2012年定西市药品不良反应报告质量统计分析

刘汉斌，王建军，吉秀珍

定西市人民医院，甘肃定西743000

2012年定西市药品不良反应报告质量统计分析

刘汉斌，王建军，吉秀珍

定西市人民医院，甘肃定西743000

目的：了解定西市2012年药品不良反应(ADR)报告质量，为提高定西市ADR报告水平提出建设性意见。方法：以2012年定西市全年1 550例药品不良反应报告为样本总量，随机抽取160例(约10.32%)进行质量分析。结果：定西市药品不良反应报告质量有待提高和规范，≥90分的报告仅13份(8.13%)，≥80～＜90分的71份(44.38%)，≥70～＜80分的48份(30.00%)，＜70分的报告28份(17.50%)；报告单位仅占全市医疗卫生单位总数的10.24%，同一单位报告人(相对固定)缺乏普遍性和代表性。结论：应就ADR报告有关的法律法规、报告表填写方法等对相关专业人员进行培训，鼓励专业人员积极参与；同时实施将药品不良反应报告质量列入专业人员考核的奖惩项目，增强医务人员填写ADR报告表的责任心和法律意识，逐渐提高定西市药物不良反应报告质量。

药品不良反应报告；定西；质量分析

为进一步了解药品上市后的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对相关药品加强管理，减免药品不良反应重复发生，及时、有效控制药品风险，保护更多人群的用药安全，国家建立了ADR报告制度［1］。《药品不良反应/事件报告表》是评价上市药品安全性最基本和最主要的信息资料，该报告表填报的真实性、规范性和完整性是保证药品不良反应信息可靠和有效的重要指标［2-3］。为真实反应定西市ADR报告质量，提高ADR报告水平，促进合理用药，提高药物治疗水平，抽取定西市2012年160例ADR报告表进行分析，找出存在的技术性问题，为提高定西市ADR报告表质量提供参考。

1 资料与方法

1.1 临床资料 以定西市食品药品监督管理局提供的2012年全年ADR报表为总样本(1550例)，随机抽取160份进行质量分析。

1.2 抽样方法 对1 550份ADR报表以报告单位为类别进行编号，随机抽取一般药品不良反应病例报告的10%(其10%不足1例的按1例抽取)，共计160份作为样本。其中包括新的、严重的病例报告1份(1 550份中唯一的1份)。

1.3 统计学方法数据采用Microsof t Of f ice Excel 2007统计分析，将160例样本按照国家药品不良反应监测中心设计的报表质量核查记录，以《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》为依据进行分析。

2 结果

2.1 ADR报告评分 ADR报告评分，满分110分，按得分由高到低排序，见表1。

表1 ADR报告评分

由表1可见，≥80分的ADR报表为84份，占调查表总数的52.51%，70分以下28份，占调查表总数的17.51%，表明报告表质量不高。

2.2 ADR报表扣分情况

2.2.1 基本信息扣分情况 病历号/门诊号、联系方式缺漏或错写无从考证该报表的真实性；性别、体质量及原患疾病出现缺项或错写无法判断属ADR还是错误用药导致的药源性损害。患者基本信息扣分情况见表2。

表2 患者基本信息扣分情况

2.2.2 药物信息扣分情况 药物信息扣分情况见表3。

表3 药物信息扣分情况

填报者对药品批准文号和批号混淆、分不清商品名和通用名、随意简化生产厂家，不在意用药原因和药品用法用量的重要性，填写了说明书中要求的用法用量而没有填写患者实际服用的剂量，例如：某患者服用螺内酯片，应该服用2片(40mg)，3次/d。但当服用第二次以后就出现了不良反应，则填写2片，2次/d。由于叙述不规范、不具体甚至错误，导致药品信息方面缺乏可靠的证据。

2.2.3 不良反应扣分情况 不良反应扣分情况见表4。

表4 不良反应扣分情况

有报告以叙述治疗原患疾病代替ADR过程的描述，有的以药品名代ADR，如写“双黄连不良反应”，没有描述ADR变化的观念，对原患疾病的影响简单写“是”或“否”，有的前面“对原患疾病的影响”与后面“再次使用可疑药品是否出现同样反应”互相矛盾；超时限报告导致该报告失效。上述问题的出现有报告表填写方法、责任心、专业知识欠缺等方面的原因，加强培训是较好的解决办法。2.2.4不良反应关联性评价情况 不良反应关联性评价情况见表5。

