基于FMEA法的医院感染预防与控制风险评估

黄菊 杨坚娥 肖瑜 等

[摘要] 目的 通过风险评估筛选出高风险的医院感染事件，据此制订年度工作计划和防控措施。 方法 院感科专职人员和临床医院感染监控小组成员采用FMEA法进行风险评估，针对高风险因素提出改进措施并落实，比较FMEA前后的效果。 结果 筛选出的高风险事件为多重耐药菌感染和血源性病原体暴露，院感科和医院感染监控小组评估的高风险事件排序不同。进行FMEA后，实习生、清洁工和护工多重耐药菌知识知晓率有所提高（P < 0.05），多重耐药菌各项隔离措施落实情况明显好转（P < 0.05），职业暴露发生率由2.37%下降至1.31%（P < 0.05）。结论 FMEA法可指导院感科在全程管理中抓住关键风险事件，较真实地反映感控中的薄弱环节，有效避免霍桑效应，体现了持续改进的思想。

[关键词] 失效模式与效应分析；医院感染；预防与控制；风险评估

[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）02（a）-0156-04

Risk assessment of nosocomial infection prevention and control based on FMEA

HUANG Ju YANG Jian'e ΧIAO Yu HUANG Shaojun

Department of Hospital Infection Management， Zhongshan Hospital Affiliated to Guangzhou Traditional Chinese Medicine University， Guangdong Province， Zhongshan 528401， China

[Abstract] Objective According to risk assessment， screen out the high risk of nosocomial infection， and develop annual work plan and prevention and control measures. Methods FMEA method was used by nosocomial infection managers and monitoring team members to evaluate the risk. Improvement measures for high-risk factors were proposed and implemented， then the effect before and after FMEA was compared. Results The high risk events were multi drug resistant bacteria infection and bloodborne pathogen exposure， the ordering of high risk event evaluation of hospital infection-control department and hospital infection monitoring group was different. Compared with before FMEA， after FMEA， awareness rate of multi-resistant bacteria knowledge in interns， cleaners and nursing workers increased （P < 0.05）， the implementation of multi-resistant bacteria isolation measures significantly improved （P < 0.05）， occupational exposure rate decreased from 2.37% to 1.31% （P < 0.05）. Conclusion FMEA can guide the nosocomial infection managers to grasp the key event in the whole processing management， truly reflect the weak link of control， effectively avoid the Hawthorne effect， reflect the idea of continuous improvement.

[Key words] Failure mode and effect analysis； Nosocomial infection； Prevention and control； Risk assessment

醫院感染预防与控制涉及面极广，俗称“上管天、下管地、中间管空气”。多个部门、学科的管理要求和项目繁多的规范条文极易使院感科人员陷入“剪不断理还乱”的困境。失效模式与效应分析法（failure mode and effect analysis，FMEA）是在事故发生前，在设计阶段就对各种可能的失效进行预计及量化评估的前瞻性研究方法[1]。美国医院评审委员会（JCAHO）自2001年起要求每家评审合格的医院每年至少进行一项前瞻性危险评估项目，并推荐把FMEA作为基本工具，用于发现潜在失败，以避免差错或医疗纠纷[2]。此后，国际标准组织技术委员会推荐FMEA作为医疗工作中高风险程序的前瞻性分析方法[3]。为更科学、有效地开展感控工作，本研究尝试用FMEA对感控工作进行前瞻性的风险评估，以达到发现医院感染防控中薄弱环节的目的。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择广州中医药大学附属中山医院2014、2015年的医院感染风险因素为研究对象，2014年11～12月风险因素的相关情况为FMEA前数据，共检出多重耐药菌124例；2015年1～6月风险因素的相关情况为FMEA后数据，共检出多重耐药菌368例。2014年全院职工1349名，2015年全院职工1522人。

1.2 方法

风险评估旨在为有效的风险应对提供基于证据的信息和分析，包括风险识别、风险分析和风险评价3个步骤[4]。

1.2.1 风险识别

院感科专职人员于2014年底根据相关文件法规、历史的医院感染监测和检查资料，采用头脑风暴法（brainstorming）识别医院感染预防与控制过程中的各种潜在风险因素。

