中医药治疗股骨头坏死临床试验的系统评价

黄 平

（江西省丰城市中医院骨科，丰城331100）

中医药治疗股骨头坏死临床试验的系统评价

黄 平

（江西省丰城市中医院骨科，丰城331100）

目的对中医治疗股骨头坏死临床试验的系统评价给予探讨。方法使用计算机对国内外文献资料进行检索，对纳入文献进行追索，区别相关文献和参考文献，将中医治疗股骨头坏死纳入随机对照试验，对纳入的研究方法给予评价。结果纳入中医治疗股骨头坏死随机对照试验的文献资料有10篇，共有股骨头坏死患者552例。由于各个研究使用的干预措施也不相同，仅对研究方法给予描述性分析。分析显示：使用有效率的研究报道有7个，多数研究显示联合应用中医疗法对股骨头坏死的优良率没有明显提高；使用优良率的研究报道也为7个，少数研究显示中医药疗法的联合应用能够促进股骨头坏死有效率的提高；对影像学改善进行报道的研究有2个，均显示股骨头坏死的影像学改善未能提高；使用了评分功能的研究有2个，只是提及在改善功能和缓解疼痛方面，中医药疗法由于对照组；使用了安全性监测的有2个研究，研究显示不良反应较少，即使出现不良反应，基本都能自行缓解。结论由于随机对照试验的质量普遍比较低，在股骨头坏死的治疗方面，中医药治疗的治疗效果，也没有充足的证据，对潜在的疗效还需要进一步研究与证实。

股骨头坏死；随机对照试验；系统评价；中医药疗法

在骨科疾病中，股骨头坏死比较常见，但是难治性比较高，很多学者对此都比较关切。对自然病史进行研究，结果显示：如果股骨头坏死患者没有进行有效的治疗，在1～4年后，80%的患者都会发展成为股骨头塌陷，一旦出现此现象，在2年内，需要进行人工关节置换的髋关节患者约为87%。目前，临床上还不了解股骨头坏死的致病原因及致病机理，也没有可靠的药物对此病具有较好的治疗效果。在股骨头坏死的早期治疗中，二膦酸盐类骨吸收抑制剂的应用，成效还不错。在临床上处于试验阶段的药物有：非淄体类消炎药，比如莫比可、芬必得等，脂质清除剂，如氯贝特、洛伐他丁等，短期使用具有一定成效，长期使用还处于试验阶段［1］。在股骨头坏死的治疗方面，西医的主要治疗方式就是手术，最有效果的就是人工关节置换术，本次研究主要针对于中医药疗法，现将报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选择2010年1月—2014年12月中国知网中关于“中医治疗股骨头坏死”随机对照试验的文献资料10篇，所有患者552例。其中男285例，女267例，年龄35～74岁，平均年龄（53.5±7.8）岁，病程1～8年，平均病程（2.6±1.9）年。统计学对比各个文献患者的年龄、性别、病程等一般资料均无显著性差异（P＞0.05），研究对象具有可对比性。

1.2 纳入标准1）文献：在股骨头坏死的治疗方面，中医药疗法对此疾病的随机对照试验，盲法是否采用，不限制用药途径；2）患者：不限种族、年龄、性别，患有股骨头坏死均可；试验措施：以中医理论作为指导，进行辨证施治的方法有灌肠给药、单味中药、坐浴给药、复方制剂、外敷用药、口服给药等［2］。还有推拿疗法、灸疗法及针刺疗法，不限随访时间；3）结局指标：安全性：发生的不良反应有药物过敏、肝功能异常、消化道异常症状、肾功能异常、心肺异常症状、三大常规治疗异常等；有效性：功能改善、缓解疼痛等。

1.3 排除标准1）诊断标准不明确；2）使用的文献资料多是重复发表的；3）两组患者没有进行一致的基础治疗；4）在对照组试验中，含有中医药疗法措施；5）没有规范性的疗效评定标准，对于详细的治疗结果，部分研究者没有公布［3］。

1.4研究方法检索策略：使用的文献数据库包括中国中医数据库、PubMed、万方数据库、中文科技期刊数据库、Embase、中国生物医学文献数据库、Medline；除了计算机检索之外，还可以对发表的骨科论文进行手工检索，并对相关文献进行查阅；使用的检索词：中医药、股骨头坏死、针灸、中药、补充替代疗法、推拿等［4］；评估偏倚风险：评估内容：产生的随机序列、结果的选择性报告、盲法应用、分配隐藏实施、数据的完整性和其他偏倚来源等。针对上述内容，研究报告显示的评价等级：“不清楚”、“是”、“否”［5］。

