西班牙器官捐献组织架构与法律管窥

张玮晔（天津市第一中心医院器官移植中心，天津 300192）

每当讨论到如何解决器官短缺的问题时，总有人发表意见，认为如果法律上能够实现假定同意的政策，将会大大增加器官捐献者的数量。而往往提到这一论点的人，几乎无一例外地会将西班牙在器官捐献方面取得的巨大成功作为自己的论据，因为西班牙的公民死亡后捐献率曾经在全世界最高（2009年达到每百万人口34.4名捐献者［1］）。这一傲人成绩很容易让人联想到是假定同意这一法律规定的直接结果。但实际上，这其中存在着极大误解。如果假定同意的法律规定真是打开器官捐献之门的金钥匙，为什么其他有着相似法律条文的国家却不能获得相同的成功［2］？西班牙整体的捐献体系在获得如此成功的背后又起到什么作用呢？

1979年西班牙的法律规定公民死亡后器官捐献采用假定同意的方式。然而，自1989年国家移植组织（National Transplant Organisation， ONT）建立，西班牙的公民死亡后器官捐献率才开始升高。西班牙全国的器官捐献率从1989年的每百万人口14.3名捐献者，到1993年的每百万人口22.6名捐献者，首次达到世界第一，再到2005年的每百万人口35.0名捐献者［2］。仔细研究这段时间ONT的工作就可以发现，之所以能够取得如此成功，根本原因在于ONT建立了一个全国性的、经过专门训练的、兼职的、专注同时又有强烈主观能动性的内科医生组成的器官捐献协调员网络，由这些器官捐献协调员直接负责捐献的全过程［3］。实际上，西班牙取得的令人印象深刻的成绩是一系列措施的结果，而这一系列措施就是经常被人们所谈论的“西班牙模式”［4］。

1 西班牙的法律与器官移植

西班牙器官移植相关的法律主要有两部，一部是1979年的第30号法令（法律30/1979），主要对器官的获取与移植进行了规定。另一部是1999年的皇家法令2070号（皇家法令2070/1999），规范了器官获取的行为、人体器官的临床应用，以及器官与组织捐献和移植方面协调的问题。法律30/1979仅包含7条，大部分内容属于一般化的普遍规定。而皇家法令2070/1999则具体得多，内容主要集中在器官捐献与移植的组织架构方面，同时还详细规定了之前法律条文没有明确说明的一些问题，例如死亡的诊断。这部法令并不适用于献血或其他血制品（由皇家法令1088/2005进行规范）、人体细胞和组织（由皇家法令1301/2006进行规范）或是生殖细胞和组织（由法令35/1988进行规范，后为人工助孕问题制订法令14/2006）。

法律30/1979的主要原则性条款可以简述如下。

第一条规定了器官移植的治疗目的。器官必须用来移植给他人，使得接受器官的人能够延长生命或是改善生活质量。尽管在这部法律中提到了死亡捐献器官可以被用于治疗或其他科学研究的目的，但在西班牙的法律体系中，仍有其他专门的法律来规范临床尸检或是将遗体捐献以供科学研究之用的行为（法令29/1980、皇家法令2230/1982、法令41/2002）。在这一条款中还谈到，器官捐献必须是自愿的，基于利他主义思想的。

第二条陈述了器官捐献与经济补偿的问题，其中谈到“器官捐献不能够获得任何经济补偿……在任何情况下，捐献者都不能够得到任何形式的经济补偿，同时，器官移植的受者不需要为任何移植器官付费”。这一规定与现有的捐献过程中的费用报销制度是不冲突的，因为在同一条款中还规定“应该采用一切办法确保捐献全过程不会对活体捐献者或是死亡捐献者家属产生任何经济负担”。对于活体器官捐献供者，将会提供其从手术结束直到恢复和休养阶段的全程医疗卫生保健服务。而对于死亡器官捐献者来说，提供的免费服务包括交通运输和葬礼服务的费用，甚至如果捐献者的遗体需要运输到其所属国家的话，这部分费用也包含在内。所支付的这些费用并没有被认为是经济刺激措施，因为首先，只有在家属签署了捐献同意书后才会提及这些支付内容，器官移植协调员在所有案例中承担与死亡有关的书面工作，而对上述费用进行报销是对丧亲家属的合作予以感谢的一种表示。其次，这一报销形式并不是把金钱直接支付给家属本人，而是支付给这些服务的提供者。与此同时，器官的接受者不需要为移植器官支付任何费用。

