宫颈扩张双球囊前列腺素E2栓剂用于促宫颈成熟及足月妊娠引产的效果分析

罗雪芹++++++廖宇媛++++++朱圣玉++++++吴海兰

[摘要] 目的探讨宫颈扩张双球囊（COOK球囊）、前列腺素E2栓剂用于促宫颈成熟及足月妊娠引产的有效性和安全性。 方法 采取回顾对照研究方法，选取2013年3月~2014年3月在本院住院有引产指征的初产妇共240例，随机分为A组（COOK球囊组）80例、B组（前列腺素E2栓剂组）80例、C组（缩宫素组）80例。观察3组产妇的用药后促宫颈成熟及引产效果、用药后至临产时间、阴道分娩率、产后出血量、新生儿1 min Apgar评分及母婴并发症情况。 结果A组的引产总有效率为100.00%，B组为91.25%，C组为46.25%，3组的引产总有效率比较，差异有统计学意义（P<0.01），但A、B组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。A、B组的用药后至临产时间明显短于C组，阴道分娩率明显高于C组，差异有统计学意义（P<0.01）。3组的产后出血量、新生儿1 min Apgar评分及母婴并发症情况比较差异无统计学意义（P>0.05）。 结论COOK球囊促宫颈成熟及引产效果与前列腺素制剂相当，且明显优于缩宫素，是一种更安全、有效、简单的促宫颈成熟及引产的方法，值得临床推广应用。

[关键词] 宫颈扩张双球囊；前列腺素E2栓剂；足月妊娠；引产

[中图分类号] R719.3[文献标识码] A[文章编号] 1674-4721（2014）06（c）-0041-04

Effect analysis of cervix dilatation with double balloon,prostaglandin E2suppository and for cervical ripening and labor induction in full-term pregnancy

LUO Xue-qin LIAO Yu-yuan ZHU Sheng-yu WU Hai-lan

Department of Gynecology and Obstetrics,the First People′s Hospital in Nankang District of Ganzhou City in Jiangxi Province, Ganzhou 341400,China

[Abstract] Objective To explore the effectiveness and safety of cervix dilatation with double balloon (COOK balloon) and prostaglandin E2 suppository for cervical ripening and labor induction in full-term pregnancy. Methods By the method of retrospective control study,240 primiparae meeting the indications of induced labor who were admitted into our hospital from March 2013 to March 2014 were selected and evenly divided into three groups:the group A (the COOK balloon group),the group B (the prostaglandin E2 suppository group),and the group C (the oxytocin group) in random.Effect of cervical ripening and labor induction,time from medication to give birth,rate of vaginal parturition,postpartum amount of bleeding,neonatal Apgar score of 1 min and complications in maternal and child were observed in the three groups. Results The total effective rate of labor induction in the group A was 100.00%,the group B was 91.25%,and the group C was 46.25%,and there was a statistical difference of the total effective rate of labor induction in the three groups (P<0.01),but there was no statistical difference in total effective rate of labor induction between the group A and the group B (P>0.05).Time from medication to give birth in the group A and the group B were both shorter compared with that in the group C,and rate of vaginal parturition in the former two groups were also higher than that in the group C,which all displayed statistical difference (P<0.01).There was no statistical difference in postpartum amount of bleeding,neonatal Apgar score of 1 min,and complications in maternal and child (P>0.05). Conclusion Effect of COOK balloon for cervical ripening and labor induction are tantamount to those by prostaglandins preparation,and superior to those by oxytocin.Compared with the other two therapies,COOK balloon is safer,more effective,and simpler method in cervical ripening and labor induction,which is worthy of application and expansion in clinic.

