仙河更年颗粒治疗肾阳虚型绝经综合征60例临床研究

兰叶平，刘宏奇

(山西中医学院附属医院，山西 太原 030024)

仙河更年颗粒治疗肾阳虚型绝经综合征60例临床研究

兰叶平，刘宏奇

(山西中医学院附属医院，山西 太原 030024)

目的：研究仙河更年颗粒治疗肾阳虚型绝经综合征的临床疗效及性激素水平的变化，为其临床应用提供客观依据。方法：选取符合绝经综合征西医诊断标准及肾阳虚型证候诊断标准的患者60例，随机分为仙河更年颗粒治疗组30例和右归饮颗粒对照组30例，每组连续给药4周。观察两组患者治疗后的临床疗效及证候改善情况，血E2、FSH、LH水平的改变情况。结果：治疗前后Kupperman评分表总积分、总有效率治疗组高于对照组(P<0.05)。治疗前后证候评分表、总有效率治疗组高于对照组(P﹤0.05)。两组的血清E2、FSH、LH组内及组间比较均无统计学差异(P>0.05)。结论：仙河更年颗粒治疗肾阳虚型绝经综合征临床疗效优越，明显改善证候症状，且均优于传统方右归饮颗粒。但对E2，FSH，LH影响不大。

仙河更年颗粒；肾阳虚；绝经综合征；性激素

绝经综合征(menopausal syndrome，MPS)指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列躯体及精神心理症状[1]。目前，我国围绝经女性中MPS患病率约为70%，其中约有40%已严重危及妇女生活质量需要治疗[2]。许多国内外研究结果表明，中草药不仅可对心血管疾病起预防作用，还有降低血压[3]、预防绝经后妇女的骨质疏松症[4]等作用。发挥中医中药优势，寻找治疗本病切实有效的方法成为一个医学界热门的研究方向。山西中医学院附属医院潜心研制仙河更年颗粒治疗肾阳虚型绝经综合征，以补肾温阳立法，补阳不忘滋阴，每多良效。本文将其与右归饮颗粒治疗的疗效进行比较研究，现分析报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本课题选择2014年9月～2015年12月就诊于山西中医学院附属医院的门诊患者，初步筛选符合西医MPS诊断标准及中医肾阳虚症候诊断标准且年龄45～60岁患者82例。通过连续追踪观察两周，确定符合纳入标准、无排除标准所列情况的患者60例进行临床随机对照研究。

60例患者均为女性，年龄45～60岁，两组患者一般资料及病情病程、性激素指标差异无统计学意义，有可比性(P>0.05)。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 采用2000年美国出版的Current Medical Diagnosis And Treatment(现代疾病诊断与治疗)制定：a)由于年龄因素导致的月经失调、月经终止者，伴有潮热和汗出等症状者；b)Kuperman Index(简称KI评分)≥15分；c)年龄45～60岁。

1.2.2 中医诊断标准 参照国家中医药管理局1994年发布的《中华人民共和国中医药行业标准》中医辨证标准，绝经前后诸证肾阳虚型症候辨证标准制定：主症：形寒肢冷；关节冷痛；小便清长或夜尿频数；精神萎靡。次症：面浮肢肿；面色晦暗；头晕耳鸣；纳呆；便溏；经行则量多或淋漓不止，色淡质稀；腰腹冷痛。舌脉：舌淡或舌胖嫩边有齿痕，苔薄白，脉沉迟弱。同时符合主症2项或以上，次症3项或以上(参考舌脉)就可诊断。

1.3 病例纳入标准

同时符合西医疾病诊断标准、中医证候诊断标准。患者知情同意，愿意配合临床观察完成科研者。

1.4 治疗方法

治疗组服用仙河更年颗粒，方药：仙茅9 g、仙灵脾9 g、紫河车3 g、杜仲15 g、山药12 g、熟地15 g、枸杞子12 g、山萸肉9 g、甘草6 g。

对照组服用右归饮颗粒，方药：熟地15 g、枸杞子12 g、山药12 g、山萸肉9 g、附子6 g、肉桂6 g、杜仲15 g、甘草6 g。

两组药物均为广州一方制药生产的免煎颗粒剂。两组患者均用温开水将药物颗粒冲溶400 mL，每日1剂，早晚分服。两组均连续服药4周。

1.5 疗效评定

1.5.1 疾病疗效评定 根据改良Kupperman评分表分别判定治疗前后的具体得分：疗效指数(n)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100%。a)痊愈：n≥90%；b)显效：70%≤n<90%；c)有效：30%≤n<70%；d)无效：n<30%。总有效率=(痊愈人数+显效人数+有效人数)/总人数×100%

1.5.2 症候疗效评定 据肾阳虚证候积分表，分别判定治疗前后的具体得分：同上方法算出疗效指数(n)，评出痊愈、显效、有效、无效、总有效率。

1.5.3 性激素水平比较 较两组治疗前后的黄体生成激素(LH)、促卵泡成熟激素(FSH)、雌二醇(E2)等指标的变化情况。

1.6 统计学方法

研究数据应用SPSS17.0版统计软件进行分析，采用t检验、秩和检验、χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疾病疗效比较

