注射剂药品说明书内容现状调查分析

王利敏

注射剂药品说明书内容现状调查分析

王利敏

目的探讨注射剂药品说明书中各项内容的标注情况, 为规范药品说明书提供参考依据。方法抽取医院使用的100种注射剂药品说明书, 对每份说明书的标注项目完整性进行统计。结果100种注射剂药品说明书附带率100%, 但有缺项和标注含糊不清情况。中药注射剂情况比西药注射剂情况好, 西药注射剂药理毒性、药代动力、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇哺乳用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量标注不全, 分别占1.3%、16.7%、9.0%、6.4%、5.1%、32.8%、55.1%、65.4%、16.7%、42.3%。结论药品说明书仍需不断完善, 需要科研、生产、临床、监管共同做出努力。

注射剂；药品说明书；标注内容；分析

药品说明书是药品生产企业提供的包括药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息, 在临床药物治疗过程中发挥着不可或缺的作用, 是指导医生开具处方, 合理用药的重要依据。是药品的重要组成部分。其内容正确完整与否直接关系到患者的健康乃至生命安全, 具有法律的严肃性和技术的严谨性。作者收集分析了本院100份注射剂药品说明书,现将分析情况报告如下。

1 一般资料

收集本院注射剂说明书100份, 其中化学药品注射剂为78份, 中药注射剂为22份。根据国家食品药品监督管理局2006年3月15日公布, 6月1日施行的《药品说明书和标签管理规定》及2006年5月10发布的《关于引发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》, 2006年6月22日发布的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》, 对100份说明书各项进行统计分析。

2 结果

调查的100种注射剂说明书附带率100%, 根据《规定》及《细则》对化学药品及中药的要求不同, 分别统计。

化学药品注射剂78份说明书中名称、性状、适应证、用法用量、规格、包装、有效期、批准文号项目齐全。药理毒性、药代动力、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇哺乳用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量标注不全, 统计结果见表1。

表1 78份化学药品注射剂说明书中标注项目统计结果

中药注射剂说明书22份, 其中药品名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、注意事项、规格、贮藏、有效期、批准文号项目齐全。其中不良反应、禁忌证有1例标注不全或含糊不清现象。

3 讨论

根据有关规定国家对西药药品说明书和中药药品说明书有不同的要求, 依此作者对两者分别进行了统计。

根据有关规定, 一份完整的西药说明书包括药品名称、主要成分、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业。“化学药品说明书格式”中所列不良反应、禁忌、注意事项项不可缺少, 应如实填写。 药理毒理、药代动力学、孕妇及哺乳用药、药物相互作用、儿童用药、老年患者用药、药物过量项可按该药品的实际情况客观、科学地书写, 其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据, 应当在该项下予以说明。

3. 1特殊人群用药 特殊人群用药包括儿童用药, 老人用药, 孕哺妇女用药, 从结果中看出三项标注在说明书中100%有, 但标注内容并不乐观, 其中老人用药标注不清占65.4%, 孕哺妇女用药标注不清占32.8%, 儿童用药标注不清占55.1%。特殊人群用药项目的标注应针对其对象人群着重加以说明。如孕妇用药应注意是否通过胎盘屏障产生对胎儿的影响, 哺乳期妇女应注意药物通过乳汁的比例, 对儿童用药应详细标明儿童用法和用量, 避免用“慎用” 、“酌减”等含糊词语。

3. 2药物过量 根据《细则》要求本项可按该药品的实际情况客观、科学地书写, 若缺乏可靠的实验或文献依据, 可以不写, 说明书中不再保留该项标题。但从作者的统计来看,说明书100%附有该项, 但42.3%标注不清, 多标注为“尚不明确”, 或标注为“未作该项试验”。该项的标注对临床的安全用药意义很大, 应明确指出药物的一次或一天的最高剂量, 过量可出现的反应, 以及应采取的措施。

3. 3药代动力 药代动力的标注可表明药物在体内的分布和最高血峰值, 对临床选择合适用药时机和用药疗程十分重要, 而此项在临床实验研究中是可以检测的, 因此生产企业及科研单位应重视此项研究, 而药监部门应鼓励和保护企业的科研研究。

3. 4药物相互作用 就临床用药来看, 联合用药很普遍, 相当数量的患者会同时服用几种药品, 资料显示, 超过65岁的老年患者平均使用药物2～9种, 其中57%的≥65岁的女性老年患者使用≥5种药物, 因此药物之间相互发生作用的几率也加大, 说明书中此项的标注愈来愈重要。从作者的统计看出其标注率100%, 但有16.7%标注不清。

3. 5中药注射剂结果分析 作者收集的中药注射剂说明书不多, 从统计的结果来看各项的完整性还是令人满意的, 作者注意到有些文章中对不良反应、禁忌证、注意事项、儿童用药、老年用药、药物过量等不全统计率较高, 作者认为《药品说明书规范细则》中化学药品和中药的规定项目不完全相同, 因此统计时应区别对待, 否则把中药注射剂说明书按化学药品说明书统计结果会虚高。作者统计中发现中药也存在同类药物但说明书内容差别较大。如国药准字Z20025652的注射用血栓通(冻干)其成分为三七总皂苷, 说明书中不良反应和禁忌均为尚不明确。国药准字Z20026438的注射用血塞通(冻干)其成分也为三七总皂苷, 其说明书中不良反应和禁忌有明确标注。

药品说明书许多空项的充实不是一朝一夕可以做到的,也不是某一个环节能完成的, 需要所有相关人员的共同努力,药品说明书的完整性、科学性也是一个国家药品行业先进性的标志, 每个相关人员作出一点微小的努力, 换取的是产业巨大的进步。

［1］ 陈永法, 黄丽.我国超说明书用药现象探析.中国药房, 2013, 24(13): 1163-1164.

［2］ 国家食品药品监督管理局令.第24号.药品说明书和标签管理规定, 2006.

450052 河南省郑州市骨科医院药剂科