《ACOG宫颈环扎术治疗宫颈机能不全指南》解读

夏恩兰

·标准与指南·

《ACOG宫颈环扎术治疗宫颈机能不全指南》解读

夏恩兰

宫颈机能不全（cervical incompetence，cervical insufficiency，incompetent cervix）是临床诊断性疾病，但其诊断十分模糊，缺乏客观的金标准。医学文献中关于宫颈机能不全的病理生理、筛查、诊断和处理存在争议。2014年2月美国妇产科学会（The American College of Obstetricians and Gynecologists，ACOG）颁布了宫颈环扎术治疗宫颈机能不全指南文件，具有较强的临床实用性。该指南系统复习和汇总了有关宫颈机能不全的定义、病因、诊断、治疗选择中非手术治疗方法及手术治疗，手术的临床注意事项与建议，不宜推荐宫颈环扎术的病情，宫颈环扎术的并发症，增加围手术期干预及术后B超随访评估的意义，无并发症McDonald术拆除缝线的时机，未足月前胎膜早破宫颈环扎缝线拆除与保留的选择及早产宫颈环扎缝线拆除与保留的选择等问题的文献依据及证据等级。笔者指出国内目前尚无治疗宫颈机能不全的指南，一般比较强调卧床休息和宫颈环扎手术治疗，欧美国家对宫颈环扎手术的施行，较国内妇产科医生更为慎重。

宫颈功能不全；流产；超声检查；环扎术，宫颈

宫颈机能不全又称子宫颈内口闭锁不全、子宫颈口松弛症、宫颈功能不全（cervical incompetence，cervical insufficiency，incompetent cervix），是指妊娠后，在达到足月妊娠前宫颈展平、变薄，宫颈管扩张、变宽的临床状态，最终导致中期妊娠流产或早产。宫颈机能不全是引起中期妊娠习惯性流产及早产的常见原因。20%～25%妊娠中期流产的原因为宫颈机能不全，＜30%的中期妊娠流产者会复发。据统计，宫颈机能不全患者早产率高出非宫颈机能不全者3.3倍，占全部早产的8%～9%，占自然早产的40%～ 50%，占胎膜早破的20%～30%[1]。早产是围生期死亡和残疾儿出生的主要原因，85%的残疾儿和75%的新生儿死亡与早产有关，早产儿的出生严重影响人口质量和健康素质。预防早产，包括重视宫颈机能不全的防治值得认真研究。宫颈机能不全是临床诊断性疾病，但是其诊断十分模糊，缺乏客观的金标准。医学文献中关于宫颈机能不全的病理生理、筛查、诊断和处理存在争议。因此，对有中期流产不典型症状及宫颈机能不全高危因素妇女的诊断和治疗是多年来临床上常见又无定论的问题。尽管目前对宫颈机能不全的诊治越来越重视，但国内外尚无统一的诊治规范。2014年2月美国妇产科学会（The American College of Obstetricians and Gynecologists，ACOG）颁布了宫颈环扎术治疗宫颈机能不全指南文件，其目的在于为宫颈机能不全的诊断提供最新证据，为治疗宫颈环扎术提供指南，是目前诊治宫颈机能不全的指导性文件，有较强的临床实用性。本文就该指南结合国内外最新进展进行解读。

1 定义

孕中期无阴道出血、腹痛等症状和体征的临床宫缩或分娩，以致无法维持妊娠的宫颈无能状态。需要排除如感染、出血、胎盘早剥等其他因素导致的晚期流产。临床常见孕中期超声发现宫颈长度缩短，常伴随着早产风险增加，但是基于现有证据，以超声提示宫颈长度缩短支持宫颈机能不全的诊断是不充分的。

2 病因

目前对宫颈机能不全的病因及其病理生理仍缺乏认识。事实表明，分娩、引产造成的宫颈裂伤，宫颈锥切术、宫颈环形电切除术（loop electrosurgical excision procedure，LEEP）等导致的宫颈括约肌功能的完整性受损均为宫颈机能不全的高危因素。锥切术后引起的宫颈机能不全与锥切术后宫颈管的长短有关。此外，反复的机械性扩张宫颈也构成风险，尤其是在妊娠晚期。宫颈组织结构缺陷和孕期宫内持续宫颈组织结构缺陷和孕期宫内持续增长的压力是导致宫颈机能不全的高危因素[2]。其他病因还有先天性苗勒管发育不全、宫颈胶原与弹力蛋白缺乏以及宫内己烯雌酚暴露等。但是这些因素与宫颈机能不全并非特异性相关，因此也不能作为宫颈环扎术的指征。

