高危人工流产术后即时放置曼月乐与吉妮致美的临床效果观察

贾 华

北京市顺义区妇幼保健院(101300)

·临床研究·

高危人工流产术后即时放置曼月乐与吉妮致美的临床效果观察

贾 华

北京市顺义区妇幼保健院(101300)

目的：观察早期妊娠高危人工流产术后即时放置左炔诺孕酮宫内缓释系统(曼月乐)与含铜含药固定式宫内节育器(吉妮致美)的临床效果。方法：接受无痛负压吸宫术后自主选择放置曼月乐(184例)和吉妮致美宫内节育器(142例)的高危人工流产妇女为观察对象。随访12个月，比较两种宫内避孕方法的避孕效果、各种原因终止率及副作用主诉情况。结果：使用曼月乐无一例妊娠发生，避孕效果明显优于吉妮致美IUD，且因症取出率为1.7/百妇女年，明显低于吉妮致美的9.3/百妇女年。曼月乐的主要副作用主诉为月经血量减少，吉妮致美则主要为点滴出血。结论：高危人工流产术后即时放置曼月乐避孕效果较好，值得临床使用。

高危人工流产；左炔诺孕酮宫内缓释系统(曼月乐)；含铜含药固定式宫内节育器(吉妮致美)；妊娠率；副作用

在开展流产后避孕的服务中，顺义区妇幼保健医院将高危人工流产妇女作为重点关注人群，通过个性化咨询，帮助高危人工流产妇女选择并落实长效可逆的避孕措施，对高危人工流产妇女无痛负压吸宫术后，知情选择即时放置左炔诺孕酮宫内缓释系统(曼月乐)或含铜含药固定式宫内节育器(吉妮致美)，现将术后随访12个月的结果进行分析。

1 对象与方法

1.1 观察对象

对象为2012年1月～2013年1月在本院门诊接受无痛负压吸宫术终止早期妊娠的高危人工流产妇女，身体健康、年龄20～40岁、经产并要求术后即时放置宫内节育器(IUD)，无放置IUD禁忌证。

1.2 方法

对要求在术后即时放置IUD的高危人工流产妇女进行面对面的咨询指导，由其自主决定选择放置曼月乐184例(曼月乐组)，选择放置吉妮致美142例(吉妮致美组)。负压吸宫术后即时落实宫内避孕措施(IUC)，术后交待常规注意事项，并于流产术后1、3、6、12个月进行定期随访，通过问诊和临床检查，了解IUC使用情况及副作用主诉情况。

1.3 曼月乐 和吉妮致美IUD

曼月乐由广州拜耳先灵药业有限公司提供，T形支架，其纵臂为高分子缓释系统，含左炔诺孕酮52mg,每日释放量约为20μg，使用期限为5年。吉妮致美IUD由天津和杰医疗器械有限公司出品，IUD由聚丙烯手术线串联6个铜套组成，含铜表面积为330mm2，内置一根吲哚美辛缓释硅胶棒，向子宫内缓慢释放吲哚美辛，使用期限为10年。

1.4 统计学方法

使用LTA 2.0软件，采用生命表法分析IUD的终止率，包括带器妊娠率、脱落相关终止率、因出血/疼痛及激素副作用停用率。以log-rank检验比较两组在放置后不同时期终止率的差别，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 人工流产高危因素分布

两组对象高危因素均以瘢痕子宫为多，其中多数为剖宫产所致，两组差异无统计学意义(P>0.05)。人工流产≥3次比率、1年内重复流产的比率两组无统计学差异(P>0.05)，见表1。

表1 两组对象人工流产高危因素分布比较[例(%)]

2.2 使用终止情况

人工流产术后即时放置避孕器过程均顺利，无穿孔及术中、术后出血，术后1个月随访无不全流产和盆腔感染发生。截止到术后12个月，无失访，随访率为100%。使用6个月，曼月乐组有1例完全脱落，两组间的差异无统计学意义(P>0.05)。吉妮致美组有9例因出血或疼痛停用，两组差异有统计学意义(P<0.001)，见表2。曼月乐组共使用2373.7个妇女月，无一例妊娠；吉妮致美组使用1750.1个妇女月，3例带器宫内妊娠，均发生在置器的6个月后，均行人工流产终止妊娠，两组差异有统计学意义(P<0.05)。曼月乐使用3个月内发生完全脱落2例，6个月后又相继发生1例完全脱落和2例部分脱落，12个月时与脱落相关终止为2.2/百妇女年；吉妮致美组在置器6个月后发生部分脱落和下移取器各1例，12个月时与脱落相关终止为1.6/百妇女年，两组差异无统计学意义(P>0.05)。部分脱落和下移取器的取出过程均顺利。因出血/疼痛取器是吉妮致美终止使用的主要原因，其中又以因出血取器为主，共终止10例，占终止原因的一半以上(55.6%)，因出血/疼痛终止主要发生在置器后的3～6个月(9/13例)。因激素副作用终止，是曼月乐特有的终止原因，共4例终止使用，闭经和痤疮各2例，均发生在置器6个月以后。曼月乐组使用1年与IUD相关的终止率为6.1/百妇女年，仅为吉妮致美组的一半，但两组差异无统计学意义(P=0.053)。见表2。

2.3 副作用主诉情况

在各次随访时，通过问诊了解观察对象的月经情况，包括出血量、频率，及与自身平时月经情况比较的进行主观评价。两组对象副作用主诉情况见表3。曼月乐组副作用主诉率最高为月经血量减少，高达约70%～80%，以置器3个月最高(83.7%)，置器12个月时仍为68.5%。其次为月经稀发、闭经，随使用时间延长主诉率增加，从置器1个月时的1.1%，增加到置器后12个月时的32.7%。吉妮致美组的副作用主诉率以点滴出血最高，置器1个月和3个月时均近40%，但随时间延长而下降，至置器12个月时降至14.1%，不同随访时间间的差异均有统计学意义(P<0.001)。

