口腔科植入物清洗包装灭菌全程质量管理的实施

谢运娣，徐国香，李金锋

（广东省河源市人民医院，广东河源 517000）

植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或以上的可植入型物品［1］。随着生物医学的发展及人们生活水平的提高，口腔科植入物如钛板、钛钉被广泛用于口腔颌面外科的矫形、修复手术。钛板、钛钉设计精细，品种繁多，更新、变化较快，且价格昂贵、体积较小，在清点清洗包装等全程处理过程中容易丢失，因此清洗人员对钛板、钛钉清点交接存在畏难情绪。由于患者的个体差异，辅助检查结果如患者拍摄的X 线片与患者的实际情况存在差异等，准备的钛板、钛钉数量往往大于患者的手术需要，这就存在钛板、钛钉重复多次灭菌问题。如何避免钛板、钛钉在消毒供应中心全程处理中的丢失，减少钛板、钛钉的反复灭菌及保证植入物的无菌水平，是消毒供应中心工作的重点与难点。本院自对口腔科植入物集中管理以来，经过不断的探索、总结与持续改进，取得了一定的效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 背景资料 本院是一所综合性医院，消毒供应中心负责全院近50 个科室（包括手术室、口腔科、外来医疗器械）复用医疗器械的清洗、包装、消毒、供应任务。每年处理口腔科器械15 000～17 000件，其中钛板140～160块、钛钉600～700枚。

1.2 质量管理方法

1.2.1 组织专业知识培训与考核 依据颅颌面固定系统组件使用说明书、《WS310—2009》要求、口腔科植入物的特点及使用注意事项，制定《口腔科钛板、钛钉清洗包装灭菌发放流程及质量标准》，根据《口腔科钛板、钛钉清洗包装灭菌发放流程及质量标准》由护士长组织对科内各层级人员进行培训。于每月科室业务学习时进行培训，为期3个月。通过每天晨间提问、现场观摩操作、实时现场情景应变等方式进行考核，查看员工工作质量，在处理过程中职业安全防护措施是否符合要求，设备内是否放置纯水，超声波清洗机内是否以纯水配制多酶溶液，所有清洗槽内是否放置防漏网，区域内人员是否清楚操作者正处理钛板、钛钉，备物是否齐全，器械交接时有无做到双人核对，有无用单独密孔篮筐超声波清洗，有无与手机混合超声波清洗，能否正确操作超声波清洗机，是否将已使用及未使用的钛板、钛钉分开放置，是否掌握器械煮沸消毒的温度、消毒时间及器械清洗的质量标准、包装要求等。对于考核一次通过的人员继续进行不定期考核，以巩固、强化规范操作口腔科钛板、钛钉清洗包装灭菌发放流程的依从性，对于考核不通过的人员，给予二次补考的机会，二次补考仍不通过的，与个人绩效挂钩，以促进人员掌握流程的主动性，并继续培训、考核，直至考核通过。

1.2.2 制定外来医疗器械植入物管理制度 依据口腔科植入物钛板、钛钉的处理情况，制定外来医疗器械植入物管理制度，含外来医疗器械进入所需证件、清点、包装、核对、标识、灭菌、发放等相关内容。

1.2.3 制定清洗包装灭菌发放流程

1.2.3.1 清洗前准备 消毒供应中心接到有钛板、钛钉需清洗、包装、灭菌的通知后，立即通知清洗包装口腔科钛板、钛钉的负责人员，清洗人员做好准备工作如自我防护用品、所需的清洗物品及环境的准备。专人评估操作环境是否适合操作，开启照明灯，使去污区内照度达到750lux，调节各清洗池水流大小刚好能清洗钛板、钛钉为合适；准备好中号篮筐和密孔带盖小篮筐，以便器械在分类、超声清洗、漂洗、煮沸消毒、终末漂洗时使用，备好治疗车，以便在处理器械的每一步骤使用治疗车无缝衔接运输器械；清洗口腔科钛板、钛钉的负责人员告知区域内的工作人员将要清洗钛板、钛钉，以避免在操作过程中因他人的呼叫或碰撞导致钛板、钛钉丢失；所有的清洗槽使用活塞塞紧，煮沸消毒器内放置纯水，口腔科精密器械小型超声波清洗机内用纯水重新配制多酶清洗液等。

