穴位埋线联合中药硬膏双柏散外敷治疗癌性疼痛40例*

★ 史清华 程玲 陈高峰 张念华 高海利

(广东省第二中医院肿瘤科 广东 广州 510405)

癌性疼痛，简称癌痛，是一种常见的最难忍受的恶性肿瘤症状之一。据世界卫生组织估计，全世界每年新发恶性肿瘤病例有1 000余万人次，在早期和中期的恶性肿瘤患者中经历中度或重度癌痛占35%～45%；而在疾病进展期，75%的患者会经历不同程度的癌痛，其中25%～30%的患者将经受严重癌痛[1]。

中医药在癌痛治疗中具有疗效可靠、使用安全、毒副作用小、无成瘾性及戒断性等优点，其治疗作用已得到普遍的认可，在临床上已被广泛应用，已逐渐为临床医生和广大患者接受。

中药硬膏贴敷是中医外治药物疗法中的一种，临床多用芳香走窜、气味浓烈的药物及穿透性强的矿物类药物配以介质(或加用透皮剂)而成。中药硬膏双柏散是广东省已故名老中医黄耀燊的结合多年临床经验总结出的验方,临床应用研究报道较多，相关疗效肯定。

非药物疗法主要有针刺、灸法、推拿、磁疗等,其中针刺治疗在临床运用得比较早，也最为广泛，其对癌痛的疗效也比较肯定。而穴位埋线是以针刺治疗中的留针法为基础发展起来的，因此穴位埋线具备了留针所具的作用，而且通过穴位埋线可以保持对穴位刺激的持续作用，加强治疗效果。

我科在2012年2月～2013年12月共运用此方法治疗癌痛患者40例，并同西药止痛药相比较，取得了良好的冶疗效果，现报道如下。

1 临床资料

1.1 病例来源 观察病例为2012年2月～2013年12月期间在广东省第二中医院住院的80例恶性肿瘤患者。

1.2 诊断标准 疾病诊断标准：参照《新编常见恶性肿瘤诊治规范》诊断标准[2]，均经病理学或细胞学检查或有可靠的肿瘤标记确诊为恶性肿瘤。

癌性疼痛的诊断标准：应用NRS(数字疼痛分级法)评估为中、重度癌痛患者。

1.3 纳入病例标准 (1) 经临床或病理学确立诊断的恶性肿瘤患者；(2) 估计生存期超过2个月；(3) 一般状况评分KPS≥20分；(4) 年龄18～70岁之间；(5) 病人自愿接受本方案治疗者；(6) 经NRS(数字疼痛分级法)(附表1)评估为中、重度癌痛患者；(7) 入组前有过放、化疗治疗病史者需经过至少4周的洗脱期；(8) 骨癌疼痛患者入组前1月内未使用过双磷酸盐且治疗期间暂不使用双磷酸盐治疗；(9) 血常规、心、肝、肾功能无明显障碍，凝血功能基本正常。

1.4 排除病例标准 (1) 合并感染者；(2) 合并严重的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、造血系统等疾病及精神病患者；(3) 妊娠、哺乳期妇女；(4) 有严重药物过敏史，或已知对试验用药成分或辅料过敏者；(5) 观察期开始前的1周内进行手术、介入、射频消融治疗或神经阻断治疗者；(6) 排除其它非癌性疼痛因素引起疼痛者；(7) 治疗不合作者。

1.5 脱落病例标准 (1) 出现过敏反应或严重不良反应事件，根据医生判断应停止试验者；(2) 试验过程中，患者发生其它严重并发症，影响疗效评价和安全性判断者；(3) 受试者依从性差，自动中途换药或加用本方案禁止使用的中西药物者。(4) 无论何种原因，患者不愿意或不可能继续进行临床试验，向主管医生提出退出试验、要求中止试验者。(5) 资料不全等影响疗效或安全性判定者。

2 治疗方法

2.1 观察组 以穴位埋线止癌痛一疗程埋线1次，中药硬膏(双柏散)外敷癌痛处，每日1次，每次外敷4～6小时，7天为一个疗程。若患者在治疗前已在行止痛治疗，则将原有止痛药物进行剂量换算，改为奥施康定口服，换算标准如下。补充治疗：在予上述治疗过程中患者出现中重度疼痛，按标准癌痛治疗予以滴定及用药，用法同对照组。

