质量体系审核中不符合项整改剖析

2015-01-26高正航

中国卫生质量管理 2015年5期

◆高正航

责任编辑:张盼盼

随着第三方检测实验室政策逐渐放开，第三方检测实验室的规模和数量得到了空前的发展，越来越多的实验室通过国际质量体系或技术能力认证，检验检测结果获得国际认可。但是，调查发现独立实验室质量体系审核中的不符合项整改效果良莠不齐，无论是内审中的不符合项还是外审中的不符合项，都存在多次无效整改。据初步统计，一次性整改通过率约为24%。这在一定程度上增加了组织内部质量体系运行成本和风险。通过对走访的300 多家实验室质量体系审核中不符合项进行系统剖析，以期对独立实验室质量体系审核中的不符合项进行整改提供借鉴。

1 不符合项分析

1.1 不符合项识别

正确识别不符合项是有效整改的关键。通常由审核员对照审核准则，如质量手册、程序文件、SOP、客户承诺及相关法律法规等，发现审核与之准则不一致之处，即不符合项［1］。无论组织内部审核还是外部审核，只有有效地识别出不符合项，才能保证后续不符合项整改的顺利进行。

1.2 不符合项描述

在审核中识别出的不符合项，审核员需对其进行准确描述，并正确出示不符合报告。不符合项的描述需遵循最基本的原则，即不符合项具有可追溯性。对不符合项的描述，不仅要求审核员能清晰、准确、客观描述出不符合事实，并提供客观证据。还要求整改负责人及现场人员能准确地理解及领悟审核所描述的不符合项。只有整改负责人及现场人员真正确认了不符合项，才能有针对性地进行整改［2］。

1.3 不符合项分类

通常可以分为体系不符合、实施不符合、效果不符合［3］。(1)体系不符合。制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符;(2)实施不符合。未执行体系文件的规定，或虽然执行了，但未按文件规定实施;(3)效果不符合。质量管理体系文件符合认可准则或其它文件要求，但由于实施不够认真，或某些偶发原因导致效果未能达到规定要求。

在审核中发现的不符合项，根据审核准则的不同，在分类上也有所不同。例如，ISO9000/QS9000的不符合项按其严重情况分类，性质严重的称为严重不符合项(也称为I 类不符合项);性质轻微的称为轻微不符合项(也称为II 类不符合项)［4］。中国合格评定国家认可委员会(CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT，CNAS)根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项［4］。

1.3.1 严重不符合项通常涉及到以下情况:(1)体系出现系统性失效，如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象，又未能采取有效纠正措施加以消除，形成系统性失效;(2)已造成严重的危害或可能会造成严重后果的;(3)组织违反法律、法规和其它要求的行为比较严重的;(4)一般不符合项未按期纠正;(5)目标指标未实现，但没有通过评审采取必要的改进措施。

在系统性、区域性出现问题，检查不到实施证据而影响审核结论时，也界定为严重不符合。

1.3.2 一般不符合项对于偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响，且不影响审核结论的不符合项，通常为一般不符合项。但是如果一般不符合项总是反复发生，则可能上升为严重不符合项。在实验室评审中经常发现一般不符合项，如设备未按期校准，试剂或标准物质已过有效期，对不符合项的纠正措施未验证、检测或校准而使某些环节操作不当、原始记录信息不完整等。

1.3.3 轻微不符合项如涉及到在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失，文件化体系有部分缺失，导致体系失误，降低过程控制能力及不合格产品发运等，通常为轻微不符合项。

1.3.4 观察项出现以下情况时可考虑开具观察项，以引起受审核方的重视;同时，可有效规避审核员的责任［6］。(1)审核中发现有迹象表明会产生不符合工作，但是由于时间限制未发现不符合的充分证据;(2)审核中发现了明显不符合相关法规，但由于审核中所使用的审核准则未涉及该类法规或内审员没有该方面资质;(3)由于资源限制也可以考虑开具观察项。如在短期内不能完成整改，需要大量的人力、物力和财力等。

