手术机器人临床运用管理的思考*

◆陈 飞 干振华 柳飞 杨国斌

责任编辑:姚 涛

手术机器人因其全新的理念和效果被认为是外科发展史上的一次革命，也预示着第三代外科手术时代的来临［1］。中国科学院列出的12 项“改变未来的颠覆性技术”中，医疗手术机器人位列第5 位。

1985年，手术机器人出现并被用于脑外科手术［2］。1993年，伊索(AESOP)系统是第一个被美国FDA(美国食品与药品监督管理局)批准的内窥镜机械手［3］，这标志着机器人技术迈出了关键一步。达芬奇手术机器人是当今全球唯一获得FDA 批准，应用于外科临床治疗的智能内窥镜微创手术系统。自2000年开始投入临床应用，我国于2008年由解放军总医院率先引入。经过近几年的发展及更新换代，目前应用于临床的主要是第二代达芬奇(Da Vinci S，2005)手术机器人以及第三代达芬奇(Da Vinci Si，2008)手术机器人。南京军区南京总医院于2010年引进了当时江苏省第一台“达芬奇”手术机器人。

截止2012年9月31 日，全球达芬奇手术机器人共装机2 462 台，其中美国1 789 台(占72.6%)，欧洲400 台(占16.2%)，亚洲178 台(7.2%)，其它地区95 台(占3.8%)。截止2014年6月，中国大陆地区(港澳台地区除外)配置达芬奇手术机器人的医院有14 家，共配置达芬奇手术机器人18 台。

1 达芬奇手术机器人的优缺点

1.1 优点

1.1.1 突破手术空间极限 手术器械上的仿真手腕具有多个活动自由度，比人手更加灵活，保证在狭小空间准确操作，并能够自动缩小或消除人手的颤抖。南京军区南京总医院2013年收治了一名舌根癌患者，该疾病位置特殊，传统手术是先将下颌骨掀开再做切除，创面大、恢复慢，且会有面瘫等后遗症。而手术机器人却能够直接从口腔进入切除病灶。

1.1.2 突破人手极限 手术机器人具有高分辨率的三维图像处理设备，突破了人眼的极限，并且能够将视野放大10～15 倍，有利于医生清晰地进行组织辨认和操作。如在前列腺癌的切除术上，因性神经极为纤细，普通方法会使80%的患者术后并发性功能障碍(ED)，而在机器人手术后发生性功能障碍的概率仅为20%。

1.1.3 突破人力极限 医院利用手术机器人的强大优势，在技术应用上成功挑战了多项医学禁区。如为23 个月患儿成功实施了肾盂成型手术，不开胸完成了继发孔型心房间隔缺损修补手术。这些都打破了传统的手术思维和常规，并且医生可采取坐姿进行系统操作，利于进行长时间复杂的手术。另外，手术机器人的广泛应用也将推进国内远程手术的开展。

1.2 缺点

1.2.1 系统缺陷 系统最大的缺陷就是触觉反馈体系的缺陷，医生只能通过视觉信息反馈弥补触觉反馈的不足。而且由于系统技术的复杂性，在使用过程中发生机械故障的几率大于一般的内窥镜手术系统。南京军区南京总医院手术机器人发生故障的概率在10%左右。

1.2.2 临床应用操作比较复杂手术前的规划和准备耗时较长，在各类手术中装配机器人，装配时间大约是30～45 分钟，是传统手术准备时间的两倍［5］。同时，由于手术机器人操作比较复杂，导致系统培训的时间较长，另外很多已适应使用普通内窥镜手术的医生，不愿意花太多时间再学习机器人系统的使用，从而对其使用率造成一定的影响。

1.2.3 临床使用推广的成本较高在美国，平均每位病人的每次手术费用约1 500～2 000 美元。利用机器人做前列腺切除术，比常规手术的成本增加1 000 美元;而心脏二尖瓣手术的成本则要增加4 000 美元［6］。从医院近几年的应用来看，每台手术机器人的平均费用比普通腔镜手术高2.5万元左右，由于机器人手术还未进入医保，限制了其临床使用和推广。同时，每年的维保费用达到130万，远高于其它手术设备，折旧费也较高。

2 临床应用情况

2.1 我国机器人手术临床应用情况

达芬奇手术机器人是目前世界范围应用广泛的一种智能化手术平台，适合普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、妇科、五官科、小儿外科等进行微创手术。

我国机器人外科起步较晚，而且政府对于手术机器人的引进关口较严，目前国内的手术机器人装配数量不高，机器人外科手术应用水平偏低。但是，通过近年来外科医学专家的努力，心脏外科已经迈入世界前沿，泌尿外科、普外科等学科的机器人手术正在迅速接近国际先进水平［4］。在卫生行政部门规划指导下，我国机器人外科正在进入黄金发展期，达芬奇手术机器人的应用得到逐步推广。