2.2 对照组 本组病例口服奥施康定(盐酸羟考酮控释片，北京萌蒂制药有限公司)，一般剂量为每次10～20mg，12小时口服1次，当患者应用奥施康定达不到12小时镇痛并需要加用即释吗啡片时，应考虑增加下次奥施康定的用量，当爆发痛发生时，应用即释吗啡片来解救，其剂量是前24小时奥施康定剂量的10%～20%，奥施康定和吗啡的换算比例为口服10mg奥施康定相当于口服吗啡20mg。60分钟后依据患者疼痛缓解程度来进行剂量滴定，若治疗后疼痛评分为7～10分，增加剂量50%～100%；若治疗后疼痛评分为4～6分，则增加剂量25%～50%；若疼痛评分为1～3分，则不增加剂量。每24h调整剂量一次，直至剂量滴定达稳态，持续48小时NRS评分≤3分，12小时给药1次，期间不需要服用镇痛药及辅助用药。治疗期间每日进行追踪随访，随时掌握患者疼痛缓解情况，合理调整药物剂量，治疗期间如发生药物不良反应及时对症处理。7天为一个疗程。

2.3 临床观察指标及标准

2.3.1 疼痛缓解评定 完全缓解(CR)：完全无疼痛, NRS 评分减少到0分；部分缓解(PR)：疼痛较前明显减轻, 睡眠不受影响,NRS 评分减少1/ 2～3/4；轻度缓解(MR)：疼痛较给药前减轻,但是仍明显疼痛,NRS评分减少小于1/2；无效(NR)：疼痛与给药前比无减轻, NRS评分无减少[5]；两组间进行组间比较。总有效率为完全缓解加部分缓解，也进行两组间比较。

2.3.2 镇痛起效时间 根据镇痛起效时间的观察结果计算平均镇痛起效时间，进行组间比较。

2.3.3 奥施康定使用量 比较治疗后与治疗前奥施康定使用量，进行组内及组间比较。

2.3.4 生活质量评分的选择 对所记录的治疗前和治疗结束后的KPS评分变化进行组内及组间比较。

3 临床资料的统计处理

3.1 对计量资料用描述，组间比较采用t检验，若方差不齐则用秩和检验，治疗前后比较采用配对计t检验；计数资料用卡方检验，等级资料用秩和检验。实验数据采用SPSS17.0统计软件处理，检验水平α=0.05。

3.2 治疗前两组病人在性别、年龄、卡分、疾病分布、NRS评分、奥施康定平均每人使用量指标等方面经统计学处理，差异均无统计学意义。

4 治疗结果

治疗过程中观察组与对照组各有1例病例脱落，观察组患者因出现骨痛而用双磷酸盐治疗影响疗效评价，对照组为因患者病情进展不能继续进行临床观察。

4.1 两组患者癌性疼痛缓解治疗疗效比较 见表1、2。

表1 治疗后两组患者癌性疼痛治疗疗效比较 例

表2 秩次

图1 两组患者癌性疼痛缓解治疗疗效

表3 中度疼痛患者治疗前后奥施康定平均每人使用量比较±s)

图2 中度疼痛患者治疗前后使用量比较

表4 重度疼痛患者治疗前后奥施康定平均每人使用量比较±s)

图3 重度疼痛患者治疗前后使用量比较

如表2所示，由于观察组的缓解例数较对照组多，故观察组的疗效优于对照组。

4.2 两组患者治疗前后奥施康定平均每人使用量差比较 见表3、4。

由表3及图2可见，中度疼痛患者中两组的奥施康定平均每人使用量治疗后较治疗前减少，但经t检验，P均大于0.05，差异无统计学意义。提示在中度疼痛组，两种治疗方法的奥施康定平均每人使用量治疗前后无统计学差异，尚不能认为中度疼痛观察组用量少于对照组。

由表4及图3可见，在重度疼痛患者中，观察组奥施康定使用量较前减少，经t检验，观察组P<0.05，差异有统计学意义，说明观察组奥施康定使用量较治疗前减少；对照组使用量较前增加，经t检验，P>0.50，尚不能认为对照组用量较治疗前增加。结果提示两种治疗方法的奥施康定平均使用量有差异，且观察组用量少于对照组。

