参苓白术散治疗肠易激综合征疗效质量分析研究

徐 芳龚文倩李婷园张 烁

参苓白术散治疗肠易激综合征疗效质量分析研究

徐 芳1龚文倩1李婷园1张 烁2

参苓白术散；肠易激综合征；疗效；质量分析

肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）是一种发病率较高,范围广，多发性及常见的功能性胃肠病。在我国社区患病率为5.7%[1]，城市患病率约为5%左右，欧美国家为10%～20%[2]。该病可发生于任何年龄，但以青壮年为多，多数研究显示女性发病率高于男性[3]。肠易激综合征是继感冒之后的第二大常见疾病,消化专科门诊中就诊的比例达20%～50%[4]。仅美国每年治疗IBS的相关费用就达300亿美元[5-6]。IBS对患者的生活质量，造成了个人及社会的经济负担，已成为中西医结合研究的热点[7]。中医治疗IBS在我国运用广泛，其中参苓白术散治疗IBS研究较多。本研究采集已公开发表的参苓白术散治疗IBS的期刊，采用文献计量学方法，了解参苓白术散治疗IBS现状及发展趋势。

1 文献采集

1.1 文献纳入标准 同时符合以下条件的文献纳入：（1）研究对象为肠易激综合征患者，符合IBS罗马III的诊断标准[8]：反复发作的腹痛或不适，最近3个月内每个月至少有3天出现症状，合并以下两条或多条：①排便后症状改善；②发作时伴有排便频率改变；③发作时伴有粪便性状（外观）改变。诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准；（2）临床干预因素：参苓白术散为主要方剂的中药复方，参苓白术散和西药、外治（针灸、贴敷等）或心理疗法。

1.2 文献数据库 本文文献来源于知网（1986年1月—2015年9月）、万方、中国生物医学文献数据库（SinoMed）。所有数据检索于2015年10月7日前全部完成。

1.3 检索词及检索式 通过主题词、主题、题名、关键词、摘要进行复合检索，如主题词：参苓白术散或功能性腹泻。

1.4 主要分析指标 主要分析参苓白术散治疗IBS相关临床文献发表时间、研究地区级及单位、刊登杂志、研究类型及研究结果。

1.5 文献计量统计 将纳入的文献按照类型分类整理，设计资料提取表，将相关资料输入Excel电子表格保存，对最后纳入文献的发表时间、研究地及单位、刊登杂志、研究类型及研究结果进行文献计量学分析。

2 结果

对中国知网数据库、万方数据库、维普医药信息资料数据库、中国生物医学文献数据库进行检索整合，用Note Express查重及人工排除重复及不相关文献,最终获得国内文献103篇。再对研究所需信息残缺文献通过图书馆参考咨询服务平台二次检索,最大程度填充信息量,结果9篇单位缺失,缺失率8.7%。

2.1 文献信息汇总

2.1.1 年度发文量 从1996年—2015年9月参苓白术散治疗肠易激综合征发文量呈上升趋势，个别年份相对前1年有所回落。2002年前发文量最低，2002、2000、1998、1996年仅1篇，2012年达到峰值13篇（由于2015年9月截止，2015年文献不完全，仅作参考），见图1。

图1 国内期刊参苓白术散治疗IBS年度发文量变化趋势

2.1.2 期刊来源

2.1.2.1 期刊分布 94篇文献分别发表在65种期刊，排在前6位是《中医临床研究》、《中国社区医师》、《江西中医药》、《实用中医药杂志》、《河南中医杂志》、《湖南中医杂志》，其发表超过3篇及以上期刊，占21%。

2.1.2.2 核心期刊 在中文核心期刊查询系统上搜索，以“中国科技期刊引证报告（2012年版）——科技部”和“中文核心期刊要目总览（2014年版）——北大”为核心标准。65种期刊中，查出非核心期刊有41篇，核心期刊有25篇。此外有2篇基金资助。

2.1.2.3 作者单位 作者归属单位分为省级医院、市级医院、基层医院、医学高等院校等。103篇中有4篇作者单位未知。其中市级医院30篇、基层医院40篇、医学高等院校25篇、省级4篇。

