我国疫苗伤害的鉴定现状分析与对策研究

2015-01-30赖红梅华东政法大学上海200042

中国司法鉴定 2015年6期

赖红梅(华东政法大学，上海200042)

我国疫苗伤害的鉴定现状分析与对策研究

赖红梅
(华东政法大学，上海200042)

近几年我国因疫苗注射导致的疫苗伤害事件有增多的趋势，对疫苗伤害事件法律责任的认定，高度依赖于鉴定这一专门性社会实证活动。目前我国疫苗的伤害事件的鉴定是以疾病预防中心的诊断为前置程序，并以医学鉴定为终极目标的鉴定体制，从鉴定机构的设置、鉴定程序、鉴定人员的组成及相关的法律法规等不同角度分析目前我国疫苗损害鉴定存在问题及不足，同时结合域外发达国家在这一领域的先进经验，根据我国的国情，提出对我国疫苗损害鉴定的改革对策与建议，以期能够建立一个客观、公正、独立的第三方鉴定机构。

疫苗伤害;鉴定现状;对策分析

预防接种是一项惠及接种者个人及社会群体的公共健康制度，其对于预防、控制疾病的传播与流行均起着至关重要的效用。因此，个体对于疫苗的接种，不仅有利于个人生理健康，亦为全社会的公共卫生事业的安全作出贡献。然而，随着现代疫苗种类的逐渐增多，各类新型产品的不断涌现，接种者因疫苗伤害而导致的损害事件亦呈现出逐年递增的趋势，2010 年3月在山西疫苗事件曝光后，北京、湖南、青海等也相继曝光了数起注射疫苗后伤害事件的报道，其中包括90多例的严重伤害事件。然而，疫苗接种及其损害后果涉及医学、生理学、免疫学等诸多专业领域，在面对疫苗损害这一专门性问题时，唯有借助于鉴定这一科学实证活动才得以有效解答。在此背景下，如何通过鉴定途径来对疫苗伤害问题予以科学判断，已成为当前学界与实务界不容回避的一项迫切问题。

1 引论

疫苗作为人们为预防、控制传染疾病传播与流行而接种的生物制剂，利用人工制备的抗原或抗体，并通过适宜的途径接种于机体，进而令机体获得对某种疾病特异的免疫能力。但在此过程中，某些个体亦会因预防接种而产生除正常免疫之外的其他不利于机体的反应，这些反应过程所表现出的临床症状和特征，医学上则称为不良反应。根据各类因素在疫苗反应中的不同作用，前述不良反应又可进一步细分为异常反应与非异常反应两大类。

对于异常反应而言，其与受种者自身体质有着直接的因果关系。疫苗作为一种蛋白质的存在，对于人体而言即属于异体之范畴。通常情况下，人体接触到疫苗这一不具备伤害性的病原菌后，其自身免疫系统即会产生特定的保护物质，当该个体再次接触这一病原菌后，其自身的免疫系统即会沿袭原有之记忆，并制造出更多的保护物质来抵御病原菌的伤害。然而对于少数特异体质的受种者来说，即使是符合标准，且质量可靠的合格疫苗，在规范接种过程中亦有可能对少数受种者机体的组织器官与功能造成实质性损害。不过，前述情形的存在，系源于受种者自身的特异体质，其与疫苗本身并不存在直接因果关系。在此情形下所造成的机体损害对于相关各方而言均不存在过错，因而其亦非本文主要研究对象。

