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心衰还阳丹联合西药治疗慢性充血性心力衰竭100 例

2014-11-21石志霄

中医研究 2014年3期
关键词:国药准字心衰口服

石志霄

( 庆阳市优抚医院心内科,甘肃 庆阳745000)

慢性充血性心力衰竭(chronic congestive heart failure,CHF)通常兼有舒张和收缩功能障碍,是以循环充血、左室舒张,及收缩功能受损和进行性神经内分泌系统激活为表现的临床综合征,治疗比较棘手。2011 年2 月—2013 年2 月,笔者在常规强心、利尿、扩血管及抗神经内分泌活性治疗的基础上,加服心衰还阳丹治疗CHF 患者100 例,总结报道如下。

1 一般资料

选择本院心内科住院CHF 患者200 例,采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗组100 例,男54 例,女46 例;年龄平均(55.4±12.3)岁;病程平均(10.7 ±3.6)a;冠心病36 例,扩张型心肌病18 例,风心病12 例,肺心病29 例,先心病2 例,病毒性心肌炎3 例;心功能II 级8 例,III 级39 例,IV 级53 例。对照组100 例,男55 例,女45 例;年龄平均(54.9 ±11.7)岁;病程平均(10.2 ±2.9)a;冠心病36 例,扩张型心肌病18 例,风心病12 例,肺心病29 例,先心病2 例,病毒性心肌炎3 例;心功能II 级9 例,III 级40 例,IV 级51 例。两组患者一般资料对比,差别无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

2 病例选择标准

2.1 中医诊断标准

按照《中药新药临床研究指导原则》[1]中关于慢性充血性心力衰竭气虚血瘀、阳虚痰浊型诊断标准。

2.2 西医诊断标准

按照《临床诊疗指南:心血管分册》[2]中慢性充血性心力衰竭诊断标准。

3 试验病例标准

3.1 纳入病例标准

①符合CHF 西医诊断标准,心功能为II~IV 级(NYHA)者;②年龄20~80 岁;③符合上述气虚血瘀、阳虚痰浊型标准者;④血浆脑钠肽(BNP)>400 pg/mL者;⑤停用影响心功能中药2 周以上者。

3.2 排除病例标准

①并发急性肺水肿、休克及肝、肾、呼吸等重要脏器衰竭,或严重心律失常、急性心肌梗死致生命体征未转平稳者;②妊娠或哺乳期妇女及对该药物有过敏史者;③精神异常者。

4 治疗方法

对照组给予西医基础治疗。利尿剂:氢氯噻嗪片(由常州制药有限公司生产,国药准字H32021683),25 mg/次,1 次/d,口服;螺内酯片(由海南海神同洲制药有限公司生产,国药准字号H46020690),20 mg/次,1 次/d,口服。血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI):贝那普利片(由北京诺华制药有限公司生产,国药准字号H20030514),10 mg/次,1 次/d,口服。或ARB 制剂:缬沙坦胶囊(由北京诺华制药有限公司生产,国药准字号H20040217),80 mg/次,1 次/d,口服。β 受体阻断剂:美托洛尔(由阿斯利康制药有限公司生产,国药准字号H32025391),12.5 mg/次,2 次/d,口服。强心剂:地高辛片(由上海医药集团有限公司信谊制药总厂,国药准字H31020678),0.125 mg/次,1 次/d,口服。硝酸酯类:单硝酸异山梨酯片(由山东鲁南贝特制药有限公司,国药准字号H10940039),20 mg/次,2 次/d,口服。治疗组在对照组用药基础上加服心衰还阳丹,药物组成:红参150 g,炙黄芪300 g,红花120 g,丹参200 g,川芎150 g,三七60 g,茯苓200 g,泽泻200 g,白术200 g,白芍150 g,苏子120g,葶苈子120g,麦冬120 g,细辛50 g,制附子100 g,五味子150 g,北五加皮80 g,洋金花6 g,炙甘草80 g,黄酒100 g。由甘肃省庆阳市老年医院制剂科提供,100 g/瓶,10 g/次,2 次/d,口服。

两组均以30 d 为1 个疗程,共治疗2 个疗程。

5 观测指标及方法

评定治疗前后NYHA 心功能分级,采用超声心动图测量EDV、ESV、SV 及EF;分别于治疗前后采血并运用电化学发光免疫法测定BNP 含量,做6 MWT。

6 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[1]制订。显效:治疗后心衰症状及体征消失,或心功能改善相差2 级以上,BNP <1 000 pg/mL,EDV、ESV、SV 、EF改善明显,6 MWT 步行距离>450 m。有效:心衰症状及体征部分改善,心功能改善相差1 级,BNP 3 000~1 000 pg/mL,EDV、ESV、SV 、EF 轻度改善,6 MWT 步行距离300~450 m。无效:心衰症状及体征均无改善,或恶化、死亡者,BNP >3 000 pg/mL,EDV、ESV、SV、EF 无明显改善,6 MWT 步行距离<300 m 或未见改变,或较治疗前缩短者。

7 统计学方法

采用SPSS 16.0 统计分析软件处理。计量资料数据以均数()± 标准差(s)表示,组间比较采用t检验;计数资料组间比较采用χ2检验;等级资料组间比较采用Ridit分析。以P<0.05 为差别有统计学意义。

