温通活血除痹贴膏治疗原发性膝骨关节炎临床研究*



温通活血除痹贴膏治疗原发性膝骨关节炎临床研究*

河北省石家庄市邮政局医务室

张海霞朱艳风△魏树慧△杜双庆△齐立卿△王淑微(石家庄 050000)

提要目的：观察温通活血除痹贴膏治疗原发性膝骨关节炎(KOA)的临床疗效。方法：将符合临床纳入标准的120例原发性膝骨关节炎患者按随机对照原则分成治疗组和对照组2组，各60例，分别采用温通活血除痹贴膏与天和骨通贴膏治疗,10天为1个疗程,2个疗程后按膝骨性关节炎严重性指数积分的变化判定疗效。 结果：治疗组60例膝骨关节炎患者有效率为95.0%, 对照组60例有效率为81.7%；对KOA功能活动有明显改善。结论：温通活血除痹贴膏治疗KOA临床疗效良好。

关键词温通活血除痹贴膏；原发性；膝骨性关节炎；骨痹；天和骨通贴膏；外用疗法

原发性膝骨关节炎(KOA)是一种以膝关节疼痛、肿胀、僵硬和畸形为临床表现的退行性疾病，是骨科的常见病和多发病之一,女性患者多于男性患者。其发病多与膝关节的慢性损伤、劳损以及膝关节局部组织退行性病变有密切的关系。我国正在进人老龄化社会,其发病率也呈现了逐年上升的趋势，同时也严重影响了中老年患者的生活质量和工作。中医保守治疗原发性膝骨关节炎,其临床有效率在90%以上,并且不良反应少,远期疗效好,复发率低。[1-2]因此，寻求一种简便廉效的治疗方法，对提高中老年患者的生活质量和健康质量有着十分重要的意义。笔者已在临床中长期应用中药组方治疗原发性膝骨关节炎多年，在缓解患者临床症状和改善关节功能方面均取得了满意的疗效，现于原方基础上改变用药剂型和给药途径，来观察外用膏剂对KOA的治疗效果。现总结分析如下。

1资料与方法

1.1一般资料入选病例120例均为2012年1月至2014年12月河北省中医院骨伤科门诊或病房住院的膝关节骨性关节炎患者, 所有入选病例均符合《骨关节炎诊治指南》[3]中膝关节骨性关节炎的诊断标准。其中女性患者73例, 男性患者47例； 年龄最小42岁, 最大75岁, 平均61岁； 病程时间<6个月18例, 6个月～2年68例, >2年34例。120例患者按随机对照原则分成两组，治疗组、对照组各60例。

1.2诊断标准参照《骨关节炎诊治指南》(2007年版)[3]制定。(1)近 1个月内反复膝关节疼痛；(2)X线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和或囊性变、 关节缘骨赘形成；(3)关节液(至少2次)清亮、黏稠，白细胞计数(WBC)<2 000个/mL；⑷中老年患者(≥40岁)；⑸晨僵≤30 min；⑹活动时有骨摩擦音(感)。

*河北省中医药管理局资助项目：No.2011023

△河北省中医院(石家庄050011)

综合临床、 实验室及X线检查， 符合①+②条或①+③+⑤+⑥条或①+④+⑤+⑥条，可诊断为膝关节骨性关节炎。

1.3病例纳入标准(1)符合上述膝关节骨性关节炎的诊断标准且不具备手术指征者；(2)年龄介于40～75岁之间者；(3)性别不限；(4)自愿接受治疗方案，同意并签署知情同意书者。

1.4排除标准(1)不符合原发性膝骨关节炎的诊断标准者；(2)因创伤、感染、系统性代谢或内分泌性疾病等所致的继发性膝骨关节炎。(3)年龄在40岁以下或75岁以上者；(4)自行中断本实验者；(5)过敏体质及对外用膏药过敏者。

1.5实验方法

1.5.1分组：全部病例按照随机对照原则分为两组。每组病人60例，其中A组为治疗组，B组为对照组。A组患者外用温通活血除痹贴膏，每日1贴；B组患者外用天和骨通贴膏，每日1贴。2周为1疗程，治疗期间禁用任何其它骨性关节炎治疗药物。

1.5.2温通活血除痹贴膏方剂组成：根据中医传统理论“温通经脉、通则不痛”“活血消肿”“祛风散寒除痹”组方，由伸筋草、透骨草、川乌、草乌、海桐皮、骨碎补、川花椒、艾叶各30 g，地龙、红花各20 g，鸡血藤、黄柏各30 g，土鳖虫10 g，乳香、没药各40 g，白芷15 g，急性子20 g等组成。

