心脏植入式设备的远程监测功能

高瑞龙，周益锋

（中日友好医院 心血管内科，北京 100029）

心脏植入式设备的远程监测功能

高瑞龙，周益锋★

（中日友好医院 心血管内科，北京 100029）

随着无线技术的成熟和网络技术的应用，远程随访和监测业已成为新一代器械植入术后患者新的管理模式，并已得到部分的推广和应用。2001年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了百多力（Biotroinc）公司研发的起搏器家庭监测系统（home monitoring，HM），此外，波科的 Latitude、圣犹达的 Merlin.net（Housecall plus）、美敦力的 Carelink 等类似的远程监测系统先后被开发出来，并应用于临床。经过十几年的发展，心脏植入式设备远程监测系统能做到与医院随访几乎无差别的重要信息收集。

1 传统心脏植入式设备随访现状

目前全球起搏器植入患者数约为三百余万。每年中国心脏植入式设备植入的患者数＞5万，并以每年10%～15%的速度递增。根据美国心脏协会（AHA）、美国心脏病学会（ACC）及美国心律学会（HRS）的心脏植入式设备治疗指南，推荐这样的患者应该每3～12个月随访1次。

传统随访包括门诊随访以及电话随访。传统随访工作主要包括以下内容：了解患者的全身状况如头晕、黑矇、晕厥症状是否消失，生命体征及心功能状态、生活质量和心脏植入式设备起搏和感知功能；根据患者情况调整各起搏参数，以便最大限度地发挥患者生理功能，减少副作用，改善心功能，延长患者生存时间；及时处理起搏器合并症如伤口愈合情况，根据电池耗竭情况更换起搏器，并对资料存档。随访核心内容是起搏器程控：包括起搏频率、输出电压及脉宽、感知灵敏度、不应期，双腔起搏器还包括起搏方式的选择、上下限频率、AV延迟时限以及一些特殊功能。此外随访时还可以根据起搏器本身的诊断功能，记录患者心律情况如心房率、工作模式比率、高频事件、阻抗及患者活动量趋势、经胸阻抗、心律失常记录和起搏器工作状况。合理的应用程控如在起搏器植入4～8周后将起搏器输出电压调低可以保证患者安全起搏且减少输出能量；而当患者心功能不全需要起搏频率增加以代偿心脏功能时，还可适当将起搏频率增加至75～90bpm。电话随访与门诊随访目的相似，但条件所限，仅能通过病史、患者自查以及单导联心电图提供随访数据。

随着时代的发展，心脏植入式设备的受众越发增加，传统随访方式的弊端越发明显：（1）患者数量增加，传统的面对面获得起搏器数据的随访方式已成巨大医疗负担。（2）传统随访方式，增加了患者的负担：为了了解患者的全身情况、疾病症状改善情况、生活质量和起搏器工作状态等。需进行门诊就诊：患者选择医院，约定起搏器随访日期，前往医院门诊挂号、就诊、排队、缴费、检查等。部分县市级医院，只有很少的医生能够进行起搏器随访，无疑加重了患者随访的困难。（3）延误患者就诊：患者往往按照一定时间前来随诊，或对一些症状缺少警觉，从而延误了最佳治疗时机，此外一些患者由于就诊困难、手续繁琐、等待时间过长，不愿到医院随诊，进而延误起搏器随访。而频繁的随访工作耗时耗力，成本较高，对于行动不便或是居住距离较远的患者，达到医院也是一项复杂的任务。以上原因均导致失访率上升并埋下了安全隐患。此外，还有大量结果完全正常，随访无意义的患者，浪费了医疗资源和医生的时间。虽然电话随访比较方便，但是却往往不能提供令人满意的数据[1]。