但对于非异常反映而言，法规已有明确规定。2006年国务院颁布的《疫苗流通和预防集中管理的条例》(以下简称《条例》)第四十一条的规定下列情形不属于预防接种的异常反应:(1)疫苗本身特性引起的接种后一般反应;(2)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;(3)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种造成的损害;(4)受种者在接种时正处在疾病的潜伏期或者前驱期，接种后耦合发病;(5)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;(6)因心理因素发生的个人或群体的心因性反应。从前述法律文本中可见，疫苗接种的非异常反应往往事由复杂、法出多头且缺乏救济，已成为当前预防接种过程争议与矛盾滋生的高发领域。但在司法实践中，针对此类疫苗接种产生的非异常反应，不仅缺乏相对完善的法律文本予以规制，对其专门性问题的鉴别与认定亦较为缺失。在此背景下，针对疫苗伤害鉴定环节的现实不足，则进一步加剧了矛盾纠纷产生的现实可能性。

2 我国疫苗伤害鉴定的现状与不足

2.1 我国疫苗伤害鉴定的现状

我国当前涉及疫苗伤害的事件，主要源自各类疫苗的接种过程及疫苗质量问题。为此，我国分别于2006年与2008年在国务院及国家卫计委(原国家卫生部)层面上颁布了《条例》与《预防接种异常反应鉴定办法》(以下简称《办法》)。

究其根源而言，疫苗伤害事件的争议频发源于其专门性问题认定的高度复杂性。为此，《办法》在部门规章制度层面对于疫苗伤害鉴定的规定，结束了我国没有预防接种纠纷技术鉴定的历史，且具有非常重大的意义。该《办法》规定:各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告应及时向所在县级卫生行政部门、药品监督部门报告。卫生行政部门认为需要进行预防接种异常反应调查诊断的交由所在地的县级疾病预防控制中心组织专家调查诊断。药品监督管理部门确定是否与疫苗质量有关，原则上由所在县级预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断，对发生死亡的、严重残疾的、群体的、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应的由上级预防接种异常反应调查专家组进行调查诊断。受种方、接种单位、疫苗生产企业对调查结论有争议的，有权在收到调查诊断之日起60日内向接种单位所在地区的市医学会申请鉴定。《条例》第四十七条的规定，因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的相关规定处理;因接种单位违反接种规定的和程序给接种者造成损害的应按《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

从《条例》以及《办法》的相关规定中可以明确，立法者对于疫苗伤害这一专门性问题的鉴定设置了如下前置条件与程序:第一，相关单位与人员如发现或接到有关预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的报告。卫生行政部门认为需要进行预防接种异常反应调查的;第二，药品监督管理部门确定疑似预防接种异常反应是否与疫苗质量有关;第三，疑似预防接种异常反应造成的死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的事件。如满足前述条件之一时，首先须以省、市和县级疫病预防控制机构处理专家组进行调查和诊断为前置程序，如果受种者、接种单位、疫苗生产企业对诊断结论有异议的，则可以对医疗伤害这一专门性问题申请医学会鉴定。

2.2 我国疫苗损害鉴定存在的现实不足

诚然，《办法》和《条例》的出台对于我国疫苗损害鉴定具有里程碑式的意义。相关法律条文的规定，对于疫苗预防接种的鉴定具有了较强的可操作性。但从法规制定的本身以及实践过程中所反映出的实际情况而言，疫苗损害鉴定在现实运作中亦存在有诸多问题与不足。

2.2.1 相关法律文本在规定内容上所存在的困惑与不解

根据《办法》异常反应的鉴定调查诊断则由疾病预防控制中心承担，最终的鉴定由医学会负责。但两种鉴定程序在性质上却是完全不同的。疾病预防控制机构承担的调查诊断是履行法律授予的行政职权的行为，其诊断结论具有行政决定的效力。医学会是民间组织，其鉴定意见没有行政上的效力，但却具有终局意义。实际上，医学会的鉴定意见具有改变疾病预防控制机构的诊断结论的效力。鉴定意见与诊断结论不属于同一体系，医学会只是一个民间组织，政府、疾病预防控制机构和医学会的地位并不平等，效力上却呈现出高低位阶，理论上实难解释［1］。

