慢性乙型肝炎患者中医生存质量量表(测试版)的信效度检验*

张 玮 张丽娟 姚培芬 王灵台 施美育 孙雪华 王俐琼

1.上海中医药大学附属龙华医院肝科(上海，200032) 2.上海生物医药公司技术服务公司 3.上海交通大学医学院附属精神卫生中心 4.上海中医药大学附属曙光医院 5.上海中医药大学

鉴于目前CHB 患者生活质量普遍较低，且现行量表不能很好体现中国文化背景以及国情下CHB 患者的生存质量，也不能很好反映中医药治疗特色，故在张玮教授的领衔下，汇集了国内中西医肝病专家、心理学专家的意见，制定了“慢性乙型肝炎患者中医生存质量量表(测试版)”，我们就其信度、效度进行了检验，结果如下。

1 对象与方法

1.1 测试量表 CHB 患者中医生存质量量表(测试版)分为4个维度，即肝经、肝络、情志、部候。

1.2 测试人群 本次研究在2009年3 月至2010年4 月共收集CHB 患者400 例，均来自上海市龙华医院肝科门诊及住院患者。

1.3 研究方法 首先选择30 例患者进行预试，充分听取了预试对象对量表的意见，包括条目的理解度、选择度，并加以调整。正式测试在患者知情同意后，对量表填写形式作简单解释说明，要求患者凭自己真实的感觉填写，医护人员及其他人不能给予任何提示和暗示，并且告诉患者此表没有标准答案，填写完毕后收回保存。

1.4 统计学方法 采用SPSS 17.0 统计软件包进行数据统计。因子分析采用主成分法。

2 结果与分析

2.1 可行性分析 共发送量表400 份，回收量表390 份，回收率97.5%，有效390 份，有效率100%，其中男性240 人，女性150 人，年龄18～68 岁，平均年龄39.98 岁，平均完成时间在20～25min，可认为可行性好。

2.2 信度分析

2.2.1 分半信度分析 该量表总体的分半信度系数为0.977，表明该量表项目测定的内容具有同源性，信度佳。

2.2.2 内部一致性分析 CHB 患者中医生存质量量表总分、肝经领域、肝络领域、情志领域、部候领域的Cronbach alpha 系数分别为0.958、0.874、0.887、0.918、0.856，且去除某一条目后的系数与其所在维度得分的Cronbach's alpha 系数进行比较，没有明显升高的条目，说明4 个维度各条目所测内容具有同源性，可判断该量表有充分的内部一致性。

2.3 效度分析

2.3.1 内容效度 本量表由肝病专家、心理学专家等有关的各方面人员参与选题及讨论，并借鉴健康状况调查问卷(Short Form 36 Health survey Questionnaire，SF-36 量表)、慢性肝病问卷(Chronic Liver Disease Questionnaire，CLDQ)、Zung 抑郁(焦虑)自评量表(SDS/SAS)所提出的条目池，反映了世界卫生组织(WHO)关于生存质量的内涵及患者的特殊情况，另外还融合了中国的文化特征和中医的诊治及辨证要点，并按程序化方式筛选，因此可认为具有较好的内容效度。

2.3.2 结构效度 从维度相关性和主成分因子分析两方面来说明。

2.3.2.1 维度相关性 ①各条目得分与其所在维度得分之间相关性:肝经领域除条目5、条目9，其余各条目得分与其维度得分的P 相关系数均＞0.4(P 均＜0.01);肝络领域除条目31、其余各条目得分与其维度得分的P 相关系数均＞0.4(P 均＜0.01);情志领域各条目得分与其维度得分的P 相关系数均＞0.4(P 均＜0.01);部候领域除条目67，其余各条目得分与其维度得分的P 相关系数均＞0.4(P 均＜0.01)。提示各条目得分与其所在维度得分之间相关性均较大。②各维度得分与总分之间的相关性:通过分析提示Pearson 相关性大，相关系数均在0.84以上(P 均＜0.01)。③各维度之间的相关性:各维度之间的相关系数在0.580～0.781 之间(P 均＜0.01)，其中部候领域与情志领域相关系数高，相关性较大，肝经领域与肝络领域相关性较大。

2.3.2.2 主成分因子分析 共有72 条条目参与因子分析，检验项目间偏相关性的Kaiser-Meyer-Olkin(KMO)=0.893，接近0.9，Bartlett 球形检验的χ2=2556(P ＜0.001)，因此各变量间的相关程度无太大差异，数据非常适合做因子分析。采用主成分分析，生成特征根＞1 的初始因子14 个，累积方差贡献率为65.101%，其中因子1 的方差贡献率为27.535%。各条目因子经采用反差最大旋转后，获得最后的因素结构分析，结果见表1。