在捐献过程中，供者与受者都是匿名的。捐献者的家属不知道器官受者的身份；同样的，器官的接受者和家属也不知道捐献者的身份。当然，这种情况在捐献者与器官受者是亲属关系的时候并不适用。器官移植，就像其他医学干预措施一样，在施行前需要患者签署知情同意书。器官移植团队的负责医生有责任确保受者完全明白器官移植的具体过程、可能的风险和通过这项手术能够获得的益处，这不仅包括生理上的，还包括心理上的。其他还必须让患者知情的事情包括供者与受者间已经由授权的实验室完成必要的组织配型试验。知情同意书必须由受者进行书面签署，如果受者是儿童或是缺乏充分的心理承受能力，则要由其父母或法定代表代其签署。器官获取只能由经过授权的医疗机构进行。在法律30/1979的最后，其陈述了“西班牙模式”的重要特征——器官捐献的组织结构模式。“为了确保死亡捐献器官能够及时地移植给合适的受者，应当在国家和区域层面创建一个组织机制，尤其对于进行协调工作。必要的情况下，这一协调工作甚至应该能够在国际间进行”。

皇家法令2070/1999重申了法律30/1979中的原则性条款，另外还包括了器官移植医疗实践中其他两个重要方面：教育与促进。这部法律阐明，医疗机构必须向广大群众提供以下信息，什么是器官移植，需要进行器官移植的患者能够藉此获得什么益处。为了促进和宣传器官捐献与移植，这部法律还述及宣传活动要常态化，必须要突出器官捐献与移植中自愿、利他与无私的精神。聚焦于任何特殊身份的人需要器官进行移植的宣传是绝对禁止的。在这部法律中对于活体捐献与死亡后器官捐献进行了分别的阐述。这是由于这两种捐献形式所需要的知情同意方式是不同的，前者采用知情同意的形式，而后者则采用假定同意的形式。

2 活体器官捐献的相关法律规定

在西班牙，仅有大约7%的肾脏移植采用的是活体捐献器官，而在英国，这一比例为37.1%［5］。直到最近，由于西班牙公民死亡后的高捐献率，人们仍然认为采用其他方法来增加活体器官捐献没有必要。近年来，这一态度正在逐渐改变，因为一种理论认为西班牙已经达到其死亡器官捐献数量的极限，同时由于死亡捐献的供者年龄逐渐增大，道路交通事故的死亡人数却逐年下降［6］，多种因素的相互作用导致对器官的需求逐年增加。在过去数年里，每年的公民死亡后捐献率并没有像之前那样获得快速增长。所有这些原因使得人们对于如何增加活体器官捐献数量越来越感兴趣。ONT最近发布的一项声明中就提到，其在未来几年的目标就是提高活体器官捐献数量，争取使得全部肾移植中15%的器官来自于活体捐献。达到这一目标的方法之一就是配对捐献，西班牙首例配对捐献肾移植施行于2009年6月。

然而，活体器官捐献者仍然面临着许多由于捐献行为所导致的社会经济学问题。这些问题之一就是雇佣过程中的法律问题：由于器官捐献者是健康人，不能够请病假，所以必须选择是在假期完成捐献（希望不会有并发症），还是拿工作去冒险（可能会被要求无薪休假）。已经有建议，活体器官捐献者在法律上应该受到和孕妇相等的待遇，孕妇休产假就是享受全薪假期。法律应该进行修订以纠正这一问题。另外一个需要面对的问题是申请保险时所遇到的政策问题，因为西班牙的保险公司认为器官捐献者不是合格的被保险人。同样的，不能让无法获得保险成为活体器官捐献的障碍，在这方面法律应当做出改革，引入必要的改变，或许应该按照器官捐献类型的不同而做出区分。

有关活体器官捐献的法律条文在法律30/1979的第四条和皇家法令2070/1999的第9条。未经捐献者本人同意而摘取其器官属于严重的犯罪行为，要接受严厉的惩罚，相关的处罚方式参见西班牙刑法的第56条、第149条和第150条。而对于参与其中的医疗服务人员，将会吊销其行医执照。

