益消复瘫汤治疗2型糖尿病并脑梗死的临床研究

臧志萍，孙志升，韩东利，曹晓岚

(1.山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011；2.美国加利福尼亚州健康针灸医学中心，美国 洛杉矶； 3.大韩民国马山大学校韩药材开发系，韩国 马山 630729)

益消复瘫汤治疗2型糖尿病并脑梗死的临床研究

臧志萍1，孙志升2，韩东利3，曹晓岚1

(1.山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011；2.美国加利福尼亚州健康针灸医学中心，美国 洛杉矶； 3.大韩民国马山大学校韩药材开发系，韩国 马山 630729)

目的 观察中药复方益消复瘫汤治疗2型糖尿病合并脑梗死的临床疗效。方法 70例2型糖尿病合并脑梗死患者，采用随机数字表法分为治疗组和对照组各35例，在内科治疗基础上，治疗组口服益消复瘫汤治疗，对照组口服补阳还五汤治疗，疗程均为8周。按积分记录症状体征，填写临床观察量表，进行积分判定、统计分析。结果 治疗8周后，两组中医证候、神经功能缺损水平、认知功能障碍水平、日常生活活动能力、生活质量等各项检测指标均明显改善(P< 0.05)，治疗组改善明显优于对照组(P< 0.05)。结论 益消复瘫汤具有确切的临床疗效，是治疗2型糖尿病合并脑梗死的有效复方。

糖尿病合并脑梗死；清热解毒益气活血；益消复瘫汤；临床疗效

为了深入研究清热解毒益气活血法治疗糖尿病合并脑梗死，以期开辟中医药治疗糖尿病合并脑梗死的新思路，我们以中药复方益消复瘫汤进行临床研究，观察其治疗糖尿病合并脑梗死的临床疗效，探讨其作用机制。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集山东中医药大学附属医院2006年1月至2012年12月2型糖尿病合并脑梗死的住院及门诊患者70例，参照《中药新药临床研究指导原则》(2002版)[1]《中药新药治疗消渴病(糖尿病)临床研究指导原则》及《中药新药治疗中风病临床研究指导原则》有关内容，选择符合糖尿病合并脑梗死诊断标准，有2型糖尿病和脑梗死(动脉粥样硬化性血栓性脑梗死或腔隙性脑梗死)同时存在；符合中医消渴病及中风病中经络的诊断标准，中医辨证属气虚血瘀证者；脑梗死发病1～6个月内的患者。采用随机数字表法分为益消复瘫汤治疗组(治疗组)和补阳还五汤治疗组(对照组)各35例。两组患者性别、年龄等基线资料比较，差异均无统计学意义(P> 0.05)，见表1。

表1 两组患者基线资料比较

1.2 治疗方法 内科基础治疗：各组患者均实施糖尿病饮食治疗、运动治疗、心理治疗和糖尿病教育，注意休息、必要时吸氧；调整血压，必要时使用降压药物，使血压维持在130～140 mmHg/80～90 mmHg；密切观察体温变化，有感染征象时，及时使用敏感抗生素；原用降糖西药或用胰岛素治疗者，保持原治疗药物不变；可酌情选用改善脑营养代谢的药物。治疗组在内科治疗的基础上，加用益消复瘫汤，机器煎药。每付药煎成2袋，每袋150 ml，口服，1袋/次，2次/日。益消复瘫汤药物组成：黄芪、鬼箭羽、黄连、马齿苋、桑枝、地龙、水蛭。对照组在内科治疗的基础上，加用补阳还五汤，煎服方法同上。补阳还五汤药物组成：黄芪、当归、赤芍、地龙、川芎、红花、桃仁。两组均连续用药8周后判定疗效。

1.3 疗效判定 观察各组治疗前和治疗8周后的中医证候积分、神经功能缺损评分(NIHSS)、认知障碍水平(MMSE)、日常生活能力(Barthel指数)、生活质量评价、血糖(空腹及餐后2 h血糖)水平变化、糖化血红蛋白、胰岛素抵抗(IR)的变化情况。疗效判定标准参照2002年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》(试行)中的《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》。显效：治疗后临床症状体征总积分值下降≥70%，NIHSS减少46%～100%；有效：治疗后临床症状体征总积分值下降≥30%、<70%，NIHSS减少18%～45%；无效：治疗后临床症状体征总积分值下降<30%，NIHSS小于18%或增多。

