苦碟子注射液临床用药实效研究

旷吉琳，高天，李莉，朱丽萍，陶孟瑶，张婷，何燕

·临床中药·

苦碟子注射液临床用药实效研究

旷吉琳1，高天2，李莉1，朱丽萍1，陶孟瑶2，张婷2，何燕2

目的：了解苦碟子注射液的临床应用情况，为其临床规范使用提供参考信息。方法：随机选取我院2012年4月～2013年12月使用苦碟子注射液的患者200例，运用统计描述方法对适应症、用药疗程、用法用量、溶媒、不良反应等信息进行全面分析。结果：使用苦碟子注射液的患者，男女比例近似为1:1，主要来自儿科、针灸康复科、内分泌科、老年病科，临床上主要用于治疗高血压、糖尿病、过敏性紫癜、冠心病、脑梗死；给药途径以静脉滴注为主，单次用药剂量以10～40 mL为多，用药疗程以1～7 d最多，溶媒以0.9%氯化钠和5%葡萄糖注射液多见；合并用药主要有维生素C、小牛血清去蛋白、更昔洛韦、西咪替丁、地塞米松、天麻素；共发生2例不良反应，临床表现为心慌、心累、皮疹。结论：苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书，如适应症、中医证型、单次剂量、溶媒、疗程，但仍有超说明书使用情况存在。要较为全面的了解苦碟子注射液适应病证及用药特征，应继续进行多中心、大样本的研究。

苦碟子注射液；临床用药；实效研究

苦碟子又名满天星，为菊科植物抱茎苦荬菜（Ixeris sonchifoLia Hance）当年生幼苗，味苦、性寒，具有清热解毒、凉血、活血、排脓、祛瘀止痛之功效[1]。苦碟子注射液(碟脉灵)是以抱茎苦荬菜全草为原料精制而成的中药注射剂，其说明书明示功能主治：活血止痛、清热祛瘀。用于瘀血闭阻的胸痹，证见胸闷、心痛，口苦，舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述病状者，亦可用于脑梗死者[2]。

近年来随着对苦碟子注射液临床应用的增多，发现其在心脑血管疾病、糖尿病、眼底病变、呼吸系统疾病治疗等方面有重要的药用价值[3,4]。为了解

苦碟子注射液在临床现实世界的使用情况，本研究随机选取我院使用苦碟子(以下简称KDZ) 注射液的患者200例，并对其住院信息进行统计分析，从中发现临床用药特点，为其临床规范使用提供参考信息。

1 资料和方法

1.1 资料来源

随机选取我院2012年4月～2013年12月使用KDZ注射液的患者200例。

1.2 数据标准化和规范化处理

为了便于分析，研究者对所有数据进行了标准化处理。同时参照西医《诊断学》第7 版对西医诊断进行规范化；参照新世纪第2版《中医诊断学》对中医诊断进行规范化；采用提取证候要素的方式对中医证候信息进行规范。而对于医嘱信息的规范：对记录为商品名的西药，将其转化为化学名称，再将同种化学成分合并的方式进行规范；对于中成药，同类药物成分但剂型不同者进行合并，其他中成药保留原始名称，对合并用药的分析均基于标准化后的数据。

1.3 统计方法

采用刻画数据平均水平、离散程度等基本统计方法来分析数据分布情况，本研究采用的描述分析软件为SPSS 19.0。

1.4 研究内容

本研究基于患者一般信息，对其性别、出院科室、住院次数、过敏史、家族过敏史进行描述分析，基于诊断信息分析使用KDZ注射液患者疾病分布情况，基于医嘱记录信息对KDZ注射液单次使用剂量、给药途径、用药疗程、溶媒、合并用药、不良反应/不良事件发生情况进行分析。

2 结果

2.1 患者一般信息分析

200例使用KDZ注射液患者，科室分布情况如下：传统疗法科16例，儿科38例，骨科8例，老年病科18例，内分泌科27例，皮肤科17例，神经内科15例，心血管科15例，血液科8例，眼科15例，针灸康复科23例；性别上，男96例，女104例，女性患者较多于男性；过敏史上，有20例患者有过敏史，过敏原主要为海鲜、花粉、酒精、羊肉、洗衣粉、巧克力、药物（青霉素、磺胺类、链霉素、阿奇霉素），过敏表现有皮疹、瘙痒、瘀点瘀斑、过敏样反应；家族过敏史上，只有1例患者对甲硝唑过敏；患者住院次数多为1次，占93.50%，其次为2次、3次、4次、6次。结果见表1。