3 诊断

目前仍缺乏客观和明确的诊断标准。

3.1 基于病史进行诊断目前认为即使是1次或2次的早孕晚期无痛性宫颈扩张、继之孕中期无宫缩、产兆和出血、感染、破膜等明确的病理因素，妊娠物排出的典型病史，即可进行诊断。中孕期流产多发生在相同的孕周，且无明显腹痛和宫缩、产程进展很快。发病前患者常仅有盆腔压迫感，阴道黏液分泌物增多，宫颈阴道段短，宫口已扩张，有时羊膜囊已突出宫颈口外，不过这些体征并非诊断宫颈机能不全所必需。

3.2 基于孕中期宫颈长度和宫颈缩短等超声标志进行诊断该方法是近年尝试使用的。宫颈短通常是作为早产的标志，而不是宫颈机能不全的特殊标志。几乎所有孕妇的早期或中期妊娠的早期宫颈长度是正常的。宫颈缩短常见于孕18～22周。宫颈长度开始测量的时间应是14～16周，宫颈长度的临界值为25 mm。当发现短宫颈时，在特定情形下行宫颈环扎术是可行和有效的。

3.3 非孕期的试验性诊断包括子宫输卵管造影术（HSG），宫颈球囊牵引摄像，黄体期用7号宫颈扩张器评估宫颈扩张情况，球囊回弹试验和宫颈扩张分级计算宫颈阻力指数[3-5]，超声测量宫颈内口水平的颈管宽度＞0.6 cm等方法。但是没有任何一种方法经过严格的科学研究验证。因此，这些都不能用作诊断宫颈机能不全的标准，至少不是单一的高危因素。

4 治疗的选择

4.1 非手术治疗方法包括限制活动、卧床休息、骨盆支持器等，其在治疗宫颈机能不全方面的有效性均未得到证实，因而并不推荐选择应用[6]。另一种非手术治疗方法是阴道子宫托，用于治疗宫颈机能不全高风险患者。对于高风险患者选择性放置子宫托的潜在获益证据有限[7-9]。2016年韩欢等[10]综述了宫颈托预防早产的研究进展，指出目前诸多国内外研究显示宫颈托在早产高危人群（如宫颈机能不全、双胎）中的防治效果显著，可延长分娩孕周、降低早产的发生率，减少围生儿不良结局的发生。与阴道用孕激素及宫颈环扎术等其他治疗方法相比，宫颈托的不良反应少，主要为阴道排液增多，此外其具有取放方便、无需麻醉，侵入性小和花费低等优点。但是由于缺乏大量高质量的随机对照试验，尚需进一步研究证实其疗效。

4.2 手术治疗方法目前宫颈环扎术是治疗宫颈机能不全的唯一术式和有效方法。其治疗目的是尽可能加强宫颈管的张力，阻止子宫下段延伸子宫峡部环扎术和宫颈口扩张，协助宫颈内口承担妊娠后期胎儿及胎儿附属物的重力；同时术后保胎治疗可降低子宫肌纤维张力及子宫下段负荷，维持妊娠，防止复发性流产。宫颈环扎术为弱化的宫颈结构提供了一定程度的支持，保持宫颈长度和保留宫颈黏液栓，后者对防止上行感染十分重要。

4.2.1 经阴道宫颈环扎术标准的阴式宫颈环扎术包括改良的McDonald和Shirodkar术式，一般于孕12～16周进行。McDonald手术不游离膀胱，用不可吸收的缝合线环绕宫颈阴道连接处荷包缝合，方法比较简单[11]。Shirodkar手术需要游离膀胱，经阴道用不吸收缝合线于子宫主韧带上方缝合宫颈内口并扎紧，为高位宫颈环扎术式[12]，手术结束时黏膜重新覆盖结扎处[13]。目前资料尚不能确定其中任何一种缝合方法和手术技巧优于另一种方式[14]。回顾性分析不能证实加强缝合对于增强宫颈机能和恢复宫颈分泌黏液的作用是否有益[15]。

