简体中文版炎症性肠病生存质量量表的信度及效度研究

孙晋洁，孙永强

炎症性肠病（IBD）是一组病因不清的慢性非特异性肠道炎性疾病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病［1］。流行病学研究提示，IBD在我国的发病率上升趋势明显，在1989年—2003年第3个5年间比第1个5年增加了8．5倍，已经成为消化系统常见疾病。2010年世界胃肠病组织发布了全球炎症性肠病实践指南，将提高生存质量作为独立的治疗目标［2］，如何合理测量并量化评估病人的生存质量，成为研究的重要环节。对生存质量的调查，国际上通用的做法是使用信度、效度可靠的工具进行测量。炎症性肠病生存质量量表（IBDQ）是目前世界上应用最广泛的IBD特异性生存质量量表［3，4］，为研究其在本地使用的适用性，需要对其信效度进行验证，以期为测量病人生存质量提供可靠的工具。IBDQ版权由加拿大McMaster大学持有，作者Elizabeth LaForme，通过与McMaster大学联系阐明研究的目的并发送身份信息证明，获得认证后，支付版权费用获得下载以及使用权限。现就该量表的信度及效度研究报道如下。

1 对象与方法

1．1 对象 采用方便抽样的方法，选择2012年10月—2014年3月在南通大学附属医院、南通大学第二附属医院门诊或住院就诊并确诊的炎症性肠病病人90例。其中男42例，女48例；年龄51．31岁±14．97岁；克罗恩病42例，年龄43．05岁±12．98岁，溃疡性结肠炎48例，年龄58．54岁±12．86岁。纳入标准：①参照2007年中华医学会消化病学分会推荐的标准，符合UC或CD诊断标准的病人［5］；②年龄≥16岁，性别不限；③有正常沟通能力，单独或在他人帮助下能够完成问卷；④自愿签署知情同意书。排除标准：①不能理解完成问卷；②并发其他对生存质量有严重影响的疾病，如糖尿病、慢性阻塞性肺病、冠心病、严重肝肾疾病等；③有肠道造口、肠道癌变等影响生存质量的因素存在；④合并妊娠；⑤合并精神障碍或认知障碍者，服用抗焦虑、抑郁药物。

1．2 方法

1．2．1 研究工具

1．2．1．1 IBDQ 量表 包括肠道症状、全身症状、情感功能、社会功能4个维度32个条目，肠道症状维度由条目1、5、9、13、17、20、22、24、26、29组成，全身症状维度由条目2、6、10、14、18组成，情感功能维度由条目3、7、11、15、19、21、23、25、27、30、31、32组成，社会功能维度由条目4、8、12、16、28组成。每个条目有7个选项，依次计1分～7分，1分代表最差，7分代表最好，总分32分～224分，得分越高，则代表生存质量越好。

1．2．1．2 疾病活动指数 采用疾病活动指数判断病人处于疾病的活动期抑或缓解期。对克罗恩病病人采用哈维－布拉德指数（Harvey－Bradshaw Index）即简化克罗恩病活动指数（CDAI）评估［6］，对溃疡性结肠炎病人采用简化结肠炎活动指数（CAI）评估［7］。CADI根据一般情况、腹痛、腹泻、腹部肿块、穿孔、肠梗阻、瘘管等并发症进行计分。总分0分～12分，得分高代表病情重，＜4分为疾病缓解。CAI根据病人的一般情况、白天排便次数、夜间排便次数、黏液血便、里急后重、关节炎、皮肤结节性红斑、虹膜炎、阿弗他溃疡、肛周瘘管等表现计分，得分0分～16分，得分越高，病情越重，＜4分为疾病处于缓解期。本研究病人CDAI或CAI得分＜4分54例，处于缓解期，≥4分36例，处于疾病活动期。

1．2．2 研究方法 采用问卷调查方式。在进行问卷调查前，先向病人进行解释，阐明此次调查的研究目的，在获得对方同意并签署知情同意书后，开始进行调查。问卷以病人自我填写为主，对少数文化程度低的病人如自行填写存在困难，则由研究人员提问，被访者回答来进行测评，由研究人员代为填写。填写每份问卷时间20min～25min。通过问诊和体格检查结果确定病人的疾病活动指数。IBD的健康相关生命质量与疾病活动情况高度关联，为避免疾病活动对生存质量的影响，对于疾病处于缓解期的病人，在第1次测量2周～4周后进行IBDQ复测，以避免病人受到外界环境和记忆的影响。

1．2．3 统计学方法 采用Excel软件建立数据库，将收集的数据资料录入计算机，为防止研究过程中数据错误，采用双人核对的方式防止错误。采用SPSS 16．0和AMOS 17．0软件包进行数据处理。

1．2．3．1 IBDQ的信度分析 ①采用克朗巴赫系数（Cronbach’sα）和折半信度系数反映炎症性肠病生存质量量表的内部信度［8］。克朗巴赫系数系数是指测验内部的项目在多大程度上考察了同一内容，是量表中各题项得分间的一致性的评价指标，是目前最常用的内部信度系数。②折半信度法是将调查项目分为两半，计算两半得分的相关系数，进而估计整个量表的信度。③采用组内相关系数（ICC）值反映炎症性肠病生存质量量表的重测信度［9］。为避免记忆及病情变化对生存质量的影响，对疾病活动指数＜4分、病情处于缓解期的病人2周～4周后复测生存质量，测量IBDQ的测量结果的前后一致程度。判断标准：ICC＞0．75为好，ICC为0．40～0．75为中等，ICC＜0．40为差。

