Omadacycline用于社区获得性细菌性肺炎的Ⅲ期临床试验取得积极结果

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Omadacycline用于社区获得性细菌性肺炎的Ⅲ期临床试验取得积极结果

Paratek制药公司于2017年4月3日宣布，其药物Omadacycline用于社区获得性细菌性肺炎（CABP）的Ⅲ期临床试验取得积极结果。

Omadacycline为在研广谱抗菌药，用于严重社区获得性细菌感染的经验性治疗。

本项试验为双盲、活性对照、全球性、多中心试验，受试者随机接受Omadacycline或莫西沙星治疗。FDA规定的试验首要终末指标为意向性治疗（ITT）人群开始治疗后71～120小时，Omadacycline组早期临床应答（ECR）的受试者比例与莫西沙星组相比达统计学上非劣效（非劣效性界限为10%）。次要终末指标为ITT人群和临床评估（CE）人群完成治疗后随访5～10日的治疗后评估（PTE）。EMA规定的首要复合终末指标为PTE时，Omadacycline组在ITT和CE人群中肺炎严重程度指数（PORT）Ⅲ、Ⅳ的患者比例与莫西沙星组相比非劣效。

试验结果显示，Omadacycline达FDA规定的首要终末指标，Omadacycline组ECR率为81.1%，莫西沙星组为82.7%。Omadacycline也达FDA规定的次要终末指标，Omadacycline组PTE时与莫西沙星组相比达统计学非劣效。Omadacycline达EMA规定的终末指标，与莫西沙星组相比达统计学非劣效，且Omadacycline达高应答率。

Omadacycline耐受性好，最常见的治疗中出现的不良事件为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（Omadacycline组3.7% vs. 莫西沙星组4.6%）和高血压（3.4% vs. 2.8%）。2组胃肠道不良事件包括呕吐（2.6% vs. 1.5%）、恶心（2.4% vs. 5.4%）和腹泻（1.0% vs. 8.0%）。Omadacycline组艰难梭菌结肠炎或感染发生率为0%，莫西沙星组为1.8%。

本项试验结果将用作FDA和EMA新药申请的数据支持。

（来源：http://www.fda.gov/）