表1 患者一般信息分析

2.2 患者疾病分布情况分析

2.2.1 西医诊断分析 在200例使用KDZ注射液的患者中，西医诊断频数排在前几位的是高血压病、糖尿病、过敏性紫癜、冠心病、脑梗死、颈椎病、带状疱疹、腰椎间盘突出症、面神经炎，其中符合说明书适应症冠心病、脑梗死用药的患者有36例。在本次研究中发现，冠心病或脑梗死患者常伴有高血压病、糖尿病等疾病。

2.2.2 中医信息分析 在200例使用KDZ注射液的患者中，中医主病排在前几位的是胸痹、中风、紫癜、蛇串疮、消渴、眩晕、痹证、面瘫、虚劳、项痹、腰痹、郁证。中医辩证以瘀血阻滞、气阴两虚、肝肾亏虚、脾胃积热、气虚血瘀证较多见。同时对200名患者的中医主病和中医主证做联合分布，见表2（只对主病和主证频数最多的前几种列表）。可以看出紫癜脾胃积热型、消渴气阴两虚型、蛇串疮肝胆湿热型最多见，其中胸痹患者以瘀血阻滞证多见，中风患者以气虚血瘀、瘀血阻滞证多见，消渴患者以气阴两虚证多见，蛇串疮患者以肝胆湿热证多见，紫癜患者以脾胃积热、血热妄行、脾肾积热证多见。

表2 中医主病与中医主证联合分布表

2.3 患者用药信息分析

2.3.1 用药疗程 在200例使用KDZ注射液的患者中，平均用药天数为12.82±8.18天，中位数为11天，集中于14天以内（138例，占69%）；另外，用药疗程为15～22天者也较多（38例，占19%），基本符合说明书要求及中药注射剂临床常规疗程（14天为一疗程）。

2.3.2 用药剂量 在200例使用KDZ注射液的患者中，平均用药剂量为33.50±11.20 mL，中位数为40 mL；其中用药剂量为40 mL者最多（130例，占65%）,而用药剂量在10～30 mL者也较多（66例，占33%），基本符合说明书用量（10～40 mL）。

2.3.3 给药途径 在200例使用KDZ注射液的患者中，给药途径全部为静脉滴注，符合药品说明书的规定。

2.3.4 溶媒 在200例使用KDZ注射液的患者中，138例使用0.9%氯化钠注射液(占69%)，61例使用5%葡萄糖注射液(占30.5%)，1例使用5%葡萄糖氯化钠注射液（占0.5%），基本符合说明书的要求。

溶媒平均用量170±77.17 mL，中位数为150 mL，其中溶媒用量为100 mL者有99例（占49.5%），溶媒用量150 mL～200 mL者有29例（占14.5%），溶媒用量为250 mL～500 mL者有72例（占36%）；5%葡萄糖注射液平均用量149.18±61.57 mL，中位数为100 mL；0.9%氯化钠注射液平均用量178.62±81.70 mL，中位数为200 mL。

2.3.5 滴速 在200例使用KDZ注射液的患者中，平均滴速为29.20±4.79滴/分，中位数为30滴/分；其中以20～30滴/分居多，有182例（占91%），而31～50滴/分者只有14例（占7%）。

2.3.6 合并用药 在200例使用KDZ注射液的患者中，合并用药排在前十位的药物依次是维生素C、小牛血清去蛋白、更昔洛韦、西咪替丁、地塞米松、天麻素、前列地尔、环磷腺苷葡胺、脑苷肌肽、红花注射液。合并用药种数在1～2种者有176例（占88%），无合并用药者仅有4例（占2%），而合并用药种数在3种及3种以上者有20例（占10%）。

