三种含铜宫内节育器临床效果及影响因素研究

王小玲，郑晓兰

（广东省中山市人口和计划生育服务中心，中山 528403）

三种含铜宫内节育器临床效果及影响因素研究

王小玲，郑晓兰

（广东省中山市人口和计划生育服务中心，中山 528403）

目的：前瞻性研究常用三种宫内节育器（IUD）的临床效果及影响因素。方法：选取2013年1月1 日-2013年6月30日之间来中山市计生中心，自愿要求放置IUD的已婚已育妇女845例为研究对象，采用随机抽样方法将研究对象分为A、B、C三组，A组放置TGu200cIUD，B组放置元宫药铜220IUD，C组放置宫型含铜IUD。置器后1、3、6、12个月分别进行随访。观察放置IUD 12个月后不良停用和不良反应的发生情况，并对其相关因素进行分析。结果：12个月时B组妇女不良反应发生率、妊娠率、下移或异位率、出血疼痛取出率低于A组和C组，分别比较两组差异具有统计学意义；B组妇女IUD续用率高于A组和 C组，分别比较两组差异有统计学意义。置器后1、3、6、12个月B组月经量多、月经期延长、不规则出血、腰腹部疼痛等不良反应发生率明显低于A组和C组，两者分别比较差异有统计学意义。IUD使用妇女的年龄、IUD种类、子宫位置、放置时机、术后劳动强度等是影响IUD 不良停用的相关因素。结论：3种常用IUD均为高效、安全的避孕工具，可供育龄妇女知情选择，其中元宫药铜220IUD临床效果较好，副反应少，值得应用。IUD使用妇女的年龄、IUD种类、子宫位置、放置时机、术后劳动强度等是影响停用的因素。

含铜宫内节育器；临床效果；影响因素

宫内节育器（以下简称IUD）是最常用的、有效的避孕方法之一。因其安全、有效、简便，在我国节育措施中占有重要地位，占我国育龄妇女所采用各种避孕措施的39.1%［1］。但临床实践表明，在置器后仍然存在非意愿妊娠、脱落和因症取出等不良反应和不良反应事件［2］，危害育龄妇女身心健康，影响IUD的使用。为探讨IUD的避孕效果及影响因素，本课题选用Tcu220CIUD、活性元宫药铜200IUD、宫型含铜IUD3种含铜IUD进行前瞻性临床效果及影响因素的研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2013年1月1日～2013年6月30日之间来中山市人口和计划生育服务中心，自愿要求放置IUD的已婚已育，无放置IUD禁忌症，同意参与课题研究并且接受定期随访育龄妇女。

1.2 放置IUD种类 天津天一医疗器材有限公司生产Tcu220CIUD、烟台计生药械有限公司生产活性元宫药铜200IUD、重庆医用设备厂生产宫型含铜IUD 。

1.3 方法 对要求放置IUD的妇女进行医学检查，排除放置禁忌症，征询同意后签署知情同意书。IUD放置手术严格执行卫生部颁布的《临床技术操作规范》。研究对象随机分为3组，A组放置T型IUD、B组放置元宫IUD、C组放置GT200IUD。术后采用B超进行置器后实时扫描IUD顶部距宫底外缘的距离，若＞2.0 cm则重置，并在置器后1、3、6、12月分别进行随访。临床效果观察指标为妊娠（包括脱落妊娠及带器妊娠）、脱落、下移或异位、出血疼痛等不良取出停用和不良反应。

1.4 统计学方法 采用SPSS 13. 0统计软件进行分析，计数资料采用率表示，组间计数资料率的比较采用χ2检验，P＜0. 05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况 共纳入研究对象845例，其中A组286例、B组281例、C组 278例。放置IUD妇女年龄20～44岁，其中30岁以下455例，平均（28.7 岁）。放置时间：月经后3～7天放置571例，哺乳期放置274例. 所有对象中首次放置 726例，＞1次 119例。重体力劳动350例。 置器后B超实时扫描IUD顶部距离宫底外缘的距离1.1～2.0cm，平均为（1.47士0.35）cm。

