一次性使用手术衣拉伸强度和抗渗水性检测方法的研究

王丽萍 许李彬 陈卓玥 王妙 王燕慧 郭佳琦 陕西省医疗器械检测中心 （西安 710075）

一次性使用手术衣拉伸强度和抗渗水性检测方法的研究

王丽萍 许李彬 陈卓玥 王妙 王燕慧 郭佳琦 陕西省医疗器械检测中心 （西安 710075）

本文参照国家推荐性标准GB/T 4744-1997《纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验》与国际性标准ISO 9073-3-1989《纺织品 非纺织品的试验方法 第3部分：断裂强度和伸长度的测定》规定的质量要求和检测方法，结合本单位近几年的检测情况提出一些思考和建议，以期对一次性使用手术衣产品检验过程提供重要指导意义。

一次性使用手术衣 拉伸强度 抗渗水性 检测方法

0.前言

手术衣是手术人员在实施手术介入穿透皮肤或粘膜的过程中防止感染原传播和液体渗透的一种医疗器械[1]。手术衣应具有防止液体与微生物渗透的性能，并且在穿着使用中应整洁干净，不易产生毛屑或微尘，因手术衣表面掉落的绒毛、微粒等容易携带病原体，对病人安全造成危害。同时，评估手术衣的防护性能时应考虑织物的牵张力及耐磨损性能。因为衣服的破裂与磨损将使病原体与医护人员的皮肤产生直接接触，使手术衣失去防护能力。另外，手术时病人的血液会喷溅出来，所以，手术衣还须具备一定吸附功能及耐水压性能。因此，拉伸强度和抗渗水性是评价一次性使用手术衣安全性能的主要指标，由此受到越来越多医护人员的关注。

陕西省医疗器械检测中心是国内对一次性使用手术衣进行质量监督检验的机构之一。本文主要参照YY/T 0506-2009、YY/T 0506-2005相关标准规定的质量要求和检测方法[2～3]，并结合本单位对一次性使用手术衣的检验情况，对一次性使用手术衣的拉伸强度和抗渗水性进行了检测，分析其性能的稳定性，以期对提高一次性使用手术衣的产品质量提供理论依据和研究资料。

1.仪器与试样

1.1 万能材料拉力机

生产厂家：美国INSTRON公司，规格型号：3365，精度：0.0001N，测量范围：0～5000N。

1.2 织物渗水度测试仪

生产厂家：温州大荣纺织标准仪器厂，规格型号：YG（B）812，精度：≤2.5mm，测量范围：100～1200mm水柱。

1.3 实验样品

产品名称：一次性使用手术衣，生产单位：新乡市金世康医疗器械有限公司，规格型号：Ⅰ型 120cm×120cm，产品批号：20140501。

2.试验方法及结果

一次性使用手术衣由前身、后身、袖子、系带等组成。产品分为关键区域和非关键区域：产品关键区域是产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域，如手术衣的前面和袖子；产品非关键区域是产品上不太可能向创面或从创面传播传染原的区域，如手术衣的背部。

本文检测分析了一次性使用手术衣的拉伸强度、抗渗水性两项机械性能，依据标准GB/T 4744-1997[4]、ISO 9073-3-1989[5]对其关键区域与非关键区域进行了检测。

2.1 拉伸强度

2.1.1 试样制备

干态：在离布边至少100mm处裁取试样。

湿态：先将试样在规定标准大气中平衡24h以上，进行湿态调节，然后再在离布边至少100mm处裁取试样。

在样品的纵向和横向各裁取5块以上试样，并使试样长度方向分别平行于纵向和横向。试样宽度为（50±0.5）mm，长度应满足名义夹持距离200mm。

2.1.2 操作步骤

校准拉力机零位，调节拉力试验机的名义夹持距离为（200±1）mm，拉伸速度为（100±10）mm/min。在夹具中心位置夹持试样，并在试样下端施加预张力，确保试样纵向轴线与夹具口线成直角，然后夹紧上下夹具。重复该试验，并记录平均值，试验结果见表1-表3。