2.2.2 鉴定程序繁杂所导致的效率低下与消极反应

两种鉴定机构存在表面上先进行调查诊断然后进行医学会鉴定，但是这样增加调查诊断程序的前置使异常反应认定过程耗时长久，使得鉴定更加复杂化了，也使得疫苗损害得不到及时的补偿。疫苗损害后受种者如果未能得到快速而必要的补偿，这直接会使大众对待预防接种的态度产生微妙的变化，影响大众对接种疫苗的积极性，产生抵触情绪，这将严重影响整个社会的公共卫生安全。

2.2.3 鉴定缺乏中立性所导致的社会公信力较低

鉴定组专家成员与诊断小组的成员，均为本地区的临床、医学检验、流行病等方面的相关专业的专家，成员身份容易重叠，而且都是在疫苗伤害事件当地的疾病预防中心和医学会进行鉴定，大家都是同行而且有可能是师兄妹等，其鉴定意见的中立性表示怀疑。同时，由于鉴定意见关系到政府和企业补偿责任的承担，而医学会虽然是一个民间组织，但它的管理、人员的聘用以及日常维护的费用均是卫生行政部门来负责协调和管理，所以它具有半行政性，难保医学会最终的鉴定意见不受到政府因素的影响。疾病预防中心的专家以及鉴定意见难保不受诊断结论的影响。

2.2.4 相关法律文本规定不符合司法鉴定程序

疾病预防中心和医学会的诊断调查和医学会的鉴定意见都实行的是专家鉴定实行合议制，根据《医疗事故处理条例》第三十一条规定:鉴定意见以专家鉴定组成的过半数通过。鉴定的结论属于集体签名，不属于个人负责制度，理论上形成的鉴定意见只是反映了多数人的意见，否定了少数人的意见。这有悖于我国三大诉讼法的规定。形式上不合法，同时也淡化了鉴定人个人责任。鉴定意见是民事诉讼中法定的证据之一。《民事诉讼法》第六十六条规定“证据应当在法庭上出示，并由当事人互相质证”。根据《证据规则》第五十九条规定，鉴定人应当庭接受当事人的质询。但在《医疗事故处理条例》没有要求鉴定人出庭质证的义务。法庭对鉴定意见需要质询时，只能向医学会发出咨询函的形式进行，鉴定专家都是兼职的，在鉴定完后都回到各自的岗位上工作，所以鉴定意见的质证、认证过程无法得到鉴定人或其他医学专家意见的辅助，其正确性难以保障［2］。

2.2.5 现行法律制度尚不够完善

《条例》四十一条规定了非异常反应的六种情况，但《条例》四十七条仅规定了因接种单位过错和疫苗质量问题产生的损害分别按照《医疗事故处理条例》和《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理，而其他几种的非异常反应(耦合性、心理性以及受种者未如实告知)在《条例》和《办法》中均未提及，特别是不属于预防接种异常反应的耦合性、心理性以及受种者未如实告知情况因果关系的鉴定问题，这在我国法律上一个空白。但非异常反映情况复杂，而这部分由于没有相对完善的法律依据，一旦发生不良后果，极易发生受种者与接种单位之间的冲突，特别是耦合发病、心理因素等结论是受种方难以接受的［3］。比如去年年底深圳泰康公司注射的疫苗导致全国18名婴儿死亡事件，引起了全社会的堪忧，国家食药监总局、国家卫计委调查的结果认为17名婴儿的死亡是由于耦合性而导致的非异常反应，泰康公司无过错。大众对此结果看法不一。因此，对疫苗伤害的非异常反应因果关系的认定，在我国还未形成一个系统的因果关系认定体系和理论，这无疑不利于我国公共卫生事业的发展，更远不能适应司法审判实践的需要。