[Key words] Cervix dilatation with double balloon;Prostaglandin E2 suppository;Full-term pregnancy;Labor induction

足月妊娠常因某些因素需要终止时，选择一种安全有效的引产方法是产科医生最为关注的问题，而宫颈是否成熟是决定引产成功与否的关键因素。目前的引产方法有药物和机械性两种方法，国内最常用的药物引产方法是小剂量缩宫素及阴道内填塞前列腺素E2栓剂等[1]，宫颈扩张双球囊（COOK球囊）作为一种机械性方法，应用时间不长。本院对有引产指征的孕妇分别使用COOK球囊、前列腺素E2栓剂和缩宫素引产，取得一定的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2013年1月~2014年3月在本院有引产指征的孕妇共240例，引产指征主要是羊水过少、妊娠期高血压疾病、过期妊娠等，年龄23～37岁，孕37～42周，胎膜完整者，胎心监护有反应型，宫颈Bishop评分≤6分，无阴道分娩禁忌、前列腺素禁忌及引产禁忌证者。将孕妇随机分为3组：A组（COOK球囊组）80例；B组（前列腺素E2栓剂组）80例；C组（缩宫素组） 80例。各组的年龄、孕周、引产指征比较，差异无统计学意义（P﹥0.05），具有可比性（表1）。

表1 3组孕产妇的一般情况

1.2 方法

孕妇由医生经阴道检查并行宫颈Bishop评分及骨盆内测量。

1.2.1 A组孕妇取膀胱截石位，常规清毒铺巾，阴道窥器扩开阴道暴露宫颈，将双球囊导管（美国COOK公司，型号：J-CRB-184000）插入宫颈管内，向子宫球囊注入生理盐水20 ml后，将导管向外拉直到子宫球囊紧贴在宫颈内口，宫颈-阴道球囊此刻位于宫颈外口处，向阴道球囊注入生理盐水20 ml，随后移动窥器，将子宫球囊和宫颈-阴道球囊按每次20 ml的注射量逐渐将各自的容积增加至80 ml，将双球囊露出阴道的部分贴在产妇的大腿内侧，产妇活动无需限制。若宫缩启动并宫口开大，水囊自然脱落，自动进入产程；若12 h未临产，取出球囊后，再次行宫颈Bishop评分，行人工破膜，0.5 h后无宫缩给予小剂量缩宫素诱导宫缩并严密观察产程。若出现自然破膜或疼痛、发热等不能耐受者可随时放出球囊液体后取出。

1.2.2 B组孕妇取膀胱截石位，常规清毒会阴，在无菌操作下将前列腺素E2栓剂1枚（英国CTS公司）置于阴道后穹隆深处，栓剂放置后留2~3 cm 终止带或将终止带卷起放入阴道口，卧床30 min后下床活动。给药后开始胎心监护，给药12 h后再行阴道检查和宫颈Bishop评分，若12 h内临产、胎膜早破、宫缩过强、胎儿窘迫及出现恶心呕吐、低血压等不良反应，立即将栓剂取出，否则在12 h后取出，追踪并记录。

1.2.3 C组缩宫素2.5 U加入0.9%氯化钠注射液500 ml中静脉点滴，从8~12滴/min开始，滴注1 h后如宫缩仍不好，可加快滴速，方法是每分钟增加4滴，观察30 min视宫缩情况，调整至最多40滴/min，每天静脉滴注12 h，12 h后行阴道检查了解宫颈评分，若未临产，停滴缩宫素，次日继续静脉滴注缩宫素引产。静脉滴注缩宫素由专人观察，同时行胎心监测。

1.3 观察指标

用药前均先行产科常规检查、胎心监护、B超等，专人行宫颈Bishop评分，用药12 h后再次行宫颈Bishop评分，之后观察并记录3组的胎心、宫缩开始时间、临产开始时间、宫缩强度、分娩方式、产后出血量及新生儿情况等。

1.4 疗效判断标准

宫颈成熟度按盖铭英等[2]评估方法判断有效性。显效：用药后宫颈Bishop评分提高≥3分；有效：宫颈Bishop评分提高≥2分；无效：宫颈Bishop评分提高﹤2分。引产效果评定标准[3]：24 h内分娩为显效，25～48 h分娩者为有效，48 h后尚未临产或分娩为无效。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

