我国婴幼儿配方乳粉配方注册制度之管见

（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，北京100070）

我国婴幼儿配方乳粉配方注册制度之管见

龙继红

（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，北京100070）

就国内婴幼儿配方乳粉发展面临的主要问题、我国婴幼儿配方乳粉配方注册制度法规文件组成、主要内容和对未来发展的影响进行探讨，旨为进一步完善婴幼儿配方乳粉产品配方制度提供借鉴。

婴幼儿配方乳粉；配方注册；监督管理；市场重塑

0 引言

随着我国二胎政策的落实，新生儿数量与日俱增，婴幼儿产品尤其是婴幼儿配方乳粉受到了前所未有的关注。而婴幼儿配方乳粉的质量安全直接关系到婴幼儿的健康，《中华人民共和国食品安全法》第八十一条第4款规定：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。以此为依据，国家食品药品监督管理总局出台了一系列关于婴幼儿配方乳粉配方注册的相关规定。这些法规的出台，不仅提高了我国婴幼儿配方乳粉注册的门槛，同时也为婴幼儿的健康成长提供了安全保障。

1 存在的问题

消费者信心不足、市场形象不佳的根本原因是我国乳品企业自身存在问题。首先，我国婴幼儿配方乳粉市场品牌众多，远远高于国外，国内103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有近2000个配方，且大多数没有营养作用上的明显差异，而外资婴幼儿配方乳粉生产企业一般只有几个配方。其次，某些企业在配方没有实质性创新和变化的情况下，结合不当的标示和宣传误导消费者，目的基本是为了市场营销，不具有科技含量，对婴幼儿生长发育不具有积极意义。再次，存在质量安全隐患，企业以在不同区域、不同渠道的营销为重点，频繁轮换不同品牌的产品生产，难以严格落实原辅料进厂查验、生产过程控制、生产清场消毒，批批出厂检验、产品留样等制度，难以更好的保障其众多品牌产品的质量安全[1]。

国内婴幼儿配方乳粉消费者信心不足、市场形象不佳的另一个重要原因是来自外部的挑战。从标准、原料、生产条件来看，我国生产的婴幼儿配方乳粉与国外生产的乳粉没有什么大的差别。然而自“三聚氰胺”事件发生后，外资品牌持续走热，主导着中国的婴幼儿配方乳粉的消费市场，甚至出现了游客出国盲目哄抢婴幼儿配方乳粉的现象。相比于国内乳品企业，多数外资乳企具有制药背景，甚至还是经营百年的企业，许多配方都经过严谨的临床试验才进入市场，在科学性和可靠性方面有严格的成熟的管理制度，这应是国内生产企业值得借鉴的经验[2]。

2 我国婴幼儿配方乳粉配方注册制度的构成

为严格控制我国婴幼儿配方乳粉的质量，提高婴幼儿配方乳粉的安全性，重塑婴幼儿配方乳粉的市场形象，食品药品监管部门相继出台了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》等一系列法规文件，这些法规和文件构成了目前我国婴幼儿配方乳粉配方注册制度。

2.1 制定部门规章

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，针对目前婴幼儿配方乳粉生产企业集中存在的问题，在申请注册、标签说明、监管办法和法律责任这四方面做出科学详尽的规范，进一步提升国内婴幼儿配方乳粉生产门槛，保障我国婴幼儿配方乳粉质量安全。通过实施婴幼儿配方乳粉产品配方注册，使申请注册企业审查更加严格，产品标签和说明书更加详细，监督管理工作更加规范，法律责任追究更加严肃，以此督促企业科学研发设计配方，加强原辅料采购、生产过程控制和风险隐患管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全[1]。

2.2 规定申请条件和要求

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》，对于申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册；延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册，都做出了详尽的说明。要求申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业；申请注册的产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。这使得婴幼儿配方乳粉的质量安全从源头上得以改善，通过提高注册门槛来筛选高质量产品。

2.3 明确配方注册现场核查原则

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》，仅适用于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业现场核查工作。现场核查项目分为生产能力、检验能力、研发能力和样品试制。明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则。产品配方注册现场核查与食品生产许可、境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册的现场核查侧重点不同，重点核查申请人提交的产品配方注册申请材料的真实性，以及与实际研发情况、原始数据的一致性，并核查能够保障产品配方科学性、安全性的相关生产能力、检验能力[3]。