2012年全球共完成达芬奇机器人手术共计45万例，相比2011年的36万例，同比增长25%。中国国内配置达芬奇手术机器人的医院，在2012年内共完成手术1 546例，2011年共完成808 例，同比增长91.3%。截止2014年6月，国内累计完成达芬奇机器人手术共计7 300 例。

2.2 南京军区南京总医院机器人手术临床应用情况

医院于2010年引进了一台第二代达芬奇手术机器人。通过近年发展，目前手术机器人主要应用于普通外科、心胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科和口腔科20 余种术式，患者最大的89 岁，最小的仅23 个月。截止2014年7月，医院机器人手术超过了1 000 例。其中普通外科594 例，心胸外科282例，泌尿外科163 例。

就医生个人而言，普通外科江志伟教授、心胸外科景华教授和易俊教授的机器人手术量已分别居于国内同行前列。特别是江志伟教授以做机器人胃癌根治术为主并结合快速康复外科的理念，于国内首创全机器人下全胃切除术，术中腔内“手工”(不使用一次性吻合器)进行食管空肠吻合，在世界范围亦是新突破［7］。

2.3 取得了“两个受益”的效果

一是患者受益。手术机器人的应用，突破了传统的手术禁区。与普通手术及内镜微创手术相比，机器人手术有着更广泛的适应症和更好的预后效果以及更低的并发症发生率，机器人手术创伤小、恢复快、出血少，既节约了费用，又避免了因输血带来的风险和经济负担，减少了患者痛苦。

二是医院受益。手术机器人改变了疾病转归，颠覆了医疗质量管理理念，提高了医疗资源的利用率。仅平均住院日而言，医院胃肠外科就从原来的10～12 天降为6天，收容量上升50%，这是传统诊疗模式和管理方法无法做到的。通过获得与机器人相关的多项课题，发表SCI 及统计源核心期刊论文51 篇，并获得了手术机器人相关的军队医疗成果二等奖一项。

3 临床应用管理措施

2009年6月，手术机器人技术获得原卫生部第三类医疗技术临床应用准入(卫办医政发［2009］84 号)。2009年11月，原卫生部医政司组织制订了《人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发［2009］197 号)，对手术机器人配置条件、临床应用和管理标准进行了规范［8］。2012年7月，我国首个机器人手术学术团体——中华医师协会外科分会机器人外科委员会成立。

南京军区南京总医院在机器人手术临床应用管理中，严格执行国家的有关规定和要求，具体管理措施包括以下几个方面的内容。

3.1 在严格准入上抓落实

一是设备准入。主要是按程序和规定引进达芬奇手术机器人，依法执业，获得《大型医疗设备配置许可证》和《大型医疗设备应用许可证》。

二是人员准入。医院先后外派各科室主任与手术护士8 批31人，赴香港威尔士亲王医院进行手术机器人理论和技能培训，获得资格认证证书。

三是环境准入。2010年2月引进达芬奇手术系统，2010年5月正式应用于临床。为了营造更好的手术环境，达到标准要求，医院于2011年建设了专门的机器人百级手术间，并正式落户复合手术室。

3.2 在临床应用上抓推广

一是让医生认同。在机器人手术实施一段时间后，我们对科室内各医疗组、院内各科室的数质量指标进行了专门对比分析，用数据展示手术机器人在缩短平均住院日、提高手术效果上的优势。同时，多次举办专题讲座，让机器人手术医生向全院医疗组长以上人员介绍手术机器人系统，使越来越多的医务人员逐渐从无所谓到支持再到积极参与的态度转变。

二是让患者认知。考虑到机器人手术费用高、不在医保范围等实际情况，患者在术式选择上往往会权衡效果和费用，这在一定程度上失去了很多适应症患者。医院将手术机器人的优势、适应症制作成视频，在院内各诊室电视上反复播放，强化患者认知。对前50 位采用机器人手术患者免除开机费，减少机器人手术与普通腔镜手术间的收费差距。

三是让社会认可。南京军区南京总医院是江苏省第一家引进手术机器人的医院，广大患者对手术机器人还很陌生。医院先后在多家报纸和网站撰稿宣传手术机器人，普及相关知识，同时多次召开手术机器人研讨会，还在手术量1 000 台时召开了新闻发布会，使社会上越来越多的人认识并认同了手术机器人。