1.5 统计学处理

数据应用SPSS 13.0软件进行统计分析，计量资料以x±s表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 3组用药后促宫颈成熟（宫颈Bishop评分）及引产效果的比较

3组孕妇入组时的宫颈Bishop评分比较，差异无统计学意义（P>0.05），用药12 h后，3组的宫颈Bishop评分比较，差异有统计学意义（P<0.01），但A、B组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。A组80例均引产成功，引产总有效率为100.00%，B组的引产总有效率为91.25%（73/80），C组的引产总有效率为46.25%（37/80），3组的引产总有效率比较，差异有统计学意义（P<0.01），但A、B组比较，差异无统计学意义（P>0.05）（表2）。

表2 3组用药后促宫颈成熟及引产效果的比较

与A、B组比较，*P<0.01

2.2 3组用药后至临产时间、阴道分娩率、产后出血量及新生儿评分的比较

A、B组的用药后至临产时间明显短于C组，阴道分娩率明显高于C组，差异均有统计学意义（P<0.01）；3组的产后出血量、新生儿1 min Apgar评分比较差异无统计学意义（P>0.05）；（表3）。

表3 3组用药后至临产时间、阴道分娩率、产后出血量及

新生儿评分的比较（x±s）

与A、B组比较，*P<0.01

2.3 3组不良反应（母婴并发症）发生率的比较

A组有2例出现产后发热，经抗感染治疗后预后好；B组有1例出现宫缩过强，1例胎儿窘迫，取出前列腺素E2栓剂20 min后宫缩减弱，胎心恢复正常。C组有1例出现宫缩过强，1例出现新生儿轻度窒息，3组的不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨论

引产是产科适时终止妊娠常用的一种方法，宫颈是否成熟是引产成功与否的一个关键因素[4]，宫颈评分越高，表明宫颈成熟度越好，引产成功率就越高，宫颈Bishop评分<6分，成功率为20%[5]，常需促宫颈成熟后引产。小剂量、低浓度缩宫素静脉滴注在我国特别是基层医院应用很广泛，主要通过缩宫素受体发生作用[6]，但该受体在宫颈的分布很少，对宫颈的直接作用小，仅能通过刺激蜕膜合成前列腺素促宫颈成熟，因此效果较差[7]，且因需静脉滴注，存在孕妇易疲劳、胎儿长时间处于宫缩刺激的状态，易发生宫内窘迫，增高剖宫产率；如使用不当还可引起宫缩过强，子宫破裂、软产道裂伤、胎儿窘迫、水中毒等不良反应[8]。

前列腺素E2栓剂是一种控释前列腺素E2栓剂，每枚含有地诺产列酮10 mg，每小时释放0.3 mg。药物通过刺激内源性前列腺素E2的产生，提高胶原酶、弹性蛋白酶的活性，分解宫颈胶原纤维，增加子宫肌细胞间缝隙连接结构的数量，从而达到松弛宫颈平滑肌、扩张宫颈、促宫颈成熟的目的。同时前列腺素也能诱发子宫收缩，以达到引产的目的[9]。自1994年美国FDA批准用于产科妊娠晚期促宫颈成熟以来，在欧美国家得到了广泛应用[9]，并在近几年引入我国应用于临床，前列腺素E2是公认、安全、有效的引产方法[10]，但仍有可能导致面色潮红、发热、腹泻、呕吐、血压及眼内压增高等副作用[11]。

