我院2005-2014年药品不良反应报告回顾性分析

郭峰 王咏梅

（郑州大学第四附属医院，河南 郑州 450044）

我院2005-2014年药品不良反应报告回顾性分析

郭峰 王咏梅

（郑州大学第四附属医院，河南 郑州 450044）

目的：分析我院药品不良反应（ADR）的特点与规律，促进临床合理用药。方法：收集我院2005-2014年网络直报的1 488例ADR报表，利用Excel 2003按年龄、性别、ADR涉及的器官、药品、给药途径等关联性数据分类进行统计分析。结果：我院2005-2014年上报的ADR数量、质量呈逐年上升趋势。1 488例ADR中，男性772例（51.88%），女性716例（48.12%）。10岁以下及60岁以上病例占ADR报告第1，2位，分别为262例（17.61%）和407例（27.35%）。ADR所涉药品品种较多，以抗菌药物和心血管药物及中药注射剂为主，占全部ADR的58.20%。ADR所涉器官以皮肤损害及消化系统占比较大。静脉滴注（962例，64.65%）为主要引发ADR的给药方式。结论：临床越来越重视ADR的搜集和上报工作，应加强给药途径的选择，加强重点人群如婴幼儿及60岁以上老年人的用药监护。

药品不良反应；报告；回顾性分析

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。我院自 2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）实施以来积极开展ADR的监测和报告工作。为了解我院近年来ADR发生的特点，探讨我院ADR发生的一般规律及报告中存在的不足之处，现对我院2005年1月 -2014年12月上报到郑州市 ADR监测中心和网络直报到国家ADR监测中心网的1 488份合格报告进行回顾性分析。

1 资料来源与方法

对我院2005年1月 -2014年12月上报到郑州市ADR监测中心和网络直报到国家ADR监测中心网的 1 488份合格报告，按每年上报数量、年龄、性别、药品种类、给药途径、ADR累及的器官或系统及临床表现等方面，利用Excel 2003进行统计和分析，并根据国家食品药品监督管理总局ADR监测中心的评价标准进行ADR关联性评价。

2 结果

2.1 报告的数量和质量

我院自2005年1月1日 -2014年12月31日止，每年上报ADR数量、质量整体呈上升趋势，见表1。

表1 2005- 2014年ADR上报数量及合格率

2.2 发生ADR患者的年龄与性别分布

1 488例ADR中男性772例，女性716例（男∶女1.08∶1），分别占ADR总人数的51.88%和48.12%。患者年龄最小者4岁，最大者78岁，平均年龄（56.23± 3.44）岁，10岁以下儿童和60岁以上老人分别为 262例和 407例，所占比例为17.61%和27.35%，这与以往的报道相似[2]。发生ADR患者的年龄、性别分布见表2。

表2 发生ADR患者的年龄、性别分布

2.3 发生ADR所涉及的药品种类分布

ADR所涉及的药品种类较多，根据《新编药物学》（第17版）的药品分类方法，将引起ADR的药品进行分类统计。ADR发生最高的前3类药品，以抗菌药物、心血管药物和中药注射剂为主，占全部ADR的58.20%。发生ADR所涉及的药品种类分布见表3。

表3 发生ADR所涉及的药品种类分布

2.4 引发ADR的给药途径分布

静脉滴注是引发ADR的主要给药途径，共962例，占全部ADR的64.65%，引发ADR的给药途径分布见表4。

表4 引发ADR的给药途径分布

2.5 ADR累及器官/系统及临床表现

根据世界卫生组织ADR分类方法，将1 488例ADR按累及器官/系统及临床表现进行分类统计。其中皮肤及其附件损害发生次数最多，有658例，占44.22%。临床表现一般为皮肤红斑，丘疹等过敏症状。其次为全身症状和消化系统症状。分别占26.12%和21.20%。ADR累及器官/系统及临床表现见表5。

2.6 ADR分级及关联性评价

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81号）[3]，一般根据对人体造成的损害程度和是否在药品说明书中列出分为一般的、新的一般的和严重的ADR。根据ADR发生的时间及与药品使用的关联性进行评价，我院1 488例中评价为肯定的有301例，很可能的有946例，可能的有241例。ADR分级及关联性评价情况见表6。

表5 ADR累及器官/系统及临床表现

表6 ADR的分级情况

3 讨论

3.1 报告的数量和质量

由表1可知，自我院2004年开展ADR的监测与上报十余年中，报告的数量和质量总体来看呈上升趋势，这与我院积极对医、药、护工作人员的大力培训是分不开的，通过培训提高了医、药、护人员对ADR监测和上报的重要性和对ADR的认知和鉴别能力。

3.2 发生ADR患者的年龄与性别分布

由表2可以看出，发生ADR与性别无明显关系，年龄与ADR的发生存在较大的联系，表2显示年龄 ＜10岁和年龄 ≥ 60岁发生ADR的几率明显高于其他年龄段人群，分别占 17.61%和27.35%。主要是因为儿童处于生长发育阶段，机体各系统、器官功能尚未成熟完善，具有特殊的生理、病理特点，药物的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学与成人有很大的区别[4]。老年患者因生理机能不断衰退，机体内环境发生变化，如肝脏代谢酶的合成及活性下降，肾脏功能减退，血浆白蛋白含量减少，均会影响药物的吸收、分布、代谢、排泄过程，易引起ADR[5]。其次，老年患者可能同时患各种基础性疾病，病情复杂且联合用药品种过多也是ADR多发的因素之一。因此要针对儿童和老年患者各自的生理、病理特点谨慎用药。