1.5 统计学处理统计学处理方法：实施统计学分析的统计软件为RevMan6.0，通过测量指标和干预措施进行分组研究。使用相对危险度表示计数资料，使用加权均数差表示计量资料，两者的可信区间可达95%。对研究间异质性检验使用卡方检验，检验水准为P＜0.1；进行异质性分析，结果显示：I2＜50%，P＞0.1，使用固定效应模型；如果异质性存在，对异质性来源进行分析。

2 结果

2.1 检索结果采用资料收集方法、检索策略作为检索标准，对中医治疗股骨头坏死的相关文献进行初次检索，一共获得相关文献1553篇；“对照”条件设置后，对对照试验进行检索，有167篇；对摘 要和标题阅读后，共有111篇临床试验资料；对全文进行详细阅读后，共有10篇研究符合股骨头坏死的纳入标准，其中1篇为学术论文，9篇为期刊论文，均为中文文献，如图1所示，为文献纳入流程。

图1 纳入文献流程图

2.2 纳入研究的相关情况和质量评价纳入研究的股骨头坏死资料共有10篇，共有552例患者，进行试验平均样本量的范围为30～106例。髂骨瓣移植术、髓芯减压术、非淄体类消炎药及介入疗法等为对照组常使用的干预措施。进行随访的研究有7个；随访时间在6个月以上的研究有6个。纳入研究德玛结局指标主要有功能评分、有效率、影像学改善、优良率等；在本次研究中，随机对照所有文献具有提及，采用随机数字表的研究有3个，剩余的只是对“随机分组”进行描述；没有使用盲法的研究报告；病例全部随访的研究有7个，没有失访或退出现象，剩余研究对此没有描述。

2.3 临床疗效分析各个研究，使用的对照和干预措施均不相同，在分析过程中，不能总体来说，根据测量指标和干预措施进行分组分析。1）有效率：在最终测量指标中使用有效率的研究为7个，其中有5个研究显示中西医结合与西医进行对比，1个研究显示中药与手术亚组进行对比，1个研究显示中药与西药亚组进行对比。结果显示：两组差异显著，具有统计学意义的研究为1个，剩余6个研究则无；2）优良率：在最终测量指标中使用优良率的研究为7个，其中6个研究显示中西医结合与西医亚组进行对比，1个研究显示中药与西医亚组进行对比。结果显示：具有统计学意义的研究有2个，剩余5个则无；3）影像学改善：提及影像学改善的研究有2个，其中1个研究显示中西医结合与西医亚组进行对比，1个研究显示中药与手术亚组进行对比。结果为：均具有统计学意义；4）功能评分：提及功能评分研究共有2个，1个研究显示的评分内容主要有患者的生活能力、疼痛、行走距离等，经过治疗后，均有明显改善，即P＜0.05。另1个研究显示：评分内容为髋关节外展、髋关节内收等，经过治疗后，分值均有所增加，实验组治疗效果明显有对照组，即P＜0.01。

2.4 不良反应对治疗的安全性进行观察的研究共有2个，1个研究显示：实施髓芯减压术治疗后，出现感染1例，使用抗生素治疗后，病情得以有效控制；有2例患者术后没有进行有效活动，髋关节出现强直现象，经过功能锻炼后，均得以有效恢复；剩余1个研究显示：在介入治疗中，个别患者注入药物后，面部出现潮红以及心跳加快等现象，休息15 min左右后，症状就渐渐消失了，约有6.6%患者出现局部淤血现象。

3 讨论

研究质量：对研究方法进行质量评价时，应该采取最新制定的“偏倚风险评估”，评价内容包含上述6个方面，其中其他偏倚来源和选择性报告研究结果为新增内容。在此评估工具中，都有明确标准针对于每一条判断，有效降低了评估者的主观因素，使评估结果具有良好的可靠性与安全性。

疗效分析：与介入治疗和单纯手术相比，在手术治疗过程中，联合中药进行治疗，会促进优良率与有效率的增加，但是，研究结果显示：差异具有统计学意义，即P＜0.05，只有1组研究，其余各组则没有统计学意义。与非淄体类消炎药进行比较，口服活骨胶囊联合静滴川芎嗪注射液进行治疗，优良率和有效率均有所增加，差异显著，具有统计学意义，即P＜0.05。在最终指标中，只有两个研究提及了影像学改善，结果显示，中医疗法对影像学具有修复作用，但是差异没有统计学意义［6］。

