GCP指引下对抗肿瘤药物受试者权益保护的思考

旋 静

（长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021）

GCP指引下对抗肿瘤药物受试者权益保护的思考

旋 静

（长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021）

GCP；药物临床；权益保护

国家药品监督管理局于2003年9月1日颁布实施的《药品临床试验管理规范》，其英文释义为：Good Clinical Practice for Drugs，通常简称为GCP，在其指引下对药品的临床试验研究其安全性与效用更具备科学理论依据，更易于其水平与国际化接轨［1］。但在具体的实施过程之中仍然面临很多的问题，需要医疗工作者的了解与重视，特别是对于肿瘤患者的药品临床试验，其制定与实施更应规范化。许多肿瘤患者，尤其是癌症晚期患者，治疗时患者是否应该清楚的了解病情，医师在实验过程中应注意怎样保护患者的合法权益等问题应引发试验研究者的重视与思考［2］。

1　我国临床研究GCP概述与肿瘤常用药物

临床试验的目的是确定被试验药物是否安全有效的试验方法，通过其试验研究新药在受试者体内的吸收代谢，系统的了解其药理作用及不良反应，从而评估药品的疗效与安全。我国临床试验机构起步较晚，临床研究水平处于发展阶段，对研究人才及受试者权益保护的相关内容应借鉴发达国家章程并完善和发展。例如对现有的管理方法、设计理念和质量监控的实施都应具备法律效应和科学水平。由于我国的科研水平与国际先进水平存在着差距，因此对研究人才的培养与积极与发达国家的合作应得到相关部门的认识和重视。不可否认，近年来，在药物临床试验领域我国已然取得了较为长足的发展，但只有在政府的方针政策的支持、医院的先进管理、临床试验专家与药企的通力合作等多方面的共同努力的基础上才能促进我国临床试验的发展水平，利于医疗卫生水平的不断提高。GCP对临床试验提出规范标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告各方面，其指引下的药物临床，使药物试验的结果更具备科学性与可靠性［3］。临床上用于抗肿瘤的药物根据药物来源及作用机制可分为烷化剂、抗生素、抗代谢药物、植物药激素以及其他。按照化疗药物作用靶点的不同可分为：影响核酸合成的药物；作用于DNA化学结构的药物；作用于DNA模板进而对DNA转录形成影响，或者通过抑制DNA对RNA聚合酶的依赖性而抑制RNA合成的药物；影响蛋白质合成的药物以及其他［4］。

2　抗肿瘤药物受试者权益与保护

2.1受试者选择：不是所有自愿参加的肿瘤患者都可以成为抗肿瘤药物的受试者，必须按照GCP指引下药物临床的相关规定，做好医患沟通，签署知情同意书，且应按照试验方案，对签署知情同意书的志愿者进行各方面的身体检查，对检查指标、化验指标等各项指标符合药物临床纳入标准者进行编号分组，使其成为真正的受试者，接受方案治疗。受试者的选择对研究者也有很高的要求，要求研究者制定合理的纳入标准，设计可行的试验方案，严禁研究者因个人利益主观纳入受试者及破坏方案正规实施，操纵试验结果，危害受试者权益。

2.2相关法律保护

2.2.1知情同意书的签署：知情同意书的签署对患者知情权及自主参与权等相关权益的保护至关重要，其正规的签署有利于维护受试者权益，同时也有益于临床试验的顺利实施。按照法律相关规定受试者的知情同意权是指其在参与临床试验之前，以及在接受试验的过程之中，受试者有权了解试验的相关信息，并决定是否参与临床试验的权利［5］。医患沟通过程中签订的知情同意书是保障实现受试者知情同意权的重要措施，因此其签署应得到双方的认识以及重视。但对于特殊疾病，如肿瘤等，告知患者，会对患者心理造成创伤，应做好与患者家属的沟通，并做好相关治疗和补救措施，保证受试者健康利益不被侵犯。在临床科研活动中，对患者病情时刻观察记载，对治疗效果包括相关药物的不良反应做好充分的了解，若受试者及家属要求则保证其随时可以了解相关信息资料。在知情同意书签署的过程中，特别是对抗肿瘤药物的临床实验研究中，应时刻思考医学伦理社会关怀的相关问题。

2.2.2权益保障：我国法律强调法律面前人人平等。在药物临床试验的过程中，受试者一般是具有信息、能力、经济、地位等偏低倾向的弱势群体，法律应给予其相关保护、保障其相关权益，权利是维护其权益的有效方式。在接受试验过程中，受试者的生命健康权、知情同意权、自主参与权、隐私权、获得救治权、受补偿权和损害赔偿权等相关权益应得到维护。根据GCB中第十五条第四项规定，在受试者健康利益与知情同意权发生冲突的情况下，生命健康权应首先被考虑，知情同意权在特定情况下应放在次要位置。自主参与权应贯穿于药物临床试验的始终，强调对受试者人权的保护与人格的尊重。在试验过程中，医师应时刻注重对受试者隐私权的保护，包括个人信息与病史资料，若非本人同意，其隐私不得非法披露。若出现不良事件，不得因研究者主观因素剥夺受试者的获得救治权。面对药品安全及对受试者造成相关损害时，应按照法律相关章程维护其补偿权与损害赔偿权［6］。

2.3心理因素：作为应激事件的临床试验，在实施过程中会不可避免的引起受试者紧张及焦虑的心理反应，对于疾病本身造成的心理负担加之治疗刺激，常引发患者复杂的心理过程，造成心理障碍甚或加重病情。特别是对抗肿瘤药物受试者，其本身疾病复杂，且此类患者应家属要求常对病情不甚了解，或了解病情而存在负面的心理情绪，对于这类特殊的受试者，研究者应注重做好心理疏导工作，加强与受试者的良性沟通，体谅受试者所产生的负面情绪，理解受试者并给予正确指导。必要时可请专业人士对其进行正规的心理治疗。总之，消除受试者的不良心理因素，不但能促进试验的正常实施，更有利于受试者权益的保护。

3　结　语

本文讲述了GCP指引下的药物临床，并对抗肿瘤药物受试者权益的保护做了相关分析，论述处于弱势地位的受试者权益的保护具备法律支撑与制度保障，研究者及医疗工作相关人员应提升对GCP的认识，确保试验科学性与安全性，同时各相关机构应通力合作，确保制度的可行性，同时加强对研究者与受试者的培训工作，在保障受试者权益的同时，提升药物临床的整体水平。

［1］李海燕，吉萍.（GCP）在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况［J］.北京大学学报（医学版），2010，42（6）:634-640.

［2］王肖，张杰，杜贤进.癌症姑息治疗的临床意义和社会伦理思考［J］.医学与哲学，2009，22（8）:74-76.

［3］韦鹏翀，黄林雄，黄海波.《药物临床试验质量管理规范》在疫苗临床试验中的应用［J］.应用预防医学，2010，16（5）:311-313.

［4］王奎鹏，张贺鸣，杨景柯.我院2008年住院患者抗肿瘤药物应用分析［J］.肿瘤基础与临床，2010，23（4）:348-349.

［5］李永国，曾姣娥，杨泉.浅谈药物临床试验知情同意与受试者依从性［J］.医学信息，2014，27（3）:46.

［6］郑磊.临床试验受试者的五大权利［J］.中国处方药，2007（9）:39-40.

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1671-8194（2015）17-0295-02