近五年北京市药物临床试验开展情况
2014-11-05北京市药品审评中心100061于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
北京市药品审评中心（100061）于磊 仲斌 田晓娟 冯欣 徐春娥 赵杨 佟利家
北京市经过资格认定的药物临床试验机构数量居全国首位，专业科室覆盖面较全，具有丰富的临床试验资源和较高的临床诊疗水平，为承担各类药物的临床试验奠定了基础。为全面掌握近年来北京地区药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势，为机构的自身建设和政府监管提供依据，笔者对北京市药物临床试验机构开展的临床试验情况进行了专项调研。
1 研究对象
自2005年2月3日国家食品药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定公告（第1号）起，到2013年4月9日认定公告（第36号），全国已认定的药物临床试验机构387家，认定专业2676个。其中，北京市认定的机构共为47家（占全国的12%），认定专业个数397个（占全国的15%），本研究以北京市除军队医院以外的37家临床试验机构为样本机构。
2 方法
采用问卷调查的方法对37家机构2008年～2012年开展的药物临床试验数量进行数据采集，利用Excel和SPSS19.0统计软件进行分析处理。
附图1 北京市各机构开展试验项目数量情况
3 结果
3.1 试验项目整体情况
3.1.1 开展项目情况 利用SPSS19.0统计软件对历年开展的试验项目数（获得伦理委员会批准的试验项目为开展的试验项目）进行统计分析，各个年份所开展的临床试验数量整体有较为明显的波动（Friedman检验，P值为0.113）。
结果显示，每年平均开展药物临床试验项目684.2个，2008年所开展的试验数量最少，为574个；2009年试验数量显著增加（Wilcoxon符号秩检验，P值为0.006），达到762个，之后两年试验数量呈下降趋势，2012年数量有所回升。见附图1和附表1。
根据附表1显示，样本机构中有2家机构近五年开展的试验项目达400个以上，开展项目数共计870个，达到所有机构开展项目总量的1/4；多数机构的试验项目在100个以下；4家机构从未开展过临床试验，其中2家为2012年新认定的机构，2家为口腔专科医院。
附表1 各机构开展试验项目数量分布
（未完待续）