2.2 抗渗水性

2.2.1 检测环境

表1. 干态时关键区域的拉伸强度检测结果（单位：N）

表2. 干态时非关键区域的拉伸强度检测结果（单位：N）

使用去离子水温27±2°C；施加水压方向：从试样上面施压；水压上升的速率为：100 mmH2O/min；试验手术衣的：外面。

2.2.2 操作步骤

试验面积为：100cm2，分别在防护服前胸取一片，后背两片和腿部左右各取一片试样（共五片）。擦净夹紧装置表面的水，把调湿过的试样夹紧在试验头中，使织物试验面与水接触。夹紧时使水不会在试验开始前，因受压而透过试样。然后立刻对试样施加递增的水压，并不断观察渗水的迹象。不考虑那些形成以后不再增大的细微水珠，在织物同一处渗出的连续性水珠不作累计。注意第三处渗水是否产生在夹紧装置的边缘处，若此时导致水压值低于同一样品的其他试样的最低值，则此数据应予剔除，需增补试样另行试验，直到获得正常结果所必须的次数为止。试验结果见表4。

表3. 湿态时关键区域的拉伸强度检测结果（单位：N）

表4. 抗渗水性检测结果

3.结果分析及结论

3.1 参照标准要求分析

根据国家推荐性标准GB/T 4744-1997《纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验》和国际标准ISO 9073-3-1989《纺织品 非纺织品的试验方法 第3部分：断裂强度和伸长度的测定》对一次性使用手术衣性能的要求，由表1、表2和表3（拉伸强度检测结果）及表4（抗渗水性检测结果）测得的数据可知，所检测的一次性使用手术衣的拉伸强度和抗渗水性性能均符合标准要求。

图1. 干态时关键区域的拉伸强度

图2. 干态时非关键区域的拉伸强度

图3. 湿态时关键区域的拉伸强度

3.2 性能稳定性分析

图4. 关键区域抗渗水性

图5. 非关键区域抗渗水性

根据图1、图2、图3统计结果可知，此次测得的一次性使用手术衣无论是在干态时的关键区域和非关键区域，还是在湿态时的关键区域，其横向和纵向的拉伸强度均大于标准中规定的20N，符合标准的要求，且实测数据较为稳定；根据图4、图5统计结果可知，此次利用静水压试验测得的一次性使用手术衣关键区域的抗渗水性大于标准中规定的20cmH2O，非关键区域的抗渗水性大于标准中规定的10cmH2O，均符合标准的要求，且数据较为稳定。

4. 讨论

4.1 拉伸强度试验注意事项

为确保实验结果的准确性与可靠性，需严格控制样品的预处理环节。根据标准的要求，首先，分清一次性使用手术衣产品的关键区域和非关键区域。其次，分清产品的纵向和横向，最后，根据标准的要求裁取试验所要求的长度与宽度。

4.2 抗渗水性试验注意事项

严格依据国家推荐性标准GB/T 4744-1997《纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验》的要求，在裁取试样后，将试样夹紧在试验装置时，一定要注意使水不会在试验开始前因受压而透过试样，也不要夹的太紧，以防夹断试样影响试验结果。不考虑那些形成以后不再增大的细微水珠，在织物同一处渗出的连续性水珠不作累计。

4.3 讨论与建议

此次检测的一次性使用手术衣的部分性能（拉伸强度、抗渗水性）均符合国家标准要求，试验结果表明，实测数据稳定。因此该参数性能稳定。在此，提醒医院如购买一次性使用手术衣产品，请到具备医疗器械注册证书的医疗器械经营企业购买，以确保产品性能的稳定性和质量安全性。

[1] YY/T 0506.1-2005,《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》[S].

[2] YY/T 0506.2-2009,《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平》[S].

[3] YY/T 0506.3-2005,《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法》[S].

[4] GB/T 4744-1997,《纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验》[S].

[5] ISO 9073-3-1989,《纺织品 非纺织品的试验方法 第3部分：断裂强度和伸长度的测定》[S].

Test Methods of Disposable Gown’s Tensile Strength and Resistance of Water Permeability

WANG Li-ping XU Li-bin CHEN Zhuo-yue WANG Miao WANG Yan-hui GUO Jia-qi Shaanxi Medical Devices Testing Center (Xi’an 710075)

According to the quality requirements and test methods, the properties of the disposable gown have been detected with reference to the recommended national standards GB/T 4744-1997 “Textiles-Testing and evaluation for water resistance-Hydrostatic pressure method”, and the international standard ISO 9073-3-1989 Textiles； test methods of nonwovens； part 3: determination of tensile strength and elongation. Some thoughts and suggestions are given combined with the testing situation of our center, which in order to provide important guiding significance for the products of disposable gown.

disposable gown, tensile strength, resistance of water permeability, test methods

1006-6586(2016)01-0043-04

R318.08

A

2014-10-17