8 结 果

8.1 两组疗效对比

见表1。两组对比,经Ridit分析,u=1.96,P<0.05,差别有统计学意义。

表1 两组疗效对比

8.2 两组治疗前后ESV、EDV、SV、EF、BNP、6 MWT指标对比

见表2。

表2 两组治疗前后ESV、EDV、SV、EF、BNP、6 MWT 指标对比 ±s

表2 两组治疗前后ESV、EDV、SV、EF、BNP、6 MWT 指标对比 ±s

注:与同组治疗前对比,** P <0.01;与对照组治疗后对比,## P <0.01。

组 别 例数 时 间 ESV/(mL·min-1) EDV/(mL·min-1) SV/(mL·beat-1) EF/% BNP/(pg·mL-1)6 MWT/m治疗组 100 治疗前 79.2±6.0 98.5±4.7 57.3±5.2 29.6±2.9 5475±4 749 133.4±126.7治疗后 58.1±5.7**## 84.6±4.4**## 71.7±5.5**## 46.2±3.8**## 3175±2706**## 326.4±105.4**##对照组 100 治疗前 77.5±6.6 99.2±4.9 58.2±5.3 30.2±3.4 5504±4682 128.2±111.7治疗后 69.1±6.2** 86.5±4.6** 62.0±4.8** 36.6±3.5** 4444±3848 244.1±107.5**

9 讨 论

慢性充血性心力衰竭在传统文献中虽无对此疾病设立专篇,但对其临床表现、病理变化等散见于“心悸”“怔忡”“水肿”“喘咳”“痰饮”“心痹”等病证中。中医学认为:本病病因有先天不足、外邪入侵、情志内伤、饮食偏嗜及年老体衰。以上各种病因均可致心气虚弱,心阳受损,血脉运行受阻,水湿瘀血内停而发为本病。其病位在心,涉及肺、肝、脾、肾;以正虚为本,邪实为标,常血瘀、水饮、痰湿兼杂为患,而心气虚贯穿于本病全过程。当心气不足,推动无力,体循环和肺循环淤血,痰浊内生时,则表现为劳力性呼吸困难、咳喘痰多、肝脾肿大;心气虚乏,损及心阳,日久及肾,主水无权,则水邪泛滥为患,如下垂性浮肿、少尿、肾功能损害等;心气亏虚,血行不畅,生化无源,可见食欲不振、腹胀、便溏、四肢倦怠、疲乏无力,故心气虚乏、运血无力是病机之本,脉络瘀阻是中心环节,瘀血、水饮、阳虚、痰浊是病理产物。因此,笔者确立益气活血、温阳利水、降气平喘的治疗原则组成心衰还阳丹,以益气温阳治其本,辅以活血通络,兼用化痰降气、利水消肿治其标,以期通补兼施,标本同治。

心衰还阳丹方中以红参、炙黄芪为君,补益心气;细辛、制附子温通心阳,使心气充足,鼓动有力;红花、丹参、川芎、三七为臣,活血化瘀,使血脉畅通;佐以茯苓、泽泻、白术、香加皮健脾利水,使水湿渗泻,浮肿消退;白芍养血柔肝;麦冬、五味子养阴以防渗利太过而伤阴液;苏子、葶苈子、洋金花降气化痰平喘以治其标;炙甘草、黄酒既可调和诸药以制其峻,又可为引经药直达病所。全方合用,共奏益气活血、温阳利水、降气平喘之效。

现代药理研究[3]表明:北五加皮中所含萝摩苷,是一种易溶于水的强心苷,强心效果比较恒定,因此北五加皮适合作丸散剂使用;葶苈子中所含强心苷具有醇溶性,以黄酒为引,强心、利尿作用显著;附子可增加冠状动脉血流量,扩张血管,改善微循环,并有类似异丙肾上腺素兴奋心脏受体的作用,能通过正性肌力作用增加心排血量和改善心功能。

上述临床疗效对比表明:两组患者经治疗后,CHF 症状均有不同程度的改善,且治疗组在NYHA心功能分级、EDV、ESV、SV、EF、BNP、6 MWT 改善方面均优于对照组(P<0.05)。笔者委托甘肃中医学院甘肃省中药药理与毒理学重点实验室进行动物药理实验和急性毒理实验,急性毒性实验结果显示:在本实验条件下,心衰还阳丹以33.6 g/kg体质量(相当于临床70 kg 体质量成人日用剂量的117.6倍)灌胃,小鼠未见明显急性毒性反应,提示心衰还阳丹小鼠灌胃LD50>33.6 g/kg 体质量,口服安全性较高。药效学实验结果显示:心衰还阳丹对慢性心力衰竭具有一定的改善作用,能改善模型大鼠的生存状况,降低心脏质量指数(HMI)、左心室质量指数(LVMI),升高左心室收缩末压(LVSP)、左心室最大压力上升及下降速度(+dp/dtmax、-dp/dtmax),降低左心室舒张末压(LVEDP),改善心肌组织的结构,表明心衰还阳丹能有效改善心功能。

综上所述,心衰还阳丹能显著的改善CHF 患者的临床症状及理化指标,其治疗安全,疗效可靠,值得临床推广运用。

10 参考文献

[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社,2004:77-85.

[2]中华医学会.临床诊疗指南:心血管分册[M].北京:人民卫生出版社,2009:1-4.

[3]常世安.心脏病诊治[M].西安:陕西科学技术出版社,2004:63-64.

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