1.2.3.2 植入物的接收 口腔科工作人员将钛板、钛钉送至消毒供应中心去污区，将未使用的钛板、钛钉和已使用的钛板、钛钉分别放入不同带盖密孔小篮筐，并用3M 化学指示胶带填写型号、数量，粘贴在小篮筐底部。然后登记于《外来医疗器械、植入物管理登记本》上，与清洗人员交接后将带盖密孔小篮筐加盖，送物者与接物者签名。交接内容包括器械型号、数量、质量、包装要求等。

1.2.3.3 植入物的清洗 钛板、钛钉需用软化水清洗，纯水漂洗，禁止使用润滑剂，并且不能与其他器械混洗，尤其是牙科手机混洗以免沾油［2］，颅颌面固定系统组件使用说明书明确指示不得使用氯化、氟化和其他腐蚀性杀菌剂，并严格遵从清洁剂和杀菌剂的计量和接触时间规定。口腔科钛板、钛钉价格昂贵，体积小，在消毒供应中心任何一个环节丢失均难以找回。操作时注重操作环境评估及调动团队全体成员的积极配合，如在口腔科通知将有钛板、钛钉处理时即告知各环节操作人员，减少环境、人员的干扰因素。在清洗钛板、钛钉时由原来佩戴橡胶手套改为戴一双薄膜手套后戴两双一次性乳胶手套，以增加操作者双手对钛板、钛钉的灵活性。清洗全过程（冲洗、刷洗、终末漂洗）均备有55cm×50cm×25cm 大小的清洗槽，清洗槽出水口由原来安装清洗槽正中央改为安装于左内角，距清洗槽边缘下2cm 处打造12个直径为1.5cm 的出水孔，在清洗钛板、钛钉时清洗槽出水口用活塞塞紧，在清洗槽水满溢出时可通过这12个出水孔进行排水。将未使用的钛板、钛钉在终末漂洗区用纯化水反复冲洗，必要时用软毛刷在水面下刷洗；已使用的钛板、钛钉单独清洗，按冲洗→口腔科精密器械小型超声波清洗机超声波清洗480s（内有纯水配制的全效多酶清洗剂）→纯水漂洗→煮沸消毒2min（温度93℃）→纯水漂洗→医用干燥箱干燥（温度70～90℃，时间20min）。另外，与口腔科沟通，对于择期手术的患者，钛板、钛钉于晨8∶00送到消毒供应中心去污区，清洗人员用小型超声波清洗机、医用煮沸消毒器充分清洗口腔科精密器械，采用纯水配制多酶清洗液、纯水煮沸消毒，让钛板、钛钉在各清洗环节如超声波清洗、煮沸消毒均能独一专用超声波清洗机、医用煮沸消毒器，避免与其他器械混洗。紧急使用钛板、钛钉，则清洗人员倾倒口腔科精密器械小型超声波清洗机内的多酶清洗液并清洗后现配现用多酶清洗液，消毒环节采用75%乙醇擦拭消毒。

1.2.3.4 植入物的包装 钛板、钛钉清洗人员至检查包装及灭菌区传递窗与钛板、钛钉包装人员当面交接，包装人员包装前在台面放一块白色治疗巾，以防止钛板、钛钉在包装过程中因外力作用导致滑出包装台面引起丢失。为了满足手术需求，灭菌的钛板、钛钉数量往往大于实际用量，并且因为将数块钛板或多个钛钉一起包装，在手术时因多于患者的手术需要，如某患者手术时需使用3块钛板，包装时4块包装，便有一块钛板需进行重复灭菌，这些均导致钛板、钛钉在使用过程重复多次高压蒸汽灭菌。由于钛合金在高温环境下吸氢能力强，因此热处理不当会导致钛合金氢脆损伤，在高温下或在工作过程中反复急剧的冷热变化形成相当大的热应力而造成疲劳破坏，钛板、钛钉易断裂［3］。就钛板、钛钉重复灭菌这一问题，消毒供应中心与口腔科达成共识，手术前1d，由手术医生根据患者的手术需要，准备适合型号的钛板、钛钉至消毒供应中心清洗、包装、灭菌，并采用纸塑袋根据手术所需数量包装灭菌，在纸塑包装袋纸面边缘注明科室、名称、型号、数量、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期、失效日期［1］，纸塑包装袋纸面标识钛板、钛钉型号、数量，另一面为塑料复合膜，包内钛板、钛钉清晰可见，方便手术医生查看钛板、钛钉的型号及数量，进而根据手术需求选择相应型号的钛板、钛钉，并且纸塑包装袋灭菌有效期可达180d，从而减少钛板钛钉重复灭菌次数。

