失效模式与效应分析在降低手术室电外科设备使用风险发生率中的应用

张 丽， 哈丽旦·阿布力孜， 邵 丽

(新疆医科大学第一附属医院中心手术室， 乌鲁木齐 830054)



·护理园地·

失效模式与效应分析在降低手术室电外科设备使用风险发生率中的应用

张 丽， 哈丽旦·阿布力孜， 邵 丽

(新疆医科大学第一附属医院中心手术室， 乌鲁木齐 830054)

目的 探讨应用失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)降低手术室电外科设备使用风险的效果。方法 根据FMEA方法，设立手术室电外科设备使用风险控制小组，识别手术室电外科设备使用的潜在失效模式，并对其发生的严重度、发生概率及检测的难易度进行评价打分,计算其失效原因的风险优先指数,根据所得结果制定并落实相应改进措施。结果 在使用安全评估、规范执行流程、专项培训、应急能力等措施后风险优先指数均有所下降，下降率分别为74.4%、73.4%、84.7%、76.7%；通过干预，手术室护理人员理论知识和操作技能的成绩较干预前明显提高，差异有统计学意义(P<0.001)。结论 FEMA运用于手术室电外科设备管理，能够排序优先解决问题，控制潜在的风险，保障患者安全。

失效模式与效应分析； 电外科设备； 使用风险； 安全管理

电外科技术属于高科技、高风险技术并已广泛运用于临床。随着电外科设备技术的不断革新，电外科设备在手术治疗领域得到广泛运用，给外科医生手术带来了极大的便利，但伴随着电外科技术开展，设备使用过程中的安全与风险防范也不容忽视。医疗失效模式与效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)是美国健康组织评鉴联合委员会给全世界医疗领域推荐使用的风险分析评估方法，特别适用于临床护理操作中，可以寻找到危险因素，提出改进措施[1]。医疗失效模式与效应分析是基于团队的、系统的及前瞻性的分析方法，可识别一个程序或设计出现故障的方式和原因，为排除故障提供建议并制定措施，是持续的质量改进过程[2]。将其应用于医疗领域，FMEA既可作为患者安全的工具，又可为风险管理者提供机会以使其处于风险管理的领先位置并有效改善医疗环境。新疆医科大学第一附属医院手术室为了减少电外科使用相关不良事件的发生，达到保障患者及医务人员安全的目标，从2014年1月起应用FMEA方法，针对电外科操作使用流程存在的安全隐患，应用FMEA理念对进行失效模式与潜在风险原因分析评估，深入分析手术室电外科使用的全过程，制定改进措施，取得了良好的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 我院开放床位数2 790张，日手术量200余台。手术室内共有20多类设备、300余台电外科设备，其中能量平台6台、工作站20台、高频电刀38台、输液加温仪3台、保温毯10个、超声刀15台、超吸刀3台、水刀1台等精密仪器。

1.2 方法

1.2.1 确立主题 应用FEMA确认和分析手术室电外科使用流程中可能存在的失效模式，探讨出现电外科使用有误的原因及可能出现的不良影响，提出改进措施，降低手术室电外科使用意外的发生。

1.2.2 成立仪器管理团队 本研究小组是由护士长1名、手术电外科使用频繁的巡回护士4名、医学工程技术人员2名、感染办人员1名、操作的职业医师4名共12名成员组成的仪器管理团队。由经过培训的风险小组成员对12名团队成员进行FMEA理论及实践知识的系统培训。内容包括：FMEA的概述及临床应用、国际患者安全目标、电外科使用流程模拟分析失效模式与影响；指导手术室人员学习电外科设备质量安全评价指标，收集相关电外科设备的风险事件，每月进行一次科室的护理质量安全会议分析原因并研究风险干预措施等。

1.2.3 找出潜在的失效模式 仪器管理团队通过汇总近3年的仪器设备不良事件，利用“头脑风暴法”根据现使用的流程对电外科使用步骤中可能导致失效模式的风险因素进行汇总分析，将关键环节分为3类，分析操作过程中潜在风险：(1)准备阶段的环节质量风险：主要包括电外科的专项培训频次少；培训内容单一；使用前的安全检查未落实；电外科器械的选择评估不到位；设备配备一次性物品的消毒流程复杂；(2)使用阶段的环节质量风险：医务人员电外科配件的安装不到位；电外科设备使用后器械的未安全放置；突发情况的应急处置能力欠佳；电外科设备维护未按时；(3)终末质量风险：不良事件未主动上报；预防性维护流于形式，设备登记不完整。

1.2.4 对失效模式的量化评价 仪器管理团队根据电外科设备使用情况，预估失效后果并确定合适的严重度(Severity，S) ，即失效模式影响严重度，“1”表示没有影响，“10”表示非常严重。发生频率(Frequency of Occurrence，O) ，即失效模式发生率，“1”表示不可能发生，“10”表示非常可能发生。失效检验难度(Likelihood of Detection，D)参数，即失效模式难监督，“1”表示非常容易被检测到，“10”表示非常难以被检测到。计算风险优先指数(RPN)值，RPN=S×O×D[3]手术室电外科失效模式量化评估结果，见表1。