治疗组总有效率高于对照组(χ2=8.57 ，P=0.04)。见表1。

表1 两组疾病疗效比较 例

2.2 两组中医症候疗效比较

治疗组中医症候疗效有效率高于对照组(χ2=8.59,P=0.04)。见表2。

表2 两组中医症候疗效比较 例

2.3 仙河更年颗粒对MPS患者性激素水平的影响

治疗组、对照组血清E2较治疗前稍有增高，FSH、LH含量较治疗前稍降低，但差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 两组患者治疗前后性激素水平比较±s)

2.4 安全性观察

观察60例患者在服用两种药物治疗期间均未出现明显不良反应, 检测肝肾功能及妇科彩超均未见异常，说明两组药物治疗绝经综合征具有较高的安全性且无明显毒副作用。

3 讨论

围绝经期出现的一系列以植物神经紊乱为主，伴有躯体、神经、心理等症状给女性身心带来莫大的苦痛，严重影响患者生活质量。因此，如何预防和及时有效地治疗绝经综合征，帮助患者平稳、顺利渡过这一时期，具有重大的现实意义和社会意义。中医通过多环节、多途径、多靶点作用于全身进行整体论治，注重个体化治疗，追求治病与疗养的完美结合,明显改善围绝经期综合征患者的不适症状,能够帮助患者平安过渡至老年期。另外相对于西医的激素替代治疗，中医中药治疗安全可靠性高,药物来自天然且无明显副作用,适合长期服用。

对于女性来说肾为先天之本，主藏精生殖，其生殖器官的发育乃至成熟、以及生殖机能的全部变化过程无不是由肾气肾精推动。《内经·灵枢》云“人到四十，阳气不足，损与日至”。人到中年以后受年龄及其他因素的影响，肾中精气逐渐衰弱，天癸随之消退，天癸消退前后肾中精气变化剧烈以致多个脏腑功能失衡，从而步入了绝经期。所以说肾气衰，天癸竭，阴阳失调，是妇女绝经综合征发生的内源。肾阳不足时，命门火衰，温养机体功能低下，虚寒之气由机体内部产生，出现肾阳虚证的多种症状。肾阳虚患者蒸腾肾阴化生肾气功能不足,影响心、肝、脾及冲任二脉，致整个人体正常生理机能失衡，出现湿痰瘀，临床表现以少腹冷痛、腰背酸软、四肢冷痛、心悸失眠、情绪失控等多见。治疗以温补肾阳兼顾滋阴，达到“阳得阴助，生化无穷”的效果，又可防止阳累及阴，阴阳两虚。仙河更年颗粒以补肾温阳立法，补阳不忘滋阴。方中仙茅、仙灵脾入肾经，补肾温阳、益肾精、强筋骨、祛寒湿为君药；紫河车、杜仲温肾阳、补肾气以助仙茅、仙灵脾为臣药；熟地、山药、山萸肉、枸杞子滋补肾、肝、脾三脏，制约仙茅、仙灵脾、紫河车三药温热之性，防止其热盛耗阴伤血，达到“阳得阴助，生化无穷”之效。

仙河更年颗粒以调肾为中心，主要通过滋补肾阳激发人体内在的潜能，促进整个人体在雌激素下降时能够迅速达成机体新的平衡，通畅全身气血津液的输布,使其运行如常满足人体的总体需求,达到湿痰瘀无从化生，阴阳平和，精力充沛延缓衰老的过程。本次研究结果显示更年颗粒的临床疗效、中医症候改善优于右归饮颗粒，而对E2、FSH、LH而言两者影响相当，也说明了仙河更年颗粒的疗效更好。

综上所述，仙河更年颗粒能有效调和围绝经期女性各脏腑功能活动，消减肾阳虚中医相关症候，值得临床进行进一步研究和推广使用。

[1] 谢 幸,苟文丽.妇产科学[M].北京：人民卫生出版社，2013.

[2] 张 颖，苗明三.常用补肾助阳中药治疗更年期综合征的探讨[J].中医学报，2011，26(160)：1084-1087.

[3] Li HF,Wang LD,QU SY.Phytoestrogen Genistein of Decreases Contractile Response of Aortic Artery in Vitro and Arterial Blood Pressure in Vivo[J].Acta Pharmacol Sin，2004，25(3)：313.

[4] ZHANG Ge,Qin Ling,SHI Yin Yu et al. Epimedium-Derived Phytoestrogen Flavonoids Exert Beneficial Effect on Preventing Bone Loss in Late Postmenopausal Women:A24-month randomized,double-blind and place-controlled trial [J].Bone and Mineral Research.2007，22(7)：1072-1079.

本文编辑：王知平

兰叶平，女，主治医师，从事妇产科临床工作

R271.11+6

B

1671-0126(2016)05-0053-02