复方南瓜藤软膏治疗疮疡阳证（未溃期）的临床研究*

徐光耀　李　萍（上海中医药大学附属市中医医院，上海200041）



复方南瓜藤软膏治疗疮疡阳证（未溃期）的临床研究*

徐光耀李萍
（上海中医药大学附属市中医医院，上海200041）

【摘要】目的观察复方南瓜藤软膏外用治疗疮疡阳证（未溃期）的临床疗效。方法将65例患者按随机数字表法分为治疗组33例与对照组32例。治疗组和对照组又按疾病程度分为轻度组34例和中度组31例。轻度组34例患者分别使用复方南瓜藤软膏（治疗组）和鱼石脂软膏（对照组）外敷治疗。中度组31例患者，除了分别使用复方南瓜藤软膏和鱼石脂软膏外敷治疗外，同时均服用五味消毒饮。两组疗程均为2周。结果轻度组患者试验组17例，对照组17例。其中试验组痊愈病例17例，有效率100.00%；对照组痊愈病例17例，痊愈率100.00 %。差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗天数比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组中度患者治愈率比较，治疗组中度患者16例，对照组中度患者15例。其中治疗组有效16例，有效率100.00%；对照组有效12例，有效率80.00%。两组中度患者治疗前，治疗后1、7、14 d后中度患者红肿范围比较，结果示治疗组在治疗后1、7、14 d均优于对照组（P＜0.05）。结论对于轻度疮疡阳证患者，单独使用复方南瓜藤软膏外敷就可以治愈疾病，且其治愈天数较短。针对中度疮疡阳证（未溃期）患者，在服用中药治疗的同时，使用复方南瓜藤软膏外敷，其临床治疗有效率较高，且复方南瓜藤软膏对于患者临床红肿面积的消除和症状体征积分的改善具有明显的作用。

【关键词】复方南瓜藤软膏中药外治疮疡阳证临床研究

复方南瓜藤软膏为上海市中医医院中医外科常用自制外用制剂，已通过了数十年的临床应用。经笔者早期进行的实验研究证实，复方南瓜藤软膏具有明显的解毒消炎作用，其机理可能是促进创面脓液的渗出，使脓液中的溶菌酶含量增高，巨噬细胞增殖，提高巨噬细胞吞噬率及吞噬比例，增强机体防御能力，从而达到抗感染作用［1］。另有研究表明，复方南瓜藤软膏能明显改善由炎症引起的局部组织肿胀，炎性疼痛，降低炎性因子含量，减轻自由基损伤并提高机体清除自由基的能力。我院在长期的临床治疗中使用复方南瓜藤软膏，发现复方南瓜藤软膏外用箍围治疗，能显著改善由患者局部的皮肤软组织红、肿、热、痛等临床症状［2］，也即疮疡阳证（未溃期）的典型临床症状，可以减轻患者的痛苦。本次研究通过随机、单盲、阳性药物平行对照的临床研究，对复方南瓜藤软膏治疗疮疡阳证（未溃期）的临床疗效进行评价，从而得到优化的临床治疗方案，为中药外用制剂的规范化治疗提供临床依据。现报告如下。

1　资料与方法

1.1病例选择所选病例临床中医诊断符合《中医外科学》。西医诊断符合2008年6月8日中国医师协会皮肤科分会会议《皮肤与软组织感染诊断与治疗共识》。西医诊断为皮肤与软组织感染急性期，中医诊断为疮疡（阳证）。纳入标准：年龄12～80岁，男女不限；符合中西医诊断；6个月内未参加过其他临床研究；4）皮肤红肿最大直径小于9 cm。排除标准：全身症状严重，需结合抗生素治疗的重度感染患者；局部皮损处溃破的患者；过敏体质或对药物已知成分过敏者；合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，或结核、肿瘤等慢性消耗性疾病，或精神病的患者；血糖控制不稳定的糖尿病患者（空腹血糖>10.9 mmol/L）；孕妇或者哺乳期妇女。

1.2临床资料选取2012年6月至2014年10月在本院中医外科就诊的疮疡阳证（未溃期）患者。纳入病例67例，脱落2例。其中男性39例，女性28例；轻度患者35～78岁，中度患者32～79岁；病情严重程度轻度34例，中度33例（脱落2例）。脱落病例均无用药后疗效评价数据。按随机数字表法将其分为治疗组与对照组。两组患者临床资料差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.3治疗方法两组均给予一般治疗，包括健康宣教，如忌海腥发物，避免过度疲劳，避免患处外伤，忌酒，忌烟等。患处停止使用任何外用药物，停止服用各类抗生素及清热解毒、消肿散瘀、止痛活血的中药药物。此外，每组轻度患者均给予药膏外治，中度患者均在外用药膏基础上统一给予五味消毒饮（金银花15 g，野菊花15 g，蒲公英30 g，紫花地丁15 g，紫背天葵子15 g）口服，每日2次。治疗组在一般治疗基础上加用复方南瓜藤软膏（由上海市中医医院制剂室提供）涂于无菌纱布上外敷，药膏面积在炎症区域范围边缘外0.5 cm，厚度为1～2 mm，每日换药1次。对照组在一般治疗基础上给予鱼石脂软膏（上海运佳黄浦制药有限公司）涂于无菌纱布上外敷，药膏面积在炎症区域范围边缘外0.5 cm，厚度为1～2 mm，每日换药1次。两组治疗疗程均为2周。