3.3 在日常管理上抓规范

一是持续优化流程。当前手术机器人基本不用于远程手术，我们固定了机器人系统位置，连接各机器光纤电缆，这样就不需要重新拔插，减少了移动机器人系统的时间，取消了连接电缆的时间，缩短了术前准备时间。同时，各类物品专柜专放、专人清洗消毒，手术团队相对固定，增加了配合默契，提高手术质量。

二是完善技术规范。建立手术统计本、器械损坏登记本、器械交接本、维修记录本等统计资料。建立健全了各种手术的技术规范，并根据不同手术整理记录手术体位、器械、特殊物品、特殊要求及注意事项，对不常开展的手术，通过画简易图谱作为参考，提高手术安全。

三是提高培训效果。在第一批次赴港培训人员学成回来后，积极在院内开展机器人手术预培训，对第二批、第三批赴港培训人员开展基础知识教学、手术见习，以及操作示教等培训，这样既缩短了培训周期，又提高了培训质量。

4 讨论

4.1 严格落实合理医疗

机器人手术是一项全新的医疗技术和手术方式，如果医护人员急于掌握此项技术会催生过度医疗。同时，严格避免医院急于收回成本，催生过度医疗。医院应加强手术机器人技术的临床监管，促进设备合理使用，严格把握适应症和禁忌症，防止过度医疗。

4.2 严格遵循伦理原则

作为三类医疗技术，在使用中要充分体现伦理的原则，尊重患者的知情同意权，根据患者的病情、经济条件、意愿选择合适的术式。同时，要做好术前讨论、术中应急情况的处置预案以及术后的随访，保证患者权益，实现患者利益最大化。

4.3 严格完善技术规范

当前，国家仅下发了《机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范(2012年版)》，而目前国内手术机器人装机数量逐渐增多，涉及的专科和术式也逐渐扩大，在国家规范出来之前，各医院应定期对机器人手术的安全性、有效性和合理应用情况进行评估，建立医疗技术档案，完善管理规范、技术规范和操作流程，形成临床路径。

4.4 部分手术应纳入医保

对于一些重要的病种，特别是机器人手术优势明显、不可替代的手术，如前列腺癌根治术，膀胱根治性切除术，以及全腔内心脏搭桥、瓣膜成型与置换等，尽可能纳入医保或部分纳入医保，从而惠及更多的患者［9-11］。

4.5 建立国内机器人手术培训基地

目前，引进并应用手术机器人已成为大型综合性三甲医院的一种趋势，但国内尚无指定的手术技术培训基地，国家应成立该项技术的应用培训示范中心，挂靠在1～2 家医疗机构，有利于缩短学习时间，并建立相应的资格认证体系。

4.6 应组织手术机器人的研发或合作开发

手术机器人的自主化能够有效的降低医疗成本和医疗费用。目前，上海交通大学［12］、北京航空航天大学、清华大学等国内的研究院所与医院合作，积极研发医用手术机器人及辅助设施，但这些研究与国外的技术仍有差距，这需要国家进行顶层设计，统筹组织，以推进手术机器人的研发和合作开发。

［1］嵇 武，李 宁，黎介寿.达芬奇手术机器人的应用进展［J］.东南国防医药，2010，12(5):427-430.

［2］Kwoh YS，Hou J，Jonckheere EA，et al.A robot with improved absolute positioning accuracy for CT guided stereotactic brainsurgery.IEEE Trans Biomed Eng，1988，35(2):153-160.

［3］Sim HG，Yip SK，Cheng CW.Equipment and technology in surgical robotics.World J Urol，2006，24(2):128-135.

［4］金振宇.中国达芬奇手术机器人临床应用［J］.中国医疗器械杂志，2014，38(1):47-49.

［5］D.M.Herron.A consensus document on robotic surgery［J］.SurgEndosc，2008，22:313-325.

［6］Ahmet Ayav，M.D.Early Results of One-Year Robotic Surgery Using the Da Vinci System to Perform Advanced Laparoscopic Procedures［J］.Journal of Gastrointestinal Surgery，2004，8(6):720-726.

［7］江志伟，赵 坤，王 刚，等.手术机器人系统在120 例胃癌患者治疗中的应用［J］.中华胃肠外科杂志，2012，15(8):801-803.

［8］刘晓征，田晓晓.人工智能辅助诊疗技术(手术机器人)临床应用调研报告［J］.中国医学装备，2011，8(8):20-24.

［9］陈光富，王希友，张 旭.达芬奇手术机器人系统在泌尿外科的临床应用及其评价［J］.微创泌尿外科学杂志，2013，2(4):227-231.

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［12］武 超，高雪官.带辅助运动平台的手术机器人设计与分析［J］.医疗装备，2012，30(2):1-4.