血站内部质量审核不合格项结果回顾性分析

李鹏 杜育红

(开封市中心血站 河南 开封 475000)



血站内部质量审核不合格项结果回顾性分析

李鹏 杜育红

(开封市中心血站 河南 开封 475000)

目的 回顾分析2011-2015年开封市中心血站质量管理内部审核中识别的不合格项分布情况及发生原因，促进质量体系改进，确保质量体系有效运行。方法 收集开封市中心血站2011-2015年内部质量审核中识别的不合格项在各要素、各科室的分布情况并分析，评价质量管理体系在开封市中心血站的执行情况。结果 开封市中心血站2011-2015年内部质量审核中共发现一般不合格项95项，无严重不合格项，且呈逐年下降趋势。不合格项在献血服务、设备、记录、安全与卫生4个要素的分布占不合格项总数的54.7%，不合格项多集中在体采科、检验科、发血科。所有不合格项均在规定时间内完成跟踪验证。结论 通过分析不合格项发生原因，采取有效的纠正预防措施，验证了开封市中心血站质量管理体系在采供血各环节运转有效。

内部质量审核；不合格项；质量管理

为了加强和规范血站质量管理，确保血液安全，原卫生部于2006年颁布了《血站质量管理规范》，以此为血站质量管理的基本准则[1]。开封市中心血站建立了符合开封市中心血站实际情况的质量管理体系，并通过内部质量审核及时发现体系运行中的不合格项，分析原因，采取有效措施防止类似不合格项的再次发生，促进质量体系改进，确保质量管理体系能够有效运转。本研究就开封市中心血站2011-2015年内部质量审核过程中发现的不合格项进行统计分析。

1 资料和方法

1.1 一般资料 开封市中心血站2011-2015年内部质量审核发现的不合格项。

1.2 方法

1.2.1 内审依据 《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等血站相关法律、法规、标准；血站发展战略、规划、目标、工作计划和质量管理体系文件等；献血者和用血医院提出的合理或必须履行的要求和期望。

1.2.2 内审频率 每年两次，时间间隔不少于6个月。

1.2.3 内审计划 制定内审计划，确定内审组，编写内审检查表。

1.2.4 内审实施 首次会议后，内审员根据检查条款分组进行现场审核，采取实地检查操作流程、提问工作人员、查阅文件记录等形式评价检查结果，内审组汇总检查意见，开具不合格项，形成内审报告，召开末次会议，通报内审情况。

1.2.5 制定纠正预防措施，跟踪验证 各责任科室采取有效的纠正预防措施，在规定时间内完成，质管办负责跟踪验证。

1.2.6 统计分析 将统计时间内的不合格项分要素、科室统计并分析。本统计不包括文件评审情况。

2 结果

2011-2015年内部质量审核中共发现一般不合格项95项，无严重不合格项，且呈逐年下降趋势。不合格项在献血服务、设备、记录、安全与卫生4个要素的分布占不合格项总数的54.7%，不合格项多集中在体采科、检验科、发血科。见表1、表2。所有不合格项均在规定时间内完成跟踪验证。

表1 2011-2015年不合格项按规范要素分布情况(n，%)

表2 2011-2015年不合格项按科室分布情况(n，%)

3 讨论

2011-2015年开封市中心血站共进行10次内审，发现一般不合格项95项，无严重不合格项。总体不合格项发生率呈逐年下降趋势，尤其是2014年开封市中心血站对质量管理体系文件进行了换版，梳理、优化了记录表单。新版质量管理体系文件在严格依据“一法两规”的基础上，更加符合开封市中心血站采供血流程。通过半年的实施运行，2015年内审不合格项(13项)比2012年(22项)、2013年(21项)、2014年(20项)有明显减少。通过内审不合格项的原因分析，采取有效的纠正和预防措施，所有不合格项均在规定时间内完成跟踪验证。通过有效的质量内部审核活动，促进了开封市中心血站质量管理体系的持续改进、提高。

由表1可以看出，献血服务、设备、记录、安全与卫生4个要素的不合格项占不合格项总数的54.7%，主要是采血操作不规范、过程记录漏填，除强检设备和实验室大型设备外，其他大型设备每年未及时进行定期校准[2]，设备标识管理不到位，未按文件要求防护等方面，但这4个要素的不合格项总体呈逐年递减趋势。

由表2可以看出，不合格项多集中在体采科、检验科、发血科，分别占2011-2015年内部审核不合格项总数的26.3%、12.6%、11.6%，这些科室作为采供血流程中的重要科室，工作交接频繁，操作流程复杂，不合格项较为集中，主要是新进员工仅注重业务知识的学习，缺乏质量意识，操作未按文件执行，未及时填写记录或填写漏项。

在实施内部质量审核过程中发现存在如下问题：①被审核科室对内审的认同度不够。其实内审出现不合格项十分正常，只要发现的问题不是多次出现，不是简单的逻辑问题，不是难以纠正和解决的问题等，都不追究科室责任[3]。同时2014年调整内审流程，不合格项形成前加入被审核科室原因说明环节，避免科室对审核结果有异议，影响后续纠正预防措施的实施。②内审员水平参差不齐。有些内审员不熟悉采供血流程，无法正确识别不合格项，判断审核结果。2013年站内重新选择并授权业务技术精、具有质量审核经验和服务意识的科室主任担任内审员，并请国内专业的内审员培训机构进行系统的内审知识培训。③内审检查条款不能反映典型问题，紧扣审核主题。结合以往内审情况，调整在内审活动开始前，内审组全体成员集中梳理内审检查表，力求做到内审表充分结合受审核部门的特点，抽样要有代表性和针对性[4]。

综上，内部质量审核是血站质量管理体系自我发现、自我纠正、自我完善的过程，有效的内部质量审核可以反映血站采供血及相关服务的质量体系及其执行情况。我们只有不断规范完善内部质量审核，分析不合格项发生原因，采取有效的纠正预防措施，才能逐步提高血站采供血各环节的质量管理水平，保证血液质量安全。

[1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.血站质量管理规范[S].卫医发[2006]167号，2006.

[2] 曹晓丽，曹静，张瑶婵.认真落实督导检查 促进血站质量管理持续改进[J].中国卫生质量管理，2010，17(6)：87-88.

[3] 李巨性，张会洲.血站质量管理体系建立与持续改进的实践[J].中国卫生质量管理，2013，20(5)：116.

[4] 张华，黄鹂.采供血机构内部审核的探讨[J].中国卫生质量管理，2010，17(3)：86-87.

R 197.6

10.3969/j.issn.1004-437X.2016.10.014

2016-03-08)