医疗安全(不良)事件标准化管理研究*

◆姚　远　刘月辉　张文一　刘丽华



医疗安全(不良)事件标准化管理研究*

◆姚远刘月辉张文一刘丽华*

目的通过建立医疗安全(不良)事件的标准化管理模式，提升医院发现医疗安全风险的能力，实现医疗质量持续改进。方法在管理过程中贯穿标准化理念，确定管理目标，制定管理制度，建立管理标准，设置组织机构，核定参与人员，开展信息监控，探索构建风险预警和质量持续改进体系。结果标准化医疗安全(不良)事件管理模式与传统的医疗质量管理相比，效率更高，全程监控范围更全，能够有效提升医疗质量管理水平。

医疗安全(不良)事件；标准化；管理体系

First-author's addressPLA General Hospital, Beijing, 100853, China

医疗安全(不良)事件管理是美国国际医疗质量指标体系(International Quality Indicator Project，简称IQIP)的重要管理指标之一[1]。随着生物医学模式的改变和医疗技术的不断革新，新的医疗风险逐年增多。从国际数据看，美国国家医学研究所(Institute of Medicine, 简称IOM)在 1999年出版的《To Err is Human》文中指出，该国每年因医疗差错导致死亡的人数为4.4万～9.8万人，位列十大死因的第八位[2]。2010年WHO报告中指出，美国、澳大利亚等发达国家患者住院期间的医疗安全(不良)事件发生率分别为3.7%～16.6%，其中有大约30%～50%的事件是可预防的[3]。因此，医疗安全(不良)事件的规范化管理是降低医疗风险的重要举措，而标准化管理是重要抓手。

1　实施标准化管理的过程

为确保医疗质量，解放军总医院在2010年度明确提出标准化主题，建立了医疗安全(不良)事件管理标准规范。一是选送相关管理人员出国进行JCI评审标准培训，组织到国内先进医院参观学习；二是收集与分析389个问题案例，发现手术类、重返类、感染类、沟通类的医疗安全(不良)事件是最大的问题隐患。严重的医疗安全(不良)事件是导致患者死亡、伤残和纠纷的重要起因，隐患事件和无后果事件是发生医疗风险的隐匿因素；三是针对医院十年内的死亡、纠纷病例开展内涵质量检查，发现员工行为上还存在医疗制度不落实、诊疗不规范、风险评估不足等7大类问题；四是综合以上事件，结合医院内部诊疗工作流程、人员岗位设置和相关管理规定，借助标准化管理理念，提出了对医疗安全(不良)事件实施标准化管理的总要求。2011年制定了医疗安全(不良)事件的管理制度和标准，2012年研发了医疗安全(不良)事件监测系统，2013年针对医疗安全(不良)事件开展了品管圈活动，2014年积极探索医疗安全(不良)事件中严重事件的风险评估与预测预警。

图1　医疗安全(不良)事件标准化管理体系框架图

2　标准化管理的主要内容

2011年度颁布的《三级综合医院评审标准(2011版)》，明确提出医疗安全不良事件管理的28项标准[4]。为确保国家标准的落实，该院在参照国内外先进管理经验的基础上，应用标准化管理的理念，结合医院内部业务流程、管理流程和信息流程的实际情况，进行了医疗安全(不良)事件的标准化管理的探索。标准化管理模式是构建医疗安全(不良)事件标准化管理的体系框架。其分别由管理目标、管理制度、管理标准、组织机构、参与人员、信息监控、风险预警和持续质量改进等8部分组成(见图1)。

2.1明确标准化管理理念与目标

理念是行动的引导者。该院设置的医疗安全(不良)事件管理目标是：坚持预防为主，持续降低医疗安全(不良)事件风险发生率；确保患者医疗安全和员工职业安全。目的是将医疗安全(不良)事件管理的重点放在患者和员工安全、诊疗的可及性和连续性、医疗风险控制以及医疗质量的持续改进上。