1．2．3．2 IBDQ的效度分析 ①采用Person相关系数来评价量表的内容效度，内容效度是指从内容上看问卷的条目能否反映调查目的及测量对象的特征。采用各条目得分与其所属领域得分的相关性来表示，相关系数大，说明问卷的内容效度好。②采用主成分分析法，提取公因子来描述该量表的结构效度。③采用AMOS 17．0软件包进行验证性因素分析。

1．2．3．3 IBDQ的区分度分析 指IBDQ区分疾病缓解及发作期的能力，通过疾病活动指数将病人分为活动期和缓解期，测量两组病人的生存质量，进行t检验，检测该量表对疾病活动的区分度，以P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

2．1 IBDQ的信度分析 ①简体中文版IBDQ的Cronbach’sα为0．986，4个维度 Cronbach’sα分别为肠道症状0．968、全身症状0．937、情感功能0．967、社会功能0．954。②折半信度：将IBDQ按奇偶条目分成相等的两半（各16个条目），计算两半量表得分的系数，本量表折半信度为0．987，各维度的折半系数分别为肠道症状0．977、全身症状0．910、情感功能0．973、社会功能0．927。③本量表的ICC系数分别为肠道症状0．982、全身症状0．967、情感功能0．991、社会功能0．978，说明本量表的复测信度良好。

2．2 IBDQ的效度分析

2．2．1 IBDQ的内容效度（见表1）

表1 IBDQ各维度和总量表得分之间的Pearson相关系数（r值）

2．2．2 IBDQ的结构效度 对IBDQ中文版的32个条目采用主要成分分析法，采用方差最大正交旋转提取肠道症状、全身症状、情感功能和社会功能4个公共因子，计算公共因子在整个量表的方差贡献率。在溃疡性结肠炎病人的测量使用中，共有5个公共因子的特征根＞1，累计方差贡献率为64．77%；在克罗恩病病人的测量使用中，共有4个公因子的特征根＞1，累计方差贡献率为77．41%，分别分布在肠道症状、全身症状、情感功能、社会功能4个维度。即IBDQ无论在溃疡性结肠炎还是克罗恩病病人中的应用，提取4个或5个公因子即可，总体符合理论模型。但在具体的应用中，肠道维度的第9条目及情感维度的第11条目与理论模型不一致，负荷均＜0．4。其余30个条目的负荷均＞0．4，符合理论模型。在对量表各个条目进行探索性因子分析后，对原始量表和剔除肠道维度的第9条目、情感维度的第11条目的修正量表建立结构方程模型进行路径分析，采用AMOS 17．0软件包处理数据，结果显示，两种结构模型各路径系数均不等于0（P＜0．01），说明原始量表模型各验证性因子拟合指标在可接受的范围内，但是修正量表各因子拟合指标接近理想值，结构模型更加合理，详见表2。

表2 原始量表和修正量表结构模型验证性分析结果

2．3 IBDQ的区分度（见表3、表4）

表3 溃疡性结肠炎活动期和缓解期病人的IBDQ得分比较 分

表4 克罗恩病活动期和缓解期病人的IBDQ得分比较 分

3 讨论

采用设计良好的量表研究病人的生存质量是国际通用做法，由于生存质量是病人的主观感受，与生存环境、文化背景等多种因素相关，其他地区的研究不能替代本地的研究。IBDQ自问世以来，已经被多国学者翻译、修正，并在本国的文化背景下使用，英国学者对英国版IBDQ进行了信度和效度的论证，结果显示在量表的4个方面中，肠道症状的克朗巴赫系数为0．85，情感能力为0．94，全身症状为0．81，社会能力为0．87，均高于0．7［10］。荷兰、英国、日本等各国版本的IBDQ问卷的信效度均已被证实。在我国，对IBDQ的相关研究起步较晚，报道较少。为研究本地的IBD病人的生存质量，本研究采用国际通用的克朗巴赫系数、分半系数、组内相关系数、Pearson相关系数以及提取公因子等方式来评价IBDQ的信效度，结果提示其性能可靠。同时，本研究采用方便抽样和横断面调查的方式，对IBDQ的区分度做了分析，本研究中疾病活动的两个指数经过循证验证，信度效度良好，可以根据病人的临床表现进行评分，无创、简便易行、不增加病人痛苦和经济负担，符合伦理要求。研究结果显示，量表可以较好的区分疾病的活动期和缓解期，区分度良好。

本研究中也存在一定的不足之处，样本量含量偏少。学者推荐的简单的样本量估算方法为量表条目的5倍～10倍，本量表的量表条目为32条，最合适的样本含量为160例～320例。由于IBD的发病率偏低，在研究中达到如此的样本量具有一定的困难。本研究前期的文献研究结果提示，国内外的IBDQ相关研究达到如此样本量的仍然鲜见，1项希腊的研究中共纳入135例病人［11］，周云仙［12］在其研究中纳入了92例病人，穆尔扎·别克等［13］在其研究中纳入了37例病人，可见样本含量的理论值在现实生活中较难以达到。而且，文献研究结果提示，该量表的敏感度良好，每组20例的病人即可评价量表的性能［13］。本研究将南通地区双中心的IBD病人作为研究对象，在今后的研究中，可以纳入多中心的研究，以期全面的研究量表性能。本研究结果显示，简体中文版IBDQ具有良好的信度、效度、区分度，可以稳定地测量本地IBD病人的生存质量。

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