2 远程监测系统的工作机制及原理

不同公司开发的心脏植入式设备远程监测系统虽然技术上有所不同，但基本工作原理却很相似：通过心脏植入式设备与检测系统的传输系统建立联系，通过电话线、网线、无线网络通讯技术或智能手机[2]，发送到加密的数据服务器上。定期发送数据信息到终端数据服务器上，或者根据临床报警阈值设定发送数据，终端管理人员以及医生可以通过接收到的信息，及时了解患者信息。也可以通过电子邮件、短消息服务（短信）、传真经由加密连接向医生发送信息。尽管技术上已经可行，但出于安全上的考虑，目前还不允许对植入装置进行远程编程[3]。

目前心脏植入式设备远程监测系统能做到与医院随访几乎无差别的重要信息收集。以百多力公司的HM系统为例，其远程监测检测内容包括：患者体内的植入设备类型、电池状态、电极导线状态、阻抗、振幅、阈值；各种类型的心律失常：室速/室颤 （VT/VF）、每小时心室早搏刺激（VES/h）；三磷酸腺苷（ATP）及除颤治疗；心腔内心电图（IEGM）；生理性参数：平均心率、心率变异性等；心衰监视器：双室起搏百分比、心率、心率变异性、活动度百分比、经胸阻抗变化、左室（LV）电极阈值、房颤（AF）负荷、心率变异性等指标。新型起搏器甚至还可以监测睡眠呼吸暂停[4]。

3 远程监测对起搏器患者的意义

3.1 简化随访流程，降低失访率

远程监测的实时、自动、快捷等长处恰好能弥补现有面对面心脏植入式设备门诊随访的不足。同时，远程监测可以减少不必要的门诊随访工作，及时发现问题，减少随访负担[5]。Connect等临床试验均表明，带有远程监测的心脏植入式设备显著减少了门诊随访和再住院比例 （43%～63%之间），这得益于及早发现心脏植入式设备故障、早期发现患者事件从而得到及时干预及治疗[6～11]。Antonio等人，对7项研究2852名心脏植入设备患者的Meta分析提示远程随访不差于医院随访，远程随访还可降低患者住院率、就诊次数以及医疗费用[12]。心脏植入设备与血压等其他监测项目联合应用[13]，或可有更深远的意义。

3.2 提高随访质量

3.2.1 心脏植入设备的远程监测有着很好的安全性及有效性

TRUST是一个关于远程监测ICD起搏器有效性及安全性的临床研究，共计1339例患者完成了至少1次随访，而在具有远程监测功能的ICD植入术后第6、9、12个月的随访中，有85.8%的随访时通过远程监测完成的。远程监测组患者的诊室内随访次数明显低于常规随访组 （P＜0.01）。但2组患者不良事件的发生率未见明显差异，并且远程监测组的退出率明显低于常规随访组[9，11]。这不仅说明远程监测提高了患者随访依从性，同时还不增加患者不良事件，安全性也值得信赖[10]。Liberska等对305例慢性心功能衰竭患者植入CRT患者进行了平均长达20.5个月的随访观察，认为CRT-D患者进行远程起搏器监测数据是非常有效的，而且可以使用遥测数据对CRT-D患者心功能进行良好的评估和观察[14]。

3.2.2 远程监测可以尽快发现临床事件及设备障碍

2009年FDA基于TRUST研究发表了一个声明，认为HM系统等远程监测系统，可作为心脏植入性器械常规门诊随访的替代品，而且可以更早的识别心律失常和起搏系统异常，从而使患者获得更早的良好的医疗干预。远程监测起搏器，对电极阈值、阻抗等实时检测，可以及时发现电极导线接触不良或导线断裂等问题。对于CRT患者，因为其有着更多的临床事件需要通报及互动，所以远程家庭监测系统对其更有意义。Shanmugam对2项共计纳入560例植入CRT的心力衰竭患者的随机、前瞻、多中心研究进行了荟萃分析。结果发现，24h内监测到高频事件累计超过3.8h的患者，其风险明显增加，而与无高频事件患者相比，血栓栓塞并发症风险增高9倍，心血管死亡风险增加高达4倍[15]。这一研究结果表明，仅依赖间断的问诊和随访，可能会掩盖病情，而远程监测对患者临床状态的监测，明显好于常规随访。

