铝碳酸镁片联合莫沙必利治疗胆汁反流性胃炎疗效的Meta分析

谢日升，曾　光（广东省阳春市中医院，广东阳江　529600）



铝碳酸镁片联合莫沙必利治疗胆汁反流性胃炎疗效的Meta分析

谢日升，曾光
（广东省阳春市中医院，广东阳江529600）

摘要：目的利用循证医学方法，系统评价铝碳酸镁片联合莫沙必利治疗胆汁反流性胃炎的疗效及上腹部饱胀不适缓解率。方法通过计算机检索中文数据库，收集铝碳酸镁片联合莫沙必利片治疗胆汁反流性胃炎临床研究。按纳入及排除标准筛选文献，由2位评价者筛选文献、提取资料并行方法学质量评价，数据分析采用Revman 5.1软件，通过检验异质性，并根据异质性结果选择相应的效应模型，最后绘制漏斗图评定有无发表偏倚。结果治疗组临床治疗有效率［RR=1.20，95%CI（1.15，1.25）］、上腹饱胀不适缓解率［MD=-0.38，95%CI（-0.71，-0.05）］方面均优于对照组，两组差异均有统计学意义。结论现有证据表明，铝碳酸镁片联合莫沙必利在治疗胆汁反流性胃炎上有一定疗效。

关键词：铝碳酸镁片；莫沙必利；胆汁反流性胃炎；Meta分析

胆汁反流性胃炎（BRG）又称为十二指肠胃反流病，是临床常见的化学性胃炎，约占胃炎的12.3%［1］，并且有逐年升高趋势，严重影响着患者的生活质量。其主要表现为上腹部饱胀不适、反酸嗳气、胸骨后疼痛或持续烧灼感等症状，病因尚不明确，有可能是情绪紧张、劳累过度、饮食无规律等因素导致的胃肠激素分泌出现紊乱，导致幽门开闭功能失调或与胃肠道手术导致幽门切除都会引起原发性胆汁反流［2］。目前临床治疗主要以促进胃肠动力、减少十二指肠胃的反流、中和胆酸为主。笔者通过对铝碳酸镁片联合莫沙必利对胆汁反流性胃炎的疗效进行系统评价，从而为其临床治疗提供参考。

1　资料与方法

1.1纳入标准与排除标准

文献类型：主要干预措施为铝碳酸镁片联合莫沙必利治疗BRG的随机对照试验（RCT），包括采用盲法和非盲法。

患者类型：临床均因不同程度的上腹部饱胀不适、胸骨后持续性灼烧痛，餐后加剧、呕吐胆汁样黄水等2个或以上症状，且无全身其他系统疾病。胃镜检查显示，黏液呈黄色或黄绿色胆汁样，胃黏膜呈现胆汁淤块，黏膜出现充血水肿甚至糜烂，病理改变为黏膜下层水肿，黏膜层血管充血、扩张以及炎性细胞浸润。上述病例经监测，均确诊为胆汁反流性胃炎。

干预措施：观察组以铝碳酸镁片联合莫沙必利，对照组包括铝碳酸镁及莫沙必利单一使用或者联合其他药物。

结局指标：报告两组总例数，采用痊愈、显效、有效、无效等疗效指标，以总有效率、上腹部饱胀不适缓解率为指标。

1.2文献检索与数据提取

以“铝碳酸镁片”“达喜”“莫沙必利”“新络纳”“胆汁反流性胃炎”等为关键词，检索2008年1月至2015年6月国内主要中文数据库：中国生物医学文献数据库、中国知网全文期刊数据库、维普中文期刊数据库及万方学术期刊全文数据库，医药学期刊发表的有关铝碳酸镁片联合治疗BRG患者的临床研究文献［3-13］。收集的文献由2名研究员独立筛选后交叉核对，并采用统一提取表，由2名评价员独立提取数据，必要时致电原文献作者确定试验实施情况。

1.3质量评价与统计分析

文献质量评价参考Cochrane系统评价员手册4.2.6版推荐的偏倚风险的评价工具对RCT的质量进行评价。若有分歧，通过与第三者共同研究解决。采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.1软件进行分析，用X2检验评估各组纳入研究是否存在统计学异质性；当试验结果出现显著异质性时，则使用随机效应模式；当试验结果无异质性时，则使用固定效应模式；计数资料采用危险比（RR）及其95%置信区间（CI）作为效应量，计量资料采用加权均数差（MD）及其95%CI作为效应量。

2　结果

2.1检索结果及质量评价

检索文献共11篇［3-13］被纳入系统评价，1 185例患者被纳入分析。纳入的所有文献中都有“随机”字样，但未给予足够的信息描述其随机分组的方法，且均无退出或剔除病例的描述和随机方案是否隐藏的信息；1篇［4］研究使用了盲法；所有研究都具有基线可比性。文献中仅1篇［12］提到复发率和3篇［4，7，9］提到不良反应，其他未见提及有无失访或退出病例，仅1篇［4］文献为B级，其余所有文献评分均为C级。详见表1。