2.2 3组IUD12个月临床效果 12个月时 845例对象有54例与IUD有关停用，其中A组28例，B组10例，C组16例。3组累计妊娠率均＜2%。不良停用率A组最高，B组最低。3组妇女下移或异位率、出血疼痛取出率、总不良停用率、续用率差异有统计学意义（P＜0.05），脱落率差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 3组IUD12个月临床效果［n（%）］

2.3 三组IUD12个月不良反应情况 置器后不良反应主要是月经量多、月经期延长、不规则出血、腰腹部疼痛，分别于置器后1、3、6、12个月进行随访，每次不良反应发生率B组均明显低于A组及C组，两者分别比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 3种组IUD不良反应情况 ［n（%）］

2.4 影响放置IUD后不良停用的原因分析 影响IUD 放置术后不良停用的相关因素包括年龄、IUD种类、放置时机、子宫位置、劳动强度。经χ2检验，差异有统计学意义（P＜0.05）。置器次数，无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表3 影响IUD不良停用的原因分析 n（%）

3 讨论

宫内节育器是我国育龄妇女使用的最主要避孕方法，其避孕机制主要是干扰孕卵着床部位的子宫内膜，含铜IUD由于铜离子对子宫内膜成熟转化的抑制作用和直接对精子的影响，所以避孕效果甚佳。本研究选用Tcu220CIUD、元宫药铜200IUD、宫型含铜IUD进行前瞻性随机对比研究，经过12个月随访观察，未发现子宫穿孔、大出血等严重不良事件，12个月时3种含铜IUD的累积妊娠率均＜2%，符合国家计生委IUD指导委员会的优选IUD标准，显示了3种IUD的安全性和有效性。本研究结果显示，在3种含铜IUD中，1年累计妊娠率、下移或异位率和出血疼痛取出率均以元宫药铜200IUD最低，宫型含铜IUD次之，Tcu220CIUD最高，与国内5年回顾性调查报告相似［3］。放置IUD后的不良反应主要为月经量增多、月经期延长、不规则出血和腰腹部疼痛，置器后1、3、6、12个月随访，每次不良反应发生率元宫药铜200IUD均明显低于Tcu220CIUD及宫型含铜IUD。活性IUD除了其惰性支架对子宫内膜组织引起的机械性损伤外，加上铜离子引起的化学损伤，引起的子宫内膜病理变化比较严重，纤溶酶活性也较惰性支架引起的强，因此造成较严重的出血和疼痛［4.5］。子宫置入异体性物质后可出现排斥反应，导致子宫收缩频率增加，从而引起患者出现腹痛现象。元宫药铜200IUD出血及腹痛发生率最低，其原因可能与元宫IUD含有并释放吲哚美辛，引起的组织损伤和微血管扩张较轻，加上具有能随子宫收缩而变形的设计特点有关［6］。近年国内研究从不同角度分析了IUD失败停用有来自多方面的原因［2］。本研究结果显示，IUD不良停用与使用妇女的年龄、IUD类型、子宫位置、放置时机及术后劳动强度有关。年龄＜30岁，发生率最高，或许与年轻妇女子宫功能相对活跃，对异物反应敏感有关，使IUD的避孕有效性相对较低［3］。 正常子宫位于盆腔中央，由于圆韧带和宫骶韧带的支持，末生育妇女的子宫正常位置多为前倾位。生育后妇女可因盆底支持组织损伤、分娩或剖宫产损伤、炎症粘连牵拉等原因使部分妇女的子宫转变为水平位或后位，子宫后位一般多无明显自觉症状［7］。后位子宫的妇女在放置IUD时可能会放置困难或放置不到正常宫腔位置，甚至子宫穿孔［8］。少数子宫后位可引起下腹坠痛及腰骶部疼痛为主的慢性盆腔疼痛，并且多被患者及临床医生忽视，这些妇女在放置IUD后可能加重腰/腹痛等而取出IUD。哺乳期置器，此时子宫较小，内膜薄，子宫肌层组织脆弱，易受置器损伤出血；哺乳可引起子宫收缩，致IUD移位；再者由于哺乳引起子宫缩小，停止哺乳后子宫又恢复正常大小，使原来放置的节育器相对较小，会造成IUD脱落。劳动强度对不良停用的影响不难理解，由于重体力劳动引起腹压增高，导致IUD下移和脱落。