1.4观察指标观察两组轻度组治疗后治愈率与治疗天数、症状体征程度积分。

1.5疗效标准根据上海市卫生局《上海中医病证诊疗常规2003年版》制定疗效标准。治愈：痈疽疔疖消散，全身症状消失。显效：全身症状消退，红肿热痛消失。肿块未完全消退。好转：全身症状消退，局部红肿热痛减轻，肿块僵硬，缩小。未愈：局部及全身症状无改变或加重。

1.6统计学处理应用SPSS17.0统计软件分析。计量资料以（±s）表示，并对数据采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结　果

2.1两组轻度组患者总有效率比较见表1。结果为轻度组患者治疗组17例，对照组17例。痊愈率均为100.00%。

表1　两组轻度组患者总有效率比较（n）

2.2两组轻度组患者治疗天数比较结果为治疗组治疗天数为（6.38±3.43）d，对照组为（7.08±4.13）d，组间差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.3两组中度患者治愈率比较见表2。结果为治疗组中度患者16例，对照组中度患者15例。其中治疗组有效率优于对照组。由于样本量不足，未作统计学处理。

2.4两组中度患者治疗前，治疗后1、7、14 d后中度患者红肿范围比较见表3。结果示中度患者中治疗，对照组15例；治疗组在治疗后1、7、14 d均优于对照组（P＜0.05）。

表2　两组中度患者总有效率比较（n）

表3　两组中度患者治疗前、治疗后1、7、14 d红肿范围比较（cm，±s）

表3　两组中度患者治疗前、治疗后1、7、14 d红肿范围比较（cm，±s）

与对照组比较，△　P＜0.05。

组别　治疗后7 d治疗后14 d治疗组　6.25±2.59△　2.44±1.93△　对照组　6.47±3.07　 2.87±2.03 n 16 15治疗前　治疗后1 d 12.0±1.93　 11.25±3.09△　10.47±1.13 11.53±2.23

3　讨　论

中医学认为疮疡阳证发病以火毒之邪侵入人体，引起局部气血凝滞、营卫不和、经络阻塞，产生肿痛症状。病情若进一步发展，热胜肉腐，肉腐为脓，从而导致脓肿的形成，病情严重可危及生命［3］。外科老前辈顾筱岩［4］以“外之症实根于内”立论，遵循经旨“诸痛痒疮，皆属于心”，认为无论阳证、阴证，“形诸于外，必根于内”，脑疽疔疮，虽见于外，受病之源，却为脏腑蕴毒实于里；阴疽流痰，症发于外，多由气血脾肾先衰于里”。中医外科名家顾伯华先生［5］认为外感六淫及过食膏梁厚味内郁湿热火毒，或外来伤害感染毒气等，致使营卫不和，邪热雍遏不通，气血瘀滞而发。而在近代，中医学者大都认为疮疡的发生不外乎外感六淫邪毒、感受特殊之毒、外来伤害、情志内伤、以及及饮食不节、房室损伤等。故笔者认为疮疡病总的病机主要是气凝滞、营气不从、经络阻塞。中医药外治为中医外科的临床特色。但在中药外用治疗疮疡病方面，相关报道较少。且对外用中药的疗效没有严格的观察和评价，缺少科学的评价，如多中心的临床观察对外用中药还应更深入地研究，尤其是复方中有效成分的确定和提取还没有进展；对外用中药中有毒成分如砒、汞及其他重金属成分的作用机制、毒理及剂量控制等研究有待于深入研究［6］。不过在笔者的临床观察中，发现中医外治法因其疗程短、见效快、操作简单，患者依从性较好，在治疗痈疽疔疖方面具有一定的优势［7］。

