疏肝中草药产品干预乳痛症的疗效评价

朱华伟，夏仲元，刘 硕，杨宜婷（. 无限极（中国）有限公司，北京　00000；. 中日友好医院，北京　0009）



疏肝中草药产品干预乳痛症的疗效评价

朱华伟1，夏仲元2，刘 硕1，杨宜婷1
（1. 无限极（中国）有限公司，北京100000；2. 中日友好医院，北京100029）

【摘要】目的 观察疏肝中草药保健品干预乳房疼痛的疗效。方法 选择2014年1月～2014年6月乳痛症志愿者165例，口服疏肝中草药保健产品，并观察干预前后志愿者乳房疼痛（VAS评分）、情绪变化（HAD评分）等指标的变化。结果 受试者服用产品3个月后，总有效率达68.5%；受试者干预后乳房疼痛VAS评分、HAD-A焦虑评分及HAD-D抑郁评分较干预前均显著减少（P＜0.05）。结论 本疏肝中草药保健品对女性的乳痛症和乳腺增生症患者有一定保健作用，且安全无副作用。

【关键词】乳房疼痛；乳腺增生；保健品；疗效评价

乳房疼痛是困扰广大女性的最常见乳腺问题。据文献报道，有2/3以上的成年女性一生中患过乳痛症［1-2］。乳腺增生症是引起乳房疼痛的最主要病因，以中青年妇女多见，常伴有各种不同程度的神经-内分泌功能紊乱等症状，影响了妇女的身心健康，而不良情绪加重女性乳房疼痛［3］。基于对女性乳腺健康的关注，笔者选取了一种针对乳腺增生及乳房疼痛的纯中草药产品，通过对165例轻中度乳痛症受试者的干预研究发现，该产品对乳房疼痛患者有良好的保健作用，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

选取2014年1月～2014年6月符合纳入条件的女性乳痛症志愿者165例，平均年龄（37.9±7.2）岁。

1.2诊断标准

①乳痛症诊断：月经前周期性乳房疼痛，B超检查乳腺无明显异常；

②乳腺增生症诊断：参照《中药新药临床研究指导原则》等制定。具有乳房疼痛、乳房肿块的临床表现，结合乳腺彩色超声检查见乳腺内腺体组织回声紊乱或回声增强欠均匀，导管可见囊状扩张，临床诊断为乳腺增生病。

1.3纳入及排除标准

1.3.1纳入标准

①轻中度周期性经前乳房疼痛3个月以上，视觉模拟评分法0＜VAS评分＜7分；②年龄25～50岁的女性，月经周期基本规律，月经周期为（28±7）天；③B超显示乳腺无明显异常、乳腺增生症、乳腺增生症合并结节或囊肿≤1 cm者；④综合医院情绪自评量表HAD-A与HAD-D焦虑/抑郁量表评分≤12分；⑤既往1个月以内未接受乳腺病的治疗，半年以内未使用激素类制剂者；⑥自愿受试并签署知情同意书。

1.3.2排除标准

①有乳腺纤维瘤、乳腺炎、乳腺癌等其他乳腺病患者；②B超乳腺增生合并结节或囊肿≥1 cm者；③怀孕或哺乳期女性；④严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；⑤6个月内接受过激索治疗或服用避孕药患者；⑥具有乳糖不耐受人群。

1.4方法

1.4.1干预方法

所有受试者均口服疏肝中草药产品（由无限极（中国）有限公司提供，主要成分：香附、当归、川芎、陈皮、茶多酚等），2次/d，3粒/次。1个月为1个疗程，共服3个疗程。

1.5观察指标及方法

①乳腺疼痛程度：采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS），患者根据自己的痛觉对照“标尺”上分级程度的数字给出自己的疼痛分值，入组时回忆最近1次月经周期的乳房疼痛天数和最痛分值，入组后每天在患者日志卡上记录疼痛分值；②情绪变化量表：采用综合医院焦虑/抑郁（HAD）情绪测量表［4］（Hospital Anxiety and De-pression Scale ，HADS），量表由14个条目组成，其中7个条目评定焦虑，组成焦虑量表（HAD-A），另7个条目评定抑郁，组成抑郁量表（HAD-D），每个分量表0～21分，每月随访时测定量表分值并记录；③安全性指标：一般体检项目（包括体温、静息心率、呼吸、血压），于干预前后各测1次。随时观察并记录干预后可能出现的不良反应症状。其中以不良反应发生率为主要安全性评价指标。