1.2.2 风险分析

1.2.2.1 组建风险评估小组 风险评估小组成员包括院感科专职人员和临床科室医院感染监控小组成员。

1.2.2.2 填写风险评估表 院感科首先对评估小组成员进行FMEA相关知识的培训，使其熟悉评估目的和方法。评估小组针对风险的可能性（frequency of occasion，O）、严重性（severity，S）、可测性（likelihood of detection，D）进行赋分。风险的可能性分为4个等级（无、低、中、高），对应的风险系数为0～3；风险的严重性指如果发生风险，潜在的严重性，分为4个等级（无、低、中、高），对应的风险系数为0～3；风险的可测性指如果发生风险，医院当前的准备程度，分为5个等级（完备、较好、一般、差、无），对应的风险系数为1～5。

1.2.3 风险评价

1.2.3.1 计算风险优先系数（RPN） RPN=O×S×D，RPN值最低分为0分，最高分为45分。根据RPN值的范围判定风险水平为高、中、低，RPN值的高低代表了风险是否需要改进，风险改进的轻重缓急程度[5]。RPN值越高，越应被优先采取措施进行干预[6]。RPN值低表明對整个流程影响小，应列在最后考虑[7]。

1.2.3.2 制订年度工作计划和防控措施 选择RPN值排名前2位的风险事件作为2015年的工作重点并进行根本原因分析，制订改进措施。加强实习生岗前多重耐药菌知识的培训并进行书面考核。对耐药菌高发科室，要求实习生、清洁工和护工到科时需由科室再次培训手卫生和隔离知识，做到人人知晓。加强职业暴露危害、防护的培训，强化医护人员的自我防护意识，营造安全文化的氛围。实习生和新员工由院感科统一培训，考核合格后上岗。在职人员由院感科组织分批培训，保证培训率达100%，提高医护人员的评估技巧。要求科室增加备用手套的布点、数量，尽可能满足医护人员的需求。

1.2.3.3 检查措施落实情况 充分发挥医院感染监控护士职能，组织各科监控护士开展交叉查房，将多重耐药菌防控和职业安全防护纳入其查房内容，并有相应质控标准。院感科争取在检出多重耐药菌的当天到科室检查各项隔离措施的落实情况，包括多重耐药菌隔离标识、床边备快速手消毒剂、诊疗器械专用、清洁消毒工作和使用防护用品等，其他时间不定期督查，随机对实习生、清洁工和护工进行多重耐药菌知识的考核，与科室的年终绩效考核挂钩。

1.3 统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件进行数据分析，计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 风险评估情况

2.1.1 医院感染预防与控制风险评估

排名前2位的高风险事件为多重耐药菌感染（RPN值为9.99）和血源性病原体暴露（RPN值为9.08），见表1。

表1 医院感染预防与控制的RPN值

2.1.2 多重耐药菌医院感染风险评估

排名前2位的高风险事件为实习生、清洁工、护工隔离意识薄弱（RPN值为15.02）和未及时落实隔离措施（RPN值为12.06），见表2。

2.1.3 职业暴露风险评估

排名前2位的高风险事件为进行接触血液、体液等操作时未戴手套（RPN值为11.31）和操作前评估不充分（RPN值为10.44），见表3。

2.2 FMEA实施前后效果比较

2.2.1 实习生、清洁工和护工多重耐药菌知识知晓率

抽取与多重耐药菌感染例数对应人数的实习生、清洁工和护工进行调查，FMEA实施后，实习生、清洁工和护工多重耐药菌知识知晓率较FMEA实施前明显提高，差异有统计学意义（P < 0.05），见表4。

表4 FMEA实施前后实习生、清洁工和护工

多重耐药菌知识知晓情况比较[n（%）]

2.2.2 多重耐药菌各项隔离措施落实情况

FMEA实施后，多重耐药菌各项隔离措施落实情况均优于FMEA实施前，差异有统计学意义（P < 0.05），见表5。

2.2.3 职业暴露发生情况

FMEA实施前职业暴露发生率为2.37%（32/1349），FMEA实施后职业暴露发生率为1.31%（20/1522），差异有统计学意义（χ2=4.50，P < 0.05）。