1.4 统计学方法 所有数据采用SAS 8.1统计软件进行分析处理。计量资料以均数±标准差表示，比较采用t检验；计数资料比较采用卡方检验；等级资料比较采用Ridit分析。P< 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 中医证候总积分改善情况 由表1可见，治疗组治疗后中医证候积分减少情况优于对照组，差异有统计学意义(P< 0.01)。两组治疗前后差值比较，治疗组改善或消除临床症状的作用明显优于对照组(P< 0.01)。

表1 两组治疗前后中医证候总积分变化比较

**与治疗前比较，P< 0.01；与对照组比较：△P< 0.05，△△P< 0.01

2.2 中医单项证候积分变化 由表2可见，与治疗前比较，两组中医单项证候积分均有明显减少，以半身不遂、肢体麻木、舌强语蹇、口渴喜饮、小便频多、多食易饥、头晕目眩、肢体软瘫、气短乏力、面色白、汗出、心悸、夜尿频多改善最为明显(P< 0.01)，口舌歪斜、肢体强急、唇甲紫暗、便干便秘、失眠健忘也有改善(P< 0.05)。治疗组半身不遂、多饮、心悸、头晕目眩、肢体软瘫、气短、乏力、自汗改善明显，与对照组比较差异有统计学意义(P< 0.05)，两组口舌歪斜、肢体麻木等症状体征比较差异无统计学意义(P> 0.05)。

表2 两组治疗前后中医单项证候积分变化比较 (分)

与治疗前比较：*P< 0.05，**P< 0.01；与对照组比较：△P< 0.05，△△P< 0.01

2.3 两组神经功能比较 表3显示，治疗后两组患者神经功能、认知水平、Barthel指数积分均得到改善，NIHSS积分较治疗前明显减少，MMSE积分、Barthel指数较治疗前均有上升，差异有统计学意义(治疗组P< 0.01，对照组P< 0.05)；两组间比较，NIHSS、Barthel指数差异有统计学意义(P< 0.01)。

表3 两组治疗前后NIHSS、MMSE、Barthel指数比较

与治疗前比较：*P< 0.05，**P< 0.01；与对照组比较：△P< 0.05，△△P< 0.01

2.4 两组生活质量改善情况 表4表明，治疗组在活动、日常生活、前景(总体精神)等方面有明显进步，差异有统计学意义(P< 0.01)；对照组对前景改善明显(P< 0.01)，活动、日常生活、健康方面也有所改善(P< 0.05)；治疗组疗效优于对照组(P< 0.05)。对近期支持指标两组治疗前后差异无统计学意义(P> 0.05)。

表4 两组治疗前后生活质量指标评分比较 (分)

与治疗前比较：*P< 0.05，**P< 0.01；与对照组比较：△P< 0.05，△△P< 0.01

3 讨论

糖尿病属于中医“消渴病”的范畴，脑梗死属于中医“缺血性中风”的范畴，两者虽然属于不同类型的疾病，但中医认为二者关系密切，有着一定共同的发病机理而往往合病。消渴日久，脾气亏虚，无力推动血液运行，致血瘀络脉。内生之毒来源于体内，由机体阴阳失和，气血运行不畅，脏腑功能失调，体内排毒系统功能发生障碍而成。血瘀日久，会因瘀化热生毒；脾虚本身亦可生毒；高血糖日久也可化热生毒；糖尿病又多合并高脂血症，高脂状态可化生脂毒；络脉以其渗濡灌注、双向流动的生理功能和特性，成为机体排泄代谢废物和毒物的重要途径。在络脉失养，络脉瘀阻病理基础上，络脉已然受损，气血渗灌失常，营卫运行受阻，壅塞失和，瘀致毒邪内生，毒反过来促生瘀血，加之虚毒、糖毒、脂毒相互纠缠，又进一步损伤络脉，形成毒损络脉的恶性循环状态。瘀阻于脑络，毒损脑络则发生消渴合并中风。

毒邪暴烈，善入内侵害脏腑。《朱氏集验方》：“已毒即归于脏”。《疡科心集》：“外证虽有一定之形，而毒气之流行亦无定位。故毒入于心则昏迷，入于肝则痉厥……”可见毒邪在损伤络脉同时，必然对络脉所隶属的脏腑造成功能和器质的破坏。在痰瘀阻络的基础上，邪气进一步化生为痰毒、瘀毒，由脑之络脉直入脑之脏腑实体，损伤脏真脏元，致使病情加重，病势缠绵难愈。