2.4 不良反应分析

在200例使用KDZ注射液的患者中，共发生2例不良反应，临床表现为心慌、心累、皮疹，不良反应发生率为1%。

3 讨论

3.1 患者一般信息分析

200例使用KDZ注射液患者，科室分布较广，主要分布在儿科、针灸康复科、内分泌科、老年病科、传统疗法科；女性患者略多于男性；少数患者具有个人过敏史和家族过敏史，过敏表现以皮疹、过敏样反应居多，过敏原以药物为主，青霉素类、磺胺类药物占绝大多数。

3.2 KDZ注射液适应症及临床用药信息分析

KDZ注射液说明书中的适应症为：活血止痛、清热祛瘀。用于瘀血闭阻的胸痹，证见：胸闷、心痛，口苦，舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述病状者，亦可用于脑梗塞者。在本次研究中发现，使用KDZ注射液患者西医诊断多为高

血压、糖尿病、过敏性紫癜、冠心病、脑梗死。中医诊断以胸痹、中风、紫癜、蛇串疮、消渴、眩晕、痹证多见，辩证以瘀血阻滞、气阴两虚、肝肾亏虚、脾胃积热、气虚血瘀证较多见。说明在使用KDZ注射液时主要针对中医辨证用药活血止痛、清热祛瘀。基本符合说明书的要求。

苦碟子注射液说明书中的用法用量为：静脉滴注，一次10～40 mL，一日1次；用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释至250～500 mL后应用。14天为一疗程；或遵医嘱。在本次研究的200例患者中，绝大多数患者用药疗程都在1～14 d，基本符合说明书要求，而尤其以1～7 d最为多见，这说明KDZ注射液在治疗疾病时，起效较快。给药途径全为静脉滴注，单次用药以10～40 mL为多见，溶媒以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液为主，溶媒用量多集中在100～250 mL，滴速主要为20～30滴/分，从整体上来看，基本符合说明书要求。但溶媒用量低于说明书要求，存在一定的安全风险，提示在临床使用中应特别注意观察。

合并用药方面，在使用KDZ注射液时，主要合并药物有维生素C、小牛血清去蛋白、更昔洛韦、西咪替丁、地塞米松、天麻素、前列地尔、环磷腺苷葡胺、脑苷肌肽、红花注射液，合并用药种数以1～2种居多，可以看出KDZ注射液在临床应用时常与多种西药联合使用，怎样评价KDZ注射液的临床疗效及多种药物联合使用的风险与获益是有待于进一步研究的课题。

3.3 不良反应分析

在本次研究的200例患者中，共发生不良反应2例。其中1例患者，女，12岁，因“反复双下肢皮疹1个半月，加重1天”入院，入院诊断为“过敏性紫癜”，无传染病及其它疾病史、过敏史。该患者在静脉滴注苦碟子注射液（20 mL+0.9%NS250 mL）、维生素C（3g+5%GS100 mL）、西咪替丁注射液（0.2g+5%GS50 mL）后，右上肢出现散在新发皮疹，高出皮肤，压之不褪色，立即停药。三日后，患者右上肢新发皮疹消退不明显，停输液治疗后无新发皮疹，原有皮疹消退。该不良反应是在用药后出现，从不良反应出现与用药时间上来分析，有合理的时间关系。查阅相关原始记录三组药物的用药时间间隔较短，不能排除药物之间的相互作用。查阅相关药品说明书及相关不良反应文献报道，苦碟子注射液说明书中记载有皮疹，停药后，不良反应减轻，也未再使用该药。患者原患疾病为反复双下肢皮疹1个半月，病情较反复、严重，在用药后出现新发皮疹，不能排除基础疾病的影响。该患者为儿童，年龄较小身体各个脏器发育不完善，对药物的耐受力不强，临床用药要慎重。综上所述，该例不良反应与患儿的基础疾病的发展关系可能性较大，而与KDZ注射液可能有关。