本次研究的局限性：（1）方法学质量：在本次系统评价中，大部分试验具有较低的方法学质量，在相关描述方面，有限制和隐藏现象，比如分配方案、随机化方法、研究设计等，研究信息不充足，试验的正确执行不能给予有效判断，对评价系统的可信度和真实性具有一定影响；（2）诊断标准：在本次研究中，多数研究人员采用的纳入和诊断标准为：统编材料、新药研究指南及专著等，没有一致的标准和依据［7］；（3）干预措施：在啊本次研究中，关于股骨头坏死患者的治疗，共有10篇资料，主要采用的治疗方法都是活血化瘀，辅助的治疗方法为化痰、益气、补肾等，多数药方都是成药或自拟方，药方缺乏有效性［8］。

综上所述，由于随机对照试验的质量普遍比较低，在股骨头坏死的治疗方面，中医药治疗的治疗效果，也没有充足的证据，对潜在的疗效还需要进一步研究与证实。

［1］蒋李青，陈汤新.钻孔减压植骨配合中药治疗股骨头缺血坏死43例报告［J］.浙江中医学院学报，2012，20(9):151-152.

［2］江中潮，钟磊，邓友章，等.川芎嗪骨内注射治疗股骨头缺血性坏死30例髋疗效分析［J］.成都中医药大学学报，2013，39(4):200-201.

［3］冷渌清，何远忠，顾明.股骨头缺血性坏死的介入治疗［J］.放射学实践，2014，19(6):334-335.

［4］王安，刘金榜，王维，等.阔筋膜张肌髂骨瓣移植治疗成人股骨头无菌性坏死［J］.骨与关节损伤杂志，2014，21(4):901-902.

［5］童培建，肖鲁伟，高根德.经粗隆下股骨头倒V形钻孔加丹参灌注治疗股骨头骨坏死［J］.骨与关节损伤杂志，2013，14(7):722-723.

［6］何伟，袁浩，李雄，等.多条血管束植入治疗成人股骨头坏死的远期疗效观察(附190例203髋分析)［J］.骨与关节损伤杂志，2013，19(8):57-58.

［7］陈彦章，杨富松，黄学美，等.缝匠肌髂骨瓣移植术治疗青中年人股骨头缺血性坏死疗效观察［J］.骨与关节损伤杂志，2014，18(4):501-502.

［8］杨孝军.股骨头钻孔减压、旋髂深血管束植入治疗股骨头缺血性坏死［J］.宁夏医学杂志，2013，34(9):417-418.

A Systematic Evaluation of TCM Treatment of Avascular Necrosis of the Femoral Head in Clinical Trials

HUANG Ping
（Department of Orthopedics,Fengcheng Hospital of Traditional Chinese Medicine,Jiangxi Province,Fengcheng331100,China）

Objective To discuss on the systematic evaluation of TCM treatment of avascular necrosis of the femoral head in clinical trials. Methods Using computer to retrieve the domestic and foreign literature，recourse to the literature，distinguish the relevant documents and

.The Chinese medicine treatment of avascular necrosis of the femoral head was put into a randomized controlled trials，and a comment on the research methods was included.Results There were 10 articles in the randomized controlled trials of traditional Chinese medicine for the treatment of femoral head necrosis,including 552 patients which had osteonecrosis of the femoral head.Since each study used different interventions，only a descriptive analysis of the research was given.Analysis showed that:there were 7 reports used efficiency，most of the studies showed excellent rate of combined use of TCM therapy for avascular necrosis of the femoral head is not enhanced；7 research reports used the excellent，few studies showed that the combined application of Chinese medicine can promote the avascular necrosis of the femoral head and improve the efficiency.Researches on the improvement of imaging were 2，and they showed avascular necrosis of the femoral head improvement of imaging cannot improve；The studies using the score function were 2，and just mentioned in the aspects of improving function and relieve pain，therapy of traditional Chinese medicine as the control group；2 studies have used safety monitoring，research showed less adverse reaction，even if adverse reactions occur，it can alleviate by itself.Conclusion The quality of randomized controlled trials was generally low.In the treatment of femoral head necrosis，there wasn't sufficient evidence show that the traditional Chinese medicine treatment can cure the disease.For potentially curative effect further study is needed.

femoral head necrosis；randomized controlled trials；evaluation system；therapy of TCM

10.3969/j.issn.1672-2779.2015.05.008

1672-2779（2015）-05-0017-03

：张文娟本文校对：余南征

2015-02-09）