4.2.2 经腹宫颈环扎术该术式是针对由于宫颈机能不全具有环扎术指征而由于解剖局限性无法施术患者的补救治疗，例如宫颈切除术后、宫颈过短、宫颈瘢痕坚硬经阴缝合困难、或曾经阴道环扎失败者[16]。经腹环扎术可以通过开腹手术或腹腔镜来完成，可以根据医生的经验和患者就诊医院来进行选择，20世纪初聚丙烯环扎带问世，目前多用环扎带代替缝线进行宫颈环扎[17]。经腹环扎术通常在早孕晚期、中孕早期（孕10～14周）或者非孕期施术[18-19]。缝线或环扎带能够在妊娠期保留至剖宫产。如果需要再次妊娠，剖宫产时缝线或环扎带不必取出。目前尚没有证据表明开腹宫颈环扎术和腹腔镜宫颈环扎术哪一种更优越[20]。

5 临床注意事项与建议

5.1 宫颈环扎术指征宫颈机能不全的病史、体检结果、早产病史或某些特定的超声检查结果见表1。关于宫颈环扎术后患者的安全性、手术有效性和胎儿存活率等，尚未得到充分的评估。宫颈环扎术仅限于孕中期且确定胎儿存活的情况下使用。

表1 单胎妊娠妇女进行宫颈环扎术的指征

5.2 病史指征性环扎术该术式为预防性环扎术，根据患者宫颈机能不全的典型病史特征决定施术。用于有孕中期无法解释的无产兆或胎盘早剥病史的患者。有典型病史指征的环扎术一般在孕13～14周施术。有研究报道3项临床随机对照试验，显示了以病史为指征性环扎术的有效性[20-22]，其中两项临床对照试验比较了有早产史的孕妇行宫颈环扎与未行宫颈环扎的妊娠结局，结果差异无统计学意义[21-22]。第3项临床试验是对有早产风险且有治疗意向的1 292例单胎妊娠妇女进行临床随机对照研究，结果显示宫颈环扎术组中在33周前早产的患者较未行宫颈环扎术组明显减少[83例（13%）vs.110例（17%），P=0.03][22]。

5.3 体格检查指征性宫颈环扎术又称应急性宫颈环扎术或救援性宫颈环扎术。以往认为，排除产兆及胎盘早剥等因素，无明显诱因出现进行性宫颈扩张的患者，是行体格检查指征性宫颈环扎术适宜人群。一个仅能提供有限数据的小型随机对照研究以及一些回顾性研究发现，宫颈环扎术可能对于体格检查指征性患者有效[23]。因此，如果在技术上可行，经过临床检查排除了出现宫缩、羊膜腔感染或上述两者兼而有之的情况后，对于单胎妊娠且有宫颈内口扩张的患者，行体格检查指征性环扎术是有益的。由于缺乏大样本的临床随机对照试验对其做出具体详细的阐明，因此在进行环扎术前应对孕产妇进行手术相关风险及围生儿病率方面的告知。

5.4 对于宫颈机能不全病史妇女超声检查的意义阴道超声检查用于评估宫颈长度已广泛应用于临床。大量的研究比较了病史指征性环扎及超声指征性环扎的妊娠结局。近年的研究结果显示，对于大多数具有宫颈机能不全风险的单胎妊娠患者通过孕中期连续阴式超声监护是安全的。持续的监护应在16周开始，24周结束，能够避免至少一半以上非必需的病史指征性环扎术[24-26]。

5.5 阴式超声指征性环扎术通常推荐用于阴式超声检查发现宫颈长度短伴或不伴有漏斗形成的患者，由于有早产的风险，这些妇女一般已进行超声检查，患者通常无症状，也有报道指出各级机能不全的非特异性症状，包括背痛、宫缩、阴道出血、盆腔压迫感、阴道黏液分泌物增多等。多中心随机试验的荟萃分析比较了因孕中期宫颈短而实施环扎术与非环扎术患者，得出如下结论：①有＜34周的自发早产史、孕24周前的宫颈短（＜25 mm）的单胎孕妇、虽然达不到宫颈机能不全的诊断标准，但现有证据表明在此背景下的宫颈环扎术是有效的[27]。环扎术有助于显著降低早产结局，同时改善新生儿期发病率和死亡率，对于病史联合超声检查异常的妇女值得考虑施术[27]。②对于无自发性早产病史和孕16～24周宫颈长度＜25 mm的患者实施环扎术不能显著降低早产发生[28]。