COOK球囊引产是机械性、非药物性引产方法，促宫颈成熟的主要原理是靠导管及宫颈内外双球囊压力机械性刺激宫颈管，促进宫颈局部内源性前列腺素的合成与释放，提高胶原蛋白酶和弹性蛋白酶活性，降解宫颈胶原，从而促进宫颈软化成熟[12]。由于宫颈内外口注入的生理盐水量相当，对宫颈的机械刺激压力相等，减少了对宫颈的损伤，可降低软产道裂伤率[13]，提高分娩安全性，降低剖宫产率，其不使用任何药物，避免了药物对肝肾功能的损害，安全且无副作用。本研究中COOK球囊的引产总有效率为100.00%，前列腺素E2栓剂的引产总有效率为91.25%，缩宫素的引产总有效率为46.25%，COOK球囊用药后至临产时间、阴道分娩率、产后出血量及新生儿1 min Apgar评分与前列腺素E2栓剂比较差异无统计学意义，其效果与前列腺素制剂相当，与相关的评价系统结论一致[14]，且明显优于缩宫素，提高了阴道分娩率，有效降低了剖宫产率。

本研究中引产指征主要是羊水过少、妊娠期高血压疾病、过期妊娠等，国外报道[15]，对于羊水过少、妊娠期高血压疾病在引产方法中优先选用球囊引产。COOK球囊在促宫颈成熟的同时，避免了引产过程中长时间的宫缩，缩短了产程，但新生儿窒息率及母婴并发症发生率未增高。

综上所述，COOK球囊因为使用简单，放置后不限制活动，依从性好，增加了阴道分娩的信心，提高了阴道分娩的安全性，降低了剖宫产率，促宫颈成熟及引产效果与前列腺素制剂相当，且明显优于缩宫素，是一种更安全、有效、简单的促宫颈成熟及引产效果的方法，值得临床推广应用。

[参考文献]

[1]薛洪喜，马玉燕，李桦，等.足月妊娠促宫颈成熟方法的探讨[J].现代妇产科进展，2007，16（9）：647-649.

[2]盖铭英，张建平，李杨，等.控释前列腺素E2栓剂-普贝生用于足月引产的临床研究[J].中华妇产科杂志，2003， 38（4）：210-212.

[3]高霞，张毅，李咏梅.COOK双球囊联合催产素用于足月妊娠引产的临床疗效观察[J].现代妇产科进展，2014，23（2）：150-151.

[4]Ramirez MM.Labor induction:a review of current methods[J].Obstet Gynecol Clin North Am，2011，38（2）：215-225.

[5]Rath W.A clinical of controlled-release dinoprostone for cervical ripening—a review of current evidence in hospital and outpatient settings[J].J Perinat Med，2005，33（6）：491-499.

[6]Prager M，Eneroth-Grimfors E，Edlund M，et al.A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone,intravaginal misoprostol and transcervical ballon catheter for labour inducton[J].BJOG，2008，115（11）：1443-1450.

[7]白桂芹， 付逢萍，王慰敏.宫颈促成熟球囊在临床计划分娩中的作用[J].中国妇幼健康研究，2011，22（21）：179-181.

[8]黄伟玲， 孔翠萍，廖婧文.Cook球囊对足月妊娠促宫颈成熟及其引产效果的观察[J].吉林医学，2012，33（35）：7654-7655.

[9]Ramsey PS，Savage K，Lincoln T，et al.Vaginal misoprostol versus concentrated oxytocin and vaginal PGE2 for second-trimester labor induction[J].Obstet Gynecol，2004，104（1）：138-145.

[10]徐华平，张永水.控释前列腺素E2栓剂用于促宫颈成熟引产的临床研究[J].中国妇幼保健，2010，25（19）：2767-2768.

[11]范翠芳，孙艳梅，陈建华.Cook球囊在中晚期高危妊娠引产中应用的有效性及安全性[J].华中科技大学学报·医学版，2012，41（5）：636-638.

[12]王凤珍.双球囊导管及量米索前列醇促宫颈成熟及引产方面的对照研究[J].齐齐哈尔医学院学报，2013，34（22）：3307-3308.

[13]Hatfield A，Sanchez-Ramos L，Kaunitz AM.Sonographic cervical assessment to predict the success of labor induction:a systematic review with meta analysis[J].Am J Obstet Gynecol，2007，197（2）：186-192.

