内部营销环节的经营质量存在风险以及药品营销过程中与供应商和客户交易中缺乏主动防御等 4个方面。药品的质量直接关系患者的自身健康和生命安全，作为药品经营企业必须注重对药品的质量风险管理，不仅可以确保药品质量，还可以塑造企业形象和信誉。企业可从加强企业风险意识、建立并完善相关质量风险管理机构、完善基础设施、加强员工培训以及严格把控采购与销售4个方面进行改进或加强，将药品质量风险管理实施到底。

药品经营企业；药品营销；质量风险管理；改进措施

药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，包括药品的批发和零售[1]。对于药品经营企业来说，药品质量是否过关和安全不但影响企业信誉度，而且还会带来人们身体健康方面的威胁，在一定程度上影响社会经济发展[2]。研究表明，虽然药品的安全受到社会广泛重视，但仍然存在很多药品质量安全方面的问题，因此，严格控制药品质量，在药品营销中运用质量风险管理尤为重要[3]。鉴于此，本研究就多家药品经营企业药品营销过程进行了质量风险评估，介绍质量风险管理相关知识，并就改进措施进行探讨，现报道如下。

1 质量风险管理

1.1 质量风险管理相关概念质量风险是指伤害存在的可能性及伤害导致严重后果的集合，是由于产品质量所致。质量风险管理是指通过前瞻性或回顾性方式对整个产品生命周期中出现的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。在风险管理过程中进行风险评估，对于风险决策所需信息进行组织支持，通过目前掌握的信息判断未来产品在应用过程中可能出现的失效或故障等各种影响。风险识别是指利用信息对所述风险及问题进行系统寻找和识别；风险分析是指分析已被识别出的风险和问题，对于该问题出现的可能性及其可能产生的后果进行判断；风险评价是指评价已经确定的风险标准，通过其发生的可能性及可能导致的严重后果判断风险等级；风险控制是指通过降低风险、接受风险，将可能出现的质量风险降低或控制在可以接受的范围内；风险降低是指当风险超过可接受水平时，采取措施控制降低风险至可接受水平；风险接受是指实施风险降低措施后，决定是否接受残余风险；风险沟通是指决策者和风险承担者在实施风险管理各个阶段中进行信息共享或交换；风险审核是指审核或监控风险管理过程中的风险新知识或经验。

1.2 质量风险管理目的质量风险管理旨在避免患者在服用药物的同时还担心药品疗效和质量等方面问题的出现，减少药品在生产、流通、发放直至最后患者服用整个过程中出现的风险，确保药品不会影响患者健康安全。对于药品销售人员来讲，其所销售的不是普通商品，直接关系患者的身体健康和切身利益，加强质量风险管理可有效降低药品风险事故发生[4]。

1.3 管理相关内容就药品流通方面，质量风险管理贯穿于整个药品从进到出的全过程，包括首营品种审核、首营企业审核、客户资质审核、相关人员资质审核、采购、验收、在库养护、运输、不良反应监测、人员培训、设施设备使用、养护，以及质量风险管理的机构、制度、流程等。

2 质量风险管理应用于药品营销管理中的现状和问题

2.1 企业自身缺乏风险意识研究表明，目前我国药品营销中的质量风险管理尚处于一个发展阶段，很多药品经营企业不够重视在药品生产和营销过程中可能存在的管理风险，认为只是一个较为新鲜的理念，不愿主动进行了解并学习[5]。虽然，有些药品经营企业已经成立风险管理部门，但这些部门并没有起到实际的风险预防作用，没有将药品营销中的质量风险管理意义真正体现出来。

2.2 企业质量管理体系不健全虽然，我国《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《药品流通监督管理办法》等法律法规对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销等环节有明确的规定，但有些企业在通过GSP认证后，往往不再执行或不认真执行，将整套质量管理制度流于形式，进而导致药品质量得不到保障。

2.3 企业内部营销环节的经营质量风险研究表明，药品营销过程中药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售以及运输等均存在一定质量风险，所涉及人员和操作较多，例如采购环节不严谨、采购人员行为不规范、药品购进时验收人员未仔细对供货企业的合法性进行核对及药品的质量进行审核、未及时对已有疑问的药品进行送检分析、未严格管理药品发货和拆卸销售等步骤、药品运输过程中储存温度不合适等情况均可对药品质量产生一定影响，使之出现一定质量风险[6]。

2.4 药品营销过程中供应商和客户交易缺乏主动防御工作人员对于药品质量相关问题认识不足，在工作中药品相关操作技能欠缺等人员因素和验收检验设备陈旧，导致检验结果偏差或检验设备配备不完善等外界因素也是药品营销管理中的一个风险因素。此外，经营者在产品营销过程中对于整个流程的管理不善，每环节缺乏有效的质量责任约定，或者没有严格把关供货企业和客户资质，常会导致药品质量出现一定风险叠加。