5.6 不宜推荐宫颈环扎术无单胎妊娠早产病史，偶尔一次测得宫颈长度较短，不能诊断为宫颈机能不全,对于这种情况不推荐行宫颈环扎术。单胎妊娠的孕妇无症状、无早产病史，仅24周前发现宫颈长度≤20 mm时，经阴道取宫颈管分泌物和孕酮水平的测定可作为预测其早产的推荐方法[29]。孕妇为双胎妊娠且超声检查提示宫颈长度＜25 mm时，宫颈环扎可能增加早产的风险，因此不推荐使用。另外，宫颈锥切组织活检、LEEP术或苗勒管发育异常等行宫颈环扎是否有益，目前证据尚不足[25]。

5.7 宫颈环扎术的并发症宫颈环扎术合并症发生率低，包括胎膜破裂、绒毛膜羊膜炎、宫颈裂伤、缝线移位等。其发生在很大程度上与环扎术时间、指征有关。已有胎膜破裂和宫颈扩张患者行环扎术并发症的发生风险增加，子宫破裂和母体败血症等危及生命的并发症罕见。但在各类环扎术中已有报道[19，29]。宫颈环扎术会增加双胎妊娠和超声发现宫颈长度＜25 mm患者早产风险[30]。

相对经阴道环扎术，经腹环扎术具有开腹手术相关的并发症，必须剖宫产，发生致命性出血的风险更高[19，29，31]。经腹环扎术在孕39周前如无产兆，不必急于剖宫产终止妊娠。

5.8 增加围手术期干预及术后超声随访评估的意义使用抗生素或者预防性使用宫缩抑制剂，无论时机、指征如何，均不能增加环扎术的疗效[29]。此外，宫颈环扎术后不必继续超声监测宫颈长度。

5.9 无并发症McDonald术拆除缝线的时机对于无合并症的阴道McDonald环扎去除推荐在孕36～37周进行，不推荐对于计划阴道分娩的患者延迟环扎去除至临产。去除环扎线的指征不是分娩。对于达到或超过39周的择期剖宫产患者应在分娩期去除环扎线，然而必须考虑37～39周间的自发临产可能。患者在门诊去除环扎后不会临产[32]。大多数情况下，McDonald环扎线可门诊去除。

5.10 未足月前胎膜早破宫颈环扎缝线拆除与保留的选择目前尚无关于宫颈环扎术胎膜早破早产处理指南的前瞻性研究，回顾性研究的结论不一致，但是通常发现胎膜早破早产患者保留超过24 h的环扎带有利于延长妊娠时间[33]。此外，由于报道的非随机性，究竟什么因素（产兆或感染）迫使医生行宫颈缝线拆除，至今尚未明确，这也导致不同的妊娠结局。有研究表明，未足月胎膜早破后保留环扎缝线会增加新生儿死亡率，而导致新生儿死亡的因素有败血症、新生儿败血症、呼吸窘迫综合征、孕产妇绒毛膜羊膜炎[33]。对于未足月胎膜早破是否应拆除环扎缝线，尚无定论。可以肯定的是，在未足月胎膜早破后选择保留环扎，不推荐7 d及7 d以上长时间使用抗生素。

5.11 早产宫颈环扎缝线拆除与保留的选择环扎术的患者诊断早产临产更加困难，出现早产症状的患者建议根据临床指征去除宫颈环扎缝线。对有症状的早产临产患者应进行早产临产的常规治疗[34]。推荐在宫颈有扩张改变、出现有痛宫缩、阴道出血增加时拆除环扎带。

6 循证医学推荐结论

6.1 A级推荐①尽管孕妇本次为单胎妊娠、宫颈长度＜25 mm、有孕34周前出现自发性早产的病史并不足以诊断宫颈机能不全，但有效的研究证据提示，对于出现上述情况的患者，宫颈环扎术有效。环扎术使早产的比例明显下降，从而改善了新生儿的发病率及死亡率。因此，宫颈环扎术在结合患者病史及超声检查结果后，应予以考虑。②对于没有自发性早产病史，但是宫颈长度在孕16～24周＜25 mm的患者;行宫颈环扎后其早产率没有显著下降。