2 不符合项整改

2.1 不符合项根本原因分析

针对审核中开具的不符合项，进行根本原因分析。在进行根本原因分析时，可从质量管理体系标准的理解，对三层文件的掌握，及工作态度等进行分析，并使用相应的工具。

2.2 不符合项整改要求

为了确保不符合项整改能达到预期效果，整改前需明确不符合项整改的相关要求及时限，以便制定相应的整改计划。整改计划必须包括相应的纠正或纠正措施，以便通过整改，达到防止类似不符合再次发生的目的。

2.3 不符合项影响程度分析

出于资源的投入效应，在不符合项整改前，我们还可以结合审核准则，并从组织及客户等纬度对不符合项的影响程度进行分析，依据其影响程度采取相应的整改措施，以明确整改的关键环节及重点。

2.4 整改方案

在对不符合项进行原因分析、明确整改要求及分析影响程度后，制定不符合项整改策划方案。通常整改策划方案涉及以下方面:

其一，针对不符合项事实描述所进行的纠正，即通过立即纠正行为阻止不符合的继续发生。纠正是针对不符合项本身而实施的行为，通俗来讲，是一种就事论事的纠正行为。其二，结合整改要求及不符合项的影响程度，依据引起不符合项的根本原因，制定相应的整改措施，从源头上杜绝不符合项的再次发生。其三，从一点代面、以评审促改进的角度出发，我们需在组织内扩大自查，以便将组织内存在的类似不符合项一并整改，以达到举一反三的功效。

需要注意的问题有:(1)并不是每一个不符合项都能采取纠正行为。例如，未及时填写的环境温湿度监控记录，由于记录本身具有实时性特性，要求在温湿度监控实施中实时记录。因此，我们仅能采取纠正措施，以防止类似不符合项的再次发生，但不涉及到纠正行为;(2)并不是每一个不符合项都能采取纠正措施。例如，带有项目式、不具有重复性的工作就其本身而言不存在纠正措施，我们仅能采取纠正行为，立即纠偏［7］。

2.5 整改实施及注意事项

在整改实施环节中，我们需注意收集并保持相应的整改证据，以备不符合项整改验证之用。通常，我们需提供整改前后的证据以及经整改达到相应准则要求的所有证据。

2.5.1 不符合项的识别、描述环节(1)不符合项的产生是基于审核准则，而不是基于审核员的经验和感觉等主管臆断或推测，只要符合审核准则要求就不存在不符合项;(2)为了能将不符合项保留下来，描述时，需关注能否通过不符合项的文字描述溯源到不符合项的现场;否则，不符合项的描述是无效的。

2.5.2 不符合项的原因分析环节是否对不符合项进行了根本原因分析，需从整改实施后的效果来反映，即在不符合项整改后，不符合项即类似情况不再发生;反之，不符合项的分析未深入到根本原因。

2.5.3 不符合项的影响性分析环节为了确保不符合项的整改效果及效益。要尽量以最小的资源实现不符合项的整改效果。

2.5.4 不符合项的整改计划及实施环节(1)不符合项的整改计划需源于原因分析并结合整改思路及整改要求。同时，整改计划应是具体、切实可行的;(2)在实施整改中，应注意收集并保持相应的整改证据，包括整改前和整改后，如整改图片、修订文件、培训记录等。

2.5.5 不符合项的整改验证环节(1)在整改完毕后，受审核方应自行进行验证，自我评估是否达到了相应的整改要求及整改证据是否足以支撑整改，以便自我及时修正补充;(2)审核方不符合项整改验证人需充分了解不符合项开具的背景及相应审核准则，以明确整改要求。

3 不符合项的整改验证

在不符合项整改完毕后，为了证实不符合项整改的效果，审核方需对受审核方的整改情况进行验证，以证实不符合项部分经整改后是否达到相应目标。不符合项的验证通常分为现场验证及资料验证。

3.1 验证思路

在对受审核方的不符合项整改情况进行验证前，审核方需形成相应验证思路，以便提高不符合项验证的效果。

3.2 验证要求

在对不符合项进行验证前，验证人需明确相应的验证要求，通常涉及到以下几方面:(1)由于不符合项验证人可能不是开具不符合项的当事人，因此，需熟悉不符合项，最好能了解开具此不符合项的相关背景;(2)熟悉不符合项所对应审核准则的不符合条款，以明确不符合项的原因;(3)对照审核准则明确不符合项未满足审核准则之处，此环节是进行验证不符合项的关键。