此外，国家食药监管理总局还曾在2017年1月26日出台了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册稳定性研究技术指导原则（试行）》这两个文件的征求意见稿。其中《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》要求标签应标注产品信息，企业信息以及使用信息等。要求在配料表中如实标明乳制品原料的动物性来源以及原料来源地或来源国；营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出；规定禁止使用婴儿和妇女的形象，禁止明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力功能等一系列禁止性要求[4]。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册稳定性研究技术指导原则（试行）》中指出配方注册中的稳定性研究是基于对配方的系统研究和理解，通过设计试验考察该配方制成的产品的质量在温度、湿度等环境因素的影响下随时间变化的规律，为配方的科学性和安全性提供支持性信息[5]。上述的这两个文件，会根据反馈意见进行相应调整。但无论调整的结果如何，都反映出了我国监管部门在婴幼儿配方乳粉配方注册制度建设方面做出的尝试和探索。

3 注册制度对未来发展的影响

3.1 促进完善法规标准体系

2016年10月1日起施行的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已提出从备案制改为注册制，要求申请者应提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。实施注册制后，婴幼儿配方乳粉行业的规范化程度有望进一步提升。严格的原料安全把控，科学的注册管理体系，严苛的监督管理体系以及严肃的法律追踪体系，均会使得我国婴幼儿配方乳粉质量与安全水平大幅提升。促进我国构建完善最严格的覆盖生产经营全过程的乳制品监管制度体系，使得各级食品药品监管部门严格按照习近平总书记提出“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”要求，攻坚克难，有力维护乳品质量安全。使婴幼儿配方乳粉配方注册有法可依，有法必依，执法必严，违法必究，建立严格、统一、规范的乳制品监管制度体系。

3.2 过渡期市场重塑

我国婴幼儿配方乳粉的具体情况，决定了配方注册制度中的过渡期问题，规定在2018年1月1日前，经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，可销售至其保质期结束。2018年1月1日后，如果企业届时不能完成注册将面临停工、停产[6]。在过渡期期间，将不可避免的发生市场重塑，使得品牌数量明显下降，从数量占领到品牌塑造；产品“卖点”相对减少，从外在形式到内在质量；企业数量或有下降，小企业大多兼并重组；市场份额重新分配，知名品牌或占更大份额；营销渠道面临调整，变依赖渠道为依靠品牌立足；定价策略或需要改变等。

3.3 从“营销为王”变为“品质为王”

随着配方注册制的逐步实行，市场竞争在激烈无序之后，最终将趋于更加规范。企业产品越多，质控难度越大，注册制的推行，有利于净化市场，提升企业对产品品质的管理能力；对于监管部门来讲，产品数量减少，监管更加清晰，监管效力也会提升。配方注册制推行后，企业要在市场立足，不再是“渠道为王”或“营销为王”，而要靠研发实力和品质保障。从国际比较来看，我国婴幼儿配方乳粉市场利润空间非常大，配方注册制也有利于挤出这个行业的暴利。即使当前变化不是特别明显，但2018年过渡期结束后，行业真正进入整合期，挤出效应将会更加明显。

3.4 提高乳企社会责任感

提高婴幼儿配方乳粉质量安全不仅需要监管部门出台法规文件，细化完善法规文件，更需要乳企提高社会责任感与履行义务的自觉性，通过多种渠道、及时联系沟通，充分反馈意见建议，提供问题解决方案，使得我国婴幼儿配方乳粉配方注册制度操作性更强，执行力更大。自《办法》出台后，我国乳品企业也纷纷建立了自己的乳制品实验室，研发中心与可追溯平台，增加乳制品科技投入，保障乳粉的质量与安全[7]。同时，国内乳品企业不应存在侥幸心理，我国的法规文件针对国内外乳品企业，均遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则，国内和国外企业一视同仁，不搞双重标准，坚持“一把尺子量到底”，执行“一个标准收到底”，不允许滥竽充数，蒙混过关。

4 结束语

我国乳品生产企业数量过多，配方过滥，规模不等，产品质量不均衡，针对这些问题，我国食品监管部门以创新发展理念为指导，以解决婴幼儿配方乳粉存在的突出问题为目标，出台了一系列关于婴幼儿配方乳粉配方注册的法规文件。与美国的告知性备案不同，实行注册制是我国食品安全法治历史上的重要创新。这是一项开拓性工作，在国际、特别是欧盟都没有先例。因此，这些乳粉新政需要经过实践的检验，并在实践中不断得到修正、充实和发展，最终形成一整套完善的婴幼儿配方乳粉配方注册制度。

[1]丁宁,罗杰.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读[J].乳业科学与技术,2016(4):36-38.

