除颤监护仪质量调查报告

许坤明



除颤监护仪质量调查报告

许坤明

【摘 要】目的：了解除颤监护仪质量状况。方法：通过对某三甲医院同一品牌除颤监护仪进行各项性能、质量安全情况调查。依据国家相关标准进行监测和评价。结果：15台除颤仪在设备性能同步模式下延迟时间均超出规定标准，在电器安全保护接地阻抗检测中，有13台超出规定范围，其它功能检测结果均符合要求。结论：加强除颤监护仪的检测与维护，重视急救设备的风险控制，提高医疗质量。

【关键字】除颤监护仪 医疗质量 医疗安全

作者单位：安徽省第二人民医院 合肥 230041

2016-01-11收稿，2016-02-02修回

除颤监护仪是一种应用电击来抢救和治疗心律失常病人的电子设备，具备疗效高、作用迅速、操作简便以及与药物相比较较为安全等优点［1］。但该类设备也存在使用局限性，常会因缺乏检查和保养导致其出现故障，会直接影响抢救治疗的进行，甚至危及患者生命［2］。本文通过对合肥地区某三甲医院15台除颤监护仪进行各项性能、质量安全情况调查，提出其质量问题分析和使用、维护建议。

1　评价依据及注意事项

依据JJF1149-2006《心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》［3］和GB 9706.1-2007《医用电气设备》［4］进行质量控制检测，内容包括设备性能、电气安全和外观状况等。现场检测仪器为美国福禄克公司生产的ESA 620电器安全分析仪和Impulse 6000 D除颤器分析仪［4］。需要注意的是，所有除颤仪要在同一条件下进行检测，检测仪器需要定期送到质检部门进行校准。

2　检测项目及结果

2.1设备性能检测

表1　所测除颤仪总体情况

2.1.1总体情况 将被检测的15台除颤仪按照使用时间、充电时间、同步模式下延时时间和保护接地阻抗进行检测汇总，具体数据见表1。

2.1.2释放能量 按照评价依据对于除颤仪释放能量的要求，负载为50Ω时，最大允许误差为±15%测得值或±4J（取其中较大值）。因15台除颤仪均为双相波除颤仪，最大输出能量只有200J，结合日常所用能量的范围，在检测过程中选择了10J、30J、50J、100J、150J和200J等6个档位。每台设备选取6个档位中最大误差数作为该设备释放能量最大误差。结果见图1，检测合格率为100%。

图1　除颤仪能量检测误差

2.1.3充电时间和充放电次数 按照评价依据对于除颤仪的要求：充电至最大能量的时间不大于15s；充放电次数，要求在1min内，在一定条件下完成3次充电和对50Ω阻性负载放电的循环操作。经检测，15台除颤仪合格率为100%。

2.1.4能量损失率 按照评价依据对于除颤仪能量损失率要求：除颤仪保持一段时间释放能量大于等于初始释放能量的85%为合格。经检测，15台除颤仪具体能量损失率见图2，合格率为100%，其中因部分除颤仪具有自动补偿装置，致使能量输出反而高于原始设定。

图2　间隔一定时间后除颤仪能量输出情况

2.1.5内部放电 按照评价依据对于除颤仪内部放电要求，在不同情况下，检测除颤仪储能装置存储的能量不通过除颤电极，而是通过除颤器内部电路释放。经检测，15台合格率为100%。

2.1.6同步模式 按照评价依据对于除颤仪同步模式要求，被检仪器均具有同步模式，监护仪心电监护波形应有同步触发标志。在同步模式下除颤时，延迟时间应不大于30ms。经检测，15台除颤仪均不符合要求，具体结果见表1。

2.1.7心率示值及报警 心率示值检测在评价依据中未做出明确规定。结合日常使用情况，选取30 次/min、60次/min、100次/min、120次/min和180次/min等五个条件下进行检测。检测结果合格率为100%，且所有除颤仪各类声光报警及静音功能正常，表明被检仪器在心电监护方面存在问题较少。

2.2电器安全检测

2.2.1保护接地阻抗 对于除颤仪保护接地电阻测定的是电器安全分析仪接口接地端与被测仪器接地端之间的全电阻［5］。该测试是要测量完整的接地连接，并且优先于其它的漏电流测试。在医疗设备通用电器安全质量检测技术规范中要求保护接地阻抗≤0.2Ω。通过对15台除颤仪进行保护接地检测结果如表1，仅有1台合格。

2.2.2绝缘阻抗 测试内容包括网电源到保护接地、应用部分到保护接地、网电源到应用部分、网电源到无接地可触及外壳和应用部分到无接地可触及外壳等。通过对其检测，15台除颤仪绝缘阻抗均为∞，合格率为100%。

2.2.3对地漏电流 由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流，正常状态下要求其测量值≤500μA。经检测，15台合格率为100%。

2.2.4机壳漏电流 从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。在测量时，分为正常状态和反转极性两种情况。经检测，15台合格率为100%。

