1 045 例基本药物不良反应报告分析

侯 颖

(安徽省马鞍山市食品药品检验所，安徽 马鞍山 243000)

建立国家基本药物制度是我国“新医改”的一项重点任务，确保医疗卫生机构临床使用终端基本药物的质量、安全性和可及性，是保障国家基本药物制度有效实施的重要环节。近年来，在全国范围内由药品不良反应(ADR)导致的医疗事故时有发生，在国家药品不良反应信息通报中也有多期提示。2012 年，我市药品不良反应监测中心共收集到1 045 例基本药物致ADR 病例报告，现整理分类并进行回顾性分析，以期引起医务、药学工作者注意，充分发挥ADR 的预警作用，现报道如下。

1 资料来源与方法

资料来源于我市药品不良反应监测中心2012 年1 月至12 月收集的1 045 例基本药物的ADR 病例报告，采用回顾性研究方法，对病例报告类型、涉及患者年龄与性别、药品分类、剂型、给药途径及ADR 临床表现进行系统分析。

2 结果

2.1 患者性别与年龄

发生ADR 的1 045 例患者中，男520 例，女525 例。可见，ADR发生的性别比例无显著差别，不良反应高发年龄段多在60 岁以上，见表1。

表1 各年龄组ADR 发生病例数及构成比

2.2 报告类型

在1 045 例ADR 报告中，新的一般ADR 210 例(占20.10% )，新的严重ADR 6 例(占0.57% )，一般ADR 816 例(占78.09%)，其他严重ADR 13 例(占1.24%)。

2.3 涉及的药品情况

根据《中华人民共和国药典临床用药须知》(2005 年版)分类方法，对ADR 涉及的药品进行分类统计，见表2。药物剂型主要有注射剂、粉剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等多种剂型，见表3。同时，在1 045 例ADR 报告中，筛选出了引起ADR 高发生率的10 个药品，这10 个药品在整个ADR 报告中占40.67%，见表4。涉及的给药途径以静脉滴注为主，占52.54%，其次为口服，占45.36%，见表5。

表2 ADR 涉及药品分类构成比(n=1 045)

表3 ADR 药物剂型分布(n=1 045)

表4 ADR 高发生率的10 个药品及其构成比(n=1 045)

表5 ADR 给药途径分布(n=1 045)

2.4 累及器官/系统及临床表现

对1 045 例ADR 临床表现进行归纳总结，同时对不同药物引起的相同临床症状进行合并，结果见表6。

3 讨论

3.1 年龄因素

由表1 可见，在ADR 发生的年龄段上，60 岁以上的老年人所占比例最高。分析原因:一方面是个体因素。老年人内脏功能减退，从而使药物的代谢动力学发生改变，或对作用于某些器官的药物敏感性增强，以致出现ADR。另外，老年人常患有多种慢性病，且病情复杂，往往同时使用多种药物，药物相互作用也是引起ADR 高发的重要原因之一[1]。另一方面是给药途径。由于老年人皮肤弹性降低，血管张力下降，在进行静脉给药时注射部位引起的不适、疼痛及静脉炎的发生概率要明显增加。随着社会的发展，人口老龄化日益明显，老年人的用药量约占全社会用药量的1 /3左右。因此老年人用药，必须遵守老年人用药原则:必须明确是否需要;必须正确选择药物;必须应用适当的剂量;用药必须简单;应考虑可能出现的ADR;用药时间和用药剂量的决定;必须提高老年患者的顺应性[2]。

表6 ADR 累及器官/系统及临床表现

3.2 报告类型

在1 045 例基本药物ADR 病例报告中，一般ADR 占78.09%，可见基本药物的安全性还是比较高，但从基本药物引起的新的和严重的ADR 报告中可以看出，基本药物也不是绝对安全的，在临床使用中也有一定风险。此ADR 的发生率虽然不高，但未得到较好处理，可能会出现较严重后果。此外，新的ADR 往往为临床忽视，由于认识上的不足及反应的不可预见性为临床在诊疗过程带来困难[3]。因此建议医疗机构建立临床药师ADR 会诊制度，对于不常见、复杂、难辨析的ADR，医师可能无能为力，临床药师具备全面的药学知识，特别在药物理化性质、作用机制和药物相互作用方面的知识超过医师，与医师知识互补，有助于ADR 的分析鉴别[4]，更好地推进基本药物制度的实施，切实保障公众用药安全。