活体器官捐献者在捐献器官之前，要达到以下标准。首先，潜在捐献者要达到法定年龄，同时要有完全的民事行为能力。对于存在智力缺陷、精神疾病或其他原因导致的不能自觉、自愿地直接表述其捐献意愿者，摘取其器官是违法行为。未成年人的捐献意愿是无效的，不能够通过征询未成年人的父母或是其法定监护人的同意而摘取其器官。这一条款非常明确而且没有例外，然而，Rocio案例使得人们对这一条款是否适用于任何情况产生了极大的争议。Rocio是一名17岁的母亲，她的女儿罹患严重的肾脏疾病，如果在其进入危重状态之前还不能够找到合适的器官进行肾脏移植手术的话，她将面临死亡。Rocio愿意将自己的一个肾脏捐献给她的女儿以挽救她的生命。这个案例使上述法律陷入了一个非常尴尬的境地，一位母亲愿意捐献一个器官给她的女儿以挽救生命，但却因为捐献者没有达到法定年龄而无法签署知情同意书。虽然她可以再等几个月，等到她达到法定年龄后再进行捐献，但这可能使得她的女儿因此丧失手术时机，甚至是丧失生命。Rocio的母亲申请法庭审理，希望得到她女儿能够进行器官捐献的司法授权。塞维利亚的一审法院最终在2007年10月18日做出了同意捐献的裁决，这一事件在当时获得了媒体的极大关注。在这一事件的处理过程中，虽然人们感受到了公平和正义的存在，但是从法律技术上讲，这一裁决与现有法律相抵触，属于违法行为［7］。与其他大陆法系国家一样，西班牙的法官在这一案例上做出了一个令人不安的裁决，不是希冀于创造一个新的法律条文来解决类似的事件，而是通过对现有法律进行解释和变通。

除了以上所述对活体器官捐献者征询捐献意愿所要达到的必需条件以外，捐献同意书必须是书面的。必须确保潜在捐献者能够完全了解这一医学过程中所存在的任何风险，以及“在身体和精神上可能产生的可以预见的结果。捐献者需要了解的还有捐献过程可能对他本人、他的家庭和职业生涯所带来的影响，以及受者可能从中获得的益处等”。

实际上，这些工作通常由移植协调员来完成，他们的独立性、专业性以及所掌握的其他信息使得他们能够充分了解潜在捐献者的捐献意愿是否是独立、自愿做出的［9］。

第三点，在潜在捐献者进行器官捐献之前要对其进行医学评估，以确保捐献者健康，同时他的健康状态不会由于捐献行为而受到伤害。这一医学评估过程应该由与移植过程无关的一名医生来进行。西班牙的活体器官捐献法律不需要供者与受者间必须要有血缘关系。

第四点，移植所在医院必须要召开伦理委员会，并出具报告批准从相关活体捐献者身上进行器官获取手术。在实际操作过程中，伦理委员会需要审阅潜在捐献者和器官受者双方的病历资料、知情同意书以及移植协调员的报告。法律条文中对于这份报告的确切性质并不是十分明确，包括它是否具有约束力，伦理委员会在出具这份报告前需要进行哪方面的调查与论证，例如是否需要确认移植手术的医学方面问题（以确保手术能够最大限度地获得成功），还是应该考虑法律与伦理层面的问题（知情同意的获取是否是绝对自愿的，手术本身是否符合经济学、社会学与心理学上的常用准则）。由于伦理委员会通常不发布具备约束力的报告，而是代之以咨询性质的文件，因此一些反对的声音认为这种形式上的走过场是一种浪费；而其他一些人则认为这一步骤是不可或缺的、有益的，能够体现出整个捐献与移植的过程对法律与伦理准则的遵守［10］。

这部法律的最后一点是简化了活体器官捐献流程的法律手续，使得这一手续能够在前述要求文件齐备后一次完成。按照之前的法律文件要求，潜在的活体器官捐献者必须要在主管民事登记的法官面前表明其同意捐献的态度。同时，捐献者要与下述三个人一起进行这项手续，这三个人也要同时在知情同意书上签字。他们是获取器官的医生、为捐献者进行身体检查并出具医学报告的医生和移植手术的负责人（通常是移植医院的法定代表人或是移植协调员）。当着法官的面，医生会为潜在捐献者再次讲述整个手术过程，然后所有人在法官的见证下签署相关文件。如果在任何时候，前述任何人，对知情同意的获得过程有任何疑问（可能由于潜在捐献者无知，受到胁迫或存在非利他主义的缘由），他们将会反对这次捐献。否则，法官则会授权这次捐献与移植可以进行。