3 讨论

风险评估在医院感染管理中的应用最早来自于美国医院评审国际联合委员会JCI（Joint Commission International），其制订的《国家患者安全目标》（NPSG，National Patient Safety Goals）要求医院应每年评估感染预防与控制计划的有效性，在感染风险显著变化时亦应评估。JCI提出，医疗机构感控的目的在于发现并降低患者、职工及其他人员感染传播的风险。由于医疗机构临床服务项目、所服务患者群、地理位置、患者数量和职工数量不同，不同医疗机构感染风险和感染控制工作是不同的。医疗机构应设计并实施综合方案，在计划指导下发现并解决具有重要流行病学意义的感染问题。JCI的感染控制标准使风险评估和感染预防目标设定更有组织，以设计良好的方法和正规过程来进行感染预防活动。2005年我国原卫生部将JCI标准内容引入我国医院等级评审中，《三级综合医院评审标准实施细则（2011版）》要求对感染较高风险的科室与感染控制情况进行风险评估，并制订针对性的控制措施[8]。

FMEA法评估过程中，S、O、D的等级评定和赋值具有主观性，能否成功与团队的认知相关性很大[9-11]，这就要求参与的团队专家对于失效模式的根本原因必须十分了解，选择的专家应该是多学科的[12]。为了解院感科专职人员和临床医护人员评估的高风险医院感染事件是否相同，本研究不仅统计总RPN值，还分别统计两者的RPN值，结果显示两者的高风险事件排序不同，从侧面反映出院感科和临床对医院感染风险的认知有所不同。临床感控小组包括了科主任、护长、感控医生和感控护士，他们在匿名参与评估的过程中没有心理顾虑，既能弥补院感科单独评估的局限性，又能较真实地反映感控中的薄弱环节，明确临床对感控工作需求的大方向，避免“眉毛胡子一把抓”的现象。感控小组为医院感染防控出谋献策，激发了医护人员参与院感防控的积极性。多学科成员的团队协作不仅提高了工作质量，更加强了医护团队的凝聚力[13]，营造了良好的医院感染文化。

多重耐药菌感染的防控涉及多个环节，任何环节出现漏洞都会引起交叉感染导致暴发。院感科检查时，许多环节可能会做得很好，容易出现霍桑效应，但无人监督时，一些措施可能得不到有效落实。FMEA能很好暴露流程中最薄弱的靶点，有的放矢地进行防控。本研究针对实习生、清洁工和护工加强培训，及时督查隔离措施的落实情况，结果发现，实习生、清洁工和护工多重耐药菌知识知晓率有所提高（P < 0.05），多重耐药菌各项隔离措施落实率均有所上升，差异有统计学意义（P < 0.05）。

FMEA法是一种半定量的风险评估方法，每个评估成员的每项赋分都可能不同，孤立地看某个风险事件的分值意义不大，因为任何成员的赋分都是相对的，均以能够筛选出高风险事件为原则，最终达成所有人的相对共识。定量分析方法虽然可以估计出风险后果及其发生可能性的实际数值，但大部分医院感染风险因素均难以定量，定量分析还需耗费大量的人力物力，反而得不偿失。在此情况下，由具有专业知识和经验的专家对风险进行半定量或者定性的分析可能已经足够有效[14]。本研究的局限性在于仅由院感科专职人员识别风险因素，如能由感控小组共同参与风险识别，通过头脑风暴法灵活的讨论方式可产生大量的、来自临床实际工作中可能存在的感染途径及防范措施[15]，效果会更好，但这需要良好的组织与充足的时间。所以，FMEA可能更适用于相对单一和固定的操作流程步骤[16]，如选择某个高风险科室、某个易感部位进行感染风险评估。

FMEA是一种在行动之前认清问题并预防问题发生的风险管理手段[17]，有利于制订全面系统的应对方案，预防失效发生[18]。风险评估是PDCA的开始，它重点关注“事前预防（before the event）”而非“事后纠正（after the fact）”，针对系统和流程缺陷，为持续性质量改进提供依据[19]。单纯的PDCA循环没有发生概率与严重度方面的评估，FMEA在系统复杂的项目中能查找到最高级别风险与最优先解决的问题[20]，为plan寻找方向或靶点，在一个PDCA循环结束后，又是下一个风险评估的开始。通过风险的再次比较，分析上次的风险是否得到有效控制，并实施下一个PDCA循环，体现了持续改进的思想。

本研究从管理学的角度，探讨运用风险管理中的“风险评估”理念进行医院感染预防与控制，从多角度使潜在的隐患得以量化，防患于未然，利用有限的资源避免高风险的危机，从而使复杂、千头万绪的感染控制变得易感知、程序化。

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（收稿日期：2015-11-03 本文编辑：程 铭）