[14]Jozwiak M，Bloemenkamp KW，Kelly AJ，et al.Mechanical methods for induction of labor[J].Cochrane Database Syst Rev，2012，3：CD001233.

[15]Khotaba S Volfson L，Tarazova L，et al.Induction of labor in women with previous cesarean section using the double ballon[J].Acta Obstet Gynecol Scand，2001，80（11）：1041-1042.

（收稿日期：2014-04-06本文编辑：许俊琴）

本研究中引产指征主要是羊水过少、妊娠期高血压疾病、过期妊娠等，国外报道[15]，对于羊水过少、妊娠期高血压疾病在引产方法中优先选用球囊引产。COOK球囊在促宫颈成熟的同时，避免了引产过程中长时间的宫缩，缩短了产程，但新生儿窒息率及母婴并发症发生率未增高。

综上所述，COOK球囊因为使用简单，放置后不限制活动，依从性好，增加了阴道分娩的信心，提高了阴道分娩的安全性，降低了剖宫产率，促宫颈成熟及引产效果与前列腺素制剂相当，且明显优于缩宫素，是一种更安全、有效、简单的促宫颈成熟及引产效果的方法，值得临床推广应用。

[参考文献]

[1]薛洪喜，马玉燕，李桦，等.足月妊娠促宫颈成熟方法的探讨[J].现代妇产科进展，2007，16（9）：647-649.

[2]盖铭英，张建平，李杨，等.控释前列腺素E2栓剂-普贝生用于足月引产的临床研究[J].中华妇产科杂志，2003， 38（4）：210-212.

[3]高霞，张毅，李咏梅.COOK双球囊联合催产素用于足月妊娠引产的临床疗效观察[J].现代妇产科进展，2014，23（2）：150-151.

[4]Ramirez MM.Labor induction:a review of current methods[J].Obstet Gynecol Clin North Am，2011，38（2）：215-225.

[5]Rath W.A clinical of controlled-release dinoprostone for cervical ripening—a review of current evidence in hospital and outpatient settings[J].J Perinat Med，2005，33（6）：491-499.

[6]Prager M，Eneroth-Grimfors E，Edlund M，et al.A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone,intravaginal misoprostol and transcervical ballon catheter for labour inducton[J].BJOG，2008，115（11）：1443-1450.

[7]白桂芹， 付逢萍，王慰敏.宫颈促成熟球囊在临床计划分娩中的作用[J].中国妇幼健康研究，2011，22（21）：179-181.

[8]黄伟玲， 孔翠萍，廖婧文.Cook球囊对足月妊娠促宫颈成熟及其引产效果的观察[J].吉林医学，2012，33（35）：7654-7655.

[9]Ramsey PS，Savage K，Lincoln T，et al.Vaginal misoprostol versus concentrated oxytocin and vaginal PGE2 for second-trimester labor induction[J].Obstet Gynecol，2004，104（1）：138-145.

[10]徐华平，张永水.控释前列腺素E2栓剂用于促宫颈成熟引产的临床研究[J].中国妇幼保健，2010，25（19）：2767-2768.

[11]范翠芳，孙艳梅，陈建华.Cook球囊在中晚期高危妊娠引产中应用的有效性及安全性[J].华中科技大学学报·医学版，2012，41（5）：636-638.

[12]王凤珍.双球囊导管及量米索前列醇促宫颈成熟及引产方面的对照研究[J].齐齐哈尔医学院学报，2013，34（22）：3307-3308.

[13]Hatfield A，Sanchez-Ramos L，Kaunitz AM.Sonographic cervical assessment to predict the success of labor induction:a systematic review with meta analysis[J].Am J Obstet Gynecol，2007，197（2）：186-192.

[14]Jozwiak M，Bloemenkamp KW，Kelly AJ，et al.Mechanical methods for induction of labor[J].Cochrane Database Syst Rev，2012，3：CD001233.

