枳实导滞丸治疗小儿积滞食积化热证30 例

王明明 张银敏

（南京中医药大学第一临床医学院，南京210029）

积滞为儿科常见病，以不思乳食、食而不化、脘腹胀满、嗳气酸腐、大便不调为特征，由乳食停聚中脘、积而不化、气滞不行而导致，相当于西医学之“功能性消化不良（FD）”或“消化功能紊乱症”。笔者采用枳实导滞丸加减治疗小儿积滞食积化热证30例，观察治疗前后主要症状、次要症状积分的变化，发现该疗法疗效确切，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2013年12月—2015年1月江苏省中医院门诊积滞食积化热证患儿60例，按随机数字表产生的随机号，将合格受试对象分别纳入治疗组与对照组，每组各30例。治疗组中男性15例，女性15 例；年龄0～3岁7例，3+～6岁15例，＞6岁8例；病情轻重轻度20例，中度10例；治疗前主要症状积分为（9.40±2.47） 分，次要症状积分为（3.43±1.19） 分，治疗前症状总积分为（12.83±3.03） 分；治疗前嗳腐口臭、腹胀腹痛、进食情况、大便情况等主症0分、2分、4分、6分分值例数分别为：不思乳食各为0例、6例、20例、4例，口臭嗳腐各为8例、17例、5例、0例，腹胀腹痛各为7例、17例、6例、0例，大便情况各为10例、13例、7例、0例；治疗前恶心呕吐、皮肤温度（体温） 情况、精神状况、口渴唇红、小便情况等次症0分、1分、2分分值例数分别为：恶心呕吐各为21例、9例、0例，皮肤温度（体温） 各为22例、8例、0例，精神状况各为9例、15例、6例，口渴唇红各为15例、14例、1例；小便情况各为20例、9例、1例，治疗前舌象、脉象（指纹） 等次症0分、1分分值例数分别为：舌象各为19例、11例，脉象（指纹） 各为8例、22例。对照组男性14例，女性16例；年龄0～3岁11例，3+～6岁10例，＞6岁9例；病情轻重轻度24例，中度6例；治疗前主要症状积分为（8.93±2.45） 分，次要症状积分为（3.40±0.86） 分，治疗前症状总积分为（12.33±2.60） 分；治疗前嗳腐口臭、腹胀腹痛、进食情况、大便情况等主症0分、2分、4分、6分分值例数分别为：不思乳食各为1例、9例、16例、4例，口臭嗳腐各为12例、13例、5例、0例，腹胀腹痛各为14例、12例、4例、0例，大便情况各为5例、14例、9例、2例；治疗前恶心呕吐、皮肤温度（体温） 情况、精神状况、口渴唇红、小便情况等次症0分、1分、2分分值例数分别为：恶心呕吐各为14例、15例、1例，皮肤温度（体温） 各为15例、15例、0例，精神状况各为13例、12例、5例，口渴唇红各为13例、16例、1例，小便情况各为20例、10例、0例，治疗前舌象、脉象（指纹） 等次症0分、1分分值例数分别为：舌象各为25例、5例，脉象（指纹） 各为15例、15例。经统计学处理，两组患儿在性别、年龄、病情轻重、治疗前主要症状积分、治疗前次要症状积分、治疗前症状总积分、治疗前主要症状轻重例数和次要症状的轻重例数等方面无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照2006年国际胃肠会议《儿童功能性胃肠病的罗马III诊断标准》[1]中儿童和青少年功能性消化不良的诊断标准和《诸福棠实用儿科学》[2]小儿消化功能紊乱症的诊断标准制定：①食欲减退、早饱感；②嗳气、恶心、呕吐；③腹胀、腹痛、上腹部不适；④便秘；⑤大便检查可见不消化食物。

1.2.2 中医诊断标准 按照1994年颁布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准·中医儿科病证诊断疗效标准》[3]中“积滞”的诊断标准：①以不思乳食，食而不化，腹部胀满，大便溏泄或便秘为特征；②可能会伴随有烦躁不安，夜间哭闹或呕吐等症状；③有伤乳食史；④大便化验检查提示有不消化食物残渣或脂肪滴。

1.2.3 中医证候诊断标准 按照2012年中华中医药学会《中医儿科常见病诊疗指南》[4]中“积滞食积化热证”的诊断标准：不思乳食，腹部疼痛拒按或饱胀，口臭嗳腐，或呕吐乳片、食物，大便闻及酸臭味，夜眠不安，烦躁啼哭，或有发热，舌质色红，苔黄厚腻，指纹紫滞，脉象弦滑。若兼风热，则有流涕、鼻塞、发热、咽红口干等症。