4.3 治疗后爆发痛减少例数比较 见表5、6。

表5 两组患者爆发痛减少例数比较

图4 两组患者爆发痛减少例数比较

由表5可见，观察组经治疗后爆发痛减少的例数较对照组多，经卡方检验，P值小于0.05，差异有统计学意义，说明两种治疗方法均减少了爆发痛的发生，且观察组减少的比例更大。

4.4 治疗后卡式积分比较

表6 观察组与对照组卡式积分比较

图5 治疗前、治疗后卡式积分比较

由表6及图5可见，两组KPS在治疗前后比较，经t检验，组间及组内治疗前后P均小于0.05，差异均有统计学意义，说明观察组与对照组均能增加受试者卡氏积分，改善生活质量，且观察组改善的程度优于对照组。

4.5 安全性分析 实验过程中有2例病例脱落，脱落病例均为观察组，其中1例病例因出现骨痛而需用双磷酸盐治疗影响疗效评价，1例病例病情进展恶化而不能继续进行临床观察。穴位埋线的主要不良反应为埋线部位酸胀感，患者可忍受，无须特殊处理；双柏散外敷的主要不良反应为局部皮肤过敏，共有2例病人出现，经减少外敷时间可缓解。补充治疗患者可出现与对照组相类似的恶心呕吐、便秘、眩晕等不良反应，具体见表7及图六。

表7 不良反应的发生情况

图6 不良反应的发生情况

由表7及图6可见，观察组不良反应发生率明显低于对照组，但经卡方检验，P值均大于0.05，差异均无统计学意义。

5 分析与讨论

两组患者癌性疼痛缓解治疗疗效比较，为有序变量的两独立样本，故采用秩和检验，Z﹦-6.418，P﹦0.000<0.05，差别有统计学意义。观察组的疼痛缓解疗效要优于对照组。

两组患者治疗前与治疗后奥施康定平均每人使用量差比较。中度疼痛患者中两组的奥施康定平均每人使用量治疗后较治疗前减少，但经t检验，P均大于0.05，差异无统计学意义。提示在中度疼痛组，两种治疗方法的奥施康定平均每人使用量治疗

前后无统计学差异，尚不能认为中度疼痛观察组用量少于对照组。在重度疼痛患者中，观察组奥施康定使用量较前减少，经t检验，观察组P小于0.05，差异有统计学意义，说明观察组奥施康定使用量较治疗前减少；对照组使用量较前增加，经t检验，P大于0.05，尚不能认为对照组用量较治疗前增加。结果提示两种治疗方法的奥施康定平均使用量有差异，且观察组用量少于对照组。

观察组经治疗后爆发痛减少的例数较对照组多，经卡方检验，P值小于0.05，差异有统计学意义，说明两种治疗方法均减少了爆发痛的发生，且观察组减少的比例更大。

治疗前后两组患者生活质量评分比较经t检验，组间及组内治疗前后P均小于0.05，差异均有统计学意义，说明通过两组治疗均能不同程度的提高患者的生活质量，且观察组改善的程度优于对照组。

在安全性方面，研究过程中观察组和对照组均未因治疗产生的不良反应而出现中止、退出试验的病例。穴位埋线的主要不良反应为埋线部位酸胀感，患者可忍受，无须特殊处理；双柏散外敷的主要不良反应为局部皮肤过敏，共有2例病人出现，经减少外敷时间可缓解。补充治疗患者可出现与对照组相类似的恶心呕吐、便秘、眩晕等不良反应，观察组不良反应发生率低于对照组，但P值均大于0.05，无统计学意义，不能表明观察组的不良反应发生率较对照组低。

穴位埋线联合双柏散外敷治疗癌性疼痛的疗效观察组要优于对照组，这与穴位埋线及双柏散作用机理相关。穴位埋线通过持续的刺激产生作用，是一个缓慢的治疗过程，所以随着时间的推移，穴位埋线治疗癌痛的效果才可能进一步显现。

本课题中临床应用价值在于：用穴位埋线联合双柏散外敷治疗，能缓解晚期肿瘤患者癌性疼痛的程度，提高生存质量，且治疗成本低，因此可作为临床上有效控制癌性疼痛的方法之一。

[1]Goudas LC，Bioch R，Gialeli Qoudas M，etal.Theepidemiology of cancer pain[J]. Cancer Invest，2005，25(2)：182-190.

[2]中国抗癌协会．新编常见恶性肿瘤诊治规范(合订本)[M]. 北京.中国协和医科大学出版社，1999：962-968.