[15]Khotaba S Volfson L，Tarazova L，et al.Induction of labor in women with previous cesarean section using the double ballon[J].Acta Obstet Gynecol Scand，2001，80（11）：1041-1042.

（收稿日期：2014-04-06本文编辑：许俊琴）

本研究中引产指征主要是羊水过少、妊娠期高血压疾病、过期妊娠等，国外报道[15]，对于羊水过少、妊娠期高血压疾病在引产方法中优先选用球囊引产。COOK球囊在促宫颈成熟的同时，避免了引产过程中长时间的宫缩，缩短了产程，但新生儿窒息率及母婴并发症发生率未增高。

综上所述，COOK球囊因为使用简单，放置后不限制活动，依从性好，增加了阴道分娩的信心，提高了阴道分娩的安全性，降低了剖宫产率，促宫颈成熟及引产效果与前列腺素制剂相当，且明显优于缩宫素，是一种更安全、有效、简单的促宫颈成熟及引产效果的方法，值得临床推广应用。

[参考文献]

[1]薛洪喜，马玉燕，李桦，等.足月妊娠促宫颈成熟方法的探讨[J].现代妇产科进展，2007，16（9）：647-649.

[2]盖铭英，张建平，李杨，等.控释前列腺素E2栓剂-普贝生用于足月引产的临床研究[J].中华妇产科杂志，2003， 38（4）：210-212.

[3]高霞，张毅，李咏梅.COOK双球囊联合催产素用于足月妊娠引产的临床疗效观察[J].现代妇产科进展，2014，23（2）：150-151.

[4]Ramirez MM.Labor induction:a review of current methods[J].Obstet Gynecol Clin North Am，2011，38（2）：215-225.

[5]Rath W.A clinical of controlled-release dinoprostone for cervical ripening—a review of current evidence in hospital and outpatient settings[J].J Perinat Med，2005，33（6）：491-499.

[6]Prager M，Eneroth-Grimfors E，Edlund M，et al.A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone,intravaginal misoprostol and transcervical ballon catheter for labour inducton[J].BJOG，2008，115（11）：1443-1450.

[7]白桂芹， 付逢萍，王慰敏.宫颈促成熟球囊在临床计划分娩中的作用[J].中国妇幼健康研究，2011，22（21）：179-181.

[8]黄伟玲， 孔翠萍，廖婧文.Cook球囊对足月妊娠促宫颈成熟及其引产效果的观察[J].吉林医学，2012，33（35）：7654-7655.

[9]Ramsey PS，Savage K，Lincoln T，et al.Vaginal misoprostol versus concentrated oxytocin and vaginal PGE2 for second-trimester labor induction[J].Obstet Gynecol，2004，104（1）：138-145.

[10]徐华平，张永水.控释前列腺素E2栓剂用于促宫颈成熟引产的临床研究[J].中国妇幼保健，2010，25（19）：2767-2768.

[11]范翠芳，孙艳梅，陈建华.Cook球囊在中晚期高危妊娠引产中应用的有效性及安全性[J].华中科技大学学报·医学版，2012，41（5）：636-638.

[12]王凤珍.双球囊导管及量米索前列醇促宫颈成熟及引产方面的对照研究[J].齐齐哈尔医学院学报，2013，34（22）：3307-3308.

[13]Hatfield A，Sanchez-Ramos L，Kaunitz AM.Sonographic cervical assessment to predict the success of labor induction:a systematic review with meta analysis[J].Am J Obstet Gynecol，2007，197（2）：186-192.

[14]Jozwiak M，Bloemenkamp KW，Kelly AJ，et al.Mechanical methods for induction of labor[J].Cochrane Database Syst Rev，2012，3：CD001233.

[15]Khotaba S Volfson L，Tarazova L，et al.Induction of labor in women with previous cesarean section using the double ballon[J].Acta Obstet Gynecol Scand，2001，80（11）：1041-1042.

（收稿日期：2014-04-06本文编辑：许俊琴）