舒尔经颗粒治疗原发性痛经的疗效评价

李群+王艳艳+陈瑞瑞

【摘要】 目的 探讨舒尔经单一药物治疗原发性痛经的临床疗效。方法 131例原发性痛经患者， 按照就诊顺序分为治疗组（67例）与对照组（64例）。治疗组给予口服单药舒尔经治疗， 对照组给予西药阿司匹林肠溶片治疗， 比较两组治疗效果。结果 治疗组愈显率为82.1%， 高于对照组的54.7%（P<0.05）， 两组总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05）。两组治疗后症状总评分均明显低于治疗前， 且治疗组低于对照组（P<0.05）。 治疗组治疗前谷丙转氨酶（ALT）为（13.4±3.2）U/L， 内生肌酐清除率（Ccr）为（103±12）ml/min， 治疗后分别为（14.5±6.3）U/L、（102±15）ml/min；治疗前后ALT、Ccr指标比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 舒尔经单一药物治疗原发性痛经， 安全有效， 不良反应少， 值得临床推广。

【关键词】 舒尔经颗粒；原发性痛经；疗效评价

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.20.105

原发性痛经（primary dysmenorrhea， PD）是常见的妇科临床疾病之一， 也称功能性痛经， 是由生殖器官的非器质性病变而引起的行经前后、经期出现的下腹部疼痛不适、坠胀， 疼痛多为痉挛性， 严重时伴有恶心、呕吐、肢冷， 甚至剧痛晕厥。由于PD发病率高以及给人们工作、生活带来了负面影响， 引起了人们的关注。在治疗方面， 口服避孕药及非甾体类抗炎药的使用， 使该病发病率明显减少， 但由于其不能彻底治愈痛经， 并且副作用大以及价格昂贵， 在临床应用中受到限制。中成药舒尔经颗粒具有疏肝活血、调经止痛的功效， 长期应用于临床疗效显著。为了进一步评价舒尔经颗粒对PD治疗的安全性和有效性， 作者对2009年11月～2012年

7月入选的67例PD患者给予口服单药舒尔经治疗， 并以阿司匹林治疗的64例作为对照， 效果满意， 现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取本院2009年11月～2012年7月收治的131例原发性痛经患者为研究对象， 诊断标准：PD的中医诊断标准依据《中药新药临床研究指导原则》[1]执行。西医诊断标准根据教科书《妇产科学》第6版[2]执行。纳入标准：①符合原发性痛经中、西医诊断标准者；②未服用其他治疗痛经的药物或止痛药物者；③能按规定服用药物且随诊可靠者；④不合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。将患者按照就诊顺序分为治疗组（67例）与对照组（64例）。

治疗组年龄12～30岁， 平均年龄（25.1±1.6）岁， 病程2～60个月，

平均病程（25.3±11.6）个月。对照组年龄13～30岁， 平均年龄

（24.3±1.9）岁， 病程3～60个月， 平均病程（24.9±11.7）个月。两组患者年龄、病程等一般资料比较， 差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 方法 治疗组患者给予口服单药舒尔经颗粒， 于经期前3 d开始连续服用， 至月经来潮第1天或第2天结束。药物用量为2粒/次， 2次/d， 3个月经周期为1个疗程。对照组患者服用阿司匹林肠溶片， 于经期前3 d开始服药， 连续服用4 d至月经来潮第1天结束。药物用量为1片/次， 3次/d， 3个月经周期为1个疗程。一般使用1～2个疗程后进行疗效评定， 治疗期间饮食禁忌辛辣生冷等刺激性食物， 可多食新鲜瓜果蔬菜， 同时应注意下腹部保暖。

1. 3 观察指标 对两组治疗效果、症状评分、不良反应进行对比。观察治疗组治疗前后的安全性。

1. 4 评价标准

1. 4. 1 疗效评定标准 根据《中药新药临床研究指导原则》[1]进行疗效评定， 分为痊愈、显效、有效、无效。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%。愈显率=（痊愈+显效）/总例数×100%。

1. 4. 2 症状评分标准 ①5分（基础分）， 临床表现：经期及其前后小腹疼痛；②2分， 临床表现：休克；③1分， 临床表现：腹痛难忍、坐卧不宁、冷汗淋漓、四肢厥冷、需卧床休息、影响工作学习、一般止痛措施不缓解等；④0.5分， 临床表现：腹痛明显、面色白、一般止痛措施疼痛暂缓、伴腰部酸痛、恶心呕吐、伴肛门坠胀、疼痛在1 d以内0.5分

（每增加1 d加0.5分）。痛经程度按积分多少可分为重度、中度、轻度三种疼痛， 其中， 痛经症状积分>14分为重度；痛经症状积分8～14分为中度；痛经症状积分<8分为轻度。