6.2 B级推荐①已证明限制活动、卧床休息及骨盆支持器等非手术方法均不能有效地治疗宫颈机能不全，因此不推荐使用。②目前使用的标准阴道环扎术方法，包括改良的McDonald和Shirodkar技术。上述两种环扎技术并未发现哪一种更具有明显的优越性。③孕妇为双胎妊娠且超声检查提示宫颈长度＜25 mm时，宫颈环扎可能增加早产的风险，因此不推荐使用。④使用抗生素或者预防性使用宫缩抑制剂，无论时机、指征如何，均不能增加环扎术的疗效。⑤病史指征性环扎术主要应用于排除产兆及胎盘早剥后，有不能用其他原因解释的中孕流产病史的患者。

6.3 C级推荐①宫颈环扎术仅限于在孕中期且确定胎儿存活的情况下进行。②经腹子宫峡部环扎术适用于已诊断为宫颈机能不全，但是由于解剖结构的限制（如宫颈切除术后），不能行经阴道宫颈环扎的患者或者为了防止经阴道宫颈环扎失败而在中孕期导致胎儿丢失的患者。③经过临床检查，排除了出现宫缩、羊膜腔感染、或上述两者兼有的情况后，体格检查指征性环扎术对于单胎妊娠且有宫颈内口扩张的患者是有益的（如果在技术上可行）。④无并发症患者，经阴道McDonald术后，建议在孕36～37周拆除缝线。⑤对于选择在孕39周或39周后行剖宫产分娩的患者，可以在剖宫产分娩时行环扎术后缝线拆除；但是必须考虑孕37～39周分娩自然发动的可能。⑥在大多数情况下，建议在手术室行McDonald术后缝线拆除。

7 结语

目前国内尚无诊治宫颈机能不全的临床指南。英、美等国家的妇产科医师协会的指南可为我国借鉴。对宫颈机能不全孕妇的治疗，我国比较强调限制活动、卧床休息和较积极地进行预防性宫颈环扎术。该指南明确指出，宫颈环扎术是目前治疗宫颈机能不全的唯一术式和有效方法。限制活动、卧床休息等非手术疗法无效。McDonald和Shirodkar两种经阴道宫颈环扎术的疗效并无优劣之分。对以查体诊断为手术指征者，只为有进行性宫颈扩张，而无产兆和胎盘早剥征象的孕妇行宫颈环扎。对以宫颈缩短超声标志为手术指征者，有早产史的单胎孕妇，＜24周宫颈长度＜25 mm，可以考虑行宫颈环扎术，双胎妊娠则不推荐。预防性宫颈环扎术仅用于有不可解释的无产兆和胎盘早剥的中孕期流产史者。预防性抗生素和安胎药均不能提高宫颈环扎术的疗效。

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The Interpretation of ACOG Cerclage for the Management of Cervical Insufficiency

XIA En-lan.Hysteroscopic Center, Fuxing Hospital,Capital Medical University，Beijing 100038，China

Cervical incompetence(cervical insufficiency,incompetent cervix)is a clinical diagnosis disease.However, the diagnosis is very fuzzy,lack of objective gold standard.In the medical literature on cervical incompetence its pathological physiology,screening method,diagnosis and treatment is controversial.The United States in February 2014,The American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)has issued guidelines of the cervical cerclage treatment for cervical incompetence,which is much strong clinical practicability.In this paper,the literature basis and the level of evidence was shown by systematic review and summary about the definition of the cervical incompetence,etiology,diagnosis,treatment options among nonsurgical and surgical modalities,the candidates should not be considered for cervical cerclage morbidity of cervical cerclage,the role of postoperative ultrasonographic assessment for additional perioperative interventions,time of remove sewing material for transvaginal McDonald cerclage indicated in patients with no complications,the time of remove out sewing silk of women with cerclage and preterm premature rupture of membranes should be managed.Should cerclage be removed in women with preterm labor etc.Points out that at present there is no guideline for the treatment of cervical incompetence in China,in general more emphasis on bed rest and cervical cerclage operation.Compared with obstetrician and gynecologist in China，European and American doctors is more careful for cervical cerclage surgery.

Uterine cervical incompetence；Abortion；Hysteroscopy；Cerclage，cervical（J Int Obstet Gynecol，2016,43：652-656）

2016-9-20）

[本文编辑秦娟]

100038北京，首都医科大学附属复兴医院宫腔镜中心