综上所述，3种常用IUD均为高效、安全的避孕工具，可供育龄妇女知情选择，其中，元宫药铜200IUD续用率最高，不良反应发生率最低，值得应用。IUD使用妇女的年龄、IUD类型、子宫位置、放置时机、术后劳动强度等影响其临床效果。因此，临床上应根据患者自身状况选取合适的IUD，并选择合适的放置时机及位置，术后避免过度劳动，定期随访能有效降低IUD放置术后不良情况的发生。

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［3］ 国家人口计生委利技司. 12万例宫内节育器避孕效果调查报告［J］.中国计划生育学杂志， 2007， 15 （3） ： 132-133

［4］ 韩向阳主编. 实用计划生育学［M］ . 哈尔滨： 黑龙江科学技术出版社， 1999： 371

［5］ 李 瑛主编. 计划生育药具不良反应检测与防治指南［M］. 北京： 中国科学技术出版社， 2003 ： 98一101

［6］ 黄江涛， 廖伟英， 王奇玲， 等. 3种含铜宫内节育器的临床效果及影响因素［J］. 中国妇幼保健， 2011 ， 26（10）： 1508一1511.

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［8］ 罗志琼. 子宫宫位置对放置T型IUD影响的临床观察. 中国计划生育学杂志［J］， 2009， 17 （3） ： 175-176.

Clinical efficacies and effect factors of three types of intrauterine device containing copper

Wang Xiao-ling， Zheng Xiao-lan
（Zhongshan Population and Family Planning Service Center， Zhongshan 528403， China）

Objective To study the clinical effects and influence factors of three types of commonly used intrauterine devices （IUD）. Methods A total of 845 married women of childbearing age were investigated. These women were volunteer requirement of IUD insertion in the Family Planning Center of Zhongshan City during January 1 to June 30， 2013. They have been randomly subjected into 3 groups： Group A， TCu220C IUD insertion； Group B， Yuangong-Cu220 IUD insertion； and Group C，Copper IUD insertion. The clinical follow-up was made at month 1， 3， 6， and 12 after the IUD insertion； and the adverse discontinuation rate， the side effect， as well as the related factors after 12 months observation have been compared and analyzed in the three groups. Results At the 12 month after the IUD insertion， the adverse reaction rate， the pregnancy rate， the abnormal position rate， and the expulsion rate were significantly lower in the Group B， when compared with Group A and Group C， respectively； The continuous using rate was significantly higher in Groups B as compared with the other two groups. At the month 1， 3， 6， and 12 after IUD insertion， the side effect which assessed according to the amount of menstrual flowing， the menstrual period extending and irregular bleeding， and menstrual cramps， were significantly lower in Group B as compared with Group A and Group C， respectively. The effect factors of adverse discontinuation were clearly related to the user’ s age at IUD insertion，the IUD type， the IUD placed location and timing， as well as the labor intensity of IUD user after insertion. Conclusion All of these three types of commonly used IUD investigated are high clinical effects， safe contraceptives， and should be promoted to use for the women of childbearing age. Among the three types of IUDs， the Yuangong-Cu220 IUD is the best one with the better clinical efficacies and less side effects. The effect factors of adverse discontinuation were clearly related to the user’ s age at IUD insertion， the IUD type， the IUD placed location and timing， as well as the labor intensity of IUD use women after insertion.

IUDcontaining copper； Clinical effect； Effect factor.

R169.4

A

1673-016X（2016）01-0021-03

2015-10-12

广东省人口和计划生育委员会科研项目（2012213）

郑晓兰，E-mail:1473438532@qq.com