1.6疗效评定标准

参照全国中医学会中医外科分会乳腺病专业委员会2002年第8次会议通过的标准制定，算出干预前症状体征总积分和干预后症状体征总积分。改善率=（干预前总积分-干预后总积分）÷干预前总积分×100%。

疗效判定标准：痊愈：改善率＞90%；显效：改善率70%～89%；有效：改善率30%～69%；无效：改善率＜30%。总有效率=治愈率+显效率+有效率。

1.7统计血方法

采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析，计量资料以“± s”表示，采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结 果

2.1疗效

受试者服用产品3个月后，总有效率为68.5%，其中痊愈54例（32.7%），显效9例（5.5%），有效50例（30.3%），无效52例（31.5%）。

2.2乳房疼痛VAS评分改善情况

受试者干预前后乳房疼痛VAS评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1　乳房疼痛VAS评分改善情况（±s，分）

表1　乳房疼痛VAS评分改善情况（±s，分）

项目　n　治疗前　治疗后　P VAS评分　165　3.73±1.42　1.17±1.10　0.000

2.3HAD焦虑抑郁状态改善情况

受试者干预前后HAD-A及HAD-D评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2　干预前后HAD焦虑抑郁状态改善情况（±s，分）

表2　干预前后HAD焦虑抑郁状态改善情况（±s，分）

项目　n　治疗前　治疗后　P HAD-A焦虑　165　5.09±2.51　2.54±2.25　0.000 HAD-D抑郁　165　4.45±2.83　2.46±2.22　0.000

2.4不良事件发生率

165例受试者在服用本产品期间未出现不良反应和不安全事件。

3　讨 论

周期性乳房疼痛是乳痛症中最常见的类型，也是乳腺增生症的主要症状。其发生原因与乳腺组织周期性的增生与复旧变化异常有关。对乳房疼痛的处理，国内外多倾向于只对疼痛较重、持续时间较长者采取药物治疗，国内常用中药复方及中成药，国外则选用丹那唑、嗅隐停、三苯氧胺等，也有使用保健品如月见草油治疗的研究报道［5］。对于轻中度乳房疼痛患者，若能通过中草药保健品进行有效干预，可以对女性乳房保护发挥积极作用。

本研究选择了轻中度周期性乳房疼痛人群作为观察对象。受试者干预前乳房疼痛VAS评分为（3.73±1.42），口服疏肝中草药产品3个月后评分为（1.17±1.10），差异有统计学意义（P＜0.05）。乳房疼痛、乳房结节等综合积分评估显示，干预后有效率为68.5%，其中痊愈54例（32.7%），显效9例（5.5%），有效50例（30.3%）。说明本产品对缓解乳房疼痛有良好作用。有学者［6］认为，乳房疼痛妇女中伴有焦虑和抑郁症者的比率明显增高，应该把心理评估和心理支持纳入乳痛症的治疗，精神安慰及情绪调节有助于缓解乳房疼痛。综合医院焦虑抑郁量表（HADS）是用于综合医院或基层医疗保健单位评定焦虑抑郁最常使用的自评量表，具有良好的信效度，主要目的为筛查焦虑、抑郁症状，对于非精神科专业的临床医师更为简洁可靠［7］。本研究采用HADS量表对乳房疼痛人群干预前后进行了评估。结果显示，干预前乳房疼痛人群中有一定程度的焦虑、抑郁情绪，干预后均有相应改善，差异有统计学意义（P＜0.05）。说明本品对乳痛症患者伴随的焦虑抑郁情绪等有一定改善作用，从而也有益于缓解乳房疼痛。周期性乳房疼痛还被认为是经前期综合征的主要症状之一，本研究也发现，干预前有93.3%的乳房疼痛患者伴有月经不调，通过中药产品调理月经不调情况亦有88.3%的乳房疼痛患者有所改善。