另1例患者，女，9岁，因“双下肢瘀点瘀斑1周，腹痛4天”入院，入院诊断为“过敏性紫癜”。既往史、个人史及家族史无特殊（此次入院是因服用虾及巧克力后发病）。患儿在静脉滴注苦碟子注射液（30 mL+0.9%NS250 mL）及维生素C注射液（3g+5%GS100 mL）时均感心慌、心累及气促，立即停用，处理措施为：静脉滴注0.9%氯化钠注射液100 mL，随机血糖为8.3 mmol/L，持续心电监护及吸氧，10分钟后心慌、心累不适症状缓解。患者在输注KDZ注射液和维生素C过程中出现心慌心累，从不良反应出现与用药时间上来分析，有合理的时间关系。查阅相关药品说明书及相关不良反应文献报道，维生素C注射液的说明书中未记载，苦碟子注射液说明书中记载有皮疹，考虑该不良反应与苦碟子注射液有一定的关系。患者对虾、巧克力过敏，不排除该不良反应与其过敏体质有关。患者原患疾病单一，用该药时间较短，该不良反应可能与原患疾病无关，与药物的关系较大。综上所述，该不良反应与KDZ注射液很可能有关。

4 总结

KDZ注射液在临床应用时，使用方法为静脉滴注，单次给药剂量多为10～40 mL，溶媒多为5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液，用药疗程多集中在1～14 d，基本符合药品说明书的规定。在本次研究的200例患者中，符合KDZ注射液说明书适应症用药的患者只有36人，表明临床上KDZ注射液广泛应用于治疗适应症以外的疾病，这就要求临床医生应充分考虑到患者的实际情况以及可能获得的受益与风险，审慎用药。因本次研究样本例数较少，得出的结论可能较片面，要较为全面的了解KDZ注射液适应病证及用药特征，应继续进行多中心、大样本的研究，以相对减少偏倚。

[1] 江苏新医学院.中药大辞典(上册)[M].上海:世纪出版集团上海科学技术出版社,1986:1300.

[2] 廖星,曾宪斌,谢雁鸣,等.基于苦碟子注射液HIS数据临床实效研究[J].中国中药杂志,2012,37(18):2723.[3] 高晟,周静.苦碟子注射液临床应用研究进展[J].现代药物与临床,2012,27(2):180.

[4] 巩颖,张彦丽,华国栋.苦碟子注射液的临床应用概述[J].医学综述,2014,20(1):100.

（责任编辑：蒋淼）

Research on the effectiveness of clinical medication of Kudiezi injection/

KUANG Ji-lin1, GAO Tian2, LI Li1, ZHU Li-ping1, TAO Meng-yao2, ZHANG Ting2, HE Yan2//Chengdu university of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610075, Sichuan; 2. Afflated Hospital of Chengdu university of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610072, Sichuan)

Objective:To investigate the clinical application of Kudiezi injection, and provide reference information for its clinical standard use.Method:200 cases of patients treated with Kudiezi injection from 2012 April to 2013 December were randomly selected in our hospital. Statistical description method was used to conduct a comprehensive analysis of indications, treatment time, usage, dosage, solvent, adverse reactions and other information.Result:There was a gender balance in patients who were treated with Kudiezi injection. Kudiezi injection was used mostly in department of pediatrics, acupuncture and rehabilitation department, endocrinology, department of geriatrics. And it was mainly used in the clinical treatment of hypertension, diabetes, allergic purpura, coronary heart disease and cerebral infarction. The main administration route was intravenous drip. The dosage of Kudiezi was between 10 to 40 mL and treating time was from 1 to 7 days. The solvent was mainly 0.9% sodium chloride and 5% glucose injection. Concomitant medications were vitamin C, deproteinized calf serum, ganciclovir, cimetidine, dexamethasone, gastrodin. There were two reports of adverse reactions with clinical manifestations of palpitation, heart tired, skin rash.Conclusion:The clinical use of Kudiezi injection are mostly in accordance with drug instructions, including indications, TCM syndrome type, single dose, solvent, and treatment time etc. But there are still some dosage given over the instructions. To more fully understand Kudiezi injection adaptation syndromes and medication characteristics, multi center, large sample research should be conducted.

Kudiezi injection；clinical medication；outcomes research

R 28

A

1674-926X(2015)02-022-04

1.成都中医药大学，四川 成都 610075

2.成都中医药大学附属医院，四川 成都 610072

旷吉琳（1989-），女，硕士研究生，中药理论与应用研究

Tel:15108279916 Email:990394650@qq.com

高天（1963-），女，主任药师，中药安全性研究

Tel:18980769037 Email: tutugt@163.com

2014-08-15