远程管理可以及时发现心脏事件，这明显比传统随访方式效率更高。CONNECT研究，纳入了植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步化起搏除颤器（CRT-D）的1997例患者，经研究证实：远程监测系统能早期发现临床可控事件，进而缩短临床决策时间——传统随访事件为22d，而远程监测仅为4.6d。患者平均住院日从 4.0d减少至3.3d。研究证明，远程监测能缩短从发现临床事件到做出反应的时间，为患者带来时间上的获益[15]。Altitude研究中共计纳入了2096个中心，共计194006例植入ICD或CRT-D患者，其中远程监测组共计69566例。结果显示，远程监测组1年和5年生存率均远高于对照组，死亡率下降了50%[10]。

3.2.3 远程监测可以减少ICD植入患者的不适当放电

ICD不适当放电也是导致患者再住院的最主要原因。其后果严重：可以诱发室速、室颤；增加放电次数从而加快电池耗竭；反复电击以致心功能恶化；甚至由此引出一系列的心理问题。引起ICD误放电的常见原因有：室上性心动过速误认为室性心动过速、导线故障、感知过度。在植入式心律转复除颤器（ICD）的众多患者中，过大或者过小的阻抗，均可导致误放电，甚至有可能危及生命。而在家庭远程监测下，可以监测到阻抗增加或降低时的心电图，从而减少不必要的放电，减少患者痛苦，同时可以延长起搏器的使用寿命。2013年，一项由Varma等报告的前瞻性多中心对于带有家庭监测功能的908例ICD患者的研究，观察家庭监测系统对ICD系统功能的监测情况[11]。结果表明，导线和起搏装置相关事件均可触发并导致重复报警，在43个系统相关报警事件中，42%无症状，42%是可控制的，包括：需更换电池1例、9次除颤电极阻抗异常、2次心室电极阻抗异常、6次心房电极阻抗异常等。对于远程监测患者来讲，ICD/CRT-D的益处最为明显。医生通过家庭监测可早期得知ICD放电情况，并进一步分析腔内心电图判断对室速及室颤的识别情况，从而做出相应处理。

3.2.4 远程监测可以减少不必要的随访和患者的医疗费用，减轻医生的工作负荷

对于无报警事件的患者，可减少一些不必要的随访，减少随访成本，这也减轻医生的门诊量，提高医疗资源的利用。Compas研究证实，71%的常规随访患者完全没有报警事件，几乎将随诊数量减半。远程监测还实现了按需随访，增加了患者和医生的有效沟通，提高了患者的依从性并增加了有效地预约和临床随访。Connect[8]、Trust、Reform等[16]试验也表明，HM可减少43%～63%的门诊随访和再住院率。Evolvo研究[17]也得出结论：远程监测减少了ICD和CRT-D心衰患者的非预期就诊，减少了医疗系统的费用和负担，提高患者生活质量。Poniente研究表明远程监测降低了起搏器植入患者的就诊频率和费用[18]。而且，医生可随时登陆网络平台调取患者的信息，根据报警级别进行分别处理，予以相应的适当的治疗。

3.3 起搏器大数据趋势

随着现在科技与信息技术突飞猛进的发展，医学也在向大数据时代迈进。起搏器的随访数据由于起搏器自身存储容量限制，很多数据在程控、随访后就被覆盖，无法将这些数据进行保存和累计，进而无法形成个人起搏数据、医院起搏数据。具备远程监测功能的起搏器，除具有基本的起搏功能外，其远程监测的心电及起搏信息可以被文件服务器接收并存储，以此，可以逐步形成个人起搏数据库，数据包括设备功能、出现的事件、当时患者的心电信息，起搏器的各项数据等[19，20]。个人数据库建立后，可以逐步建立医院的相关数据。这样，全国甚至全世界的起搏器数据库就可以建立起来。