3.3 药物类型

由表3 可见，排在前3 位的分别是抗感染类药物、中成药、心脑血管系统用药。其中抗感染类药物引起的ADR 报告最多，各医疗机构由于医生用药习惯不同，引起ADR 的抗感染药物的种类也不同，因此对抗感染药物的使用还要更进一步规范，做到合理、安全用药。临床使用抗感染类药物时一定要严格掌握适应证、禁忌证，合理使用，避免ADR 的发生，保证用药安全、有效[5]。另一方面，中药引起的ADR 也不容忽视，中药的组分复杂，有效成分、无效成分与毒性成分混杂在一起，加之中药的质量控制标准低、提取纯化工艺简单，使得最终制剂的化学成分不明确，这往往是导致ADR 发生的根源[6]。近年来，随着民众物质生活条件不断改善，疾病结构发生改变，心脑血管疾病成为危害人类健康的第一杀手，作为具有显著扩张血管，改善微循环功效的中药注射剂作为治疗此类病症的一线药物而被广泛使用，其ADR 发生的比例也随着使用频率的增加而增加。故中药注射剂在临床使用中应注意以下几点:详细查明中药注射剂所含的成分，严格掌握其适应证后辨症用药;对药物的剂量、稀释浓度要严格控制;体弱、老年、儿童及肝、肾疾病患者剂量不宜过大;避免中药注射剂与其他药物在同一输液中配伍。

3.4 药物剂型和用药途径

从药物剂型和给药途径看，注射剂和口服剂型占很大比例，由表5 中引起ADR 高发生率的10 个药品的排名情况也能反映出，药物剂型和给药途径与ADR 的发生率有着密切关系。一方面，这与临床使用的广泛性有关;另一方面，由于注射剂给药途径比较特殊，药物直接进入血液循环，注射剂为保持其稳定性而加的缓冲剂或其他添加剂[7]及注射液的pH、渗透压、微粒、内毒素等均可能引起ADR 的发生[8]。另外，药液渗出血管会引起局部肿痛，长期注射高浓度、刺激性较强的药物，易引起血栓性静脉炎，有的还会出现红疹、瘙痒、肿胀等过敏反应。其次排在第2，3 位的分别是口服片剂和胶囊剂，这2 种剂型是口服药物剂型中最常见的剂型，以其方便服用及携带的优势成为众多患者用药的首选剂型，且多数患者误认为口服制剂副作用小而忽视其合理使用的必要性，增加了ADR 的发生率。同时，由表6 可见，皮肤及其附件、消化系统损害、肝胆系统损害分别位居前3 位，究其原因与药物剂型和给药途径有一定的相关性。由于皮肤及其附件损害较易被观察和感受，其他一些如肝肾损害、血液系统损害等需要一个相对较长时间的用药过程且经过一系列生化检测、前后结果对比才能发现[9]。由以上分析可知，ADR 的发生与药品本身因素和药品使用因素都有关系，首先必须要对药品的性质有深入的了解。医、护人员要加强药品知识的学习，了解药品的相互作用和配伍禁忌;同时，药师还应该积极参与公众健康教育活动，通过开展健康知识讲座、提供科普教育材料及提供药学咨询等方式，讲授相应的自我保健知识，重点宣传基本药物合理使用的常识，包括影响治疗的药物-药物相互作用，食物-药物相互作用等，提高公众安全用药意识，在源头上控制ADR 的发生。

提高公众对国家基本药物制度的认知度和信赖度，普及合理用药知识，改善不良用药习惯，特别对慢性病患者长期形成的就医习惯和用药习惯进行矫正，在全社会形成有利于国家基本药物制度实施的良好氛围[10]。

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