他达拉非在糖尿病ED患者中的疗效和安全性

钟合理

【摘要】他達拉非是新型的5型磷酸二酯酶抑制剂，具有良好的安全性和耐受性。糖尿病患者中ED发生率较高且是临床治疗的难点，他达拉非对伴有糖尿病的ED有良好的疗效和安全性。在糖尿病ED患者的治疗中可作为一线药物使用。

【关键词】他达拉非；糖尿病ED患者；疗效

【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）03-0118-01

全世界范围内男性勃起功能障碍（ED）患者超过1.5亿，而随着全球人口的增加和人口老龄化，ED患者的数量还将持续增加。仅在西方国家，ED患者的数量预计将从1995年的1.2亿增加到2025年的3.22亿。[1]ED的发生与多种因素有关，其中最为重要的是年龄。我国的一项调查显示：40～49岁的男性中，ED的发生率达33%，50～59岁男性中ED的发生率达36%，60～69岁男性可达到74%，70岁及以上男性则达到了86%。[2]一些内科疾病也和ED的发生密切相关，当患者患有某些疾病如高血压、高血脂、糖尿病等，ED的发生率明显高于其他人群。[3]

据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球糖尿病患者已经超过1亿8千万，而且到2030年数量可能还会增加一倍。ED是糖尿病常见的并发症之一，据报道糖尿病患者ED的发生率较正常人高4倍。研究显示，在糖尿病患者中，ED的发生率可以高达51.3%，[4]而且伴有糖尿病的ED患者对治疗的反应更差。本文就他达拉非在治疗伴有糖尿病ED患者的疗效和安全性做一综述。

早在2002年， 西班牙学者就在一项200多例的前瞻性研究中评价了按需服用他达拉非对糖尿病ED 患者的疗效和安全性。该研究分别设置了他达拉非10mg、他达拉非20mg、安慰剂三个组进行实验，以IIEF-EF分值、性交尝试成功率（SEP3）和GAQ问卷结果三个指标值判断他达拉非疗效。实验结果显示，治疗12周后，与基线值相比，10mg和20mg他达拉非组患者的IIEF-EF分值分别提高6.4分和7.2分，而安慰剂组仅增加0.1分，（P<0.001）；性交尝试成功率（SEP3）10mg和20mg两个治疗组分别提高28%和29%，而安慰剂组仅提高1.9%（P<0.001）；而GAQ问卷调查的结果显示治疗组分别有56%和64%的患者感到勃起功能得到改善，但安慰剂组仅为25%（P<0.001）。三个指标值之间的差别均有统计学意义，说明他达拉非对伴有糖尿病的ED有良好的疗效。

同样在该人群中进行安全性试验，结果显示，他达拉非耐受性良好，最主要的不良反应为轻到中度的消化不良和头痛，而且这些不良事件的发生率与既往普通人群中的发生率相似。

回顾性地比较了他达拉非在糖尿病ED患者和非糖尿病患者中的疗效和安全性。该研究共分析了来自12项安慰剂对照研究的2000多例患者数据，以IIEF-EF分值、性交尝试成功率（SEP3）两个指标值判断他达拉非的疗效。研究结果显示，研究终点时服用他达拉非的糖尿病ED患者IIEF-EF分值与基线相比提高7.4分，而安慰剂组仅提高了0.9分（P <0.001）；性交成功率（SEP3）安慰剂组为22%，而他达拉非组则可达到53%（P <0.001）。两个指标值之间的差别具有统计学意义，说明他达拉非对伴有糖尿病的ED有良好的疗效。

安全性研究的数据显示，糖尿病组ED患者与非糖尿病组ED患者相比，两者的不良反应主要表现为头痛、消化不良、背痛等。他达拉非治疗组与安慰剂组相比，严重不良反应方面无差异。实验期间有人因为不良反应退出，安慰剂组的比例为2.0%，而他达拉非组的比例为3.7%。

研究他达拉非对Ⅱ型糖尿病患者勃起功能障碍的临床疗效和安全性。该研究将患者随机分为他达拉非组和西地那非组，采用勃起功能国际指数（IIEF-5）和勃起质量量表问卷（EQS）两个指标进行疗效的评价。研究结果显示，两组的IIEF-5评分值和EQS评分值均显著高于治疗前（P<0.01），他达拉非组高于西地那非组（P<0.05）。治疗过程中两组患者的血糖水平均控制良好，出现的不良反应有头痛、面部潮红、消化不良、鼻塞， 两组间差异无统计学意义。停药后症状消失。

伴有糖尿病的ED患者一直是ED治疗的难点。其发生机制可能与患者植物神经系统功能紊乱、外周血管病变、药物的长期使用以及心理因素有关，也有其他的观点认为和海绵体内NO的浓度下降有关。他达拉非是新型的5型磷酸二酯酶抑制剂，广泛用于ED的临床治疗。多项研究显示，他达拉非对糖尿病ED患者有良好的疗效和安全性，可作为一线药物使用。

参考文献：

[1]Aytac IA， Mckinlay JB， Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2015 and some possible policy consequence. BJU International 1999；84：50-56

[2]Wang YX， Leng J， Chen B， etal. The prevalence of erectile dysfunction in adults in shanghai an analysis of 1582 cases [J].Int J Import Res， 1997，9（Supp 11）：S45.

[3]Braun M， Wassmer G， Klotz T， et al. Epidemiology of erectile dysfunction： results of the C'ologneMale Survey [J]. Int J Impot Res，2000，12（6）：305-311.

[4]Selvin E， Burnett AL， Platz EA. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US [J]. Am JM ed， 2007， 120 （2）：151-157.