1.2.3.5 植入物的灭菌 包装后单独用小篮筐装载待灭菌。口腔科钛板、钛钉包装人员与灭菌员交接钛板、钛钉型号及数量，并签名。灭菌植入型器械每批次进行生物监测，小型压力蒸汽灭菌器一般无标准生物监测包［1］，依据颅颌面固定系统组件使用说明书灭菌参数规定：预抽真空蒸汽消毒灭菌，灭菌温度132～135℃，1 543.5mmHg，最少灭菌时间10min。本院采用全自动脉动真空压力蒸汽灭菌器进行灭菌，容积为1.2m3，脉动次数3次，灭菌温度132 ℃，灭菌时间10min，干燥时间为30min。

1.2.3.6 植入物的发放 采用3MTMAttestTM压力蒸汽灭菌标准生物测试包（快速），内含有3MTM压力蒸汽灭菌生物指示剂（快速），在与3MTMAttestTM290自动阅读器配合使用时，能够迅速可靠地检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。3h生物监测结果报告后发放植入物。灭菌员将已灭菌的钛板、钛钉的型号、数量与发物者当面交接，发物者在查看植入物生物监测结果合格后与口腔科接物者当面交接钛板、钛钉型号、数量并在《外来医疗器械、植入物管理登记本》签名。

1.3 评价方法 统计分析全程质量管理实施前后3个月（各检测200件）钛板和钛钉的丢失数、清洗不合格数、重复灭菌次数。器械手工清洗后目测及带光源放大镜下检查器械表面光洁、无血渍、无污垢、无锈迹为清洗合格，以杰力试纸测试阴性为合格，与上述标准不一致的结果视为清洗不合格［4］。

1.4 统计学方法 将研究数据应用SPSS 13.0软件进行统计分析，计数资料采用x2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结 果

全程质量管理实施前后钛板／钛钉质量控制指标见表1。

表1 全程质量管理实施前后钛板／钛钉质量控制指标

3 体 会

本研究以中华人民共和国卫生部《医院消毒供应中心管理规范》为指南，颅颌面固定系统组件使用说明书为指引，针对口腔科植入物清洗包装灭菌存在的问题，如消毒供应中心工作人员对集中管理钛板、钛钉的抵触情绪，钛板、钛钉遗失如何处理，在目前清洗包装条件下如何提供更好的清洗包装环境利于工作人员的操作，怎样的包装方式既能满足手术医生的要求又能减少钛板、钛钉的灭菌次数等，消毒供应中心护士长一方面不断与口腔科护士长、科主任沟通，探讨切实可行的口腔科植入物清洗包装灭菌的处理流程，制定外来医疗器械植入物管理制度、口腔科种植器械（钛板、钛钉）清洗包装灭菌发放流程等，另一方面做好科内各级人员不良情绪的疏导工作，针对处理钛板、钛钉过程中的疑难问题适时给予指导，采用标准的清洗消毒流程［5］，不断完善、细化流程。另外，在对清洗人员实施持续的培训与考核过程中，消毒供应中心护士长与各级人员共同营造和谐、融洽的考核氛围，让员工明确考核的目的是为了更好、规范的处理口腔科植入物，防止钛板、钛钉丢失，减少钛板、钛钉重复灭菌次数，理解器械的彻底清洗是保证灭菌的关键［6］。通过每天的科晨会，由各区域组长汇报流程实施过程中的问题，护士长集思广益，进行有针对性的指导，提高了员工的质量意识，保证了员工进行规范操作流程的执行力。从表1可知，实施全程质量管理后口腔科植入物钛板、钛钉的丢失数、清洗不合格数及重复灭菌次数较实施前少。

［1］中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心管理规范［S］.北京：中华人民共和国卫生部，2009：10，27，26.

［2］彭军，李毅平，王菲，等.口腔颌面部植入物的安全管理［J］.中国护理管理，2009，9（10）：59－60.

［3］蒋宾.高压蒸汽灭菌对钛合金内植入物的疲劳的影响［J］.生物医学工程学进展，2008，29（4）：236－238.

［4］谢运娣，张春雨，刘娟梅，等.失效模式与效应分析法在外来医疗器械处理流程中的应用［J］.护理学报，2014，21（20）：19－22.

［5］周瑜，李明香，金波.麻醉科纤维支气管镜清洗消毒的问题与对策［J］.护理与康复，2014，13（4）：364－365.

［6］秦洁，韦秀佳，唐小敏.不同保湿预处理方法对金属器械清洗效果的观察［J］.中华医院感染学杂志，2014，24（10）：250－252.