脉平片治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

闫薇薇 徐卉 秦玲 徐国良（吉林大学第一医院二部，吉林长春130031）

脉平片治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

闫薇薇 徐卉 秦玲 徐国良△
（吉林大学第一医院二部，吉林长春130031）

目的应用Meta分析的方法分析脉平片治疗冠心病心绞痛是否有效及安全。方法查阅Cochrane试验资料库（2016年第1期）、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中国学术文献总库（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊数据库（1989年至2016年3月）、万方数字期刊库（1981至2016年至3月），根据入选与剔除原则筛选文献、评价文献质量，从文献中提取相关数据，应用RevMan 5.3软件对提取的数据进行Meta分析。结果初步检索出113篇文献，根据选取标准共有4文献符合。从症状疗效来分析：χ2=4.27，df=3，P=0.23，合并OR=2.45，95%CI［1.50，3.39］，Z=3.58（P＜0.0003）；从心电图疗效来分析：χ2=17.11，df=3，P=0.0007，合并OR=2.30，95%CI［1.56，3.37］，Z=4.24（P＜0.0001）。结论脉平片治疗冠心病心绞痛在缓解症状及改善心电图方面效果更好无明显不良反应。

脉平片冠心病心绞痛Meta分析

【Abstract】Objective：To analyze whether Maiping Tablet is effective and safe on angina pectoris through Metaanalysis.M ethods：Cochrane Central Register of Controlled Trials（Issue1，2016），EMbase（1966 to March 2016），Pubmed（1966 to March 2016），CNKI（1979 to March 2016），CBM（1989 to March 2016），WanFang（1981 to March 2016）were searched.According to the principle of selection and elimination，the literature was selected and evaluated.Relevant data was extracted from the literature and analyzed with RevMan 5.3 software.Results：A total of 113 articleswere found and 4 of them were finally included.Therapeutic effects of angina pectoriswere selected as the study indices：χ2=4.27，df=3，P=0.23，and OR=2.45，95%CI［1.50，3.39］，Z=3.58（P＜0.0003）. ECG were selected as the study indices：χ2=17.11，df=3，P=0.0007，and OR=2.30，95%CI［1.56，3.37］，Z=4.24（P ＜0.0001）.Conclusion：Maiping Tablet on angina pectoris has a better effect in relieving symptoms and improving ECG，with no obvious adverse reaction.

【Key words】Maiping Tablet；Coronary heart disease；Angina pectoris；Meta-analysis

冠心病的死亡率非常高，是导致人类死亡疾病中的常见病种的一种，冠心病有5大分型，心绞痛是其中分型的一种，心绞痛是临床上最常见的分型，非常容易发展成为急性心肌梗死，并且影响患者的生活质量和生存时间［1］。心绞痛绝大多数都是由于冠状动脉存在不稳定的斑块，防止斑块破裂，使冠状动脉扩张，阻止血小板在斑块上集聚，从而增加冠状动脉和血供、氧供是治疗心绞痛的原则［2］。脉平片有活血化瘀的作用，临床用于心绞痛，高脂血症等，作用机理是能够抑制斑块的形成，使已形成的斑块稳定，进一步使心血管事件减少［3-4］，本研究运用Meta分析研究对脉平片治疗冠心病心绞痛，旨在为脉平片治疗冠心病心绞痛的临床疗效和安全性提供证据。

1　文献与研究方案

1.1文献选取原则

1.1.1文献类别选取国内外研究脉平片治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），各文献研究方法相似，有综合的统计指标，一般资料齐全。

1.1.2文献研究人群文献人群是根据1993年卫生部药政局发布的《心血管系统药物临床研究指导原则》中的冠心病心绞痛诊断标准［5］。

1.1.3治疗方法脉平片组在常规治疗基础上加用常规治疗，对照组予常规治疗。

1.1.4监测目的心绞痛缓解和心电图恢复。心绞痛症状缓解指标：采用中西医结合法治疗心绞痛研究座谈会上所修订的标准［6］。心电图恢复指标：遵照《中国常见心脑血管疾病诊治指南》中的指标［7］。不良反应根据临床表现、查体和化验来确定。

1.1.5检索语言汉语或英语。

1.2计算机查找方法根据Cochrane工作网的手册标准4.2.7的标准用电脑查阅Cochrane试验资料库（2016年第1期）［8］、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中国学术文献总库（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊数据库（1989年至2016年3月）、万方数字期刊库（1981年至2016年3月），应用人工查找有关文章，汉语检索词：脉平片、冠心病、心绞痛，英语检索词：Maipingpian、Coronary Heart Disease、Angina。根据查找到的文献的参考文献再次查找作为补充。