归纳分析后提示:①因子1 由7 条条目组成，除条目50 因子负荷＜0.4 外，其余各条目因子负荷均在0.410～0.719 之间，反映的是肝及其他相表里脏腑的相关症状，故可归纳为肝络因子1。②因子2 由8 条条目组成，除条目57 因子负荷＜0.4 外，其余各条目因子负荷均在0.486～0.742 间，反映的是患者的情绪相关状态，故可归纳为情志因子1。③因子3 由8 条条目组成，除条目69 因子负荷＜0.4，其余各条目因子负荷均在0.501～0.733 间，反映的是对疾病的担忧害怕和与人交往障碍，体现了社会环境影响，故可归纳为部候因子1。④因子4 由5 条条目组成，各条目因子负荷均＞0.4，在0.518～0.684 之间，反映的是肝经气血情况。故可归纳为肝经因子1。⑤因子5 由5 条条目组成，各条目因子负荷均＞0.4，在0.495～0.781 之间，反映的是CHB 患者的烦躁、抑郁的心理状态，故可归纳为情志因子2。⑥因子6 由6 条条目组成，各条目因子负荷均＞0.4，在0.420～0.563 之间，反映的是肝经循行路线上眼部、腹部等形体官窍出现异常，故可归纳为肝经因子2。⑦因子7 由4 条条目组成，各条目因子负荷均＞0.7，在0.713～0.844 之间，反映的是肝与胆的关系，故可归纳为肝络因子2。⑧因子8 由4 条条目组成，各条目因子负荷均＞0.4，在0.441～0.715 之间，反映的是CHB 患者与中医心脾关系及情志相关的睡眠情况，所谓“脾在志为思”，“忧思过度伤脾”;《类证治裁·不寐》:“思虑伤脾，脾血亏损，经年不寐”，归纳为情志因子3。⑨因子9 由3条条目组成，各条目因子负荷均＞0.4，在0.457～0.679 之间，反映的是相络属脏腑功能情况，故可归纳为肝络因子3。⑩因子10 由3 条条目组成，各条目因子负荷均＞0.4，在0.572～0.635之间，反映的是抑郁、消极的负性情绪，故可归纳为情志因子4。○1因子11 由3 条条目组成，各条目因子负荷均＞0.6，在0.668～0.878 之间，反映的是女性患者月经失调的情况，故可归纳为肝经因子3。○12因子12 由3 条条目组成，各条目因子负荷均＞0.4，在0.484～0.579 之间，反映的是肝脏本身的状态，故可归纳为肝经因子4。○13因子13 由5 条条目组成，各条目因子负荷均＞0.4，在0.446～0.640 之间，反映的是肝与胃的关系，故可归纳为肝络因子4。○14因子14 由3 条条目组成，各条目因子负荷均＞0.4，在0.428～0.510 之间，反映的是肝经循行路线上的头面部相关症状，故可归纳为肝经因子5。

综上所述，因子4、因子6、因子11、因子12、因子14 均属于肝经维度;因子1、因子7、因子9、因子13 均属于肝络维度;因子2、因子5、因子8、因子10 均属于情志维度;因子3 属于部候维度，每个因子的组成条目都能够被比较合理地解释。说明该量表的结构与我们研究最初建表所考虑的维度［1］是相一致的。且量表中的每个条目都在其所属的因子上有较高的负荷值，而在其他因子上的负荷值较低。因此，认为CHB 患者中医生存质量量表(测试版)具有较好的结构效度。

3 讨论

3.1 中医生存质量量表研究编制情况 国内有很多学者已经在中医理论指导下开始研究不同疾病的中医量表的建立。胡学军［2］等建立的“中风病患者生存质量量表”，包含生理、心理、社会、中医证候4 个维度共36 个项目，随后对120 例中风患者治疗1 个疗程前后的生存质量进行测评。显示自编量表的信度、效度、反应度和可行性均达到心理学测评可接受的水平。王义国［3］等构建“中医生存质量自评量表”，量表的可行性、结构稳定性、内部一致性较好，能够区分正常人群和患病人群。刘凤斌［4］等建立“中华生存质量量表”。研究结论认为该量表基于中华文化和中医理论，按照国际量表通用的程序化方式研制的中华生存质量量表，具有国际可比性。我们的研究在建立中医临床信息库的基础上，借鉴国内外量表的经验，通过构建量表模型、筛选条目池、专家论证等，制定目标初始量表，进一步行t检验法、反应度分析、Pearson 相关分析(线性相关)、多元逐步回归分析、主成分分析后，删除不适合的条目，建立了“慢性乙型肝炎患者中医生存质量量表(测试版)”，希望在中国的文化背景下，建立一个具有中医特色，又通用的专用量表，填补中医肝病领域生存质量的空白。