表1　纳入随机对照试验的一般信息

2.2疗效主要结果

和对照组相比，治疗组疗效确切，有效率在治疗组和对照组中分别为89.1%和73.9%，对各研究结果进行齐性检验（Q=10，P＜0.05），表明各试验结果的RR值是异质的，应采用随机效应模式进行统计分析，计算得［RR=1.20，95%CI（1.15，1.25）］。见图1。

2.3上腹部饱胀不适缓解率

仅2篇文献［4-5］报道了试验组和对照组有效率分别为95.1%和79.4%，对各研究结果进行齐性检验（Q=1，P＜0.05），表明各试验结果是异质的，应采用随机效应模式进行统计分析，计算［MD=-0.38，95%CI（-0.71，-0.05）］，与对照组相比，治疗组治疗BRG上腹部饱胀不适缓解率明显提高。见图2。

2.4不良反应发生情况

3篇文献［4，7，9］提及了是否发生药品不良反应，其中2篇［7，9］主要表现为腹泻、胃肠道不适、口干等症状，未作特殊处理，1篇［4］提到了无不良反应；其余8篇均未提及不良反应。

2.5发表偏倚分析

最常见的识别发表偏倚的方法为漏斗图法。当出现漏斗图不对称时，则可能提示存在发表偏倚，现将11项研究的综合疗效行偏倚分析，结果显示不对称，提示存在发表偏倚。见图3。

3　讨论

BRG是临床常见的消化系统疾病症候群，发病率高，治疗效果不确切。其中临床常用的药物是中和胃酸的铝碳酸镁片及促进胃肠动力的莫沙必利片，若单一采用铝碳酸镁片口服治疗，仅仅是起到保护胃黏膜组织的作用，不能有效缓解十二指肠内胆汁异常反流的现象。而莫沙必利可以促进胃内容物快速排出，使得胃肠系统功能得到显著改善，减少胆汁逆向流动。

图1　治疗胆汁反流性胃炎疗效Meta分析

图2　治疗上腹部饱胀不适缓解率Meta分析

图3　疗效比较漏斗图

本研究结果显示，总疗效方面，铝碳酸镁片联合莫沙必利治疗BRG优于对照组［RR=1.20，95%CI （1.15，1.25）］，但BRG治疗容易存在治疗不彻底、易复发等缺点。从纳入研究中来看，绝大部分研究仅报告总体疗效，关于复发率［12］和不良反应方面［4，7，9］很少提及，缺乏对BRG临床疗效判断的长期随访观察。症状缓解方面，很少对常见的上腹疼痛、泛酸等作描述统计，只有2篇文献［4-5］提到患者上腹部饱胀不适缓解率，合并进行分析，结果虽然优于对照组［MD=-0.38，95%CI （-0.71，-0.05），但其异质性大，而且例数少，缺乏可信度。本系统评价中漏斗图明显不对称，表明本系统评价中纳入的文献存在一定的发表偏倚，方法学质量低下及试验的样本量过小可能是导致这种不对称的原因之一。本研究入选文献大多属于低质量（C级），仅1篇提到双盲法［4］，质量等级为B级。

综上所述，本研究中文献质量较低，而且可能存在潜在的发表偏倚，现有的证据还不能作为本研究临床循证医学的可靠证据，仍需要多中心、大样本地进行严格的临床对照试验，提高试验的质量，从而提高其疗效的可靠性。

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Meta Analysis of Hydrotalcite Tablets Combined with Mosapride for Treating Bile Reflux Gastritis

Xie Risheng，Zeng Guang
（Yangchun Hospital of Tradition Medicine，Yangjiang，Guangdong，China 529600）

Abstract：Objective To systematically evaluate the efficacy and improvement of bloating remission rate of Hydrotalcite Tablets combined with mosapride in the treatment of bile reflux gastritis.Methods The data of the Chinese database were retrieved for clinical trials of hydrotalcite combined with mosapride in treating bile reflux gastritis.According to inclusion and exclusion criteria，2 reviewers performed the screening，data extraction，and methodological quality assessment.Revman 5.1 software was used to perform data analysis，by checking the heterogeneity and heterogeneity of the results based on selection the corresponding effects model，to finally draw the funnel for assessing whether the publication bias.Results According to the results of meta-analyses，the trial groups were better than the control groups in terms of overall efficacy［RR=1.20，95%CI：1.15，1.25］，rate of bloating remission［MD=-0.38，95%CI：-0.71，-0.05］，with statistically significant difference.Conclusion The results show that Hydrotalcite Tablets combined with mosapride is effective in the treatment of bile reflux gastritis.However，there is a moderate risk of bias due to methodological quality problems in all 11 included RCTs.More strictly-designed，large-scale，high-quality，multi-centered RCTs are needed to confirm this result.

Key words：Hydrotalcite Tablets；mosapride；bile reflux gastritis；meta-analysis

中图分类号：R969.4；R975；G353

文献标识码：A

文章编号：1006-4931（2016）07-0027-04

作者简介：谢日升（1976-），男，汉族，硕士研究生，副主任医师，主要从事临床消化系统疾病的治疗，（电子信箱）Sheng3993@163.com。

收稿日期：（2015-08-22）