基于气虚血瘀的病理基础，毒损脑络的病机关键，我们提出了清热解毒、益气活血的新治法，选用益消复瘫汤，以益气活血之补阳还五汤为对照组进行临床研究。方中以生黄芪为君，大补元气，益气活血，托毒外出；臣以鬼箭羽、地龙、水蛭，活血化瘀；佐以马齿苋、黄连清热解毒，桑枝通络。全方标本兼顾、温清并用、攻补兼施，补元气以助血行；活血化瘀以通络脉、畅气机；益气活血截断虚瘀生毒之源；清热毒以祛实邪、扶正气；补元气还可以防止清热解毒药损伤正气。现代药理研究黄芪中多糖、三萜、黄酮等成分，在免疫调节、抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、延缓衰老等方面具有重要作用[2]；鬼箭羽具有明显的降血糖作用，其作用可能与刺激胰岛素分泌，提高胰岛素与受体的亲和力，增加胰岛素耐受力，降低机体对胰岛素的拮抗性有关[3]；地龙、水蛭等虫类药具有抗血栓、降血脂、降血压等作用[4]；马齿苋具有降血糖、降血脂、抗菌抗肿瘤等作用[5]；黄连降血糖，抑制血小板聚集，抗毒抗炎，增强免疫等作用[6]；桑枝降血糖，降脂，降压，增加机体耐力，抗衰老，降低胆固醇，抑制血栓形成，抑制肠内有害细菌繁殖，抑制有害氧化物形成，抑制癌症以及调节肾上腺素功能等[7]。研究结果表明益消复瘫汤能明显改善神经系统功能，减轻神经功能缺损，提高患者日常生活能力，提高认知功能，能从躯体机能与精神两方面提高患者的生活质量，对2型糖尿病合并脑梗死中医证候有明显的临床疗效，优于补阳还五汤，值得临床推广和应用。

[1] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002.

[2] 张蔷，高文远，满淑丽.黄芪中有效成分药理活性的研究进展[J].中国中药杂志，2012(37)：3203-3207.

[3] 陈志远，王兴.中药鬼箭羽降血糖研究进展[J].成都医学院院报，2012，7(3)：501-502.

[4] 李具宝，刘文琴，汤小虎，等.虫类药的临床应用现状分析[J].上海中医药杂志，2013，47(3)：66-68.

[5] 何国萍.马齿苋的药理作用与临床应用[J].中国药物滥用防治杂志，2009，15(4)：243-245.

[6] 马少波.黄连的药理作用及临床新用[J].中药研究，2013，21(6)：58.

[7] 张波.桑枝降糖活性成分及协同作用研究[C].西南大学，2013.

The clinical observation of Yi-xiao-fu-tan decoction in the treatment of patients with 2 type diabetic cerebral infarction

ZANGZhi-ping1，SUNZhi-sheng2，HANDong-ree3，CAOXiao-lan1

(1.AffiliatedHospital，ShandongUniversityofTCM，Jinan250011，China；2.CaliforniaHealthAcupunctureMedicalCenter，LA，USA；3.TheRepublicofKoreaMasanBigSchool，Masan630729，Korea)

CAOXiao-lan

Objective To observe the clinical effect of Yi-xiao-fu-tan decoction in the treatment?of type 2 diabetic cerebral infarction(DCI).Methods Seventy patients with DCI were randomly divided into treatment and control groups，35 in each group.The treatment group was treated with Yi-xiao-fu-tan decoction while the control group

Bu-yang-huan-wu decoction on the base of internal medical treatment.The course of treatment was 8 weeks for both groups.Clinical signs and symptoms were recorded according to the integral record.Clinical observation scales were filled. Finally，integral determination and statistical analysis were performed.Results After 8 weeks of the treatment，the examination indexes such as TCM syndrome，nerve function defect levels，level of cognitive dysfunction，activity of daily living and quality of life were improved when compared to before treatment(P< 0.05).The improvements in the treatment group was better than that in the control group(P< 0.05).Conclusion The both TCM decoction can improve the clinical signs and symptoms of the patients after 8 weeks of treatment.Yi-xiao-fu-tan decoction has obviously clinical curative effects，and is an effective TCM formula for treatment of patients with type 2 diabetic cerebral infarction

Diabetic cerebral infarction；Qingrejiedu yiqihuoxue；Yi-xiao-fu-tan decoction；Clinical effects

山东省中医药科技发展计划项目(编号：2007-076)

曹晓岚

R749.92

A

1672-6170(2015)01-0076-04

2014-07-24；

2014-11-20)