2.2制定医疗安全(不良)事件管理制度

《解放军总医院医疗安全(不良)事件管理规定》包括总则、机构与分工、分级与报告、奖惩、附则5部分，共计17条。主要内容：一是明确医疗安全(不良)事件的概念。即可能影响患者的诊疗结果、增加痛苦、经济负担或可能引发医疗纠纷或医疗事故的因素及事件，或者是影响医务人员人身安全和医疗工作正常运行的因素和事件。二是医疗安全(不良)事件管理原则。事件干预原则是先救治、再报告或者立即采取有效措施防止事件损害扩大。事件报告的原则是全员主动参与事件的发现、报告与处置的主动原则；事件发现人可以选择匿名报告，实施非惩罚理念管理的保密原则[5]；对事件经过、问题内容和改进情况公开，保证事件管理的公开透明和及时改进的公开原则。三是报告的形式有电话报告、网络填报和口头报告等多种形式和途径；四是将医疗安全(不良)事件分为四个等级，并明确了上报要求。Ⅰ级警告事件和Ⅱ级不良后果事件，均属于强制性上报事件；Ⅲ级未造成后果事件和Ⅳ级隐患事件，属于鼓励上报事件。五是奖励医疗安全(不良)事件报告人员，处罚恶意错报、漏报和瞒报的人员。六是要求医疗安全(不良)事件报告制度应结合医院发展情况及时修订。

2.3建立医疗安全(不良)事件管理标准

标准化的医疗安全(不良)事件管理的主要内容包括事件的分级和分类标准，事件的报告和处置标准，各类事件界定标准(如医疗、医技、护理、保障、后勤等类别)，年度目标值测算标准以及事件的管理指标等五项内容。通过制定以上标准，为医疗安全(不良)事件的规范化管理奠定了基础。每年度会对各专科具体指标进行目标值测算，主要基于综合指数法设计测算公式[6](见式1)。

图2　医疗安全(不良)事件报告处置流程图

图3　医疗安全(不良)事件管理系统的信息集成图

2.4制定医疗安全(不良)事件报告与处置的标准化流程(见图2)

特殊情况事件报告流程是，当医疗不良事件报告系统更新维护停止运行时，可通过电话上报或口头报告，但均要填写《医疗安全(不良)事件报告表》，送至医疗质量控制办公室备存，待系统运行后再实施网络补报。同时，建立了医疗安全(不良)事件报告的突发事件处置预案。

2.5明确组织机构与参与人员

该院医疗安全(不良)事件的组织机构和人员，主要依靠医疗质量组织体系的成员。其中医疗安全(不良)事件发现、报告和持续改进的实施，要求全员参与。对事件处置等，则要求由专管部门负责。例如医疗类事件由医疗处处置，护理类事件由护理部处置，后勤保障类事件由院务部处置等。对事件处置的效果评价，如事件处置的追踪问效、流程改进、品质管理、制度修订等，由医务部负责定期讲评。严重的医疗安全(不良)事件必须当日及时报告给各级值班人员，甚至值班领导或者院长。

2.6强化医疗安全(不良)事件的信息集成

医疗安全(不良)事件管理信息系统必须实现各类业务系统的集成。该院的集成模式分别由医疗安全(不良)事件的报告系统、监控系统和处置系统3个分系统构成(见图3)。在报告系统上，集成全院各类工作站，各工作站均有实名填报和匿名填报的功能，体现了非惩罚理念；在监控系统上，集成了医院医疗质量管理监测系统、药品不良事件报告系统、器械不良事件报告系统和感染监测系统等各类职能管理系统。监测到问题可以及时生成疑似漏报事件信息，经专家判定，生成误报、漏报、瞒报信息，定期实施讲评和处罚。在处置系统上，由专职人员对事件数据汇总，临床类事件组织临床专家进行判别，管理类事件分给医疗、医技、护理、后勤、政工等机关职能部门进行分析与处理，最后形成事件的处理意见反馈给事件报告单位和个人。通过实施医疗安全(不良)事件管理的信息化集成，采集到全院各业务系统的相关数据，实现了对事件管理过程的数据集成、专科分类和科学管理。

2.7制定医疗安全(不良)事件的监测指标

医疗安全(不良)事件不能仅仅依靠鼓励报告来实现事件的发现与统计。医疗安全(不良)事件也是医疗质量综合管理的重要内容，不能脱离标准化管理。因此，医疗安全(不良)事件的监测指标体系，主要根据该院制定的《医院业务管理标准》《员工岗位标准》等相关标准内容，通过借鉴美国IQIP指标体系[1]，结合医院实际制定出的系列监测指标。主要包括以下三类：一是涉及临床科室的9大类22项子指标，如临床路径、非预期重返、确诊、抢救、危急值、治疗效果等；二是涵盖医技科室的7类17个子指标，包括人员操作、检查质量、检查时限、输血质量、病理质量、标本采集、临床检验质量等；三是针对门诊、急诊科室有3类8个子指标，包括急诊质量、门诊质量和处方质量。通过制定医疗安全(不良)事件监测指标，才能监测到事件的漏报、误报和瞒报等现象，做好事件的监测收集工作。