现代医学认为周期性乳房疼痛与内分泌失调、心理情绪因素有关。中医学认为，乳房疼痛多属于七情失调、肝郁气滞型以及肝肾不足、冲任失调型所致。肝经循于乳房通于乳头，肝气不舒，经气不利，不通则痛故乳房胀痛。冲为血海，任为脉之汇，主胞胎及乳房生长发育，冲任二脉又受于肝脾肾三脏，潮泽而灌养乳房胞宫，故肾之精气不足，脾之运化呆滞，肝之阴血不足，皆可导致冲任失调，不荣则痛。肝的疏泄功能与情绪密切相关，肝主疏泄功能正常，气血和调，则精神愉快，心情舒畅；肝的疏泄不及而肝气郁结则精神抑郁，沉闷不乐，多疑善虑，频频叹息等，焦虑或抑郁的情绪，加重了乳房疼痛。本研究采用的中药乳腺保健产品是在中医理论指导研发生产的。产品配方中香附性平，主入肝经，以疏肝解郁，调经止痛见长，被誉为“气病之总司，女科之主帅”；川芎活血行气止痛，为“血中之气药”，“下调经水，中开郁结”；当归养血，尤其当归之芳香可以行气，味甘可以缓急，更是肝郁血虚之要药；陈皮理气健脾，燥湿化痰，使运化有权，气血有源；诸药配伍，共奏疏肝解郁，养血止痛之功效。本产品成分中还包括茶多酚。联合国FAO通过对茶与人体健康关系进行研究后提出，“茶叶几乎可以证明是一种广谱的，对多种人体常见病有预防效果的保健食品，而其有效成分是茶多酚”。茶多酚具有辅助降血脂、延缓衰老（抗氧化）、美容祛斑、调节免疫、减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、对辐射危害有辅助保护功能、清咽等多种作用［8］。有研究表明，饮茶是乳腺增生的保护因素［9］。

综上所述，本疏肝中草药产品对女性的乳痛症和乳腺增生症患者有一定保健作用，能有效帮助缓解乳房疼痛，舒缓伴随的焦虑及抑郁等不良情绪等，无明显不良反应及副作用。对轻中度乳房疼痛患者，通过作用温和、药食同源的中药保健品进行调理，可以发挥中医药治未病的优势，阻止病情发展。

参考文献

［1］ Srivastava A,Mansel RE,Arvind N,et al.Evidence-based management of mastalgia:a meta-analysis of randomised trials［J］. Breast,2007,16（5）:503-512.

［2］ Olawaiye A,Withiam-Leitch M,Danakas G,et al.Mastalgia:a review of management［J］.J Reprod Med,2005,50（12）:933-939.

［3］ 陈丽芹,朱会玲,方 宏,等.唐山市女性乳腺增生症的流行病学调查及影响因素分析［J］.中国妇幼保健,2011,26（23）:3617.

［4］ 季建林,吴文源,陈福国.医学心理学［M］.第3版.上海:上海医科大学出版社,2001:226,317.

［5］ Pruthi S,Wahner-Roedler DL,Torkelson CJ,et al.Vitamin Eand evening primrose oil for management of cyclical mastalgia:a randomized pilot study［J］.Altern Med Rev,2010,15（1）:59-67.

［6］ 刘鹏熙,李薇晗.精神安慰加中草药治疗对乳痛症伴抑郁、焦虑情绪患者的作用［J］.中华乳腺病杂志（电子版）,2013,7（2）:102-106.

［7］ Covic T,Cumming SR,Pallant JF,et al.Depression and anxiety in patients with rheumatoid arthritis:prevalence rates based on a comparison of the Depression,Anxiety and Stress Scale（DASS）and the hospital,Anxiety and Depression Scale（HADS）.BMC Psychiatry,2012,12:6.

［8］ 张晓梦,倪 艳,李先荣.茶多酚的药理作用研究进展［J］.药物评价研究,2013,36（2）:157-159.

［9］ 夏仲元,庞 洁,任卫华.乳腺增生病中医体质类型调查分析［J］.安徽中医学院学报,2009,28（4）:12-15.

本文编辑：张 钰

【中图分类号】R271.9

【文献标识码】B

【文章编号】ISSN.2095-8803.2016.05.007.03

Evaluation of curative effect of Shugan herbal products intervention breast pain

ZHU Hua-wei1, XIA Zhong-yuan2, LIU Shuo1, YANG Yi-ting1
（1. Infi nitus （Chinese） Co. Ltd, Beijing 100000, China; 2. China-Japan Friendship Hospital, BeiJing 100029, China）

【Abstract】Objective To observe the clinical effects of Chinese herbal medicine health care products with liver effect intervention breast pain.Methods 165 cases of 2014 from January 2014 June milk pain volunteers, Shugan oral Chinese herbal medicine health care products and observe changes before and after the intervention, the volunteers breast pain score （VAS）, mood changes （HDA） score index. Results Participants were given the product after 3 months, total effective rate of 68.5%; Subjects after intervention in breast pain VAS score, anxiety score HADA,and depression score HAD-D were signifi cantly reduced, compared with before （P＜0.05）.Conclusion The liver lacteal painful disease of Chinese herbal medicine health care products for women and mammary gland hyperplasia patients have certain health care function, and safe without side effects.

【Key words】Breast pain; Hyperplasia of mammary glands; Health care products; Curative effect evaluation