3.2 量表的信效度检验 量表的心理学测评［5］，是对量表是否具有临床运用的可能，量表的准确性、有效性，量表结构的合理性，量表的稳定性、精确性、敏感性，条目的内部一致性等的综合考评结果。

可行性(feasibility)主要考察量表是否易为患者所接受及量表完成质量的情况。本研究结果表明，本量表的接受率、回收率、完成率均较高，完成时间适宜，患者易于接受，临床易于操作，即量表的临床可行性好。

信度(reliability)主要是指测量结果的可靠性或一致性，主要反映测定过程中随机误差造成的测定值的变异度大小。CHB患者中医生存质量量表(测试版)的全卷分半信度系数为0.997(P ＜0.01);量表总分、肝经领域、肝络领域、情志领域、部候领域的Cronbach alpha 系数分别为0.958、0.874、0.887、0.918、0.856，均在0.85 上，且去除某一条目后的系数与其所在维度得分的Cronbach Alpha 系数进行比较，没有明显升高的条目，提示本量表信度佳。

效度(validity)反映了一个测量工具是否有效地测定了它所打算测定的内容，或测定工具的测定结果与预想结果的符合程度。效度分析是检验测定中的系统误差，可从表面效度、内容效度、结构效度和准则效度这4 个方面进行评价［6，7］。表面效度和内容效度均是主观指标，以专家评议为依据。本研究中量表由有关的各方面人员参与选题及讨论，所提出的条目池反映了WHO 关于生存质量的内涵及患者的特殊情况，另外还融合了中国的文化特征和中医的诊治及辨证要点，并按程序化方式筛选，因此可认为具有较好的内容效度。结构效度可从维度相关性和主成分因子分析两方面来说明。维度相关性:本量表除条目5、8、26、62 外，其余各条目得分与其所在维度得分之间的P 相关系数均＞0.4(P 均＜0.01)，说明各条目能较好地反映其所在维度的总体状况;各维度得分与总分之间的P 相关系数均在0.84 以上(P 均＜0.01)，说明各维度能较好地反映量表的总体状况;各维度之间的P 相关系数在0.580～0.781 之间(P 均＜0.01)，其中部候维度与情志维度相关性较大，肝经维度与肝络维度相关性较大(P 均＜0.01)，心理测量学认为，各维度与总量表分的相关系数超过各分量表之间的相关系数是结构效度检验的一种方法，故认为该量表的结构效度较好。因子分析:生成特征根＞1 的初始因子14 个，累积方差贡献率为65.101%。72 条条目中，除条目50、57、69 因子负荷＜0.4 外，其余均＞0.4，量表中的每个条目都在其所属的因子上有较高的负荷值，而在其他因子上的负荷值较低，且每个因子的组成条目都能够被比较合理地解释。14 个因子分属于肝经、肝络、情志、部候这4 个维度，可见该测量结果与研究时研究者对量表构想的结构是相符的。以上结果表明，本量表具有较好的信度和效度，问卷通俗易懂，测试时间适宜，易于临床操作，可以作为CHB 患者生存质量的评价工具，并需进一步研究以考评其反应度和标准关联效度。

［1］张玮.建立慢性乙型肝炎患者中医生存质量量表的设想［J］.中西医结合肝病杂志，2010，20(1):53 -55.

［2］胡学军，张伯礼，蔡光先.中风病患者生存质量量表的研制与考评［J］.中医药学刊，2006，24:1638 -1640.

［3］王义国，张启明，王永炎，等.“中医生存质量自评量表”的评价［J］.山东中医药大学学报，2007，31(3):182 -185.

［4］刘凤斌，赵利，郎建英，等.中华生存质量量表的研制［J］.中国组织工程研究与临床康复，2007，11(52):10492 -10496.

［5］Crispin Jenkinson，Hannah McGee.Health status measurement［M］.Abingdon:radchiffe Medical Press Ltd，1998:73.

［6］Hays Rd，Anderson R，Revicki D.Psychometric considerations in evaluating health-related quality of life measures［J］.Quality of Life Research，1993，2(2):441 -449.