3 质量风险管理的改进措施

3.1 加强企业风险意识药品的质量风险管理是一个较为系统的工作，在判断风险的同时还需满足科学条件，而企业作为药品营销的主体，增强对药品营销过程中的风险意识尤为重要。建议企业设立相关组织机构，定时定期地对质量风险中产生的经验和教训进行分析与归纳，并在会议上讲述风险管理的重要性，从基层人员做起，再到管理层人员，全部参与至改善风险的过程中来，充分评估和分析在药品营销过程中可能存在的质量风险管理问题，以便于更好地完成质量风险相关管理工作。

管理层人员必须熟知国家法律法规关于药品流通的规定，随时掌握其修订和变化，保证企业制订的管理制度是合法的，同时对企业进行实际考核，避免出现管理和实施盲区，保证质量管理体系的有效运行；执行层的人员则制订有效的规章制度和操作章程以及应急预案，保证流程顺畅，配合质量管理部门的检查，确保管理措施落实到个人；操作层的人员则必须熟悉且正确的运用风险控制措施和应急处理措施，保证严格按照规章制度和操作章程进行工作[7]。

3.2 建立并完善相关的质量风险管理机构在企业中设置质量风险管理机构，对于已设置的企业则进一步发挥管理机构的作用，全力控制药品质量并保证这种职能可以有序进行；要求质量管理部门充分参与药品质量风险评估和分析过程中，仔细审核相关文件；具体规定各个部门和岗位的职责，实施个人责任制，降低工作人员不负责现象的发生率。

3.3 完善基础设施，加强员工培训扩大企业对基础设施维修方面的投入力度；确保对药品进行精准检验、核实，要求员工可正确且熟练地进行仪器操作；定期进行员工培训，邀请专家进行讲座，将培训与实际工作相结合，与此同时讲解相关法律法规，法律联系实际。讲述其他企业因药品质量不过关出现的恶性事件，提高员工对药品风险管理意识的重视程度。

3.4 严格把控采购与销售对于采购来说，从两个方面入手：对外，仔细筛选供应商，对其出示的资料进行严格审查并妥善保存原始凭证，每引进一种新药品时应派遣专家和有关部门进行实地考察，要求在考虑经济效益的同时也要保证药品质量，不可忽视真实存在的药品差异；对内，通过严格制度和措施来监督和约束采购人员行为，保证药品渠道来源正规[5]。对于销售来讲，不能只单纯追求利益，还需要重视对客户的买卖资质审查和信息查询，并建立完善的客户档案，便于以后进行售后质量查询和解决药品不良反应等问题[8]。

4 总结

总而言之，药品的质量直接关系患者的自身健康和生命安全，作为药品经营企业，注重对药品的质量风险管理，不仅可以保证药品质量，还可以塑造企业形象和信誉。企业可从加强企业风险意识、建立并完善相关质量风险管理机构、完善基础设施、加强员工培训以及严格把控采购与销售等4个方面进行改进或加强，将药品质量风险管理实施到底。

[1] 张少兰.我国药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考[J].中国药业,2015,24(4)∶13-15.

[2] 张景亮,尤雪梅.论质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].科学与财富,2013(1)∶284,300.

[3] 张文慧,袁彦稳.论质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].中国医药指南,2012,10(7)∶282-284.

[4] 钟永成,王伟.质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J].企业导报,2016(6)∶149-150.

[5] GP Wang,F Li.Study on the Mechanism of Electronic Supervision during the Process of Information Sharing among the Governments and Enterprises[C].2011 International Conference on E-Business and E-Government.2011∶5463-5466.

[6] 赵阿华.质量风险管理在药品生产管理中的运用[J].科技创新与应用,2015(5)∶179.

[7] 许莹,高金玲.质量风险管理在药品经营企业 GSP实施中的作用[J].文摘版(医药卫生),2015(7)∶140.

[8] 刘欢,王静.浅析质量风险管理在药品生产管理中的运用[J].黑龙江科技信息,2015(28)∶53.

Pharmaceutical trading enterprises is analysed in pharmaceutical marketing risk management and quality improvement measures

Tang Quan

The current situation and problems in the marketing management of drug production,the quality of the application of risk management including risk and there are 4 aspects of drug marketing process with suppliers and customers transaction lack of active defense enterprises lack of risk awareness,the enterprise quality management system is not perfect,the enterprise internal marketing management quality.The drug is directly related to the quality of the patient's own health and life safety,as the pharmaceutical enterprises must pay attention to the quality of the risk management of drugs,can not only ensure the quality of drugs,can shape the corporate image and reputation.The enterprise can strengthen the enterprise risk awareness,establish and improve the quality of the relevant risk management mechanism,improve infrastructure,strengthen staff training and strictly control the 4 aspects of procurement and sales to improve or enhance the quality risk management,will be implemented in the end.

Pharmaceutical enterprises;Drug marketing;Quality risk management;Improvement measures

南京医药南通健桥有限公司，江苏南通 226400

【DOI】10.12010/j.issn.1673-5846.2017.03.061