日本《器官移植法》的修订及其面临的问题

李俊杰，徐光勋，郑虹（.天津市器官移植重点实验室，天津 3009；.武警总医院器官移植研究所，北京 00039）

以1968年8月8日札幌医科大学和田寿郎主持完成的全球第30例心脏移植为开端，日本在器官移植领域进行了科技与伦理、法律的广泛探索，且成绩斐然。日本的首部《器官移植法》于1996年12月提出，从1997年10月16日开始施行；在首部法律运行12年后，于2009年7月重新进行了修改［1］。本文着重介绍新修订的《器官移植法》（简称《新法》）的产生背景及主要修订事项。

1 《新法》产生的背景

现普遍认为，与其他国家相比，1997年的《器官移植法》对脑死亡患者的器官捐献约束过于严格，严重制约了脑死亡器官移植的开展。1999年2月，日本施行了首例脑死亡器官移植；在1997年10月至2010年7月的近13年间，日本全国仅实现了86例脑死亡供者捐献器官，每百万人每年捐献不超过0.05件，相比之下，同期欧美为10～25件，同为亚州的中国台湾为3.7件，韩国为1.3件。迄今，日本施行的肝、肾、肺等器官移植，绝大多数采用亲体移植的方式，而需要心脏移植的患者只能去国外接受治疗［2］。该法律背景下的脑死亡供体资源极度匮乏，例如，非急性肝衰竭的平均等待时间超过600天。故此，许多需要器官移植的患者及其家庭选择了去国外接受器官移植手术，即所谓“渡航手术”，而美国、加拿大等国家成为器官移植“渡航手术”的主要目的地。

2008年4月30日至5月1日，国际器官移植协会（TTS）于土耳其伊斯坦布尔召开会议，并针对移植旅游（Transplanttourism）、器官捐赠与商业行为等议题做出澄清与界定，正式提出伊斯坦布尔宣言（Declaration of Istanbul），其后超过100个国家强化了本国的器官捐献相关法律，反对器官非法交易（Orgen trafficking）与移植旅游。

在上述现实与形势下，2009年日本对《器官移植法》进行了重新修改，旨在扩大国内的脑死亡供体资源，其于2010年7月17日正式施行。该法律修改后4年，年度每百万人捐献率达到了10件，实现了5倍的增长，并有7例儿童（1例未满6岁，4例10～15岁） 进行了脑死亡状态下的器官捐献［3］。

2 《新法》修订议案

在该法案修订的过程中，焦点主要集中在脑死亡的判定标准、适用人群以及器官捐献者的适用年龄等问题。法案形成过程中共有如下4种候选方案。

方案1：修改的内容是,不分年龄,将脑死亡作为死亡的标准，并不一定需要本人进行书面表达同意捐献，只要本人没有拒绝，家属同意即可。优点是如果家属同意捐献，就有儿童器官捐献的可能。问题是将脑死亡作为死亡的标准存在很大的争议，因为对于家庭暴力而导致的脑死亡，如果儿童家长同意捐献则可能毁灭虐待的证据，而且对于大脑恢复能力极强的婴幼儿的脑死亡标准还没有确立。

方案2：保持“只有器官捐献时脑死亡标准才可以认定人的死亡”条件不变，但将年龄由15岁以上改为12岁以上。优点是死亡的概念没有改变，仍然需要本人的意愿，但扩大了对象的范围。问题是未满12岁的患儿失去了器官捐献的机会。

方案3：保持“只有器官捐献时脑死亡标准才可以认定人的死亡，以及需要本人进行书面表达同意捐献”的条件，但将脑死亡的判定标准进行明确化（严格化），并设置检验机关，而对于年龄的限制没有变化。优点是提高了移植的透明性及客观性。问题是对于器官移植的现状没有改善，对于未满15岁的器官移植没有相应的对策。

方案4：对于未满15岁进行器官捐献的情况，如果家属同意捐献且经过第三者的确认是可以的。对于只有器官捐献时，脑死亡标准才可以认定人的死亡，以及15岁以上捐献器官需要提供手续等相关内容，法案内没有规定。优点是死亡的定义没有改变，但15岁以下的器官捐献成为了可能。对于未满15岁的器官捐献需要经过第三者的确认。问题是对于15岁以上的器官捐献，必须要本人确认才能进行器官移植的现状并没有改善。对于未满15岁的器官捐献，判断家属是否同意捐献是有困难的。

针对上述提案，广泛开展了研究和讨论，并最终形成了原则修正意见。即：如果捐献者本人没有明确表达捐献器官的意愿，家属同意捐献即可以进行捐献。脑死亡标准并不适用于任何人群，仅在针对器官移植进行捐献时才能认定脑死亡。并由此推演，未满15岁的脑死亡患者将具有捐献器官的可能性［4］。