1.3入选文章的查找本研究2名研究员分别阅读查找的文献，首先对除外明显不符合标准的文献，有可能入选的文献进行通读全文，从而选取出真正符合入选标准的文献，然后相互校对，有不同想法时相互研究。

1.4对选取的文章进行评价文章的质量及选取资料

对选取的文献使用Jadad等制定的量表来评测［9］。总分为1～5分，1～2分的文献认为质量低，3～5分的文献认为质量高。

1.5对数据进行统计处理2名研究员分别录入结果，根据Cochrane协作网的RevMan（Review Manager）5.3软件进行数据处理。选取的文献的异质性运用χ2检验，检验标准α=0.10；用I2评估异质性，I2≤50%说明存在的异质性小，I2＞50%说明存在异质性较高。

1.6评估文章发表存在偏倚根据文献选取的资料，运用RevMan 5.3描述的漏斗图进行分析。

2　结论

2.1选取文章的基本资料总共查找出文献113篇，阅读每篇的摘要和原文，经过核对后4篇文献达到入选条件［10-13］。每篇文献的研究方案、临床效果和发生的不良反应见表1。

2.2选入的文献和文章文献选入的文献都为RCT；选入文献的研究没有人群退出试验或失去访问；根据Jadad评分所有文献都为2分。

2.3数据统计分析

2.3.1用心绞痛症状改善来衡量根据χ2=4.27，df= 3，P=0.23，I2=30%，说明选入的文献存在同质性，所以应用固定模型对文献的数据进行处理，合并OR= 2.45，95%CI［1.50，3.99］；CI区间＞1，说明文献中的数据一起分析具有意义，Z=3.58（P=0.0003），表明脉平片在心绞痛改善方面具有疗效（森林图见图1）。

表1　各篇文章研究方案、临床效果和不良反应

图1　脉平片组治疗心绞痛症状改善的森林图

2.3.2用心电图的改变来衡量根据χ2=17.11，df=3，P=0.0007，I2=82%，说明选取的文献具有异质性，选取随机模型对文献进行数据进行处理，合并OR= 2.30，95%CI［1.56，3.37］，CI上下限均＞1，说明文献中的数据一起分析具有意义，Z=4.24（P＜0.00001），表明脉平片治疗冠心病心绞痛在心电图改变方面更具有疗效（森林图见图2）。

图2　脉平片组治疗心绞痛症状改善的漏斗图

图3　脉平片组治疗心绞痛对心电图改变的森林图

2.4选取文献发生的不良反应所选取的4篇文献中均未发生不良反应，说明脉平片在临床应用安全。

图4　脉平片组对心绞痛症状改变的的漏斗图

3　讨论

3.1本研究的结果根据Meta分析的方法选取的文献进行数据处理，根据Z=3.58（P=0.0003），表明脉平片治疗冠心病心绞痛在心绞痛改善方面更具有疗效，根据Z=4.24（P＜0.00001），表明脉平片治疗冠心病心绞痛在心电图改变方面更具有疗效，说明在治疗冠心病心绞痛有效，并且比较安全。

3.2本研究结果的局限性所选取的文献的Jadad评分均为2分，具有较低的文献质量，所选取的文献均为RCT，但是对RCT的方案设计很少描述、如何随机都没有叙述，虽然应用了随机方法，但是根据提供的方案不能分析是不具有科学性和合理性。在临床研究期未发生不良表现，从长远的角度看对人体是否存在不良影响需进一步观察。尽管通过Meta分析的结果说明脉平片治疗冠心病心绞痛具有良好的疗效和安全性，但Meta分析也存在一定的缺点。RCT方案科学合理，并且规模较大，中心较多的研究是Meta分析不能替代的。所以在进一步研究中科学的设计方案，严谨的Meta分析方法才能得出科学的结论，更好的指导临床。因为Meta分析是对所选取的文献进行的再次数据统计处理，有可能出现偏倚，因此临床研究中充分掌握Meta分析的方法并科学地应用于临床［14］。分析发表偏倚经常用到漏斗图，发表偏倚存在的时候，漏斗图呈现出不对称分布，笔者观察了RevMan5.3软件制作漏斗图（图2，图4），从中能够看到选取的资料具有一些偏倚［15-16］。

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A Meta-analysis of the Efficacy and Safety of Maiping Tablet on Patients with Unstable Angina

YAN Weiwei，XU Hui，QIN Ling，etal.Part2 of the First Hospital of Jilin University，Jilin，Changchun 130031，China.

·研究报告·

R541.4文献标志码：A

1004-745X（2016）07-1298-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.07.010

吉林省科技厅项目（200905138）
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2016-04-08）