清宣止咳颗粒治疗小儿上呼吸道感染的效果

2015-01-19李劲松

中国医药导报 2015年30期

张红刘莹李劲松

天津市人民医院儿科，天津 300121

急性上呼吸道感染是小儿最常见的疾病，主要侵犯鼻、鼻咽和咽部，导致急性鼻咽炎、急性咽炎、急性扁桃体炎等，临床上可表现为鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咳痰、咽部不适和咽痛等局部症状，以及发热、头痛、全身不适、乏力等全身症状。小儿急性上呼吸道感染系由多种病原菌引起，90%以上由病毒引起，多以对症治疗为主，临床应避免继发细菌感染[1]。因大多数上呼吸道感染由病毒引起，临床上可试用抗病毒药物（如利巴韦林等）。但利巴韦林可引起粒细胞减少、致癌、致突变，静脉用中药制剂可发生严重的不良反应。高热可口服对乙酰氨基酚或布洛芬，亦可用物理降温。咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、咽痛、发热等可给予相应的镇咳、祛痰、减充血以及解热镇痛等治疗（如右美沙芬、氨溴索、伪麻黄碱、布洛芬等）。中成药亦有较好的效果[2]。清宣止咳颗粒是复方纯中药制剂，处方来源于我国第一批国家级名老中医张珍玉教授多年临床行之有效的经验方，具有多种功效，对小儿感冒常见的咳嗽咳痰、鼻塞流涕、咽痛咽痒以及发热等症状均有较好的治疗效果[3]。研究发现，清宣止咳颗粒组方中的桑叶、薄荷、桔梗、白芍还有抗病毒、抑菌作用[4-9]。笔者借鉴张珍玉教授的临床经验，应用清宣止咳颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染，取得了满意效果，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2014 年2～7 月在天津市人民医院儿科住院治疗的急性上呼吸道感染患儿为研究对象。纳入标准：①符合《诸福棠实用儿科学》急性上呼吸道感染诊断标准[10]；②年龄1～14 岁；③发病48 h 以内；④患儿家长签署知情同意书。排除标准：①其他呼吸道感染性疾病；②48 h 内曾使用中成药、抗病毒药物、抗生素或治疗本病症的其他药物；③伴有其他心血管、脾、肾和造血系统等严重全身性疾病者；④精神病患儿；⑤过敏体质。退出标准：①病情加重（病变向邻近器官组织蔓延引起中耳炎、鼻窦炎、咽后壁脓肿、扁桃体周围脓肿、支气管炎及肺炎等）；②出现严重不良事件：需要住院治疗、延长住院时间、伤残、危及生命或死亡、导致先天畸形以及其他严重事件（重大医疗事故）；③严重违反试验方案用药：研究期间，受试者未按照试验方案用药或服用了对观察指标有明显影响的其他药物；④失访或自行退出试验。试验共入组122 例。按照随机数字表法将其分为治疗组和对照组。已经随机入组的患儿中有3 例在治疗开始前退出了研究，剩余119 例接受了研究药物治疗。因此，进入全分析集的病例数为119 例，治疗组59 例，对照组60 例。研究期间，5 例因病情加重而退出研究（治疗组1 例，对照组4 例）；3 例在服用研究药物期间加服了抗生素（治疗组2 例，对照组1 例）；5 例失访（治疗组2 例，对照组3 例）。完成全部研究药物治疗和评估的病例数为106 例（治疗组53 例，对照组53 例）。

1.2 方法

对照组给予利巴韦林抗病毒，以及镇咳、祛痰、减充血、解热镇痛等对症治疗。利巴韦林（中国药科大学制药有限公司，批号：20130519）剂量为10 mg/（kg·d），每日分3 次服用。治疗组在抗病毒及对症治疗基础上加服清宣止咳颗粒（江苏苏中药业集团股份有限公司生产，批号：20130925），1～3 岁每次1/2 包，4～6 岁每次3/4 包，7～14 岁每次1 包，每日3 次，温水冲服。两组患者的疗程均为7 d。研究期间，除研究药物以外，禁用治疗本病症的其他药物，禁用抗生素。两组患者在选用对症治疗药物时，须注意相似作用成分不能重复使用。同时，嘱两组患儿家长注意保持室内空气流通，让患儿多休息，多饮水和补充维生素C。每天观察记录两组住院患儿症状恢复情况及不良反应。

1.3 疗效判定标准

根据原卫生部制订的标准判定疗效。痊愈：服药12～48 h 体温恢复正常，流涕、咳嗽、鼻噻等临床症状完全消失；显效：服药48～72 h 体温恢复正常，流涕、咳嗽、鼻噻等临床症状明显减轻；有效：治疗后流涕、咳嗽、鼻噻等临床症状有减轻，但不明显；无效：治疗后流涕、咳嗽、鼻噻等临床症状无变化，甚至加重[11]。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%，痊愈率=痊愈例数/总例数×100%。

1.4 统计学方法

采用SPSS 16.0 软件进行统计分析。计量资料采用均数±标准差（s）表示，组间比较采用t 检验，计数资料采用χ2检验。以P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组基线特征比较

入选时两组患儿年龄、性别、体温比较差异均无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 两组基线特征比较