表5 不良反应关联性评价情况

对全年1550份药品不良反应报告进行回顾性统计，发现“待评价”“无法评价”和“可能无关”的病例存在叙述错误、描述过于简单、病例雷同等现象，属于明显不合格报告。

2.2.5 其他情况 1550份ADR报表中19例(11.87%)没有报告单位或报告人；上报ADR报告的单位共计253家，占2012年全市医疗卫生单位总数(2 471)的10.24%，上报新的、严重的ADR 1份，占报告比例不足0.4%；同一单位报告人(较固定)不具备普遍性和代表性。

3 讨论

为确保《药品不良反应/事件报告表》填报的真实性、规范性和完整性，保证药品不良反应信息的可靠和有效，笔者认为首先应严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，按照当地实际，制定“药品不良反应报告”工作制度，完善药品不良反应报告的监测机制和监管制度；培训相关专业人员，让他们认识到“药品不良反应≠医疗事故”，明白填报药品不良反应的意义，克服敷衍应付领导或上级安排任务的麻痹思想，真正认识到不断提高药品不良反应报告质量，有利于科学客观地再评价上市药品的安全性和有效性，提高临床用药的安全、有效和经济。

建立“药品不良反应报告和监测工作的岗位操作规程”并进行培训［1］，让专业人员熟悉《药品不良反应/事件报告表》每项的填写方法和意义，完善患者病程、用药和护理文书记录，为药品不良反应报告表留存佐证。

在医院，发挥临床药师的作用，把药品不良反应的报告和监测作为医院临床药学工作之一进行安排，临床药师应该在药品不良反应的发现、治疗、报告和预防等方面起积极作用，帮助和指导临床医师及护士正确填报报告表。

［1］ 侯永芳，王丹，田春华，等.新旧《药品不良反应报告和监测管理办法》对比分析［J］.中国药事，2011，25(11)：1075-1078.

［2］ 尹晓飞，王书杰，王文森，等.我院药品不良反应报告表质量评价与分析［J］.中国药业，2011，20(12)：55-56.

［3］ 徐振东，杨德泉，彭敏.我州《药品不良反应/事件报告表》质量分析［J］.中国药事，2010，24(11)：1105-1108.

StatisticalDiscussion on theQuality of2012 ADRReports in Dingxi City

LIU Hanbin,WANG Jianjun,JIXiuzhen
People′s Hospital of DingxiCity,Dingxi743000,China

Objective:To advance the constructive suggestions in raising the level of the reports of adverse drug reaction (ADR)in Dingxi by analyzing the quality of 2012 ADR reports.Methods:Overall 160 ADR reports (approximately 10.32%)randomized from the total1550 samples in Dingxiduring 2012were carried out the quality analysis.Results:The quality of Dingxi ADR reports remained to be improved and standardized,and the results showed thatonly 13 cases(8.13%)exceeded 90 points(including 90 points),the casesmore than 80 pointswhile less than 90 points(including 80 points)were 71(44.38%),the casesmore than 70 pointswhile less than 80 points (including 70 points)were 48 (30.00%)and cases less than 70 pointswere 28 (17.50%);the reportsunits justaccounted for10.24%of the totalhealth institutions in Dingxi and the reporters(relatively unchangeable)of the same unitwere notuniversal and representative.Conclusion:The relevantprofessionals should be trained for the know ledge of relevant lawsand regulationsandmethodsof filling the reports'forms to encourage theiractive participation in the reports.Meanwhile,the quality of ADR reportsshallbe included in the professionalassessmentprojectsas the rewards to enhance the responsibility and legal awareness in w riting the ADR reports and gradually increase the quality of Dingxi ADR reports.

ADR report;Dingxi;quality ananlysisi

R969.3

A

1004-6852(2015)01-0054-03

2014-02-23

刘汉斌(1970—)，男，副主任药师。研究方向：医院药学。