3 《新法》的主要修订事项

2009年版《器官移植法》做出下述修订。

3.1 修订了器官移植的器官获取条件：为实施移植手术而进行的器官获取，需满足以下两个条件之一。

① 本人有捐献器官的意愿并签署了同意书，而家属不拒绝或者没有家属。

② 在本人捐献意愿不明确的情况下，家属书面承诺表示同意。

通过签署同意书表达捐献意愿的有效年龄是15岁以上，对于未满15岁的拟捐献者可以拒绝器官捐献。将未明确表达捐献意愿的人群扩大到15岁以下，使儿童的器官捐献成为可能。然而，在判定存在虐待儿童的情况以及捐献者存在智障的情况下，应推迟捐献。

3.2 修订了器官捐献时脑死亡判定的条件：拟获取器官用于移植手术时，脑死亡判定需要满足以下两个条件之一。

① 本人曾书面表示同意捐献、且没有表示拒绝脑死亡，家属不拒绝或者没有家属。

② 本人没有明确表达器官捐献意愿、且没有表示拒绝脑死亡，家属书面表示同意脑死亡判定。

3.3 修订了未满15岁儿童的脑死亡判定标准

① 年龄：将原法案的未满6岁不能判定脑死亡改为不满12周。即出生后12周以上者才适用进行脑死亡判定，这从法律上为小儿器官捐献提供了可能性。

② 体温：原法案将肛温未满32℃作为脑死亡判定的鉴别标准，此次仍适用于6岁以上患儿，而对于未满6岁的患儿，以肛温未满35℃作为脑死亡判定的鉴别标准。

③ 血压：原法案将血压未达到90 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）作为脑死亡判定的鉴别标准，此次改为将1岁以内患儿血压低于65 mmHg、1岁以上13岁以下患儿血压低于（年龄×2 + 65）mmHg、13岁以上患儿血压低于90 mmHg，作为脑死亡判定的鉴别标准。

④ 脑死亡判定间隔：对6岁以上患儿，在最初判定脑死亡6小时后再次进行评估；对未满6岁的患儿，需在24小时后进行第二次判定［4-9］。

3.4 对捐献者家属优先提供所需器官：2010年1月新法案增补了捐献者亲属优先获得该捐献人器官的事项。即意愿捐献者可以在表达同意器官捐献的同时，书面表达将自己捐献的器官优先向其家属提供的意愿。

日本《民法》725条规定的家属范围为6代以内血亲、配偶以及3代以内姻亲。这一规定涵盖的家属范围过广，故一定程度上存在器官分配失控或器官买卖的风险。既可能造成亲属间竞争捐献器官，又可能出现所谓“器官买卖婚姻”。故此，在该法律修订过程中，重新界定了亲属的范围。法律规定的亲属的范围包括：配偶、子女以及父母；而所谓事实婚姻的配偶以及养子或养父母被排除在“法定亲属”范围之外。此外，意愿向亲属优先提供器官的捐赠者，在其自杀的情况下，则不允许为其亲属优先提供器官。

4 《新法》的推进及衍生问题

4.1 《新法》推动移植医疗的体系建设及知识普及：在《新法》修订及实施过程中，促进了器官捐献知识的普及与配套政策法规的出台。2010年修订了《器官移植法应用指南》；分别于2010年、2014年两次修改《日本移植学会伦理指南》；2011年，日本移植学会还联合其他移植医疗相关学会，推行了移植受者联络员资格认定制度；2012年4月在指定移植医疗机构增设了移植术后管理科。此外，日本还相继出台了利于脑死亡器官捐献的相关政策与规定，例如，国家和地方公共团体有义务对于器官捐献的政策及知识进行普及，在驾驶执照以及医疗保险证上记载死亡后有无捐献器官意愿等。

4.2 《新法》产生的相关问题：实施《新法》给器官移植医疗体系与格局带来了变化与挑战。从2012 年5 月开始，扩大了脑死亡与心脏死亡器官获取医疗机构，总数已超过800家，截止2013年底提供脑死亡供体的医疗机构达14家，这种变化迫使医疗机构做出必要的准备与应对。同时，器官移植手术构成也呈现出某些新特点，例如，老龄供体比例增加、肝肾与胰肾联合移植数量增加造成单独肾移植的比例降低，心脏移植数量明显增加导致心脏的“渡航移植”患者减少与放置辅助心脏的患者数量增加等。

《新法》的施行也增加了器官非法交易的风险，发生的个别器官买卖事件甚至泯灭了民众的捐献热情。此外，《新法》还要求相关法律对亲属的顺位进行明确界定，以避免分配器官时可能产生的亲属纠纷。相关法律人士还建议，为预防发生受虐儿童捐献器官，政府需建立判断儿童受虐的评判机制，以保证受虐而死的儿童不被摘取器官。器官移植从业者应确认儿童是否存在受虐情况，并制定切实的应对措施［8］。

总之，旨在扩大脑死亡器官来源的《新法》的确立与推行，在一定程度上提高了日本民众的脑死亡器官捐献意识，但其捐献率仍处于极低水平，难以缓解老龄化社会下严峻的移植器官供需矛盾及移植医疗的现存模式。唤醒民众的捐献意识、制定有力的政策与措施是改变日本移植医疗模式与格局的根本途径，也是全社会共同面对的挑战与任务。