2.2 两组疗效评价

2.2.1 两组临床疗效比较治疗组总有效率为98.1%，痊愈率为92.5%；对照组总有效率为96.2%，痊愈率为73.6%。两组总有效率比较差异无统计学意义（P ＞0.05），但治疗组痊愈率显著高于对照组，差异有统计学意义（P ＜0.05）。见表2。

表2 两组临床疗效比较

2.2.2 两组临床症状发生情况比较治疗组治疗后咳嗽咳痰、发热症状的发生率低于对照组，差异有统计学意义（P ＜0.05）；治疗组治疗后鼻塞流涕、咽痛咽痒症状的发生率与对照组比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表3。

2.3 安全性评价

治疗组有1 例患儿出现并发症，进展为支气管炎，发生率为1.9%（1/53）；对照组共4 例患儿出现并发症，其中1 例进展为支气管炎，1 例进展为中耳炎，2 例进展为肺炎，发生率为7.5%（4/53）。两组并发症发生率比较差异无统计学意义（χ2=1.889，P ＞0.05）。

3 讨论

急性上呼吸道感染俗称“感冒”，是小儿最常见的疾病，可造成严重的社会负担和经济负担，并可产生严重的并发症，甚至威胁患儿生命。其病原体以病毒为主，占原发上呼吸道感染的90%以上。抗菌药物不能杀灭病毒，若无细菌感染证据，不建议用抗菌药物治疗，且抗菌药物预防细菌感染是无效的[12]。《诸福棠实用儿科学》中也明确指出，大多数急性上呼吸道感染为病毒感染，抗生素非但无效，还可引起机体菌群失调，必须避免滥用[10]，因此，临床上对于小儿急性上呼吸道感染，主要以抗病毒治疗和对症治疗为主，同时注意休息，保持室内空气流通，适当补充水分和维生素C。对症治疗主要包括镇咳、祛痰、减充血以及解热镇痛等治疗[12]。

表3 两组临床症状发生情况比较

纪秀照等[11]观察清宣止咳颗粒对小儿支气管肺炎的临床疗效，选择了133 例小儿支气管肺炎患儿，将其分为治疗组（68 例）和对照组（65 例），两组均给予常规治疗（抗炎和/或抗病毒、退热、平喘、纠酸等），治疗组在常规治疗的基础上再加用清宣止咳颗粒口服。结果显示，治疗组在咳嗽持续时间和湿性啰音持续时间上均短于对照组，差异有高度统计学意义（P ＜0.01）。郑媛等[13]对清宣止咳颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染的有效性和安全性进行了分析，最终全数据分析集（FAS）134 例，符合方案数据集（PPS）122 例，安全数据集（SS）134 例。 FAS 中，治疗组总有效率为95.5%，愈显率为85.1%；对照组总有效率为80.6%，愈显率为46.3%。 PPS 与FAS 结果一致。治疗组咳嗽咳痰、鼻塞流涕、发热的发生率均高于对照组（P ＜0.05）；咳嗽咳痰、发热的起效时间均短于对照组（P ＜0.05）；研究期间无严重不良事件发生。上述研究表明，清宣止咳颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染效果确切，可显著改善患儿症状。

本研究中，笔者选择病程在48 h 以内的急性上呼吸道感染患儿为研究对象，给予清宣止咳颗粒+抗病毒+对症治疗，并设立对照组，给予西医抗病毒+对症治疗。本研究结果显示，治疗组总有效率与对照组比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）；但在治愈率上，治疗组则显著优于对照组（P ＜0.05）。进一步分析患儿各项具体症状发现，治疗组咳嗽咳痰以及发热症状的发生率明显低于对照组，差异有统计学意义（P ＜0.05）。此外，本研究结果还发现，治疗组仅1 例患儿进展为支气管炎，而对照组除1 例进展为支气管炎外，还有1 例进展为中耳炎，2 例进展为肺炎。治疗组患儿并发症发生率要低于对照组，但两组并发症发生率差异无统计学意义（P ＞0.05）。本研究结果与上述文献报道[11-13]基本相符。

清宣止咳颗粒是复方纯中药制剂，由桑叶、薄荷、杏仁、桔梗、枳壳、陈皮、紫菀、白芍、甘草九味中药配伍而成。清宣止咳颗粒作为纯中药制剂，可通过镇咳、祛痰、抗炎的药理作用有效治疗小儿外感风热所致的咳嗽吐痰诸症。其处方是我国著名中医学家、首批国家级名老中医张珍玉多年临床行之有效的经验方，对小儿感冒常见的咳嗽咳痰、鼻塞流涕、咽痛咽痒以及发热等症状均有较好的治疗效果[2-3,11]。特别值得一提的是，清宣止咳颗粒还具有独特的养护功效，养血护肺，能够在不引起二次损伤的情况下，修复现有损伤，提高抗病能力[2]。本研究中，治疗组的治愈率显著高于对照组，且并发症的发生率低，可能跟清宣止咳颗粒特有的养护功效有关。

综上所述，对于病程在48 h 内的急性上呼吸道感染患儿而言，在常规西医抗病毒+对症治疗的基础上加服清宣止咳颗粒能够显著提高治愈率，减少并发症，且清宣止咳颗粒安全性好，服用方便，可考虑作为西医抗病毒+对症治疗以外的补充用药。

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