1. 4. 3 安全性评价 取治疗组患者治疗前后的外周血， 按常规法测定肝肾功能， 比较治疗前后ALT以及Ccr的变化。

1. 5 统计学方法 采用SPSS17.0统计学软件进行数据统计分析。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2. 1 临床疗效 治疗组痊愈35例（52.2%）， 显效20例（29.9%）， 有效7例（10.4%）， 无效5例（7.5%）， 总有效率为92.5%。对照组痊愈8例（12.5%）， 显效27例（42.2%）， 有效20例（31.3%）， 无效9例（14.1%）， 总有效率为85.9%。治疗组愈显率为82.1%， 高于对照组的54.7%（P<0.05）， 两组总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05）。

2. 2 治疗前后症状总评分 两组治疗后症状总评分均明显低于治疗前， 且治疗组低于对照组（P<0.05）。见表1。

注：与治疗前比较 ， aP<0.05；与对照组比较， bP<0.05

2. 3 不良反应 治疗组患者无明显的不良反应发生。对照组有3例因服用阿司匹林不良反应严重而停药。

2. 4 安全性 治疗组治疗前ALT为（13.4±3.2）U/L， Ccr为（103±12）ml/min， 治疗后分别为（14.5±6.3）U/L、（102±15）ml/min；治疗前后ALT、Ccr指标比较差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨论

原发性痛经是青春期女性常见病， 好发于15～25岁女性， 多发生于初潮后的0.5～2年。痛经因其病因复杂， 容易反复， 而成为妇科的疑难病症之一。现代研究认为， 因子宫痉挛性收缩引起子宫肌组织缺血， 刺激子宫自主神经疼痛纤维而发生的痛经是原发性痛经的主要原因。另外痛经也有可能是因为神经、免疫以及精神因素通过中枢神经系统刺激盆腔疼痛纤维所导致的。在治疗上， 非甾体抗炎药（NSAIDs）曾经是最常用的一线药物， 据报道大约有64%～100%的患者应用此类药物后主观症状减轻， 但该药物并没有得到广泛的临床应用， 主要是因其对胃肠道有一定的不良影响；而选择性高的环氧化酶-2（COX-2）抑制剂疗效与传统的NSAIDs相当， 并且对胃肠道的刺激减小， 但因罗非昔布的心血管毒性而被迫撤市事件而使高选择性COX-2抑制剂的应用受到限制。而中医药对原发性痛经的疗效巳被临床证实。中医药在治疗痛经方面有独特的疗效， 并且毒副作用小， 被广大患者所接受。祖国医学认为， PD主要是因妇女在经期受到多种致病因素影响， 导致寒凝经脉或冲任郁阻， 使气血运行不畅， 胞宫经血流通受阻， 以致“不通则痛”；或冲任、胞宫失于濡养， 不荣则痛。

舒尔经颗粒是经现代科学工艺制成的纯中药制剂， 主要由柴胡、当归、牡丹皮、香附、 白芍、赤芍、 益母草等中草药组成， 方中君药柴胡可疏肝解郁而使肝气条达；当归甘辛苦温， 为血中之气药， 可养血和血而理气；白芍酸苦微寒中， 养血敛阴， 柔肝缓中；当归、柴胡与芍药合用为臣药， 可缓急止痛；香附具有行气解郁之功效， 助柴胡以疏肝；因而组方具有疏肝活血， 调经止痛的疗效。有研究指出， 蒿本内酯对兔的离体子宫具有一定抑制作用， 而蒿本内酯是当归挥发油的主要成分；而白芍和当归也具有促MCF-7细胞增殖和促使幼鼠子宫增重和的雌激素样作用[3]， 而植物雌激素可以与有缓急止痛作用的靶细胞， 即雌激素受体相结合， 而发挥一定的雌激素效应， 对与激素相关的疾病有广泛作用。对于PD患者， 短期治疗目标是缓解疼痛， 长期治疗目标是彻底治愈。本组数据结果表明， 两组治疗总有效率没有明显的差别， 但舒尔经颗粒治疗PD的愈显率明显优于对照组， 且无不良反应发生， 对肝肾功影响小。

综上所述， 舒尔经单一药物治疗原发性痛经， 安全有效， 不良反应少， 值得临床推广。

参考文献

[1] 郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则. 北京：中国医药科技出版社， 2002：263-266.

[2] 乐杰.妇产科学.第6版.北京：人民卫生出版社， 2005：347.

[3] 郝庆秀， 王继峰， 牛建昭， 等.熟地等4味中药的植物雌激素作用的实验研究.中国中药杂志， 2009， 34（5）：620-624.

[收稿日期：2016-05-17]