表1 电外科设备失效模式量化评估表

1.2.5 干预方法 根据JCI第五版评审要求，在设施管理与安全章节中，明确医院制定并实施计划，对医学技术装备进行检查、测试和维护，记录实施结果。(1)完善建立管理制度及质量控制体系，包括：制定设备维修维护制度；仪器设备的清洁消毒管制度；实行预防性维护制度等。(2)编制电外科设备清单。为确保电外科设备的可及和功能完好，手术室建立电外科设备清单，实施仪器设备精准的信息管理。(3)对所有电外科设备实施编号挂牌，建立设备标签及卡片。将操作流程张贴于每一台电外科设备醒目处，便于指导护士操作及使用。(4)建立联动机制。手术室内设2名仪器管理护士。每日进行电外科设备的日常检查、维护、定点放置，全面负责手术室电外科日常管理工作。使用过程中发现问题立即联系临床工程师进行抢修，同时启动应急反应机制。临床工程师每季度对电外科设备进行巡检1次。厂家工程师对其电外科设备每年进行1次技术检查并提供数据支持。另根据电外科设备的寿命，使用情况或者制造商的协议每季度与临床工程师协同做好电外科设备的定期检查工作，实行预防性维护。

首先进行手术医师技术培训,包括电学基础知识、电外科设备的工作原理、设备功能、配件的选择运用、电外科各种技术、影响因素及适用范围、操作的注意事项等。护士培训内容应掌握电学基础知识，侧重点为电外科设备、附件、器械的选择，设备使用前的评估，设备安全放置、配件及器械的准备和连接，制定计划、措施和操作流程，风险防范及对策，设备的清洁和灭菌，设备的质量控制等。培训的目的旨在运用于临床操作，使设备发挥应有的作用，达到临床使用的效果，保障患者及自身的安全。医学工程技术人员参与培训，承担设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维护、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等装备工作，承担医护人员的培训并指导临床应用。新近仪器投入使用前，必须有厂家工程师负责培训。FMEA管理团队需进行重点的评估，负责科室人员的反复培训和考核。设立仪器专管员，仪器专管员由高年资护士担任，主要负责仪器设备的日常管理，包括仪器的调配，配件的供给，常见故障的排除，应急状态的处理等。提高电外科设备使用过程中的安全性。

1.2.6 评价方法 比较干预前(2014年1-2月)和干预后(2015年1-12月)失效模式的RPN值变化；评价干预前、后手术室146名护士关于电外科使用、安全管理的理论和实践操作考核成绩。

2 结果

2.1 效果分析及改进 仪器管理团队根据自身控制能力，对电外科使用流程进行全面的评估，根据RPN的大小决定需解决风险问题的轻重缓急[4]。造成电外科设备使用风险发生的主要原因包括：电外科的专项培训频次少，电外科手术的安全评估不到位；电外科设备未按使用流程操作；突发情况的应急处置能力欠佳；电外科设备维护未按时，预防性维护流于形式。

2.2 干预前后失效模式RPN值变化 安全评估不到位干预后风险优先下降74.4%，未规范执行流程风险优先下降73.4%，专项培训次数较干预前明显增加，应急能力也较干预前明显提高，干预后RPN较干预前明显降低，见表2。

表2 干预前、后失效模式RPN值变化

2.3 干预前、后手术室护士对电外科设备使用的考核情况比较 干预后手术室护士对电外科设备的理论考核和操作考核成绩均高于干预前，差异有统计学意义(P<0.05),见表3

干预阶段人数理论考核操作考核干预前14178.83±2.7174.77±2.40干预后14184.87±3.6085.60±2.98t值-6.03-10.83P<0.05<0.05

3 讨论

医疗模式与效应是一种能够发现临床安全漏洞的有效方法[5]，本研究应用此种方法，对手术室电设备安全隐患进行分析。结果显示，电外科手术的安全评估不到位是目前存在最为严重且最常发生的安全隐患。手术过程中病情发展瞬息万变，主刀医生主要侧重于患者的手术操作，而电外科设备安全管理过程中护士是较关键的环节，包括对手术患者、电外科设备、器械及附件、手术环境的评估，达到降低手术风险，提升电外科手术的安全性。另一项失效模式预防性维护流于形式的RPN值只有120，仍需要积极改进，关注电外科设备的提前检查可保障使用过程中的安全性。电外科属于高风险医疗设备，已成为外科手术必备的工具之一，在使用中必须符合国际电工学会和中国相关国家标准，必须严格按照使用流程进行操作，以保证临床使用安全，对患者及医务人员自身安全具有积极作用。