［7］方积乾.生存质量测定方法及应用［M］.北京:北京医科大学出版社，2000:1

附录一:慢性乙型肝炎中医生存质量量表(测试版)

［说明］:请认真阅读以下问题，针对每一个问题选择你认为最合适的答案。

选择项:1.完全没有2.偶尔3.有时4.经常5.总是这样

1.你感觉头晕，视物旋转吗? ……………………［ ］

2.你出现过昏倒吗? ………………………………［ ］

3.你有感觉头痛头胀吗? …………………………［ ］

4.你有出现面红目赤吗? …………………………［ ］

5.你感觉胁肋疼痛吗? ……………………………［ ］

6.你感觉小腹两侧部胀痛不舒吗? ………………［ ］

7.你有腹部及身体其他地方出现肿块，很长一段时间都不会消退吗?［ ］

8.你有痛经的情况吗? ……………………………［ ］

9.你有经行不畅吗? ………………………………［ ］

10.你有经期前后不定的情况吗? ………………［ ］

11.你有齿龈出血吗? ……………………………［ ］

12.你的眼睛出现视物疲劳吗? …………………［ ］

13.你的视力较前有明显减退吗? ………………［ ］

14.你的眼睛有夜盲吗? …………………………［ ］

15.你的眼睛有干涩不舒吗? ……………………［ ］

16.你的眼睛有迎风流泪吗? ……………………［ ］

17.你会出现肢体麻木和屈伸不利吗? …………［ ］

18.你会出现手足震颤吗? ………………………［ ］

19.你会出现肌肉酸痛吗? ………………………［ ］

20.你感觉口苦吗? ………………………………［ ］

21.你的眼睛发黄吗? ……………………………［ ］

22.你有小便发黄吗? ……………………………［ ］

23.你感觉恶心吗? ………………………………［ ］

24.你有泛酸水吗? ………………………………［ ］

25.你有食欲不振吗? ……………………………［ ］

26.你除吃饭后以外，平时有嗳气呃逆吗? ………［ ］

27.你有胃脘部胀痛不适的感觉吗? ……………［ ］

28.你有腹部感觉胀闷不适的感觉吗? …………［ ］

29.你的腹部有胀大像青蛙一样鼓起来吗? ……［ ］

30.你有大便偏稀或质稀的情况吗? ……………［ ］

31.你有疲劳的感觉吗? …………………………［ ］

32.你有耳鸣出现吗? ……………………………［ ］

33.你的听力较前有明显减退吗?………………［ ］

34.你的腰部和膝部感觉酸软无力吗?…………［ ］

35.你足跟或腰膝部有隐隐作痛吗? ……………［ ］

36.你有手足心灼热的感觉吗? …………………［ ］

37.你是否下午常常出现一阵阵发热，但是体温没有升高?………………………………………………………［ ］

38.你是否出现过睡中汗出，醒来汗出就停止了?………………………………………………………………［ ］

39.你有腰部冷痛的感觉吗? ……………………［ ］

40.你容易烦躁吗? ………………………………［ ］

41.你容易激动吗? ………………………………［ ］

42.你容易发怒吗? ………………………………［ ］

43.你有心里烦乱或觉得惊恐吗? ………………［ ］

44.你觉得一切都不好，随时会发生什么不幸吗?………………………………………………………………［ ］

45.你有情绪波动吗? ……………………………［ ］

46.你觉得生活过得很没意思吗? ………………［ ］

47.你会无缘无故感到害怕吗 ……………………［ ］

48.你会担心身体状况越来越差吗? ……………［ ］

49.你会恐惧疾病不可治愈吗? …………………［ ］

50.你有精力不能集中吗? ………………………［ ］

51.你有想睡觉而睡不着的感觉吗? ……………［ ］

52.你有入睡困难的感觉吗? ……………………［ ］

53.你会整夜失眠吗? ……………………………［ ］

54.你是否会睡中多梦? …………………………［ ］

55.你是否容易感到精神不振? …………………［ ］

56.你是否容易感到疲劳? ………………………［ ］

57.你常常感觉长叹气后会比较舒服? …………［ ］

58.你的体重下降吗? ……………………………［ ］

59.你有口干的感觉吗? …………………………［ ］

60.走20 分钟的路程你会觉得累吗? ……………［ ］

61.你提10kg 的重物会感到吃力吗? ……………［ ］

62.你有大便干结的情况吗? ……………………［ ］

63.你有为食欲不振而烦恼吗? …………………［ ］

64.你有担心疾病会影响家庭吗? ………………［ ］

65.你会为治疗周期长、费用多而担心吗? ………［ ］

66.你会因为疾病而影响了您的社会活动(如走亲访友)或者放弃自己的爱好(旅游、跳舞、唱歌)吗? ……………［ ］

67.你会因疾病需要控制某些饮食(如羊肉、大闸蟹等)而烦恼吗? …………………………………………………［ ］

68.你的性功能会因为你的疾病而受影响吗? …［ ］

69.你会因为疾病而对别人不信任吗? …………［ ］

70.你在季节变化时容易感冒吗? ………………［ ］

71.你得病以后与人交往有障碍吗? ……………［ ］

72.你会因疾病有传染性而与亲友关系疏远吗?…………………………………………………………………［ ］