1.5.3制药及使用方法：将上述药物放入专用的容器内，加入5～6倍水，充分浸泡12 h后煎煮，第1次煎煮时间≥1.5 h，第2次煎煮时再加入加3～4倍水，煎煮时间≥1 h(膏方药料一般煎煮2次，亦可以根据药物的性质与数量，适当地增加煎煮次数)，然后去渣、浓缩，收至清膏，在得到的清膏中加入白凡士林、植物油、三七(打碎成粉剂)等适宜辅料予以充分搅拌，直至成膏。用时将膏加温软化后摊涂在布或纸上，贴于患处即可。

1.5.4检测指标：检测两组患者治疗前后的ISOA积分变化，膝骨性关节炎严重性指数按观察表得分计算,[4]分为6个等级,详见表1。

表1　　膝骨性关节炎严重性指数分级

2结果

2.1疗效判定标准参照黄少弼等[4]疗效评价标准,将膝骨性关节炎治疗后的临床症状体征的改变分为消失、显著减轻、减轻、不变或加重4个等级。临床治愈:治疗后炎症表现消失,关节指数达O分；显效:临床症状体征显著缓解,进步超过3个等级；有效:临床症状体征减轻,关节指数进步1～2个等级；无效:临床症状体征不变或加重,关节指数进步1个等级。

2.2治疗前两组比较检测两组治疗前膝骨性关节炎的严重指数积分，两组差异无显著性(P>0.05)，详见表2。两组治疗前膝骨性关节炎严重性指数程度情况比较(P>0.05),两组差异无显著性，详见表3。

表2　　两组治疗前膝骨性关节炎的严重指数积分比较

表2　　两组治疗前膝骨性关节炎的严重指数积分比较

组别疼痛步行生活总分治疗组6.23±1.435.45±1.326.26±2.0318.97±4.37对照组6.35±1.515.82±1.396.42±2.2018.34±4.26t0.480.130.120.12P0.620.860.750.87

表3　 两组治疗前膝骨性关节炎严重性指数程度情况比较

2.3治疗后两组膝骨性关节炎严重指数疼痛、步行、生活的积分情况

2.3.1两组膝骨性关节炎严重性指数疼痛积分比较：治疗后两组膝骨性关节炎严重性指数疼痛积分比较，差异无显著性(P>0.05)，详见表4。

表4　　两组治疗前后膝骨性关节炎严重指数疼痛积分比较

表4　　两组治疗前后膝骨性关节炎严重指数疼痛积分比较

注：与对照组比较，* P>0.05；与本组治疗前比较，#P<0.05

组别例数治疗前治疗后治疗组606.23±1.43*2.61±1.53*△#对照组606.35±1.51 2.74±1.46#

2.3.2两组膝骨性关节炎严重性指数步行积分比较：治疗后两组膝骨性关节炎严重性指数步行积分比较，差异具有显著性(P<0.05)，详见表5。

表5　　两组治疗前后膝骨性关节炎严重指数步行积分比较

表5　　两组治疗前后膝骨性关节炎严重指数步行积分比较

注：与对照组比较，△P<0.05，*P>0.05；与本组治疗前比较，#P<0.05

组别例数治疗前治疗后治疗组605.45±1.32*1.61±1.02△#对照组605.82±1.39 2.94±1.46#

2.3.3两组治疗后膝骨性关节炎严重性指数生活积分比较：治疗后两组膝骨性关节炎严重性指数生活积分比较，差异具有显著性(P<0.05)，详见表6。

表6　　两组治疗前后膝骨性关节炎严重指数生活积分比较

表6　　两组治疗前后膝骨性关节炎严重指数生活积分比较

注：与对照组比较，△P<0.05，*P>0.05；与本组治疗前比较，#P<0.05

组别例数治疗前治疗后治疗组606.26±2.03*2.15±1.03△#对照组606.42±2.20 4.22±1.57#

2.3.4两组治疗后膝骨性关节炎严重性指数总积分比较：治疗后两组膝骨性关节炎严重性指数总积分比较，差异具有显著性(P<0.05)，详见表7。

2.4两组临床疗效情况两组治疗后临床疗效比较,经统计学检验,差异具有显著性(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。详见表8。

表7　　两组治疗前后膝骨性关节炎严重指数总积分比较

表8　　两组治疗后临床疗效的比较 　例(%)