一旦获得法官授权，供体获取手术可以在至少24小时以后进行，这是给予捐献者以最后反悔的机会。捐献者可以在器官获取手术前的任何时候表示反悔，做出这一决定不需要任何法律手续，也不产生任何经济上的不利后果，不必为从事移植手术的医疗机构和（或）器官受者支付任何形式的补偿。

3 死亡后器官捐献的相关法律规定

公民死亡后的器官捐献是西班牙最主要的器官来源。在所有死亡后器官捐献中，心脏死亡器官捐献（donation after cardiac death， DCD）占大约 5%［11］。法律30/1979中的第五章和皇家法令2070/1999中的第十章规定了死亡后器官捐献所必须的特殊要求。现分别从死亡见证、潜在器官捐献者的管理和假定同意的要求三个方面分别进行说明。

死亡诊断必须要在器官获取前进行，判定标准既可以是心肺功能不可逆地停止，也可以是全脑功能不可逆地丧失。1980年颁布的皇家法令426/1980只规定了脑死亡的情况，之后的皇家法令2070/1999则对脑死亡和心脏死亡分别进行了说明。心脏死亡的诊断必须由1名医生来进行认证，而脑死亡的诊断则必须要由3名医生来进行，其中1名必须是神经内科或是神经外科的医生，其他2名中必须至少还要有患者所在医院科室的主管负责人。所有参与脑死亡诊断的医生均不能参与到器官获取或是器官移植的过程中。

一旦一名患者被证明心脏循环停止死亡，死者的躯体将交由移植团队中具备司法授权手续的认证灌注师进行处理。由于在这种情况下时间非常紧迫，法律中的陈述是，如果法官在死亡后的15分钟内不拒绝这一授权，则推定为同意进行器官捐献。因此，无论临床医生在规定的15分钟时间内获得进行器官获取的授权，还是在这期间没有得到任何回应，他们都可以进入器官获取的步骤，开始进行灌注［12］。当捐献者属于意外死亡的的情况下，需要在器官获取的同时为今后的司法鉴定采集标本。

在暴力导致的死亡或是怀疑死亡由于暴力或非正常原因引起的情况下，预审法官需要在进行尸检的同时就启动一个调查程序。在这一点上，西班牙的程序与欧洲其他国家不同，例如英国通常是由验尸官负责调查。若经过预审法官授权，器官获取仍然是有可能进行的［13］。但如果死亡原因不清，或是器官获取可能会干扰尸检和犯罪调查的进行，这一授权将会被取消。

假定同意的法律形式使每一位死者如果生前没有表达拒绝捐献的意愿，都成为潜在的器官捐献者。然而，虽然在法律上西班牙奉行的是假定同意的政策，但在实际操作中执行的却是征询同意的模式。一旦死亡确定，移植协调员将会与死者家属会面，以征询他们的捐献同意。这一过程既要抱着同情的、感谢的态度，又要及时完成［14］。无论死者生前对于死后捐献的意愿是已知还是未知，捐献是否进行要考虑死者家属的意见，这不仅是从了解死者生前的捐献意愿出发（确认死者生前没有明确表示过反对死后的器官捐献），更是希望得到家属的捐献同意，使得捐献过程能够继续进行下去［15］。即使死者生前表达过捐献意愿，家属的意见也会得到尊重［16］。家属拒绝捐献的比例在1992年为27.6%，在2006年达到了历史最低水平，为15.2%，之后又有轻度上升，在2008年为17.8%［17-18］。

4 西班牙器官捐献的组织网络

西班牙能够在器官捐献率方面获得如此成功，关键在于其工作的组织结构与网络，简述如下。

4.1 移植协调员网络：西班牙器官获取与移植的组织结构被分为3个相互协作的层面：国家、区域和地方（医院内）。每一层面都有其在处理器官获取过程中的特殊责任。ONT是附属于西班牙卫生与社会政策部的一个独立的卫生部门。它的职责就是促进捐献器官的数量，协调并支持器官获取、分配移植的全过程。它管理着受者等待名单和移植注册登记、器官的运输、统计数据的收集，向广大群众提供相关知识并确保公众能够了解，不断地给予卫生专业人士进一步的训练与教育（专门针对捐献的过程供者的发现、相关法律知识的内容、家属意愿征询的技能、组织能力、资源管理和沟通技巧），管理相关媒体，力争向大众持续传达正面的讯息，同时也处理一些负面宣传。