2.2 研究类型分析 在94篇文献中理论探讨、综述等理论研究7篇，约占7.4%，临床实验92.6%。

2.2.1 构成比 ＜30例样本量文献2篇，约占2.3%；≥30例＜100例样本量文献80篇，约占92%；≥100例样本量文献5篇，约占5.7%，见图2。

图2 参苓白术散治疗IBS临床试验文献样本量构成比

2.2.2 随机对照研究中观测治疗分析 在87篇临床试验文献中，均有两组资料的有效率比较，有实验室指标检测结果比较的文献20篇，有报告脱落病例的文献2篇，有实验室指标检测结果比较的文献4篇，见表1。

表1 随机对照临床研究文献观测指标分析表

3 讨 论

参苓白术散治疗IBS的当代文献始于20世纪90年代末，2009年—2015年是较快的发展时期，有相关文献44篇，比此前7年（42篇）还多，逐渐形成了在基础实验、理论及临床研究的文献。本研究显示，相关学术文献主要为《中医临床研究》、《中国社区医师》、《江西中医药》、《实用中医药杂志》、《河南中医杂志》、《湖南中医杂志》，大部分是核心期刊，基本上可以反应参苓白术散治疗IBS研究状况。

本研究显示，在过去20多年中，关于参苓白术散治疗IBS的学术文献以基层医院发文量最多，占40.4%，省、市、基层医院占74.7%，显示研究侧重于临床，说明国内学者对于肠易激综合征问题关注度高，灵活运用中医药理论治疗肠易激综合征。这可能与诊治的逐渐规范化有关，以《中药新药临床研究指导原则（试行）》为评价疗效保证[9]，中华医学会于2009年修订《肠易激综合征中医诊疗共识意义》[10]，为IBS的诊治提供依据及指导。

本研究中样本量在30～100例的文献，约占92%，显示临床研究统计比较有意义；对具有随机对照研究的87篇文献分析发现均有实验检验结果比较，说明参苓白术散治疗IBS有优势，尤其在安全性方面表现突出；但研究结果多为临床疗效的简单对比，有科学观察指标的文献所占比例仍较小，说明这一领域研究文献质量有待进一步提高。

［1］Kjellström L，Molinder H，Agréus L，et al.A randomly selected population sample undergoing colonoscopy：prevalence of the irritable bowel syndrome and the impact of selection factors［J］.Eur J Gastroenterol Hepatol，2014，26 （3）：268-275.

［2］Moore Communications，Inc.Breakthrough in Patient Care for Irritable Bowel Syndrome[symposium update]［J］.Fort Lauderale，Fla：GlaxoWellcome，2000，24（7）：234-235.

［3］Pan GZ，Lu SC，Ke MY，et al.Epidemiologic research of IBS in Beijing area with a cluster，stratified and random survey ［J］.Chinese Journal of Epidemiology，2000，21（1）：26-29.

［4］陈仕珠.肠易激综合征的流行病学和病因研究［J］.世界华人消化杂志，1998，6（10）：913-914.

［5］Anne F Peery，Evan S Dellon，Jennifer Lund，et al.Burden of Gastrointestinal Disease in the United States：2012 Update ［J］.Gastroenterology，2015，143（5）：1179-1187.

［6］Canavan C，West J，Card T，et al.Review article：the economic impact of the irritable bowel syndrome［J］.Aliment Pharmacol Ther，2014，40（9）：1023-1034.

［7］Whitehead WE，Drossman DA，et al.Validation of symptom based diagnostic criteria for irritable bowel syndrome：a critical review［J］.Am J Gastroenterol，2010，105（4）：814-820.

［8］中华医学会消化病学分会胃肠动力学组.肠易激综合征诊断和治疗的共识意见［J］.中华消化杂志，2008，28（1）：38-40.

［9］国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则（试行）［S］.北京：中国医药科技出版社，2002：364-366.

［10］张声生，李乾构，魏玮，等.肠易激综合征中医诊疗共识意见［J］.中华中医药杂志，2010，25（7）：1062-1065.

（收稿：2015-12-06 修回：2016-04-13）

2015年国家自然科学基金（No.81573760）；2015年浙江省自然科学基金项目（No.LY16H030010）

1浙江中医药大学第一临床医学院（杭州 310000）；2浙江中医药大学附属第一医院消化科（杭州 310000）

张烁，Tel：1586913314