3.3 发生ADR所涉及的药品种类分布

发生ADR所涉及的药品种类广泛，共14类，228个品种，其中抗菌药物和心血管类药物及中成药注射剂比例较大，达58.20%。这与这3类药物在临床应用较为广泛、且存在用药不规范、滥用有很大关系。下一步应继续加强这3类药物合理、规范使用的培训。

3.4 引发ADR的给药途径分类

1 488例ADR报告中发生率最高的给药途径是静脉滴注，占64.45%，这与国家食品药品监督管理总局ADR监测中心每年公布的数据接近。静脉滴注对药品的质量要求高于口服等给药方式，易引发ADR。药品pH值，浓度、滴速、有无热原、不溶性微粒，配液的方式都可能成为ADR的诱因[6-8]。因此医院应加大对临床医师的培训，扭转输液疗效优于其他给药方式的固定思维。力求在给药途径上降低ADR的发生率。

3.5 ADR累及器官/系统及临床表现

从表5数据来看，ADR累及器官最常见的是皮肤及其附件[9]，其次是消化系统，第 3位为循环系统。这与这三者的ADR表现易于观察，便于患者本人及医务人员的发现有关。但像肝、肾功能的改变，造血功能的异常、后发的损害、组织的改变等潜在的ADR往往不易被发现而漏报，因此对特殊人群应加强观察，及时检查各项生化指标，对比分析用药前后及用药一段时间后的指标变化，减少ADR的漏报。

3.6 ADR分级及关联性评价

从表6的统计数据来看，普通的ADR占比最高，达83.74%，而新的、严重的报告较少。ADR发生关联性评价，静脉滴注发生ADR的时间多在滴注进行到10～ 30 min时发生，多数血管疼痛、胸闷症状在减慢滴速后自行缓解。提示静脉滴注时，对于滴注前30 m in应给予重点关注，并注意滴注速度。

综上所述，临床应加强药品合理应用及给药途径的选择，加强重点人群如婴幼儿及60岁以上老年人的用药监护。ADR工作的开展离不开医、药、护认真、负责的态度，ADR报告和监测也是医院一项长期的重要工作，它对提高临床合理用药水平，保证患者用药安全，提高医疗水平至关重要。

[1] 金有豫，高润霖.中国国家处方集[M].北京：人民军医出版社，2010：5.

[2] 覃鲁财，黄彩伴.我院254例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2013，24（6）：538-540.

[3] 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号.2011-05-04.

[4] 许韩波.我院 283例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2011，22（30）：2860-2861.

[5] 江佳，刘俊.老年患者发生药品不良反应的相关因素分析[J].中国医院用药评价与分析，2013，13（1）：70-72.

[6] 罗宏丽，肖顺林，王述蓉.我院226例老年人药物不良反应报告分析[J].泸州医学院学报，2011，34（1）：48-50.

[7] 赵珊珊，赵平，张黎莉，等.我院259例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2013，24（18）：1704-1706.

[8] 毛疆民，王勇，毛全高.200例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2012，32（1）：75-76.

[9] 陈军，黎碧玲，魏俊婷，等.我院2004-2006年412例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2008，19（5）：372-373.

Retrospective Analysis of ADR Reports from 2005- 2014 in Our Hospital

Guo Feng,Wang Yongmei（The Fourth Affiliated Hospital of Zhengzhou University,Henan Zhengzhou 450044, China）

Objective:To analyze the characteristics and regularity of ADRs in our hospital and promote the rational drug use in the clinical practice.Methods:About 1 488 cases of ADR reports in our hospital network from 2005 to 2014 were collected.The relevant data was classified and statistically analyzed by Excel 2003 according to age,gender,ADR involved organs,drugs,and route of drug adm inistration.Results:The quantity and quality of ADR reports from 2005 to 2014 in our hospital increased year by year.Among 1 488 cases of ADR, 772 cases（51.88%）were male and 716 cases （48.12%）were female.The most ADR cases occurred in the age groups of under 10 years old（262 cases）and above 60 years old（407 cases）accounting for 17.61%and 27.35% respectively.Among the varieties of drugs involved in ADRs,58.20%ADR cases of the total ADR were caused by antibacterial agents,cardiovascular medicines and Chinese medicine injections.The main clinical manifestations were lesion of skin and digestive system injury.About 962 cases （64.65%）were induced by intravenous administration.Conclusion:More importance has been attached to ADR collection and reporting work in clinical practice,and the selection of appropriate route of drug administration should be strengthened and more pharmaceutical care should be given to the key groups of people such as infants and over 60 years old people.

Adverse Drug Reaction；Report；Retrospective Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.07.012

郭峰，男，副主任药师，硕士生导师。研究方向：临床药学，药事管理。通讯作者E-mail：guofeng731007@126.com