3讨论

原发性膝关节骨性关节炎是骨科临床的常见病和多发病之一，其病理改变为关节软骨的退变,继发骨赘形成和关节周围软组织损伤及一系列炎症反应，以膝关节疼痛、肿胀、关节畸形甚或功能障碍，严重者可致残为主要表现，多发生于中老年人。临床研究表明，其致残率高达53%以上，[5]严重影响了患者的生活质量。西医手术治疗患者经济负担重、复发率高，远期效果并不理想；长期口服非甾体抗炎药物对胃肠道的不良反应明显，很多患者因依从性差而终止治疗；而中药外治法以中医基础理论为依据，辨证以施治，常可获得奇效。外用膏药不仅具有明显的止痛、消炎作用，同时具有改善局部微环境和血液循环作用，还可避免胃肠道的降解破坏和肝脏的首过效应，且具有延长药物作用时间、减少对胃肠道的刺激等优点。[6]因此，将膏药直接贴在膝关节局部，针对性好，可使药力直达病灶且疗效确切。

中医学认为,膝关节骨性关节炎属于“痹症”“骨痹”“鹤膝风”“历节病”等的范畴。诚谓 ：“痹者闭也,以气血为邪之所闭,不得通行而痛也。”病变初期,无论是寒湿瘀阻,或痰瘀互结,疼痛均因经络受阻,气血不通,不通则痛,故治疗应以“通”而立法,通寒湿、通痰瘀、通经络,以“通”止痛,“通则不痛”。温通活血除痹贴膏主要组成为伸筋草、透骨草、川乌、草乌、海桐皮、骨碎补、川花椒、艾叶、地龙、红花、鸡血藤、黄柏、土鳖虫、乳香、没药、白芷、急性子，组方以温通经脉、祛风散寒、活血消肿、除痹止痛为原则，故而达到了“通则不痛”、维持气血阴阳平衡的目的。温通活血除痹贴膏是在我院内膝关节外洗方基础上改变用药剂型和给药途径，使用方便，作用更安全、直接、持久，同时可以起到保护膝关节的作用、延缓疾病的发展。

本实验中两组治疗后膝骨性关节炎严重指数疼痛积分比较，P值>0.05，两组差异无显著性，但是从治疗后的得分看，治疗组略优于对照组，出现此种情况可能(1)跟本实验样本中病程较长；(2)评价标准中患者有一定的主观因素；(3)在中药治疗过程中有些患者采取了一些简单的穴位按摩等有关。经统计学分析，治疗组95.0%的有效率优于对照组的81.7%，温通活血除痹贴膏对于原发性膝骨关节炎的治疗在临床中取得了很好的治疗效果。对膝骨关节炎早期患者的疼痛症状及功能活动有明显改善，安全无明显副作用，易于被中老年患者接受，值得推广。

4展望

膏药为治疗原发性膝骨关节炎的外用法之一，发挥着其独特的治疗作用，本课题研究同时也存在着不足之处：(1)病例采用的样本均为疾病初期，缺乏对病程较长的原发性膝关节炎患者的辨证论治研究；(2)关于温通活血除痹贴膏对于原发性膝骨关节炎预防的研究未开展，不能很好体现中医未病先防的治疗理念；(3)研究样本量小，未对患者进行后期的随访，无法统计复发率及远期疗效；(4)温通活血除痹贴膏是复方研究，临床研究尚不能确定其中的具体有效成分，其作用机理亦难解释。这些问题还需要进一步的研究，使得温通活血除痹贴膏能更广泛地应用于临床。

参考文献

[1]娄玉钤.中国风湿病学[M].北京: 人民卫生出版社,2001.425-427

[2]高文香,刘元禄.中医药治疗骨关节炎及其进展[J].辽宁中医杂志,1998,25(7): 335

[3]中华医学会骨科学分会.骨关节炎诊治指南(2007年版)[S].中国临床医生杂志， 2008，36(1)：28

[4]黄少弼, 肖征宇, 刘建平, 等. 透明质酸钠治疗骨关节病的疗效观察[J].中华内科杂志,1997,36(4):261

[5]谢洪武, 陈日新, 徐放明, 等. 热敏灸治疗膝骨性关节炎疗效对照研究[J].中国针灸,2012,32(3):229-232

[6]何晓瑾，潘立群，姜伟华,等．散寒止痛外用贴膏治疗膝骨关节炎寒湿痹阻证的临床研究[J].北京中医药大学学报(中医临床版)，2013，20(2):9-14

(2015-07-19 收稿)

通讯作者：杜双庆，男，主任医师、教授。

中图分类号：R274.9

文献标识码：A

文章编号：1007-5615(2015)04-0010-04