表1核心制度落实预警指标

序号制度序号内容时间第一次预警时间第二次预警时间第三次预警时间1首诊负责制1首次病程记录8小时6小时7小时提前半小时2三级医师查房制度2经治医师查房每天至少2次提前2小时提前1小时提前半小时3主管医师查房每天至少3次提前8小时提前4小时提前半小时4主诊医师查房每天至少2次提前8小时提前4小时提前半小时5科主任查房每天至少1次提前8小时提前4小时提前半小时3三级医师检诊制度6经治医师检诊2小时提前2小时提前1小时提前半小时7主管医师检诊24小时20小时22小时提前半小时8主诊医师查房72小时64小时70小时提前半小时4死亡病例讨论制度9死亡病例讨论1周内提前8小时提前4小时提前半小时5危重病人抢救制度10抢救记录6小时4小时5小时提前半小时11抢救后24小时记录患者病情24小时20小时22小时提前半小时6会诊制度12平会诊48小时40小时441小时提前半小时13急会诊10分钟14联合会诊30分钟7术前讨论制度15术前讨论术前72小时内64小时70小时提前半小时8查对制度16检查、治疗、操作前进行查对操作前9病历书写规范与管理制度1725项时限内容下载10医师交接班制度18早交接班07:3019晚交接班17:3011医疗安全(不良)事件报告制度 20机关部门3日内处置3日内提前1天提前半天提前3小时12危急值报告制度21发现危急值后立即报告上级医师10分钟

图4　医疗安全(不良)事件风险指标体系建立步骤

图5　医疗安全风险预警图

2.8开展医疗风险预测预警

医疗安全(不良)事件管理的重点不在于事件报告的数量，而在于事件解决和消亡的数量。只有开展事前预警才能真正减少事件的发生。因此，积极探索医疗安全(不良)事件的风险预测预警是落实医疗安全(不良)事件干预的重点。医疗风险的预警主要实施步骤分为风险因素确定、预警指标和阈值的设定、信息系统的研发等[7]。

在风险因素确定上，主要根据医疗风险管理重点和近3年医疗安全(不良)事件报告的主要数据。首批确定需要重点干预的事件为医院医疗核心制度不落实类事件，目的是干预员工行为，确保核心制度的按时落实。结合电子病历(EMR)系统，制定预警指标体系和预警时限的风险警戒值(见表1)。

在预警指标和阈值设定上，结合美国IQIP指标体系，国家颁布的医疗质量监测指标和全国医疗服务价格项目规范2012版(CCHI)[8]，以及医院电子病历、临床路径等指标，通过德尔菲法进行指标的遴选和确定。按照医疗安全(不良)事件风险步骤，建立医疗安全不良事件风险预警指标体系(见图4)。在确定风险因素时，高风险事件的风险因素包括疾病危重因素、病种术种疑难因素、诊疗技术因素、服务流程连续性因素和管理因素等。

风险早期辨识模型的重点主要是基于Plant Monitor模式的手术风险早期辨识分析模型，建立含有集成模式和独立模式的预警(见图5)。图中的下边信号灯区域为预警期望值，中间信号灯区域为警界值，上边信号灯区域为异常值。所有数据波动在黄色、红色区域内就会触发报警系统，同时展现报警原因列表、过程画面及趋势分析，跟随报警信号，识别风险偏离因子及偏离原因，便于临床或管理者及时对进行风险干预。同时引进失效模式 FMEA (Failure Mode And Effect Analysis,FMEA) 、POSSUM评分法和《全国医疗服务价格项目规范》相关要求等，实施医疗安全(不良)事件的高风险预警，变革传统回顾性分析为事前干预模式，实现质量把关前移。

2.9医疗质量持续改进

根据质量管理的冰山原理，水面上的严重质量问题仅占事件发生的八分之一，水面下的警讯事件、无后果事件等占事件发生的八分之七。医疗安全(不良)事件的减少和消亡，重点应放在预警干预和事件发生后的妥善解决与持续改进方面[9]。医院针对临床主要问题，先后开展了32个品管圈活动。通过开展活动，有效降低了常见事件的发生率，提升了医疗质量组织体系的活力，激发了员工参与质量管理的积极性，弘扬了质量管理文化。