3 域外相关国家疫苗损害鉴定的比较与分析

3.1 域外相关国家疫苗损害鉴定的比较

纵观域外发达国家的相关制度，其对于疫苗损害的鉴定往往都由一个权威、独立的专业机构对申请补偿的疫苗伤害事件进行专门认定，且经过批准后才能获得相应补偿。

3.1.1 美国疫苗损害鉴定的概览

美国1988年启动了疫苗损害补偿计划(Vaccine Injury Compensation Program)，是作为1986年国家《儿童预防接种损害法案 National Childhood Vaccine Injury》的组成部分而制定的，由美国人类健康服务部、联邦法院、司法部共同实施管理。在该法中将疫苗损害分为两种，第一种是列表于该法中的疫苗伤害种类，它所覆盖的疫苗、异常反应损害表现及时间间隔在疫苗损害表中有详细的描述，该表格定期更新，如此一来，原告只要举证其损害情况符合该种类即可;第二种则是损害未被列入表格中或发生时间不符合表格中所列的时限，就需要由一个权威的机构对疫苗注射不良反应做出审核认定，需要证实损害与预防接种之间存在因果关系或者提供某种程度的可能性，然后由陪审团和法官裁定是否有法律上的因果关系。

3.1.2 日本疫苗损害鉴定的概览

日本有关疫苗损害的问题，主要由日本医学协会(Japan Medical Association JMA)下设的公共卫生审议会进行鉴定，其成员主要是由医学专家和律师组成，鉴定委员会根据医师和病人的报告以及所有相关的证据和文件，对损害责任和索赔进行认定。随后将所有的相关材料以匿名的方式转交主管审议的厚生大臣进行复合，进行最后的确认。在鉴定中如果事实因果关系不够充分难以认定时，一概交由法官来决定［4］。

3.1.3 台湾疫苗损害鉴定的概览

依据台湾2010年2月12日新修订公布的《预防接种受害救济基金征收及审议办法》第四条规定:“审议小组设置委员十九人至二十五人;委员由中央主管机构聘任有关医药、卫生、解剖病理、法学专家或社会公正人士，并指定一人为召集人。法学专家、社会公正人士数，合计不得少于三分之一。”同时根据该《办法》第四条第一款规定:“审议小组审议预防接种受害救济案时，得指定委员或委托有关机构、学术机构先行调查研究，必要时，并可以邀请有关机构或者学者专家参与鉴定或列席咨询”。该《办法》第七条规定:对无法排除因预防接种导致的(死、身心障碍、危重疾病、不良反应)，应采取有利于受害者的认定，在救济中采取折中的办法［5］。

3.1.4 澳、新、丹麦等国疫苗损害鉴定的概览

澳大利亚与新西兰在法律制度层面上的相近渊源，使两国对于疫苗损害鉴定的规定亦具有一定相似性。澳大利亚政府在法庭设有卫生顾问，由律师承担，下设几个助手，专门负责医疗事故的判定。新西兰劳动部社会福利部卫生部联合在中央和地方分别设有医疗事故赔偿委员会，主席由劳动部推荐，助手由法院的律师承担。丹麦没有全国医学法律委员会，成员由司法机构选择一批医学和律师专家组成。瑞典分别设立了“药品伤害委员会”和“药品救济审议委员会”，由医学、药学、法学和社会公正人士组成［6］。

3.2 域外相关国家疫苗损害鉴定的分析

从以上域外国家疫苗损害鉴定的分析，可以发现有如下特点:

(1)从域外的鉴定机构的设置和性质来看，疫苗伤害的鉴定活动大都由专门且独立的机构所承担。比如美国的人类健康服务部、日本的公共卫生审议会、新西兰的医疗事故赔偿委员会、台湾的审议小组等。前述机构大都不隶属于卫生行政部门，并独立于卫生系统，与行政机构和政治团体之间也无关联。前述鉴定机构内的鉴定专家所做出的鉴定意见只对法庭负责，其主要工作是为司法系统服务，鉴定机构这样的设置保证了其成为中立的第三方，做出的鉴定意见更具有客观性和中立性。