起搏器数据来源错综复杂，可能来自不同的患者、地区、医疗机构、不同的公司、不同的软件。但是，一旦将这些多种格式、多种源头、大量增长的起搏器数据综合分析[19]，起搏医疗的大数据将对起搏器治疗、器械质量、患者安全、风险评估、降低医疗成本等方面发挥巨大作用[21，22，25]。Varman等利用远程检测起搏器“大数据”进行研究，在2008年～2011年植入具有远程监测功能起搏器的269471例患者，研究结果表明，远程监测起搏器的应用，有助于提高患者的治疗效果[23]。

3.4 起搏器远程监测的隐私和法律保障问题

医生无法保证患者远程监测过程中的隐私不收侵犯。起搏器通过远程监测技术，将信息发送至第三方平台中，再转发至医生邮件、传真、手机上，任何一个环节均有可能发生信息的泄露。仅靠医生、远程监测服务器、第三方工作人员的职业操守来保障患者隐私显然不够，而目前远程监测患者的隐私的法律保障尚不完善[24]。此外，远程监测仅是通过特定方式传递信息，这也有可能会被黑客解密而非法利用，从而对患者生命健康造成威胁。故出于安全和伦理方面的要求，各个厂家暂未开通远程更改起搏器参数设置的功能[3]。

4 小结

具有随访功能的起搏器，为提高起搏器植入后门诊随访率，提供了新的思路——有监护、随访功能的心脏起搏器能更好的提高随访率、随访依从性。而随着社会环境、人文环境、医疗技术的进步，起搏器远程监测和管理技术不断改进突出的优势，将促进其成为起搏器常规功能，不仅可以为患者提供更好的安全性和满意度，还可以优化医疗资源利用率，减少开支。日后起搏器远程监测必将成为起搏器程控重要一环。

[1]Haran B.Cardiac pacing-is telemonitoring now essential?[J].Arrhythm Electrophysiol Rev，2013，2（2）：95-98.

[2]Mittal S.Smartphone-based electrocardiographic and cardiac implantable electronic device monitoring[J].Cardiology in Review，2017，25（1）：12.

[3]Riganti C，Santomauro M，D’Alessio A，et al.Medical-legal issues in remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator[J].G Ital Cardiol（Rome），2012，13：160S-164S.

[4]Mazza A，Bendini MG，Cristofaro RD，et al.Pacemaker-detected severe sleep apnea predicts new-onset atrial fibrillation[J].Europace，2017 Jan 10.[Epub ahead of print].

[5]RicciRP，MorichelliL，D’OnofrioA，etal.Manpowerand outpatient clinic workload for remote monitoring of patients with cardiac implantable electronic devices：data form the home guide registry[J].J Cardiovasc Electrophysiol，2014，25（11）：1216-1223.

[6]Dario C，Delise P，Gubian L，et al.Large controlled observational study on remote monitoring of pacemakers and implantable cardiac defibrillators：A clinical，economic，and organizational evaluation[J].Interact J Med Res，2016，5（1）：e4.

[7]T Hanke，EICharitos，V Stierle，etal.Twenty-four-hour holter monitor follow-up does not provide accurate heart rhythm status after surgical atrial fibrillation ablation therapy：up to 12months experience with a novel permanently implantable heart rhythm monitor device[J].Circulation，2009，120：177-184.

[8]Crossley GH，Boyle A，Vitense H，et al.Connect investigators.The Connect（clinical evaluation of remote notification to reduce time to clinical decision）trial：the value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts[J].J An Coll Cardiol，2011，57（10）：1181-1189.

[9]Varma N.Rationale and design of a prospective study of the efficacy of a remote monitoring system used in implantable cardioverterdefibrillatorfollow-up：the lumos-T reduces routine office device follow-up study （TRUST）study[J].Am Heart J，2007，154（6）：1029-1034.