在区域层面，西班牙的17个自治区中，每个区域均有1名自治区移植协调员（Co-ordinador Autonómico de Trasplantes，CAT）。CAT 工作范围在自治区层面，是院内移植协调员与ONT之间的连接纽带，同时也是自治区间联系沟通的渠道。由国家和区域的管理人员组成区域间移植委员会理事会，理事会代表们定期在区议会举行会议，所有与移植有关的技术问题在这些会议上经过商讨达成一致意见。CAT可能是协调员中最不为人所知的层面，在很多方面，他们的工作与ONT有相似之处，只不过局限于区域层面。

4.2 移植协调员：在移植协调员团网络的第三个层面是医院内移植协调员，他们在发现潜在捐献者、征询家属捐献同意和管理移植全过程方面扮演着极为重要的角色。实际上，移植协调员被认为是西班牙模式中的关键因素。以至于欧洲议会在2005年发布了一项议案［19］，要求每一个具备重症监护病房（ICU）的医院中都应该配备移植协调员，仿照西班牙移植协调员的作用和职能。法律规定，移植协调员主要应该由医生构成，在捐献案例多的时候，从医院的护士那里得到帮助。在20世纪80年代，多数移植协调员是神经内科医生，而现在这一职位则主要由ICU专业人士构成［20］。他们直接对医院的医疗主管负责，而不用对移植团队负责。与西班牙的做法不同的是，大多数其他西方国家的器官获取行为多由医院以外的机构负责，这些机构通常是由卫生保健的专业人士来进行运营，而不是医生。

一直以来争论的焦点是，器官短缺的症结并不在于潜在捐献者数量不足，而在于不能及时地发现潜在捐献者并获得家属的捐献同意，这实际上也是移植协调员在院内工作的原因。绝大多数的医院内移植协调员是由医生兼职，其所具备的充足的专业知识能够让他们与主管医师讨论并了解潜在捐献者的状态。移植协调员还需要负责器官捐献与获取的全过程，以便于发现不足并加以改进。通过这种方法，能够对ICU脑死亡患者的器官捐献情况以及捐献的最终结果有一个连续的监控。

协调员的工作通常是兼职的，根据捐献信息的有无来安排他们的工作。兼职工作的性质在这方面起到了非常重要的作用：首先，兼职工作使得很多小型医院也能够配备移植协调员，而这些医院是不可能为这项工作支付一名全职工作的医生的薪水的。另一方面，兼职工作创造了一个灵活的方法，使那些被移植与捐献协调工作搞得精疲力尽的协调员能够很快被替换下来。由于在捐献与器官获取的协调过程中长时间处于紧张与剧烈的情感波动过程，多数协调员容易有筋疲力尽的感觉。证据显示，一名筋疲力尽的协调员对于器官获取率的提高是有负面作用的。同样由于兼职工作的性质，替换下来的协调员很容易回到他们的医学岗位变为全职工作的医生，而不需要调整期。

那些没有移植项目的小型医院很容易对发现潜在捐献者失去兴趣，正是有这些兼职工作的移植协调员的存在，并报销了他们为支持捐献而支付的费用，才能够使这些医院对于器官捐献保持着持续的兴趣。这一点对于增加死亡器官捐献者的数量是有直接影响的。在西班牙，近年来参与到器官获取网络的小型医院数量有了很大的增加，从1988年的不到20家增加到2007年的156家。这些医院对于器官捐献与移植的贡献是非常可观的，西班牙全国有40%的死亡捐献供者来自于这些小型医院，这相当于每百万人口14名捐献者。考虑到这些成绩，报销它们支持器官捐献的费用也变得可以理解且非常重要了。如果没有这一点，对于这些不依靠大学的资金支持，没有器官移植项目作为经济支撑的小型医院，进行器官获取是不可能的［20］。

西班牙在器官捐献领域，尤其是死亡后器官捐献领域所获得的巨大成功，获得了举世瞩目。多个国家或地区竞相效仿。部分国家或地区通过引入西班牙模式的关键元素，在这一领域也获得了长足的进步，例如南澳大利亚地区和意大利的托斯卡纳地区，拉丁美洲的乌拉圭，古巴和阿根廷。全套照搬西班牙的捐献体系对我国来说可能并不合适，但其中的精髓还是很值得我们学习的。