薄膜包衣技术中常见问题以及解决措施

夏冬琪

摘 要：在医药领域中，薄膜包衣技术具有非常重要的地位，不过我国对于这方面的研究还不是特别的完善，因此急需要加强。那么本文就主要从素片、包衣粉等材料对包衣片均匀性的影响，来具体的讨论一下薄膜包衣技术中常见问题以及解决措施。

关键词：薄膜包衣技术；难点；解决措施

一、概念和优点

薄膜包衣，其实就是利用雾化的方式在片芯上面喷上一些聚合物衣料，从而构成一定厚度的塑形薄膜层，在干燥之后就便形成了薄膜包衣。此项的作用在于可以有效的制止水分、潮气对于药片的侵蚀，排出芯片药物固有的异味。和过去的包糖衣技术作比较，薄膜包衣技术具有如下的优势：1）不需要太长的生产周期；2）不会让药片的分量过分加重；3）坚硬，不容易出现开裂的情况。4）就算印字，对片芯刻字也不会造成破坏；5）能够起到对产品的保护作用，避免让其受到光线的破坏；6）可以提升产品的外观度和质量；7）为水溶性包衣能够得到有效的应用创造了条件；8）可采用自动化的方式进行包衣。

二、薄膜包衣质量建立的基础

薄膜包衣是一个全新的技术，因此对每道工序间的配合、生产过程中的每个技术环节都有着严格的要求。而若想让薄膜包衣的外观及质量达到标准，需要做好很多的工作，具体主要体现在以下方面：

首先，要使用质量符合要求的片芯，这对薄膜包衣质量具有十分重要的决定意义。如果片芯的质量不过关的话，就不能够进行薄膜包衣的工作，就算采取强制性的措施，也无法确保衣膜的质量。其次，就是有关片芯的硬度和脆碎度。而其中，对脆碎度的要求要比对硬度的要求更高。通常，衣膜和片芯的粘附能力能够决定薄膜包衣的质量。如果活性成分占据片芯的大部分区域的时候，就很有可能导致包衣出现不良状况，例如薄膜衣片面磨损，粘合能力减弱等等。如果片芯绝大多数的辅料可以和聚合物构成一种形式，那么膜衣和片芯之间就会形成很强的粘附力，反之，就无法达到对粘附力的基本要求。对于片芯来说，影响其质量的关键因素在于自身的大小。如果片芯足够大的话，那么在薄膜包衣过程中上所停留时间的就会长一些，从而避免片面磨损。

三、薄膜包衣常见问题以及解决措施

1）衣膜色差 。因为自身对包衣技术不正确的操作方法，导致很多的色素混杂于包衣液当中，最终造成颜色分配的不合理，也让每片之间形成巨大的色差，而具体的原因则表现在1）没有足够的包衣量；2）在包衣期间，片芯之间没有进行匀称的混合；3）遮盖力的情况没有达到包衣材料的基本要求；4）往薄膜包衣内放入的包衣液的含量超出了基本要求；5）没有足够的喷枪数量；6）没有对喷枪采取合理的雾化覆盖措施；7）包衣锅的转速达不到基本要求。

而若想解决上述的难题，具体的解决措施是：1）加大包衣量；2）让包衣锅的混合能力得到一定的加强；3）最好利用白色包衣材料，来强化包衣材料的遮盖能力；4）根据实际情况，来合理的调配包衣液的固含量，以避免超标的情况再度发生。5）增加喷枪数量。6）一定要将喷枪摆放在正确的位置上，同时还要掌握好喷枪的雾化效果。7）加强包衣锅的转速。

2）孪生片。在包衣期间，如果分子分离力小于内聚力的时候，就会产生好几个片子粘合在一起后又分离的情况，而之所以会发生这种情况，主要原因有：1）过快的喷液速度。2）过慢的包衣锅转速。3）包衣液固含量过高。4）喷枪与片床距离过近。

而若想解决这些问题，具体的办法则为：1）降低喷液的速度，同时加强喷枪的雾化。2）加快包衣锅的转速。3）对包衣处方进行改善，降低包衣液中的固含量。4）调整喷枪与片床的距离，不宜过近[ 1 ]。

3）开裂剥离。因为溶剂挥发的关系，导致了薄膜出现收缩的情况。同时，衣膜和片芯膨胀的程度太大，让薄膜的内应力逐渐增大，如果片芯的拉伸强度一旦比衣膜大的话，则很有可能出现膜边缘开裂的情况，而具体的原因主要表现在：1）过低的包衣膜机械强度。2）片芯热膨胀系数和包衣膜具有明显的不同。3）薄膜和片面之间的粘合力有较大的差别。4）将大量的潤滑剂运用在了片剂处方中。

而具体的解决办法为：1）在选择包衣型材料的时候，一定要使用膜弹性以及机械性都很强，比如欧巴代二型。2）一定不要选择矿物类的填充剂作为片剂处方，否则会给包衣造成影响。3）要让包衣膜的粘性有所增强， 而最佳的办法是选择欧巴代二型包衣材料。4）最好选择润滑能力强的赋形剂[ 2 ]。

4）片面磨损。片芯冠部并不具备太强的硬度，因此在包衣期间，很有可能受到摩擦力的冲击导致在片芯上长出毛孔，特别是对于具有标识的片子。而具体的原因主要出现在：1）片芯不够硬。2）过快的包衣锅转速。3）喷量速度过慢，喷枪雾化压力过小。4）喷液的固含量不高。

而具体的解决措施是：1）要加强片芯压力，以此来让片芯的机械力有所加强。2）降低包衣锅的转速。3）加大喷量，调节喷枪雾化大小。4）选择具有高固含量的喷液，而通常，使用率最高的类型是欧巴代二型喷液。

5） 橘皮样粗糙。由于包衣锅干燥温度过大以及包衣液喷雾的雾化压力过低，从而导致液滴在遇到过热温度的情况下，在衣膜上出现了很多的波纹，而之所以会发生这样的情况，原因在于：1）过高的干燥温度。2）包衣液没有形成良好的雾化效果。

而具体的解决措施为：1）降低包衣锅的干燥温度，使锅内温度达到平衡。2）调整喷枪压力，使包衣液的雾化效果达到理想状态。

6）桥接。由于刻字片上的衣膜的原因，导致标志非常的不清晰，而之所以会出现这样的情况，主要的原因有：1）包衣膜没有太强的粘着力；2）和包衣芯片表面的特点有直接的关系。3）标识安排的不合理。4）包衣材料中缺少增塑剂。

而具体的解决措施则为；1）为了增强包衣膜的附着力，应该选择具有较大附着力的欧巴代二型。2）对片芯配方进行有效的改善，例如可以加大亲水成分。3）选用恰当的标识。4）提高热风温度，降低喷液速度。

四、结语

通过以上内容我们能够了解到，在薄膜包衣期间，会出现很多的难题，不过不管出现的是哪些问题，都可以用提高片芯质量、及时调整包衣处方的形式来进行合理的解决。因此，在今后的工作中，相关工作者要积极努力，认真探索，争取制定出更为完善的方案，从而让我国的薄膜包衣技术迈向一个新的高度。

参考文献：

[1] 肖绍玲，马燎原.薄膜包衣工艺技术研究[J].亚太传统医药，2012，12：28-29.

[2] 欧巴代在片剂薄膜包衣中的应用[J].中国医药工业杂志，2013，02：221-222.