近年来，FEMA被广泛应用于医疗护理领域[6-8]，在实施手术过程中的患者，病情变化快，各种医疗设备使用频繁，随着科技的进步仪器设备更新快，对于手术室护理人员使用操作带来了极大的难度。作为手术室的管理者，手术仪器的管理和安全使用是首要任务。FEMA通过发挥集体智慧，及时发现护理过程中存在的风险危机，正确做好预防，是一种结合理论与实践经验预测风险的分析方法[9]。在使用和管理中需注意的问题：(1)在流程优化的执行过程中，由于新护士、进修护士的参与，加大了电外科设备的使用风险，是目前管理的重点。在FMEA实施过程中，能够从中发现临床护士操作过程中常被忽视的问题，这些问题恰恰是关系患者安全的重要问题[10]。(2)FMEA方法强调事前预防，通过应用这种分析方法，查找到潜在的安全隐患，在日常工作中可以针对这些问题强调。科室每月组织1次安全管理会议，分析原因，还需要反复培训手术室护理人员，提高其风险防范意识。(3)FMEA方法通过医疗团队协同讨论的力量提高系统的风险意识，这种方法主要是凭借经验法则，其分析结果具有主观性，与团队成员的认知存在较大的相关性。因此，管理团队应针对电外科设备管理的单项标准采用FMEA分析，使标准更加具体化、科学化，为进一步提高管理效果提供参考依据。

本研究可能存在一定的局限性：如RPN的计算主要通过本课题组的主管判断进行，缺乏客观评价指标。过于强调那些发生率高、严重威胁安全的因素，可能忽视发生频率低的危险因素。希望后续研究针对具体一种仪器开展FMEA分析。

[1] 姚琳，王薇. 医疗失效模式与效应分析在护理安全管理中的应用现状 [J]．护理管理杂志，2015,15(4)：260-262.

[2] Latino RJ,Flood A.Optimizing FMEA and RCA efforts in health care[J].J Healthe Risk Manag,2004,24(3):21-28.

[3] Bonfant G，Belfanti P，Paternoster G，et al． Clinical risk analysis with failure mode and effect analysis (FMEA) model in adialysis unit[J]．J Nephrol，2010，23(1)：111-118．

[4] 李玲，黄姝. 失效模式与效应分析在神经内科仪器管理中的应用 [J]．护理学杂志，2015,30(14)：72-74.

[5] 孙丽燕，刘忆菁. 医疗失效模式与效应分析在预防老年患者发生不良事件中的应用效果[J].护理管理杂志，2013，13(1)：42-43.

[6] 伍永慧，施雁.应用失效模式与效应分析方法降低护理风险[J].中国护理管理，2011,11(2)：67-68.

[7] 黄颖，张雪梅，彭城，等.失效模式与效应分析应用于患者风险管理的可行性探讨[J].医学与社会，2013,26(10)：65-68.

[8] 于乐静，申殿秋.失效模式和效应分析在PICC拔管过程中的应用[J].护理学杂志，2013,28(26)：15-17.

[9] 谭静涛，龚凤秋，张华英，等.失效模式与效应分析在手术器械流程中的应用[J].护理学报，2010,17(9)：27-29.

[10] 谢春梨，廖维芬，唐素荣，等. 应用失效模式与效应分析提高防范针刺伤的效果[J]．中华护理杂志，2013， 48(3)：230-231.

(本文编辑 杨晨晨)

The application of failure mode and effect analysis on reduction of the risk incidence of electric surgical equipment usage in operating room

ZHANG Li， Halidan Abulizi， SHAO Li

(CenterOperatingRoom,TheFirstAffiliatedHospitalofXinjiangMedicalUniversity,Urumqi830054,China)

Objective To explore the application of failure modes and effect analysis (FMEA) to reduce the operational risk of operating room electric surgical equipment. Method Based on FMEA method, set up operational risk control group to identify the potential failure modes of electric surgical equipment usage in operating room and to evaluate and grade its severity, probability and the difficulty degrees of testing, and to calculate the priority indexes of risk for failure causes, and based on which to develop and implement the corresponding improvement measures. Results All the priority indexes of risk were reduced after application of measures of safety evaluation, normalizing of execution process, special training and emergency response ability, which the reduction rates were 74.4%, 73.4%, 84.7% and 76.7%. Through intervention, the scores in terms of theoretical knowledge and operating skill for nurses in the operating room were increased much more than before intervention, which the differences were statistically significant (P<0.001). Conclusion The application of FEMA in operational risk management of electric surgical equipment in the operating room was able to preferentially solve the problems and control the potential risks to ensure the safety of patients.

Failure mode and effect analysis; Electric surgical equipment; operational risk; Safety management

国家自然科学基金地区科学基金 (81360082)

张 丽(1974-),女，本科，副主任护师,研究方向：手术室的护理管理。

邵 丽，女，主任护师，研究方向：手术室的护理管理，E-mail：shaoli9988@163.com。

R47； C931.2

A

1009-5551(2016)12-1606-04

10.3969/j.issn.1009-5551.2016.12.030

2016-06-23]