复方南瓜藤软膏为上海市中医医院中医外科常用临床外用制剂，其主要由南瓜藤炭、芒硝等药物组成（已申请国家专利，专利号为ZL.201110202208.8），具有较强的清热解毒消肿、通经活络止痛之功效。其主要针对中医外科的常见疮疡阳证。在长期的临床治疗中取得较好的疗效。既往临床治疗证明，复方南瓜藤软膏外用能明显改善由疮疡阳证造成的红、肿、热、痛等临床症状，减轻患者的痛苦，得到患者的好评。其中南瓜藤炭是南瓜藤是经过炭炒炮制过的，在传统的炮制法中，将药材进行煅炭从而成性的制法，既保证了药材的药性，降低了一些药材可能产生的对皮肤的刺激，又能够减少药材使用后发生各种不良反应的概率。在现代临床研究中，有学者发现南瓜藤具有显著的清热通络、消肿祛风的作用［8］。而芒硝味咸、苦，性寒，归胃、大肠经。芒硝在临床应用中有清火消肿、润燥软坚、泻热通便等功效。芒硝还可以用于中医的外治法。外用芒硝进行患处热敷，可以达到消炎的作用，同时其消肿作用亦佳。现代临床多应用芒硝，以期达到止崩漏、破留血、软蓄结、消癥瘕、化郁结、止痛经、散瘀结、软积聚、消乳癖等作用［9］。而现代药理研究表明外用芒硝治疗外科感染可以促进疤痕吸收，促进患处肿胀消退，改善血供，缩短治疗周期［10］。另有研究表明，芒硝的消炎作用可能与外敷加快局部淋巴循环、增强患处的网状内皮细胞吞噬功能、减少局部白细胞浸润、减轻炎性反应有关［11］。而方中的苦楝子通过现代药理学研究，发现10%楝子乙醇浸液有明显的抑菌作用，尤其对白色念珠、新生隐球菌有较强的抑菌作用［12］。

本研究表明，复方南瓜藤软膏外用治疗疮疡阳证的疗效优于鱼石脂软膏组，其消散红肿热痛速度快，无明显皮肤过敏反应、无不良反应。其中针对轻度疮疡阳证患者，单独外用复方南瓜藤软膏和鱼石脂软膏的临床治愈率均为100.00%，但使用复方南瓜藤软膏的患者的临床治愈天数要少于使用鱼石脂软膏的对照组患者。而针对中度疮疡阳证患者，复方南瓜藤软膏治疗组的患者在接受治疗的有效率为100.00%，高于鱼石脂软膏对照组患者80.00%的治疗有效率，其治疗有效率差异也具有统计学意义。另外，中度疮疡阳证患者的患处红肿范围大小在治疗后第1日、第7日、第14日的比较中，复方南瓜藤软膏均优于鱼石脂软膏。

以上结果表明，对于轻度疮疡阳证患者，单独使用复方南瓜藤软膏外敷就可以治愈疾病，且其治愈天数较短。针对中度疮疡阳证（未溃期）患者，在服用中药治疗的同时，使用复方南瓜藤软膏外敷，其临床治疗有效率较高，且复方南瓜藤软膏对于患者临床红肿面积的消除具有明显的作用，其作用优于市售的鱼石脂软膏。

参考文献

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The Clinical Research of the Compound Vines Ointment on Ulcers of Yang Syndrome（not Collapse Peri-od）

XU Guangyao，LI Ping.
Shanghai Hospital of TCM Affiliated to Shanghai University of TCM，Shanghai 200041，China.

【Abstract】Objective：To observe the clinical effects of the compound vines ointment on ulcers of Yang syndrome（not collapse period）. Methods：65 cases with ulcers of Yang syndrome（not collapse period）were randomly divided into the treatment group（33 cases）and the control group（32 cases）. According to the degree of disease，the treatment group and the control group were divided into the mild group of 34 cases and the moderate group of 31 cases. The mild group received the compound vines ointment（the treatment group）and ichthyol ointment topical treatment（the control group）. The moderate group of 31 patients，in addition to using the compound vines ointment and ichthyol ointment topical treatment，took Wuwei xiaodu drink at the same time. The treatment course lasted for 2 weeks. Results：The mild group included 17 cases of the treatment group，and 17 cases of the control group. Both the treatment group and the control group had 17 cured cases，and the effective rate of both were100%；the difference was not statistically significant（P＞0.05）. The fewest treatment days was 3 days and the most was 13 days in the treatment group，while the fewest treatment days was 4 days and the most was 12 days in the control group；the difference was statistically significant（P＜0.05）. The moderate group included 16 cases of the treatment group，and 15 cases of the control group. In the treatment group，16 cases were effective，and the effective rate was 100%，while in the control group，12 cases were effective，and the effective rate was 80%. The difference was statistically significant（P＜0.05）. Comparing the red range of the moderate patients before treatment and on 1st，7th，and14th day after treatment，the treatment group was superior to the control group（P＜0.05）. Conclusion：For mild patients with ulcers of Yang syndrome，external treatment of the compound vines ointment used alone can cure the disease，and its cure days is shorter. For moderate patients（not collapse period），Chinese traditional medicine treatment combined with external treatment of the compound vines ointment has a high effi-cient，and the compound vines ointment has obvious effect on clinical signs and symptoms and elimination of the red area，better than ichthyol ointment.

【Key words】Compound vines ointment，External treatment of traditional Chinese medicine，Ulcers of Yang syndrome，Clinical research

中图分类号：R268

文献标志码：B

文章编号：1004-745X（2016）02-0289-04

doi：10.3969/j.issn.1004-745X.2016.02.033

*基金项目：上海市卫计委课题（2011ZJ002）

收稿日期（2015-05-05）