表2 两组对象使用IUC不同时期终止情况

表3 两组对象使用IUC不同时间副作用主诉情况[例(%)]

与曼月乐组相比*P<0.05**P<0.001 本组内不同随访时间比较△P<0.05△△P<0.001

3 讨论

3.1 有效咨询，自主选择

近年来，在本院人工流产手术妇女中，高危流产手术比例有逐年增加的趋势。在流产后避孕服务中本院将其作为重点人群，通过宣教和咨询，帮助她们分析、认识重复流产的危害，使她们能够更迫切、积极地接受长期、高效的避孕方法。在1年间，共有326例有人工流产高危因素妇女人工流产后立即接受了IUC，并在充分了解曼月乐和吉妮致美这两种性能不同产品的前提下自主选择。由于充分咨询和自主选择，这些观察对象的依从性好，随访12个月无失访，对IUC常见副作用和出血模式的改变有较好的耐受性，获得满意的续用率。使用12个月，326例观察对象中仅3例妊娠，重复人工流产率不到1%。

3.2 人工流产术后即时落实IUC安全、高效

本文观察对象均为施行负压吸宫术的高危妇女，按照临床技术规范，服务提供者会在术前或术中对手术的安全性给予特别的关注，在顺利完成负压吸宫术的基础上，由具有放置曼月乐和吉妮致美IUD经验的医生在术后即时放置。326例放置过程顺利，未发生与IUC放置相关的术时或术后并发症，提示人工流产术后即时放置IUC可行、安全。两种IUC放置后6个月内仅1例脱落，无妊娠和因症取器发生，对预防人工流产术后6个月内的再次妊娠和重复人工流产提供了保障。

3.3 两种IUC各有特点

曼月乐为单纯孕激素缓释系统，吉妮致美为含铜含药IUD，两种产品各有特点。无论从终止情况还是从观察对象的副作用主诉情况来看，曼月乐的突出优势是带器妊娠率极低，避孕效果可靠。但其作为单纯孕激素避孕方法，对子宫内膜有不同程度的抑制作用，会表现为经量、出血频率减少，甚至以闭经为特点的出血模式的改变。

吉妮致美所含的吲哚美辛，可以控制放置带铜IUD后短期内的月经血量增加，因此从副作用主诉情况看，吉妮致美组经量增加的主诉率并不高，不同随访时间均<15%。与以往的观察相似[1-2]，吉妮致美组的点滴出血的主诉率，特别是在置器后1个月和3个月时高达近40%,推测其原因，与吉妮致美IUD的结构有关，其所载铜套的两端，在子宫收缩时，可与子宫内膜有多点接触，会造成子宫内膜的损伤，导致点滴出血，这也因此成为吉妮致美终止使用的主要原因。吉妮致美采用固定式放置技术，在负压吸宫术后即时放置，此时子宫内膜菲薄，有利于放置器顶端的不锈钢针适度刺入肌层，子宫收缩良好，有助于尼龙结的固定，较低脱落率是吉妮致美IUD的主要优势。吉妮致美IUD的铜表面积为330mm2，可提供有效的避孕保护。本文吉妮致美组IUD使用12个月的带器妊娠率为2.3/百妇女年，高于以往的报道[3]，其原因有待于进一步探讨。

[1] 吴尚纯，胡静，吴明辉，等．GyneFix IN 与TCu380A宫内节育器的随机比较性临床研究[J]. 中华妇产科杂志, 1998，33(6)：345-348.

[2] 王琨，程莹，杨华,等. 人工流产术后即时放置含吲哚美辛固定式宫内节育器和活性γ型宫内节育器的临床效果观察[J]. 中华妇产科杂志, 2016,51(3)：1-6.

[3] 张文，王琨，吴尚纯.吉妮致美宫内节育器使用效果系统评价[J].中国计划生育学杂志，2015，23(1)：4-11.

[责任编辑：张 璐]

Clinical observation of immediately insertion post abortion of levenorgestrel releasing IUS and medicated GyneFix IUD for high risk women

JIA Hua

BeijingShunyiMaternalandchildhealthcarehospital,Beijing,101300

Objective: To observe the efficiency of levenorgestrel releasing IUS or medicated GyneFix IUD inserted immediately after termination of early pregnancy of women with high risk factor. Method: 184 women selected IUS and 142 women selected medicated GyneFix IUD inserted immediately after abortion were recruited. All of them experienced vacuum aspiration under the intravenous anesthesia and selected the type of IUD by their informed choice. They had been followed up for one year. The contraceptive efficiency, discontinuation rate by different reasons and side effect of the two IUDs were compared. Result: Up to one year of use, there was no any pregnancy occurred in IUS group. The contraceptive efficiency of IUS was significantly higher than that of medicated GyneFix IUD. The discontinuation rate of IUS for medical reason was 1.7/100 women year, and it was significantly lower than that of GyneFix IUD (9.3/100 women year). The main side effect of IUS was decrease of menstrual blood loss, and that of GyneFix IUD was spotting. Conclusion: IUS inserted immediately after vacuum aspiration for women with high risk factors has highly effectiveness and should be promoted.

Induced abortion with high risk factor; levenorgestrel releasing IUS; Medicated GyneFix IUD; Pregnancy rate; Side effect

2016-07-15

2016-09-20

10.3969/j.issn.1004-8189. 2016.11