3　标准化管理成效

瑞典管理学家约翰·奥特维特在《医疗质量管理路径》著作中提出，医疗质量管理是有路径可循的[10-11]。该院开展的标准化医疗安全(不良)事件管理模式，以标准化管理技术改变了传统方法，对事件的发现、处理、干预效果差的弊端，在事件数据汇总上规避了各部门分头统计，难以掌握全局风险的问题。在事件干预的时限上克服了员工行为难以监督，事件干预的效果存在局限性等缺陷。2011年-2014年间，非预期二次手术率由0.19%下降到0.08%，不良事件积极报告的例次由639例次上升到1 319例次，问题解决的例次由19例上升到831例次，环节病历甲级率由95.14%上升到98.73%。患者满意度从92.3%提升到97.5%。

医疗安全(不良)事件的标准化管理模式侧重于事件发现的时效性、事件干预的效果和医院管理系统问题的改进等方面，与传统的医疗质量管理方式相比，工作效率更高，监控范围更全，时限要求突显及时性和全程性，对于加强医疗质量管理，具有良好的借鉴意义。同时我们也应清醒的认识到，质量改进永远在路上，今后将进一步借鉴国际先进管理理念，研究医疗风险预警管理，不断改进医疗安全(不良)事件标准化管理的技术与方法，为医疗质量的有效提升探索更多的有效途径。

[1]Mattes N, Wood N. Developing performance measure for sedation and analgesia, The approach of the quality indicator project [J].Journal for Health Care Quality, 2001, 23(4):5-10.

[2]Kohn L, Corrigan J, Donaldson M, et al. To Err Is Human[M].Washington, DC: Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine，1999：1-8.

[3]Baker GR, Norton PG, Flintoft V, et al. The Canadian Adverse Events study: the incident of adverse events among hospital patients in Canada[J].CMAJ,2004,170(11):1678-1686.

[4]卫生部.三级综合医院评审标准实施细则[M].北京：人民卫生出版社，2011：1-233.

[5]王乙红，梁庆宇，谢旭峰，等.医疗安全不良事件预警系统的应用探讨[J].南京医科大学学报：社会科学版，2012，52(5)：339-342.

[6]张振伟.摒弃处罚鼓励主动报告医疗不良事件[J].中国医学论坛报，2007,7(5):9.

[7]胡书孝，刘庆，贾心怡，等.三级综合医院医疗目标指标测算模型建立及其应用研究[J].中国卫生经济，2014，33(5)：69-72.

[8]欧崇阳，曹宏伟，黄小琴，等.基于HIS数据挖掘的医疗风险预警建模研究[J].解放军医院管理杂志,2011，18(7)：626-627.

[9]全国医疗服务价格项目规范(CCHI)(2012版)[M].北京：人民卫生出版社，2012.

[10]姚远，刘留宾，刘月辉，等.军队医院医疗安全(不良)事件信息标准及其应用研究[J].解放军医院管理，2012，12(6)：121-123.

[11]约翰·奥特维特.医疗质量管理路径[M].北京：中国医药科技出版社，2012:1-191.

刘丽华：解放军总医院医管所所长

E-mail：yaoyuan301@163.com

修回日期：2015-11-19

责任编辑：刘兰辉

Standardized Management of Medical Adverse Events/

YAO Yuan,LIU Yuehui,ZHANG Wenyi,et al.//

Chinese Health Quality Management，2016,23(1):03-07

ObjectiveTo establish the standard management mode of medical adverse events to improve the capability of discovery of medical safety risk, and to realize the continuous improvement of medical quality.MethodThe systems were used in management process, which included standardization concept through the management process, determination of management objectives, development of management systems and regulatory standards, setting up organization, approved the participants, carrying out information monitoring, exploration of risk early warning system, and continuous quality improvement.ResultCompared with traditional medical quality management, the standard management mode of medical adverse events has higher efficiency and completely process monitoring with full range, which can effectively improve the medical quality management

Medical Adverse Events;Standardization;Management System

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.1.02

临床路径应用的影响因素分析及对策研究，编号：2013FC-GLCX-1011-02-YY

刘丽华

2015-09-17

姚远刘月辉张文一刘丽华*

解放军总医院北京100853