干化学尿液分析仪及配套试条的灵敏度验证

李耀辉，梁捧元，荣美桃

(1.阳泉市第四人民医院，山西 阳泉　045000；2.阳泉煤业集团总医院，山西 阳泉　045000)



干化学尿液分析仪及配套试条的灵敏度验证

李耀辉1，梁捧元2，荣美桃2

(1.阳泉市第四人民医院，山西 阳泉045000；2.阳泉煤业集团总医院，山西 阳泉045000)

[摘要]目的：验证干化学尿液分析仪及配套试条的灵敏度，以期对医学实验室干化学尿液分析仪的性能评估提供参考。方法：将尿血红蛋白(BLD)作为试验对象，按照干化学尿液分析仪及配套试条说明书提供的灵敏度，自制其最低检出浓度，重复测定10次。结果：干化学尿液分析仪及配套试条提供的BLD灵敏度符合检出量级要求。结论：干化学尿液分析仪及配套试条提供的BLD检测灵敏度达到了行业标准要求。

[关键词]干化学；尿液分析；灵敏度

尿常规是肾脏相关疾病的重要筛查指标，尿液化学成分分析是尿常规中的重要组成部分。目前，干化学尿液分析仪是国内大多数临床实验室最常用的尿液化学分析仪器。干化学尿液分析仪的性能及配套试条的质量是尿液化学分析结果准确性的重要保证[1]。为此，干化学尿液分析仪及配套试条的性能验证尤为重要。既往对于干化学尿液分析仪及配套试条的性能评估多限于分析仪的精密度和准确性，而很少对试条进行验证。本文将BLD作为试验对象，按照干化学尿液分析仪及配套试条说明书提供的灵敏度，自制其最低检出浓度，对干化学尿液分析仪及配套试条提供的BLD检测灵敏度进行验证。

1资料与方法

1.1一般资料

随机选取阳泉市第四人民医院血尿患者新鲜晨尿[2]标本1例。标本采集后2 h内进行检测[3]。

1.2仪器及器材

1.2.1检测仪器Analyticon Bictechnologies AG生产的COMBI SCAN XL 全自动干化学尿液分析仪及其配套试条、配套校准条、配套阴性及阳性质控品。

1.2.2其他器材计数板、显微镜。

1.3方法

1.3.1验证仪器状态开启COMBI SCAN XL 全自动干化学尿液分析仪后，使用配套校准条对分析仪进行校准；分析仪校准通过后，严格按操作规程检测配套质控品，确认质控品质控结果在控。

1.3.2BLD检测灵敏度参考品的配制按照干化学尿液分析仪及配套试条说明书提供的BLD检测灵敏度(5～10个红细胞/ul)，用计数板显微镜计数选取的血尿标本红细胞数量，而后用阴性质控品稀释选取的血尿标本，自制其最低检出浓度，并再次用计数板显微镜计数红细胞为5个/ul及10个/ul，相当于弱阳性的量级；同样的方法配制红细胞计数为4个/ul和15个/ul时的标本。

1.3.3BLD灵敏度检测将自制BLD检测灵敏度参考品严格按操作规程采用干化学尿液分析仪及配套试条重复检测各10次。

1.4数据处理

记录并整理10次自制BLD检测灵敏度参考品定性检测结果并作量级分析。

2结果

2.1全自动干化学尿液分析仪性能验证参数及要求(见表1)

表1　全自动干化学尿液分析仪性能验证参数及要求

2.2自制BLD检测灵敏度参考品采用干化学尿液分析仪及配套试条10次重复检测，定性结果量级分析见表2。

表2　自制BLD灵敏度参考品干化学尿液分析仪

由此可见，全自动干化学尿液分析仪及配套试条提供的BLD检测灵敏度符合尿液化学分析仪通用技术条件(YY/T 0475-2004)和干化学尿液分析试纸条通用技术条件(YY/T 0478-2004)的行业标准要求：全自动干化学尿液分析仪性能验证参数灵敏度一项要求对各检测项目的最小量级应能检出，所有检测结果不能为阴性，本试验证实COMBI SCAN XL 全自动干化学尿液分析仪及其配套试条说明书提供的尿血红蛋白(BLD)检测灵敏度(5～10个红细胞/ul)符合检出量级要求。

3讨论

尿液分析作为临床医学中的一项实验室常规检查项目，在泌尿系统疾病及全身其他系统疾病的诊断治疗，具有非常重要的价值。随着干化学检测技术的进步，尿液分析方法在传统的手工检测技术上增加了干化学分析方法,从一次只能单项检查某一成分改善为一次可以同时检测10余项成分的基础上，全自动干化学尿液分析仪进入临床实验室并逐步取代半自动干化学尿液分析仪用于尿液化学成分分析。

尿血红蛋白是通过公认的计数板显微镜定量计数方法进行灵敏度评估[2-4]。本文按照COMBI SCAN XL 全自动干化学尿液分析仪及其配套试条说明书提供的尿血红蛋白检测灵敏度(5～10个红细胞/ul)，用计数板显微镜计数选取的血尿标本红细胞数量，而后用阴性质控品将选取的血尿标本，稀释至最低检出浓度，自制成BLD检测灵敏度参考品，并再次用计数板显微镜计数红细胞为5个/ul及10个/ul，相当于弱阳性的量级；并以同样的方法配制红细胞计数为4个/ul和15个/ul时的标本。将自制尿血红蛋白(BLD)检测灵敏度参考品严格按操作规程采用COMBI SCAN XL 全自动干化学尿液分析仪及配套试条重复检测10次并对定性检测结果作量级分析后，可见10次重复检测定性结果：红细胞计数为4个/ul时10次均为阴性结果； 5个/ul时未出现阴性结果，10次均为弱阳性结果；10个/ul时未出现阴性结果，6次为弱阳性结果，4次为阳性(+)结果；15个/ul时未出现阴性结果，10次均为阳性(+)结果。根据尿液化学分析仪通用技术条件(YY/T 0475-2004)和干化学尿液分析试纸条通用技术条件(YY/T 0478-2004)的行业标准要求，该检测系统可以应用于临床常规检测[5]。

干化学法尿液化学成分分析为半定量试验，虽然影响因素较多，但干化学法检测尿血红蛋白可以灵敏地反映尿血红蛋白或红细胞存在。目前临床标本量大，急诊标本增加，干化学法作为尿液化学分析技术所起的“过筛”作用还是值得肯定的。因此，临床实验室应按照行业标准要求，根据具体情况对干化学尿液分析仪及配套试条有选择地进行性能评估，从而在保证检验质量的同时更有效率地服务于临床。

[参考文献]

[1]全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会.YY/T 0475-2004 中华人民共和国医药行业标准-尿液化学分析仪通用技术条件[S]．北京：中国标准出版社，2004.

[2]熊立凡，刘成玉．临床检验基础[M]．4版．北京：人民卫生出版社，2008．

[3] 叶应抚，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程[M]．3版．南京：东南大学出版社，2006．

[4]丛玉隆．实用检验医学[M]．北京：人民卫生出版社，2009．

[5]李建英，陈倩，史凤梅，等.全自动干化学尿液分析仪及配套试带的临床性能验证[J]．中华检验医学杂志．2012,35(12)：1112-1117．

本文编辑：周文超

[中图分类号]R446.12

[文献标识码]B

[文章编号]1671-0126(2015)01-0026-03

[作者简介]李耀辉，女，主管检验师，从事检验临床工作