[2]赵静,林清,荣建琼,等.我国婴幼儿配方奶粉生产现状和发展趋势探讨[J].中国牛业科学,2016(5):64-66.

[3]国家食品药品监督管理总局.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》解读[EB/OL].(2016-11-16)[2017-05-06]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1786/166344.html.

[4]国家食品药品监督管理总局.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》（征求意见稿）[EB/OL].（2017-01-26）[2017-05-06].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/169260.html.

[5]国家食品药品监督管理总局.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册稳定性研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）[EB/OL].（2017-01-26）[2017-05-06].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/ 169260.html.

[6]国家食品药品监督管理总局.总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告（2016年第160号）[EB/OL].(2016-10-02) [2017-05-06].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164979.html.

[7]任发政,罗洁,张明,等.我国婴幼儿配方乳粉产业政策与安全现状解析[J].食品科学技术学报,2016(4):1-6.

工匠精神为本，再结科技硕果——国产无菌纸盒灌装机无菌系统首家通过了第三方国际检测机构认证

2017年5月，山东碧海包装材料有限公司喜讯再传，其生产的BH7500系列无菌纸盒灌装机通过了法国诺安实力可商品检验有限公司挑战性无菌验证。

法国诺安实力可商品检验有限公司为梅里埃营养科学集团旗下的公司，是全球领先的第三方检测、审核和咨询服务机构，致力于为全球客户在食品、环境、农药、医药、化妆品和消费品领域提供安全与质量服务以及相关解决方案。

2017年2月，山东碧海应可口可乐公司的要求，对其生产的BH7500系列无菌纸盒灌装机进行挑战性测试认证。

根据验证计划，无菌验证分别于2017年2月21日-24日在山东碧海包装材料有限公司；3月13日-14日在福建泉州粗粮王公司进行。验证的方法是：（1）在钢片上涂抹1×107个芽孢菌（每台灌装机为21只片，试验时贴在灌装机无菌室内壁的不同位置），验证灌装机无菌室内的灭菌情况；（2）在灌装机配套使用的无菌包装纸的内外表面涂抹1×107个芽孢菌，验证包装纸通过双氧水槽后的灭菌情况；（3）无菌室内放入PCA平板和SDA平板，在干燥步骤结束后放置30 min，验证灌装机在生产过程中维持无菌环境的能力。

验证表明:（1）BH7500系列无菌纸盒灌装机能够很好的创建无菌室无菌环境。无菌室内实施双氧水喷雾干燥以后，芽孢菌的含量分别平均至少能够达到7.79、7.43和7.31个log的降低，最小降低值至少分别达到7.73、7.32和7.25个log。

（2）BH7500系列无菌纸盒灌装机能够对于其配套使用的包装纸的外表面有较好的杀菌效果。在经过70～73℃的35%(浓度)的双氧水处理后，芽孢菌的含量分别平均至少能够达到7.73、7.61和7.33个log的降低，最小降低值也至少分别达到7.62、7.56和7.24log。

（3）BH7500系列无菌纸盒灌装机能够对于其配套使用的包装纸的内表面有较好的杀菌效果，接种到包装纸内表面上芽孢菌至少能够达到7.75、7.55和7.72个log的降低，最小的降低量也至少能够达到7.73、7.47和7.62个log。

（4）BH7500系列无菌纸盒灌装机在生产的过程中能够很好的维持无菌环境，所有的PCA和SDA平板在3轮验证中均无微生物生长。

经过测试，山东碧海包装材料有限公司生产的BH7500系列无菌纸盒灌装机无菌系统通过了挑战性无菌认证，其技术水平与可靠性达到了国际先进水平，本次验证，也为山东碧海取得了进军欧美市场的通行证。

据了解，上述验证在国内同行业尚属首次。

Understanding of infant formula milk powder formula registration system in China

LONG Jihong
(Center for Health Food Evaluation,China Food and Drug Administration,Beijing 100070,China)

This paper provides a guideline to improve the registration system of China infant formula powder.It will discuss the major prob⁃lems related to infant formula powder and the construction,contents and future influence of registration system.

infant formula milk powder;formula registration;supervision and administration;market rebuilding

TS252.51

：B

：1001-2230（2017）07-0042-03

2016-12-09

龙继红（1969-）女，副主任药师，从事婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评工作。