[10]Saxon LA，Hayes DL，Gilliam FR，et al.Long-trem outcome after ICD and CRT implantation and influence of remote device follow-up：the altitude survival study[J].Circulation，2010，122（23）：2359-2367.

[11]Varma N，Pavri BB，Stambler B，et al.TRUST investigators.Same-day discovery of implantable cardioverter defibrillator dysfunction in the TRUST remote monitoring trial：influence of contrasting messaging systems[J].Europace，2013，15（5）：697-703.

[12]López-Villegas A，Catalán-Matamoros D，Martín-Saborido C，et al.A systematic review of economic evaluations of pacemaker telemonitoring systems[J].Revista Espanola De Cardiologia，2015，69（2）：125-133.

[13]Calcagnini G，Mattei E，Quaglione R，et al.A telemonitoring platform for the investigation of blood pressure profiles in pacemaker patients [C].InternationalConference ofthe IEEEEngineering in Medicine and Biology Society.IEEE，2016.211-214.

[14]Liberska A，KowalskiO，MazurekM，etal.Daybydaytelemetric care of patients treated with resynchronization therapy-first Polosh experience[J].Kardiol Pol，2016[Epub ahead of print].

[15]Shanmugam N，Boerdlein A，Proff J，et al.Detection of atrial high-rate events by continuous home monitoring：clinical significance in the heart failure-cardiac resynchronization therapy population[J].Europace，2012，14（2）：230-237.

[16]Hindricks G，Elsner C，Piorkowski C，et al.Quarterly vs.yearly clinical follow-up of remotely monitored recipients of prophylactic implantable cardioverter-defibrillators：results of the REFORM trial [J].Eur Heart J，2014，35 （2）：98-105.

[17]Maurizio Landolina，GiovanniB，Perego D，etal.Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of carein heart failure patients with implantable defibrillators.The evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators （EVOLVO）Study[J].Circulation，2012，125（3）：2985-2992.

[18]Lópezvillegas A，Catalánmatamoros D，Roblesmusso E，et al.Workload，time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers：the PONIENTE study[J].Clinical Research in Cardiology，2016，105（4）：307-313.

[19]Rosier A，Mabo P，Temal L，et al.Remote monitoring of cardiac implantable devices：Ontology driven classification of the alerts[J].Stud Health Technol Inform，2016，221：59-63.

[20]Ricci RP，Morichelli L，D’Onofrio A，et al.Manpower and outpatient clinic workload for remote monitoring of patients with cardiac implantable electronic devices：data form the Home Guide Registry [J].J Cardiovasc Electrophysiol，2014，25（11）：1216-1223.

[21]Mittal S，Piccini JP，Snell J，et al.Improved survival in patients enrolled promptly into remote monitoring following cardiac implantable electronic device implantation[J].J Interv Card Electrophysiol，2016.[Epub ahead of print].

[22]Leahy RA，Davenport EE.Home monitoring for cardiovascular implantable electronic devices：Benefits to patients and to their follow-up clinic[J].AACN Adv Crit Care，2015，26（4）：343-355.

[23]Varma N，Oiccini JP，Snell J，et al.The relationship between level of adherence to automatic wireless remote monitoring and survivalin pacemakerand defibrillator[J].Patients，2015，65（24）：2601-2610.

[24]Drak-Hernández Y，Toquero-Ramos J，Fernández JM，et al.Effectiveness and safety of remote monitoring of patients with an implantable loop recorder[J].Rev Esp Cardiol，2013，66（12）：943-948.

[25]Mairesse GH，Braunschweig F，Klersy K，et al.Implementation and reimbursement of remote monitoring for cardiac implantable electronic devices in Europe：a survey from thehealth economicscommittee ofthe european heart rhythm association[J].Eroupace，2015，17（5）：814-818.

R318.11

A

1001-0025（2017）04-0248-03

10.3969/j.issn.1001-0025.2017.04.015

* 本文通讯作者。

高瑞龙（1988-），男，住院医师，医学博士。

2017-01-17

2017-05-08