(2)疫苗伤害的鉴定程序较为简单。对有异议的疫苗伤害的鉴定，大部分域外发达国家，其对疫苗损害的鉴定大都由一个专业的、权威的机构进行专门的认定。以美国为例，疫苗损害鉴定的启动首先源于利害关系人向法院提出的疫苗损害申请，然后，由人类健康服务部的专家进行分析与判断。日本则是由厚生大臣进行认定，且在认定的同时还需听取公共卫生审议会的专门意见。

(3)在疫苗鉴定机构人员组成成员方面，相关域外国家中除了包括医学、病理学专家外，同时也要求法律专家和律师或社会公众人士参与。比如台湾专门立法规定审议小组的组成多样性而且不能少于一定的数量，这样从制度上使医学专家对疫苗损害的鉴定受制于法律人士和社会人士的评判，这样更能保障鉴定的透明性和民主性。

4 我国疫苗伤害鉴定制度改革的对策与建议

我国现行的疫苗伤害鉴定遵循疾病预防中心调查诊断的前置程序以及存有异议时申请医学会鉴定的程序流程。然而，在具体实践过程中，前述程序不仅令鉴定过程更为复杂而且权力臃肿，而鉴定主体与当事方有“千丝万缕”的关系，又使其中立性与独立性备受质疑。鉴此，笔者针对我国现行疫苗伤害鉴定实践中存在的不足，从改革与完善角度提出了若干对策建议，从而探索出一条适合于我国疫苗伤害鉴定制度的应然前行路径。

4.1 简化现有鉴定格局，构建统一、独立的疫苗伤害鉴定体系

现有疫苗损害鉴定的格局，系将疾病预防控制中心所作的调查与诊断设为前置程序，而将当事人存有异议时申请医学会作出的鉴定作为终结程序。前述不甚统一的程序，不仅人为造成鉴定过程的复杂与繁琐化，亦在一定长度上延误了当事人可能所获得的合理补偿。因而，面对现有疫苗损害鉴定格局的混乱与繁琐，笔者建议可参考司法鉴定程序，以建构统一、独立的疫苗损害鉴定体系。

一方面，现有疫苗损害鉴定的过程相较于司法鉴定程度而言相去甚远。针对疫苗损害而起诉的案件而言，其涉案专门性问题的鉴别与分析，极大程度上需依赖于疫苗损害鉴定而确认。就此而言，这一专门性活动当属诉讼过程中的司法鉴定活动。将疫苗损害鉴定纳入司法鉴定范畴，且适用于司法鉴定程序，不仅更为符合疫苗损害赔偿得诉讼规律，且更有利于赔偿案件中过错责任的认定，有助于法官审理案件、判断事实。另一方面，现行疫苗鉴定机构依附于行政管理部门而存在，在一定程度上亦不利于疫苗损害鉴定制度的应然化前行路径。为此，笔者建议未来的疫苗伤害的鉴定应统一定位于司法鉴定，鉴定机构应该脱离行政管理，取消鉴定的前置程序要求，保持鉴定的客观性、中立性。在此方面，我们可以参考域外发达国家在这一领域的先进经验，以期能够成立一个客观、公正、民主和独立的第三方鉴定机构。

4.2 优化鉴定主体，强化鉴定活动的中立性与公正性

诚然，《办法》对于现行疫苗损害鉴定的主体已相应明确。即鉴定专家原则上适用本地区临床、流行病、医学检验等方面的专家，当本行政区的专家不能满足需要时，可以聘请本行政区以外的专家参与。但就鉴定主体优化角度而言，前述规定在中立性与公正性层面上显然较为欠缺。一方面，现有规定对于鉴定主体地域范围的原则规定，使其与本地区内的涉事机构与部门之间存在着“千丝万缕”的联系。这在一定程度上对于鉴定活动的中立性无疑存在着消极影响。另一方面，由医学会组织的鉴定活动，实行的是鉴定专家组集体负责制，鉴定意见由医学会名义发出。鉴定主体界定的模糊，亦不利于保障鉴定活动的公正性。