1.2.4 症状评分标准 主症评分标准：不思乳食分值：几乎不进食（6分），进食较平日减少1/2（4分），进食较平日减少1/3～1/2以下（2分），食欲正常(0分)；口臭嗳腐分值：明显口臭嗳腐（6分），口臭伴嗳腐（4分），口臭或嗳腐（2分），无（0分）；腹胀腹痛分值：明显腹胀或腹痛（6分），腹胀伴腹痛（4分），仅有腹胀或腹痛（2分），无（0分）；大便情况分值：便秘、便溏，大便臭秽（6分），便溏便秘交替出现（4分），仅有便溏或便秘（2分），正常（0分）。

次症评分标准：恶心呕吐分值：恶心呕吐较频，呕吐物酸臭（2分），偶有恶心或呕吐（1分），无（0分）；皮肤温度（体温） 分值：体温升高（2分），体温不高，但皮肤灼热、手足心热（1分），正常（0分）；精神状况分值：烦躁不宁、夜寐不安或萎靡不振（2分），偶有烦躁或神疲乏力（1分），正常（0分）；口渴唇红分值：口渴唇红明显（2分），口渴喜饮（1分），无（0分）；小便情况分值：量明显减少，色深黄甚至茶色（2分），量少色黄（1分），正常（0分）；舌象分值：舌质红，苔黄厚腻（1分），舌质淡红，苔薄白（0分）；脉象（指纹） 分值：脉滑数（指纹紫） （1分），正常（0分）。

1.2.5 病情程度分级标准 参照症状评分标准，根据患儿的主要症状积分，将病情分为轻度、中度、重度三个等级：轻度：主症积分4～10分；中度：主症积分11～16分；重度：主症积分17～24分。

1.3 纳入标准①符合以上西医诊断标准；②符合以上中医积滞疾病诊断标准及积滞化热证诊断标准，主要症状≥2个，次要症状≥2个；③年龄在0至14岁；④纳入前1周内未使用过助消化药及抗生素等中西药剂者。1.4 排除标准 ①就诊时不符以上各项纳入病例标准者；②伴有呼吸、循环、泌尿、消化或血液等系统严重原发病、精神异常者；③初次就诊时进行评估，不符合入组、入组可能性小或可能使入组复杂化者；④参与多项临床试验者；⑤不能配合治疗者；⑥对本课题中相关药物有过敏情况者。

1.5 退出病例标准①在接受试验过程中出现明显的变态反应或不适，医生依据其反应程度判断需要停止接受试验者，即退出临床试验；②试验者或患儿法定监护人主动提出退出临床试验的要求，即退出临床试验。

1.6 治疗方法 治疗组给予枳实导滞丸加减。药物组成：枳实（炒） 3～6 g，熟大黄3～6 g，黄芩3～10 g，六神曲（炒） 5～10 g，白术（炒） 5～10 g，茯苓5～10 g，陈皮3～6 g，连翘5～10 g，生甘草1～3 g。1日1剂，煎煮2次，两次煎煮液摇匀混合，早晚各服一次。临证加减：腹痛腹胀，加莱菔子、厚朴顺气除胀；呕吐、泛恶者，加生姜、竹沥降逆止呕；大便溏薄，加薏苡仁、白术养脾助运；口臭难闻、口舌发疮，加生地除热养阴；舌红、身热明显，加石斛、天花粉养胃阴生津液。对照组给予王氏保赤丸（由南通精华制药股份有限公司生产，批号：国药准字：Z32020645） 6月～2岁，6个月5丸，每超1月加1丸，2岁～7岁，每超半岁加5丸，7～14岁60丸，每日1次。

以上治疗均以7天为1疗程，全部病例均治疗1疗程。在治疗期间，全部病例均不能采用其他任何治疗消化不良或胃肠功能紊乱的药物，也不能采用外治法。

1.7 观察指标 观察各组患儿治疗前和治疗后的各症状分值。主症包括嗳腐口臭、腹胀腹痛、进食情况、大便情况；次症包括精神状况、恶心呕吐、口渴唇红、皮肤温度（体温） 情况、小便情况、舌象、脉象（指纹）。观察可能出现的不良反应症状。