2.2.5病人漏电流 病人漏电流测试的是流经选定的一个应用部分（对于除颤仪来说即为3导或5导心电导联线），一组应用部分或者全部应用部分与保护接地之间的电流。在测量时，分为正常状态和反转极性两种情况。经检测，15台合格率为100%。

2.2.6病人辅助漏电流 测试的是一个或者一组应用部分与其它单一或者一组应用部分之间的电流。通过对检测仪器的设定，模拟在多种单一故障状态下的测试。经检测，15台合格率为100%。

2.3外观状态检测 包括仪器干净整洁情况、主机、底座有无明显损坏情况、控制面板开关是否工作正常情况、显示器屏幕亮度是否足够情况、电极板是否清洁光滑无腐蚀情况、仪器标签、警示牌、出厂编号是否清晰准确情况，及正常配件（电源线、电池和电缆等）是否齐全等［6］。通过目视和手动检查被校验仪器的各种功能，发现所有被检仪器均符合要求。

3　讨 论

通过对15台除颤仪的质量控制检测，可以发现其虽然大部分的质量水平达到合格标准，但仍有部分检测项目存在问题。现对存在问题进行讨论。

3.1除颤仪电源线的问题 比如欧式插头的接地脚凹进在内，必须配以欧式插座才能使地线有效，而用国标插座的话，接地就等同于没有。这种情况应该在设备安装时及时处理，但实际往往时有忽视。因此定期对医疗设备进行电器安全检测，可有效地防止电气安全事故的发生，保证医疗设备发挥最高能效的同时，确保患者和操作人员的生命安全［7］。

3.2除颤仪延迟时间过长 有同步功能的除颤仪在放电时，放电脉冲应与患者自身的R波同步，使放电脉冲刚好落在R波的下降沿，从而避免心房纤颤。正常R波的脉宽约80ms，下降沿脉宽约40ms，R波峰值与放电脉冲峰值之间的时间不大于35ms，可保证同步放电。经检测，发现多数除颤仪在同步模式下除颤时，延迟时间都超出了规定时间30ms。

3.3除颤仪保护接地阻抗过高 在对15台除颤仪进行保护接地阻抗检测时，发现有13台的保护接地阻抗超出了规定值。将结果与其它同类设备进行比较，发现实际检测中，尤其是检测一些使用时间较长的设备时，常会遇到这种情况。初次检测时，未对仪器外壳金属部分做处理，如此，结果会有相当一部分设备未能通过电器安全测试，这值得注意。

3.4除颤仪需加强检测与维护 通过对该院除颤仪的检测，可以发现虽然大部分设备的质量水平达到合格标准，但仍有部分设备出现不合格情况。因此，在该设备日常管理中，应加强对其维护与检测。达到规定标准水平的设备可以继续使用，并做到勤维护、勤检测；不能达到规定标准水平的设备要立刻进行维修，不能及时维修的设备应停止使用，以避免造成不良影响和结果，从而真正地提高医疗质量。

参考文献

1 郝明.心脏除颤设备的原理及应用［J］.中国医学装备，2009（11）：43～45.

2 戴丹，王之，广永恒，等.GE Cardioserv除颤监护仪质量控制与应用［J］.中国医装备，2014（3）：36～38.

3 国家质检总局.JJF1149～2006 心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范［S］.北京：中国计量出版社，2006.

4 GB9706.1-2007 医用电器设备-第一部分：安全通用要求［S］.国家食品药品监督管理局70～86.

5 钱正瑛.除颤心电监护仪质量控制研究［J］.中国医疗设备，2012（11）：75～77.

6 郭方达.飞利浦4735A除颤仪的维护保养和设备性能测试［J］.医疗装备，2014（2）：83～84.

7 韩宁，王步青，熊典.医疗设备通用电气安全质量控制的研究［J］.中国医学装备，2011（12）：31～32.

/（编审：刘文华 张爱琴）

The Quality of Defibrillator Monitor Survey Report

Anhui NO.2 Province People，s Hospital，Heifei 230041，Anhui
XU Kun-ming

Abstract:Aim:to investigate the quality status of defibrillator monitors.Method:Performance and quality assurance of the same brand defibnylator monitors in a 3A grade hospital in Heifei have been surveyed.Supenrison and appraisal were made according to national standard"Medical electrical equipment".Result: Fifteen defibrillators performance in synchronous mode delay time all exceed the prescribed standard. In electrical safety protection grounding impedance detection， there are 13 defibrillators within the prescribed standard.All the other defections meet the requirements in other function tests.Conclusion:Strengthening regular check and maintenance of defibrilator monitor and attaching importance to risk control of first aid equipment can effectively elevate the quality of mendicare.

Key Words:Defibrillator monitor；Quality of medical treatment；Quality safety

【中图分类号】R197.39

【文献标识码】A

【文章编号】1671-8054（2016）02-0003-03