为此，笔者建议，为保障疫苗损害鉴定的透明度与民主化，鉴定主体的组成应吸收第三方的专业人士。具体而言，则是在医学专家参与鉴定的同时，吸纳法医学专家共同参与疫苗损害的鉴定活动。医学专家的参与可以保证鉴定的专业性、科学性，而法医学专家的参与则可在对于专门性问题判明的基础上，进一步强化整个鉴定程序的公正性和透明性。同时，在鉴定主体对于鉴定意见负责方面，应将原有的鉴定专家组集体负责制更改为司法鉴定的鉴定人负责制。通过鉴定人个人对于其所作出的鉴定意见承担责任，亦可强化鉴定人的责任意识和严谨态度，进一步提升鉴定活动的中立性与公正性。

4.3 对于鉴定意见不确定性的理性认知与理解

从临床医学角度而言，疫苗接种所引发的损害情况较为复杂，且其损害情况与接种者自身体质与各类人为因素均具有一定联系。前述情形的相互交织，亦令疫苗损害鉴定面临着诸多专业难题，故并非所有鉴定意见均能达到完全确定之程度。此外，人类认识的局限性以及现有科技所能达到的水平，令某些专业问题对于鉴定人而言亦超出了其自身专业能力的范畴［7］。因而，实践中的确会出现疫苗接种与损害后果之间的因果关系难以判断的情况。然而，疫苗接种的特殊性，决定了其他不仅有利个人也有利于社会，因此在具体的过错认定及赔偿认定中应采取一种宽容的态度以保护受种者的利益。

4.4 疫苗损害鉴定相关法律法规的完善

在《条例》中规定，因预防接种而发生的非异常反应，由于相关各方均无过错，受种方无权得到任何补偿。但在《条例》和《办法》中均未提及“耦合性、心理性以及受种者未如实告知”鉴定情况问题，但在实践工作非异常反应由于情况复杂，从目前的生物学发展来看，人们对疫苗的生物特性始终不能了如指掌，疫苗上市前的临床试验的数量也是非常有限的，有时候对疫苗损害后果与疫苗之间的因果关系很难做出客观的界定。而这部分由于没有相对完善的法律依据，一旦发生不良后果，极易发生受种者与接种单位之间的冲突，特别是耦合发病、心理因素等非异常反应的结论是受种方难以接受的。在这方面我国可以学习台湾的立法经验，在因果关系模棱两可的时候，采取有利于受种者的折中的认定方式，毕竟预防接种是一项惠及公众健康的行为。因此，急需完善这部分的法律、法规。

综上所述，在目前疫苗伤害两种鉴定程序存在的情况下，会造成受种者陷入冗长的等待，使赔偿不能及时到位，使得疫苗伤害纠纷的解决更加复杂化。因此，取消鉴定的前置要求，建立单一的司法鉴定机构使鉴定去行政化，保证鉴定客观性、民主性，将是未来改革的方向。

［1］焦艳玲.预防接种异常反应补偿制度研究［J］.河北法学，2011，29(5):36-37.

［2］赖红梅.对当前我国医疗损害技术鉴定制度的思考［J］.中国司法鉴定，2011，55(2):45-46.

［3］王庆文，张敏.预防接种纠纷的法理思考［J］.卫生软科学，2010，24(5):477-478.

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［5］李秉颖.流感疫苗之误解与安全议题［J］.台湾医学，2008，51 (10):20-23.

［6］Stewart AM.When vaccine injury claims go to cout［J］.The New England Journal of medicine.2009，360(24):2500-2501.

［7］张延龄，张辉.疫苗学［M］.北京:北京科学出版社，2004:8-15.

(本文编辑:王亚辉)

DF795.4

10.3969/j.issn.1671-2072.2015.06.018

1671-2072-(2015)06-0100-05