1.8 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]的疗效评定标准制定：痊愈：临床症状和体征消失或者基本消失，主要症状积分减少≥90%；显效：临床症状和体征得到明显改善，主要症状积分减少≥66.7%，＜90%；有效：临床症状和体征均有好转，主要症状积分减少≥33.3%，＜66.7%；无效：临床症状和体征无明显改善，甚或加重，主要症状积分减少＜33.3%。

注：主要症状积分减少率=（治疗前总积分-治疗后总积分） /治疗前总积分×100%

1.9 统计学方法 运用SPSS16.0软件对数据进行统计，按照统计资料的类型，对计数资料、计量资料和等级资料，分别选用卡方检验、t检验和秩和检验，其中计量资料不符合正态分布者，使用Wilcoxon秩和检验，以P＜0.05 为有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疗效比较 见表1。

表1 两组疗效比较 [例（%）]

两组痊愈、显效率经过秩和检验，Z=-3.320，P=0.001（P＜0.01），有统计学意义，表明治疗组疗效优于对照组。

2.2 两组治疗后主要症状改善情况比较 见表2。治疗后两组主要症状改善方面，差异有统计学意义（P＜0.05），表明治疗组较对照组效果显著。

表2 两组治疗后主要症状改善情况比较 [例（%）]

2.3 两组治疗后次要症状改善情况比较 见表3。

治疗后两组次要症状改善情况比较可见，恶心呕吐、皮肤温度（体温）、口渴唇红、舌象、脉象（指纹） 改善方面，差异有统计学意义（P＜0.05），表明治疗组优于对照组；精神状况、小便情况改善方面，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表3 两组治疗后次要症状改善情况比较 （例）

2.4 两组治疗后积分比较 见表4。

表4 两组治疗前后积分比较 （分）

治疗后两组组间比较，主要症状、次要症状和总积分差异经统计学处理，均有意义（P＜0.05），说明治疗组优于对照组。

2.5 两组不良反应比较 两组均未见任何不良反应。

3 讨论

上述研究结果显示，枳实导滞丸加减治疗小儿积滞食积化热证疗效确切，在改善腹胀腹痛、不思乳食、口臭嗳腐、大便情况等主要症状方面，皮肤温度（体温）、舌象、口渴唇红、脉象（指纹）、恶心呕吐等次要症状方面及综合疗效方面优于王氏保赤丸对照组。

积滞是儿科临床多发病， 食积化热证是积滞临床常见证型，在乳食内积、食积化热和积滞伤脾三个积滞临床常见证型中， 食积化热所占的比例约为三分之一[6]。小儿脾胃尚未发育完善，若暴饮饱食、贪凉饮冷等均可导致脾胃受伤，食停不化而形成积滞。现代社会物质丰富，家长对子女偏爱有加，常任其多食膏粱厚味、煎炸炙烤之物，又因小儿体禀纯阳，邪易热化，内停食滞常常郁积生热，故每致积滞食积化热证发生[7]。食积化热证常在积滞主症基础上兼有化热的症状，如口渴唇红、皮肤灼热、手足心热、大便干结、小溲黄少、舌红苔黄厚腻等，病属食积久郁而生热，故治宜消积与清热同用，可选用枳实导滞丸加减。枳实导滞丸出自李东垣的《内外伤辨惑论》，主治湿热积滞内阻。方中重用大黄，苦寒泻下，攻积泻热。生大黄有较强的泻下作用，能荡涤肠胃，推陈致新，性苦寒沉降，善能泄热，为治疗积滞化热证之要药，但生大黄攻下力较猛，易伤脾胃，而小儿脾常不足，为顾护小儿脾胃之气， 以防过犹不及，在治疗时我们选用熟大黄，其泻下作用和缓、苦寒之性降低[8]，适合于脾胃不足之小儿，在通腑祛滞的同时能使脾运恢复正常。现代研究证实，大黄的主要泻下成分为结合蒽醌，游离蒽醌的泻下作用较弱，熟大黄经炮制后使得结合蒽醌被破坏分解成游离蒽醌，因此泻下作用减弱[9]。治疗时为防苦寒败胃，我们还去掉方中黄连这一味药；方中茯苓、白术两味，能补脾固胃，可避免黄芩、大黄苦寒伤胃。综观全方既能消食导滞清热，又能处处顾及小儿脾胃之气，做到泻不伤正，更符合小儿脾常不足的生理病理特点；且本研究以汤剂治疗积滞化热证患儿，与中成药王氏保赤丸相比，吸收快、作用速，剂量调整方便，药味加减灵活，故能取得较满意的临床疗效。

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